Kapesitabiini ON Temotsolomidi Radionuklidihoito Oktreotaatti Lutetium-177 Neuroendokriiniset kasvaimet Study (CONTROL NETS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset ≥18-vuotiaat, joilla on histologisesti todistettu, kohtalainen tai hyvin erilaistunut G1/2 haiman tai keskisuolen NET:t Ki-67 < 20 %;
• PRRT:hen sopivan somatostatiinireseptorin aviditeetin läsnäolo osoitettiin 68Ga-oktreotaatti-PET-skannauksella;
• Progressiivinen edennyt/metastaattinen sairaus, joka on edennyt ≤ 2 aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen;
• Ei-leikkaussairaus, jonka on määrittänyt asianmukaisesti erikoistunut kirurgi tai jota ei pidetä sopivana maksaan kohdistetuille hoidoille, kun maksa on ainoa sairauskohta;
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
• Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä;
• Riittävä munuaisten toiminta (DTPA:lla tai 51CR-EDTA:lla mitattu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min), luuytimen toiminta (Hb > 9 g/d/l, ANC > 1,5 x 109 L ja verihiutaleet > 100 x 10/L);
• Riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)). INR ≤ 1,5 (tai vakaalla LMW-hepariiniannoksella > 2 viikon ajan ilmoittautumishetkellä).
• elinajanodote vähintään 9 kuukautta;
• Suunniteltu tutkimushoito, joka voidaan aloittaa 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta; )
• Halu ja kykenee noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien vaadittujen arvioiden kohtelu, ajoitus ja/tai luonne;
• Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut ensisijaiset NET-verkot kuin ohutsuolen (keskisuolen) tai haiman VERKOT;
• Sytotoksinen kemoterapia, kohdennettu hoito tai bioterapia viimeisen neljän viikon aikana;
• Aikaisemmat intrahepaattiset 90Y-mikropallot, kuten SIR-pallot viimeisen kuuden kuukauden aikana;
• Aikaisempi peptidireseptoriradionuklidihoito;
• Suuri leikkaus/kirurginen hoito mistä tahansa syystä kuukauden sisällä;
• Paikallisten etäpesäkkeiden kirurginen hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
• Hallitsematon metastaattinen keskushermoston sairaus. Ollakseen kelvollinen keskushermoston etäpesäkkeitä on pitänyt hoitaa leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja potilaan olisi pitänyt saada vakaa annos steroideja vähintään 2 viikon ajan ennen satunnaistamista ilman, että neurologiset oireet olisivat pahentuneet tänä aikana.
• Huonosti hallittu samanaikainen sairaus. Esimerkiksi. epästabiili diabetes (Huomautus: optimaalinen glykeeminen hallinta on saavutettava ennen koehoidon aloittamista); Oireinen NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus;
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä, paitsi jos niitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella JA ilman tämänhetkisiä merkkejä sairaudesta JA joiden ei katsota olevan vaarassa uusiutua tulevaisuudessa Potilaat, joilla on aiemmin ollut riittävästi hoidettu in situ -tyvisolusyöpä , ihon okasolusyöpä tai virtsarakon pinnallinen siirtymäsolusyöpä ovat kelvollisia;
• Mikä tahansa hallitsematon tunnettu aktiivinen infektio, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV. Näiden testaus ei ole pakollista, ellei se ole kliinisesti aiheellista. Osallistujat, joilla on tiedossa oleva hepatiitti B/C -infektio, saavat osallistua, mikäli todisteet viruksen suppressiosta on dokumentoitu ja potilas saa edelleen asianmukaista viruslääkitystä.
• Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa kapesitabiinin/temotsolomidin imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai huomattava ohutsuolen resektio);
• Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
• Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy. Naisten tulee olla postmenopausaalisilla, hedelmättömillä tai käyttää luotettavaa ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Miesten on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja tai he ovat käyttäneet (tarvittaessa kaksinkertaista) ehkäisymenetelmää.