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카페시타빈 ON 테모졸로마이드 방사성 핵종 치료 옥트레오테이트 루테튬-177 신경내분비 종양 연구 (CONTROL NETS)

2022년 7월 1일 업데이트: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
Lutetium-177 Octreotate(177Lu-Octreotate) 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) 및 카페시타빈(CAP)/테모졸로마이드(TEM) 화학요법(화학 요법)에 대한 2개의 병렬 2상 무작위 개방 표지 시험: (i) 저급 내지 중급 췌장 신경내분비 종양(pNET); (ii) 저급 내지 중급 중장 신경내분비 종양(mNET)의 치료에서 단독 PRRT 대비.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 시놉시스

배경

신경내분비 종양(NET)은 위장관의 모든 부위에서 발생할 수 있는 이질적인 악성 종양 그룹으로, 소마토스타틴 수용체를 과발현하는 능력으로 알려져 있습니다. 원래 카르시노이드 종양이라고 불리는 이 종양은 발병률이 증가하고 있습니다. 불치병 환자의 경우 몇 가지 전신 옵션이 활성을 입증했지만 전향적 무작위 대조 시험(RCT)에서 비교한 것은 거의 없습니다. 177Lu-Octreotate 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) 및 CAPTEM은 초기 단일군 시험에서 유망한 활동을 보여주었습니다. 임상 실습에서 이러한 치료법의 최적 역할을 결정하기 위해 이러한 초기 시험을 기반으로 하는 전향적 RCT가 필요합니다.

CONTROL NETs는 Lutetium-177 Octreotate(177Lu-Octreotate(Lutate)) 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) 및 카페시타빈(CAP)/테모졸로마이드(TEM) 화학요법(화학요법)의 병렬 그룹 제2상 무작위 공개 라벨 시험입니다: (i) 낮은 등급에서 중간 등급의 췌장 신경내분비 종양(pNET) 치료에서 CAPTEM 단독 대비; (ii) 저급 내지 중급 중장 신경내분비종양(mNET)의 치료에서 단독 PRRT 대비.

일반 목표

i) 다음과 같은 병렬 2상 연구에서 생검으로 입증된 저급에서 중급, 절제 불가능, 전이성 68Ga-옥트레오테이트 PET-avid NET에서 CAPTEM/PRRT의 상대적 활성을 결정하기 위해: 그룹 A: pNETs 및 그룹 B: mNETs.

ii) pNET 및 mNET에서 최적의 치료법을 결정하기 위해 향후 비교 III상 RCT에 정보를 제공합니다.

설계

2개의 병렬 비비교 그룹 무작위, 통제, 다기관 II상, 2:1 할당의 2개 부문 공개 라벨 통제 시험(실험: 통제)

  1. 연구 A: pNET: PRRT/CAPTEM 대 CAPTEM(대조군)
  2. 연구 B: mNET: PRRT/CAPTEM 대 PRRT(대조군)

무작위화는 최소화 방법을 사용하여 수행됩니다.

환자는 다음과 같이 계층화됩니다.

  • 이전 전신 요법(0,1 v 2)
  • WHO 종양 등급: 저등급 - G1(Ki67
  • 내장만 대 뼈 전이가 있는 내장
  • 치료기관

인구

이 연구의 대상 모집단은 진행성, 절제 불가능한 저등급 또는 중등도(Ki-67

평가

  • 독성에 대해 각 치료 주기마다 환자를 평가합니다.
  • 간의 3상 조영제 CT를 포함하는 CT는 기준선에서 수행되며, 이후 RECIST v1.1에 의한 방사선학적 진행까지 2개월마다(pNET) 또는 4개월마다(pNET) 수행됩니다.
  • 68Ga-DOTATATE PET CT 스캔은 기준선에서 수행된 후 RECIST v1.1에 의한 방사선학적 진행까지 4개월마다 수행됩니다.
  • 18F-FDG PET 스캔은 G2 NETS에 대해 기준선에서 치료 임상의의 재량에 따라 수행될 수 있으며, 이후 RECIST v1.1에 의한 방사선학적 진행까지 2개월마다 수행될 수 있습니다.
  • PRRT 투여 다음날(2개월마다) 24시간 전신 평면 감마 영상 촬영을 실시합니다.
  • 혈청 바이오마커는 질병이 진행될 때까지 4개월마다 수행됩니다.
  • 삶의 질 평가는 QLC C30 및 QLQ-GINET21을 사용하여 질병 진행까지 2개월마다 수행됩니다.
  • 건강 유틸리티는 연구가 완료될 때까지 2개월마다 EQ-5D-5L로 평가됩니다.

통계적 고려 사항

두 연구 모두 Simon의 2단계 설계를 기반으로 하며 2:1 무작위화를 사용하여 무작위화됩니다(실험: 대조군). 약 30%의 G1 환자와 70%의 G2 환자의 혼합이 예상됩니다.

연구 A, pNET(n=90)은 95% 신뢰 구간에서 80% 검정력을 가지므로 실험군에서 77%라는 보다 흥미로운 비율을 위해 60%의 12개월 PFS를 제외합니다.

연구 B, mNET(n=75)의 경우 대조군에서 24개월의 PFS는 52%로 예상됩니다. 따라서 연구 B는 95% 신뢰 구간에서 80% 검정력을 가지므로 실험군에서 24개월의 PFS 비율이 70%이고 추가 조사가 필요한 결과입니다.

두 연구에 대한 총 165명의 환자 샘플 크기는 2년에 걸쳐 누적될 것입니다.

환자는 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Ki-67이 20% 미만인 조직학적으로 입증된 중등도 내지 잘 분화된 G1/2 췌장 또는 중장 NET이 있는 18세 이상의 성인;
  • 68Ga-옥트레오테이트 PET 스캔에서 입증된 PRRT에 적합한 소마토스타틴 수용체 결합력의 존재;
  • ≤ 2개의 이전 전신 요법 동안 또는 후에 진행된 진행성 진행성/전이성 질환;
  • 적절하게 전문화된 외과의에 의해 결정되거나 간이 질병의 유일한 부위인 간 지시 요법에 적합하지 않다고 판단되는 절제 불가능한 질병;
  • ECOG 수행 상태 0-2;
  • 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력;
  • 적절한 신장 기능(DTPA 또는 51CR-EDTA에 의해 측정된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min), 골수 기능(Hb > 9 g/d/L, ANC > 1.5 x109L 및 혈소판 > 100 x 10/L),
  • 적절한 간 기능(혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase) ≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)). INR ≤ 1.5(또는 등록 시점에 >2주 동안 LMW 헤파린의 안정적인 용량);
  • 최소 9개월의 기대 수명;
  • 계획되고 무작위화 28일 이내에 시작할 수 있는 연구 치료; )
  • 필요한 평가의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 소장(중장) 또는 췌장 NET 이외의 기본 NET
  • 지난 4주 이내에 세포 독성 화학 요법, 표적 요법 또는 생물 요법;
  • 지난 6개월 동안의 SIR-Spheres와 같은 이전 간내 90Y 마이크로스피어;
  • 선행 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법;
  • 이유를 불문하고 1개월 이내에 대수술/외과적 치료;
  • 무작위화 전 마지막 3개월 이내에 국소-국소 전이의 외과적 요법;
  • 중추 신경계에 대한 조절되지 않는 전이성 질환. 적격하려면 CNS 전이가 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되어야 하고 환자가 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 투여받아야 하며 이 기간 동안 신경학적 증상의 악화가 없어야 합니다.
  • 제대로 통제되지 않은 동시 의학적 질병. 예를 들어 불안정한 당뇨병(참고: 시험 요법을 시작하기 전에 최적의 혈당 조절을 달성해야 함); 증상이 있는 NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 연구 시작 6개월 이내의 심근경색증, 심각한 조절되지 않는 심부정맥, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환;
  • 치료 의도가 있고 현재 질병의 증거가 없고 향후 재발 위험이 없는 것으로 간주되는 경우를 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 적절하게 치료된 피부의 상피내암종, 기저 세포 암종의 과거 병력이 있는 환자 , 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 표재성 이행 세포 암종이 적격입니다.
  • 만성 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 포함하여 통제되지 않은 알려진 활동성 감염. 이에 대한 검사는 임상적으로 지시되지 않는 한 의무 사항이 아닙니다. B/C형 간염 감염이 알려진 참여자는 바이러스 억제의 증거가 문서화되었고 환자가 적절한 항바이러스 요법을 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 카페시타빈/테모졸로마이드의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 상당한 소장 절제)
  • 알코올 의존 또는 약물 남용을 포함하여 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
  • 임신, 수유 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후이거나 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임 수술을 받았거나 (필요한 경우 이중) 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PRRT
7.8GBq 177Lu Octreotate(Lutate)를 4주기 동안 매 8주마다 1일째 정맥 주사(IV).
의약품: 옥트레오테이트
7.8GBq 177Lu Octreotate(Lutate) 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 루테이트
활성 비교기: 캡템
경구 카페시타빈 750mg/m2 b.i.d. 1-14일 및 테모졸로마이드 75mg/m2 b.i.d. 28일 주기마다 10-14일, 최대 8주기.
의약품: 카페시타빈
경구 카페시타빈 750mg/m2 b.i.d.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로마이드 75mg/m2 b.i.d.
실험적: PRRT/캡템
7.8GBq 177Lu Octreotate(Lutate) 8주마다 10일에 4주기 동안 정맥 내(IV) 투여, 동시 경구 카페시타빈 750mg/m2 b.i.d. 1-14일 및 테모졸로마이드 75mg/m2 b.i.d. 10-14일 최대 4주기.
의약품: 옥트레오테이트
7.8GBq 177Lu Octreotate(Lutate) 정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 루테이트
의약품: 카페시타빈
경구 카페시타빈 750mg/m2 b.i.d.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로마이드 75mg/m2 b.i.d.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: PNET의 경우 12개월, mNet의 경우 24개월
PNET(그룹 A)에서 12개월 및 mNET(그룹 B)에서 24개월에서 무진행 생존율(PFS)을 결정하기 위해. (RECIST 기준 버전 1.1에 정의된 대로 무작위 배정 시간부터 질병 진행까지 정의된 PFS).
PNET의 경우 12개월, mNet의 경우 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1 기준에 따른 객관적 종양 반응률(부분 또는 완전 반응)
기간: 12개월 또는 24개월
객관적 종양 반응률(OTRR)(부분 또는 완전 반응(PR/CR))을 결정하기 위해.
12개월 또는 24개월
전체 생존(모든 원인으로 인한 사망)
기간: 12개월 또는 24개월
전체 생존(OS)(모든 원인으로 인한 사망)을 결정하기 위해.
12개월 또는 24개월
안전성(NCI CTCAE v4.0에 따른 부작용 비율 최악 등급)
기간: 12개월 또는 24개월
안전성(부작용 비율)을 결정하기 위해.
12개월 또는 24개월
삶의 질(시작 시, 치료 중, 질병이 진행될 때까지 결정된 QOL 점수)
기간: 12개월 또는 24개월
삶의 질(QoL) 결정(EORTC QLQ C30 및 QLQ-GINET21 설문지의 QoL 점수)
12개월 또는 24개월
자원 활용(의료 자원 사용) 및 비용 효율성(시작 시, 치료 중 및 후속 조치가 끝날 때까지 결정된 건강 효용 점수, MBS 및 PBS 데이터와 상관 관계 있음)
기간: 12개월 또는 24개월
자원 활용도를 결정하기 위해(치료 요법, MBS 및 PBS 데이터, EQ-5D-5L의 건강 유틸리티 점수와 관련된 비용).
12개월 또는 24개월
임상적 이점
기간: 12개월 또는 24개월
요법의 임상적 이점을 경험한 환자의 비율을 평가합니다. (임상적 이점은 12개월 또는 24개월에 적절하게 완전 또는 부분 반응(RECIST v1.1 사용) 또는 안정적인 질병을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
12개월 또는 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 CgA, Ki-67 및 종양 MGMT 발현과 생존, 반응 및 안전성.
기간: 12개월 또는 24개월
순환 및 조직 바이오마커를 CgA, Ki-67 및 종양 MGMT 발현을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 연구 종점(생존, 반응 및 안전성 관련)과 연관시키기 위해.
12개월 또는 24개월
68Ga-DOTATATE, SUVmax, 종양 갱신과 같은 반응의 다른 척도 및 종양 표지자, 초모그라닌 A 및 환자가 보고한 결과와 같은 생화학적 척도의 반응의 다른 척도.
기간: 12개월 또는 24개월
68Ga-DOTATATE, SUVmax 종양 흡수와 같은 이 질병과 관련된 다른 반응 측정치와 생화학적 측정치의 다른 반응 측정치 사이의 상관관계를 탐색합니다. 종양 마커, 크로모그라닌 A 및 환자 보고 결과 진행성 증상 또는 생화학적 반응이 구조적 및/또는 기능적 이미징을 사용하는 기존의 반응 측정과 어떻게 관련되는지 확인하기 위해 수행된 QOL. 공식적인 통계 분석 계획은 최종 데이터 분석 전에 공식화됩니다.
12개월 또는 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Nick Pavlakis, Associate Professor, Royal North Shore Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTC0120 / AG0114NET

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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