Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjaustangon kahvaan liittyvä tapaturmien ehkäisy (GRIP) -tutkimus: Ovatko paljaat metalliset ohjaustangon päät loukkaantumisen riskitekijä? (GRIP)

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Andrew Neilson

Monikeskuksen havainnointitapausohjattu toteutettavuustutkimus: Onko pyörällä tai skootterilla ajavien lasten vakavan loukkaantumisen riski suurempi, kun metalliset ohjaustangon päät ovat paljaana, kuin silloin, kun niitä peittävät ehjät kädensijat?

Pyöräilyvammat ovat kolmanneksi yleisin tapaturmamekanismi 7–13-vuotiailla[1]. Pyörävammat ovat pysyneet yhtenä yleisimmistä lasten vatsatautien syistä yli 60 vuoden ajan[2,3]. 15 % lasten pyöräilijöiden vammoista liittyy ohjaustankoon; kaksi kolmasosaa näistä on vatsavammoja[4]. Ohjaustangon isku on nykyään yleisin lasten vakavien vatsavaurioiden mekanismi[3]. Vakavia ohjaustangon vammoja tapahtuu usein ilmeisen pienten kaatumisten jälkeen; ne eivät ole ainutlaatuisia stuntteja suorittaville ratsastajille[5].

Eräässä pienessä tutkimuksessa havaittiin, että metalliset ohjaustangon päät olivat usein paljaana lasten pyörissä, jotka saivat vakavia vatsavammoja[6]. Useimmat eurooppalaiset turvallisuusstandardit eivät testaa otteen kestävyyttä[7-10]. Päivittäinen käyttö voi vahingoittaa kumikahvaa ja paljastaa alla olevan metallisen ohjaustangon putken.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimusmenetelmiä, joita käytetään myöhemmässä valtakunnallisessa monikeskustutkimuksessa. Päätutkimuksessa selvitetään yhteyttä vammojen ja ohjaustangon pitotilanteen välillä.

Lapset, jotka käyvät tutkimussairaaloissa, joilla on polkupyörän tai potkulaudan vammoja, kutsutaan osallistumaan. Loukkaantuneiden lasten vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet loukkaantumiseen liittyvistä olosuhteista ja kyseessä olevan pyörän tai skootterin ohjaustangon päiden kunnosta. Myös kliinisiä tietoja vammoista kerätään. Ohjaustangon päädyn kuntoa verrataan lasten kanssa, jotka ovat saaneet vamman ohjaustankoon [Tapaukset], ja ratsastajiin, joiden vamma ei koske ohjaustankoa [Controls].

Jos ohjaustangon paljaat päät ovat yleisempiä ratsastajilla, joilla on vammoja ohjaustangon päässä, vammojen ehkäisystrategiat voivat keskittyä menetelmiin, joilla estetään kahvojen vaurioituminen päivittäisessä käytössä. Jos tällaista yhteyttä ei löydy, ehkäisystrategiat voidaan keskittää muualle, kuten tehokkaiden suojavaatteiden suunnitteluun.

Tätä toteutettavuustutkimusta varten kerätään tietoja maaliskuun 2015 ja syyskuun 2015 välisenä aikana.

Päätutkija Andrew Neilson rahoittaa toteutettavuustutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Loukkaantumiset ovat yleisin 1–14-vuotiaiden lasten kuolinsyy Euroopan unionissa[11]. Yhdysvalloissa pyöräilijöiden vammat ovat kolmanneksi yleisin tapaturmamekanismi 7–13-vuotiailla moottoriajoneuvojen törmäysten (MVC) ja kaatumisen jälkeen[1]. Pyörävammat ovat olleet yksi yleisimmistä lasten vatsatautien syistä yli 60 vuoden ajan[2,3]. Suuri enemmistö (95–98 %) vatsatautien vuoksi hyväksytyistä lapsipyöräilijöistä on yli 5-vuotiaita[2,3]. Kuten useimmat loukkaantumismekanismit, pojat loukkaantuvat useammin kuin tytöt. Noin kolme neljäsosaa loukkaantuneista lapsipyöräilijöistä on poikia[12].

Äskettäisessä Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa ohjaustangon päädyn törmäys oli mekanismi, joka useimmiten johti suuriin vatsansisäisiin vammoihin lapsilla. Isku ohjaustangon päähän oli osallisena 29 %:ssa tapauksista. Tämä ohitti kaatumiset (20 %), jalankulkijat (8 %) ja MVC:ssä matkustajat (8 %)[3]. Australiassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 15 % lasten pyöräilijöiden vammoista johtui törmäyksestä ohjaustankoon, ja 10 % kaikista lasten pyöräilijöiden vammoista oli vatsan ohjaustangon vammoja[4]. Philadelphiassa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 8 % kaikista lasten polkupyörän aiheuttamista vammoista johtui ohjaustangon osumisesta vatsaan, mikä johti vammaan, jonka AIS (Abreviated Injury Scale) -pistemäärä oli 2 tai enemmän[13].

Suurin osa kirjallisuudessa raportoiduista ohjaustangon loukkaantumissarjoista liittyy lasten vatsavammoihin. Huippu ilmaantuvuus on 6–14 vuoden iässä[4]. Aikuiset voivat kuitenkin saada vakavia ohjaustankoon liittyviä vammoja[14–16], ja 36 % kaikista ohjaustankoon loukkaantuneista potilaista saa vain vatsan ulkopuolisia vammoja[4]. Nämä vammat eivät ole vaarassa vain polkupyöräilijöille. Tapahtumat koskevat myös moottoroidut potkulaudat, motocross-pyörät, moottoripyörät ja mönkijät[3,4].

Törmäystutkimukset ovat osoittaneet, että vakavia ohjaustangon vammoja tapahtuu usein ilmeisen pienten tapausten jälkeen; ne eivät ole ainutlaatuisia stuntteja suorittaville ratsastajille tai BMX-pyörillä ajaville[5,6]. On olemassa tyypillinen tapahtumasarja, joka on yhteinen monille näistä ohjaustangon vammoista[5]. Lapsi menettää pyörän hallinnan ja alkaa kaatua. Etupyörä pyörii 90 astetta siten, että se on kohtisuorassa lapsen vartaloon nähden. Lapsi jatkaa putoamista eteenpäin ja laskeutuu ylösalaisin olevaan ohjaustangon päähän.

Lasten pyörissä ja skoottereissa on usein vaurioituneet kumikahvat, joissa on paljaat metalliset ohjaustangon päät. Tämä tapahtuu päivittäisessä käytössä. Joka kerta kun lapsi pudottaa pyöränsä tai skootterinsa kyljelleen, ohjaustangon pää koskettaa maata. Kun se tekee niin, kumikahvan sisällä oleva metalliputki leikkaa kumiin. Ajan myötä kumipäästä leikataan ympyrä, joka paljastaa sisällä olevan metalliputken.

Ohjaustangon päiden vammoja voi tapahtua sekä silloin, kun ohjaustangon päät ovat esillä, että kun ne ovat ehjät. Kahdessa 1990-luvun tutkimuksessa on tarkasteltu ohjaustangon pään kuntoa, joka liittyy tällaisiin vammoihin[5,6].

Acton ym. julkaisivat sarjan 21 potilasta, jotka ilmoittivat ohjaustangon törmäyksen vammojensa syyksi. Uudelleenhaastattelussa havaittiin, että metalliset ohjaustangon päät paljastuivat kaikkien 10 vakavan vatsavamman saaneen lapsen pyörissä, kun taas paljaat ohjaustangon päät olivat vain yhdellä pyörällä 8 vastaajasta, joilla oli lieviä vatsavammoja[6].

Winston ym. sisälsivät yksityiskohtaisen analyysin neljästä ratsastajasta, jotka saivat vakavia vatsavammoja johtuen laskeutumisesta ohjaustangon päähän. He havaitsivat, että nämä vakavat vammat tapahtuivat kolmella ajajalla huolimatta siitä, että ohjaustangon päissä oli suojaava kumipäällyste. Paljastuneen metallisen ohjaustangon päähän osunut ratsastaja loukkaantui kuitenkin erityisen vakavasti. Hän oli 6-vuotias poika, joka sai hengenvaarallisen maksahaavan[5].

GRIP-tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on selvittää, onko ohjaustangon kahvojen kunnon ja loukkaantumisen todennäköisyyden välillä yhteys. Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on testata suunniteltua menetelmää ennen valtakunnallisen monikeskustutkimuksen käynnistämistä. Toteutettavuustutkimuksen avulla voidaan tehdä teholaskelmia valtakunnallista tutkimusta varten. Valtakunnallisen tutkimuksen ensisijaisena tuloksena selvitetään, ovatko metalliset ohjaustangon päihin putoavat lapset suurempi riski saada vammoja kuin ne, jotka putoavat ohjaustankoon, jos kumikahvat ovat ehjät. Alatutkimuksessa selvitetään, onko vamman vakavuuden ja pitotilan välillä yhteyttä.

Kliininen kokemuksemme kertoo, että vakavia ohjaustangon vammoja tapahtuu, vaikka ohjaustangon kahvat ovat ehjät. Tutkijat tietävät myös anekdoottien kautta, että jotkut ratsastajat putoavat ohjaustangon päihin eivätkä koskaan joudu sairaalaan, koska vammoja ei ole tai loukkaantuminen on vain vähäistä. Korkea-asteen pediatrian yksiköille saapuvat tapaukset edustavat "jäävuoren huippua". On epätodennäköistä, että tutkimus, jolla tunnistetaan tarkasti niiden lasten lukumäärä, jotka putoavat ohjaustankoon, mutta eivät pääse sairaalaan. Tästä syystä tutkijat ovat suunnitelleet tapauskontrolloidun tutkimuksen.

Jos valtakunnallinen monikeskus-GRIP-tutkimus hylkää nollahypoteesin, tutkijat voivat keskittyä ohjaustangon päihin liittyviin passiivisiin vammojen ehkäisystrategioihin. On olemassa kaksi näkökohtaa, jotka voitaisiin helposti käsitellä turvallisuusstandardeilla. Kädensijan kestävyys ja pitopään pienin halkaisija. Parannetun kestävyyden pitäisi vähentää sellaisten pyörien tai skootterien määrää liikkeessä, joiden ohjaustangon metallipäät ovat paljaat. Halkaisijaltaan suuremmat päät jakavat päihin kohdistuvan iskun suuremmalle pinta-alalle ja vähentävät siten kosketuskohtaan kohdistuvaa painetta.

Tällä hetkellä vain yksi monista sovellettavista eurooppalaisista turvallisuusstandardeista sisältää ohjaustangon kahvan kestävyyden pudotustestin[9]. Tämä standardi BMX-pyörille otettiin käyttöön vuonna 2012. Pudotustestiä ei kuitenkaan ole sisällytetty äskettäin julkaistuun pienten lasten polkupyörien standardiin[10].

Pienten lasten polkupyörien standardiin on sisällytetty vähimmäispitohalkaisijavaatimus. Siinä täsmennetään, että ohjaustangot on varustettava ohjaustangon kahvoilla ja että tällaisten kahvojen on oltava joustavaa materiaalia ja niiden on oltava suurennettu ja peitetty pää, jonka halkaisija on vähintään 40 mm[10]. Tämä standardi koskee vain noin 5-vuotiaille lapsille sopivia pyöriä. Tällaista ohjaustangon pään halkaisijan vähimmäisvaatimusta ei sovelleta yli 5-vuotiaiden lasten ajamiin polkupyöriin tai potkulaudoihin. Nämä standardit edellyttävät yksinkertaisesti, että ohjaustankoon on asennettava kädensijat tai päätytulpat[7-9].

Jos valtakunnallinen GRIP-monikeskustutkimus kuitenkin hyväksyy nollahypoteesin, tutkijat voivat keskittyä ohjaustankoon liittyvään vammojen ehkäisyyn monimutkaisempiin mekaanisiin ratkaisuihin, kuten ohjauksen rajoittimiin tai kokoonpuristuviin ohjaustangon päihin, sekä tehokkaan suojavaatteen suunnitteluun. Jotkin toissijaiset tulokset, joita tutkijat ehdottavat, ovat hyödyllisiä, jos havaitaan, että paljaat ohjaustangon päät eivät ole riskitekijä tälle loukkaantumismekanismille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, jotka käyvät jommassakummassa kahdesta korkea-asteen lastensairaalan ensiapuosastosta ja lastenkirurgian yksiköstä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 0-15 vuotta mukaan lukien
  • Esitetään jommallekummalle tutkimussairaalalle arviointia tai hoitoa varten
  • Sai vamman tai epäillään loukkaantuneen (esim. AIS >=0)
  • Johtuen tapahtumasta, joka liittyy mihin tahansa moottorittomaan polkupyörään, kolmipyörään tai potkulautaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tapahtumat, joissa loukkaantunut lapsi joutui moottoriajoneuvon törmäykseen
  • Tapahtumat, joissa loukkaantunut lapsi loukkaantui toisen ratsastajan toimesta (esim. pyöräilijän yli ajama loukkaantunut lapsi)
  • Tapaukset, jotka liittyvät polkupyörään, jossa on "härkätangot"
  • Potilaat, joiden vanhempi/huoltaja ei puhu sujuvasti englantia (jos historia on selvä vanhemmalta, potilas voidaan ottaa mukaan)
  • Jos kelpoinen potilas kuolee saapuessaan, perhettä ei kutsuta osallistumaan, eikä heihin oteta yhteyttä myöhemmin
  • Jos kelpoinen potilas kuolee vastaanottonsa aikana, hänet suljetaan pois tutkimuksesta eikä perheeseen oteta yhteyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaukset
Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät henkilöt, joiden vammaan kohdistui törmäys ohjaustangon päähän ja jotka ovat saaneet vakavamman vamman kuin ihon tai ihonalaisen kudoksen ruhje, joka johtuu päätä vasten ohjaustankoon kohdistuvasta törmäyksestä
Säätimet
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit täyttävät henkilöt, joiden ohjaustanko ei ollut osallisena loukkaantumismekanismissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Havainnollistaa sellaisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa tutkitaan, ovatko ohjaustangon paljaat päät lasten pyörä- ja skootteriajajien loukkaantumisriskitekijä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusmenetelmät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testaa tulevaa valtakunnallista monikeskustutkimusta varten ehdotettua tutkimusmetodologiaa.
6 kuukautta
Teholaskentatietojen kerääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Voit kerätä tietoja, joita tarvitaan teholaskelmien tekemiseen tulevaa valtakunnallista monikeskustutkimusta varten:

Niiden kuljettajien prosenttiosuus, jotka osuivat ohjaustangon päähän.

Rekrytoitujen tapausten suhde kontrolliin.

Niiden prosenttiosuus, jotka eivät tiedä, vaikuttivatko he ohjaustangon päähän.

Prosenttiosuus, joka ei tiedä mihin ohjaustangon päähän osui.

Kussakin ryhmässä ehjien, vaurioituneiden ja paljaiden ohjaustangon päiden osuus.

Prosenttiosuus, jonka ohjaustangon päät ovat molemmat samassa kunnossa.

6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koteloiden määrä ja säätimet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisessa osastossa yksilöityjen tukikelpoisten tapausten ja kontrollien kokonaismäärä.
6 kuukautta
Rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Rekrytointivaiheessa 1a, 1b ja 1c tunnistettu numero.

Muistutuskirjeillä rekrytoitu numero.

Rekrytoitujen osallistujien määrä, jotka ovat kelvollisia.

Numeroi kyselylomakkeen osa 2 ilman muistutusta.

Numero, joka vastaa kyselylomakkeen osan 2 tekstiviesti-, sähköposti-, puhelin- tai postimuistutuksiin.

Vastausten osuus kyselylomakkeeseen Osa 2 verkossa täytettyyn verrattuna paperikyselyyn.

Epätäydellisten ja täydellisten kyselytietoaineistojen osuus.

Puhelinhaastatteluun kutsuttu numero (osa 3).

Numero, joka suostuu haastatteluun; laadulliset syyt osallistumatta jättämiseen.

Numero, joka päättää haastattelun.

6 kuukautta
Opiskelun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Laadullista palautetta osallistujilta tutkimuksen hyväksyttävyydestä ja suunnittelusta.

Laadullista palautetta rekrytoijilta heidän halukkuudestaan ​​rekrytoida mahdollisia osallistujia, tutkimuksen hyväksyttävyydestä ja suunnittelusta.

6 kuukautta
Valokuvien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kuinka suuri osa heidän ohjaustankoistaan ​​kuvia ladataan verkkolomakkeella.

Kuinka suuri osuus paperikyselyn käyttäjistä Osa 2 lähettää kuvia.

Voidaanko tutkija arvioida ohjaustankoa osallistujien lähettämien kuvien perusteella? Jos on, mikä on tarkkailijoiden välinen sopimus vanhemman arvioinnin ja valokuvaa käyttävän tutkijan arvioiden välillä?

6 kuukautta
Suunnittelu ja resurssit
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Arvioi ja tallenna mahdollisuuksien mukaan kunkin osaston työmäärä ja tarvittavat resurssit.

Tallenna henkilökunnan kysymykset kansallisen tutkimuksen FAQ-asiakirjan laatimisen helpottamiseksi.

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew G Neilson, MBChB, MRCS, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRIPS-F-V4.15
  • 139699 (Rekisterin tunniste: IRAS project ID)
  • 15/LO/0311 (Muu tunniste: REC reference)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

3
Tilaa