Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urtica Comp. Geeli säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon (Urticacomp)

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Bern

Urtica Comp. Geeli säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon (monitieteinen, ammattien välinen vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rintasyöpäpotilailla)

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Urtica comp. geeli (Swissmedic listasi lääkkeen luokkaan "Antroposofinen lääke ilman indikaatiota") tavallista ihonhoitoa vastaan, tutkien sen vaikutusta säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon rintasyöpäpotilailla sädehoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilydermatiitti on yksi syövän sädehoidon yleisimmistä sivuvaikutuksista, ja se vaikuttaa noin 95 %:iin sädehoitoa saavista potilaista. Rintasyöpäpotilaat sekä pään ja kaulan syöpää sairastavat potilaat sairastuvat useimmiten muihin syöpätyyppeihin verrattuna suuremman ihon säteilyannoksen vuoksi.

Säteilydermatiitilla on syvällinen vaikutus potilaan elämänlaatuun kivun ja epämukavuuden vuoksi. Ihovaurioihin liittyy huomattava infektioriski. Lisäksi kaikki nämä ongelmat voivat olla syynä sädehoidon keskeytymiseen, mikä johtaa riittämättömään sairauden hoitoon.

Huolimatta lukuisista paikallisia ja systeemisiä terapeuttisia lähestymistapoja tutkivista tutkimuksista, tällä hetkellä mitään hoitoa (lukuun ottamatta paikallisia steroideja, joilla on merkittäviä sivuvaikutuksia) ei voida nimenomaisesti suositella.

Näin ollen lisätutkimus, erityisesti terapeuttisissa vaihtoehdoissa, joilla on positiivinen sivuvaikutusspektri, olisi erittäin hyödyllistä.

Urtica comp. geeli on Swissmedicin rekisteröity lääke. Se on mm. Käytetään ensimmäisen ja toisen asteen palovammoihin ja polttamiseen sekä auringonpolttamiseen, ja sitä on käytetty yli 80 vuoden ajan erinomaisella turvallisuusprofiililla. Positiivinen kliininen kokemus säteilydermatiitin hoidosta Urtica compilla. geeli ehdottaa tämän terapeuttisen vaihtoehdon tutkimista pilottitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sädehoito rintasyövän hoitoon
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoitunut syöpä sädehoidon alussa
  • Ihovauriot säteilyalueella ennen sädehoidon aloittamista
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai reaktiot jollekin tutkimustuotteen aineosista [5]
  • Neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan katsovat potilaan kykenemättömäksi osallistumaan tutkimukseen
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.) PI:n arvioimana

Seuraavat kriteerit ovat poissulkemiskriteereitä sädehoidon suorittamiselle, joka on edellytys tutkimukseen osallistumiselle. Näin ollen tällaiset potilaat eivät kuitenkaan täytä osallistumiskriteerejä, ja heidät suljetaan nimenomaisesti pois osallistumisesta:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
  • Huomaa, että naispuolisia osallistujia, joilta on leikattu steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä

Testiryhmän potilaille Urtica comp -geeliä levitetään kolmesti päivässä paikallisesti iholle heti, kun potilas havaitsee "kutinaa, pistelyä" ja/tai punoitusta. Muuten ihonhoito on täsmälleen kontrolliryhmän kaltainen osastojen yleisten ohjeiden mukaisesti.

Huomattavan pahenemisen yhteydessä esim. epiteliolyysi, potilas voi saada "Flammazine and Ialugen plus" pelastushoitona.

Pelastushoito: osastojen terapeuttisten ohjeiden mukaan potilaat saavat "Flammazine ja/tai Ialugen plus" kliinisen tarpeen mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (yleensä tapauksissa, joissa ihon tila on selvästi pahentunut, kuten esim. epiteliolyysi).
Lääke: Urtica comp. geeli

Urtica comp. geeli on Swissmedicin rekisteröity lääke. Urtica comp. on epätasapainoinen, vaikeutettu ihon uusiutumisprosessi, erityisesti kun se johtuu lämmön tai valon yliannostuksesta.

Sitä käytetään ensimmäisen ja toisen asteen palovammoihin, auringonpolttamiin, allergisiin ja hyperergisiin (liiallisiin) ihosairauksiin (dermatooseihin), hyönteisten puremiin, hankauksiin ja haavaumiin.

Muut nimet:
  • Wund- und Brand Gel
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka saa laitoksen vakioihonhoitoa "Excipial-Hydrolotion" - kaikki muut terapeuttiset interventiot, arvioinnit ja pelastushoito ovat samat molemmissa ryhmissä.
Lääke: laitosten standardi ihonhoito "Excipial-Hydrolotion"
Laitosten vakioihonhoito "Excipial-Hydrolotion" on kaikkien potilaiden saatavilla
Muut nimet:
  • Excipial

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE:n mittaama säteilyihottuman (RD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)
Molempien käsien vertailu
Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)
CTCAE:n mittaama RD:n vakavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)
Molempien käsien vertailu
Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse lisähoitoa RD:n vuoksi (esim. Flammazine tai Ialugen plus)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)
Vertailu molempien käsivarsien välillä, jotka mittaavat Flammazinen tai Ialugen plus (pelastushoito) käyttöä
Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)
CTCAE:n mittaama prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole sairautta hoidon lopussa (EOT).
Aikaikkuna: EOT (= aikapiste erityisesti 6 viikon sädehoidon lopussa)
Molempien käsien vertailu
EOT (= aikapiste erityisesti 6 viikon sädehoidon lopussa)
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on sekundaarinen ihotulehdus / paikallisten ja systeemisten antibioottien tarve
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)
Molempien käsien vertailu
Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)
Potilaiden elämänlaatu Skindexillä mitattuna
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)
Molempien käsien vertailu.
Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)
Potilaiden arvio hoidosta (tyytyväisyys) mitattuna FACIT-TS-G:llä (kokoskaala)
Aikaikkuna: EOT (= aikapiste erityisesti 6 viikon sädehoidon lopussa)

Molempien käsien vertailu. FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy hoitotyytyväisyys - Yleinen) arvioi potilaiden hoitotyytyväisyyttä hoidon lopussa (EOT 6 viikon sädehoidon jälkeen).

Kyselylomake koostuu 8 kysymyksestä, joista 3 vastaa asteikolla 0 (paljon huonompi) 4 (paljon parempi), 3 kysymystä välillä 0 (ei kaikki) 3 (yhteensä) ja kaksi kysymystä, jotka voidaan vastasi 0 (ei), 1 (ehkä) ja 2 (kyllä). Siten kaikilla asteikoilla korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 25 (erittäin tyytyväinen).
EOT (= aikapiste erityisesti 6 viikon sädehoidon lopussa)
Potilaiden arvio hoidosta (ihon kunto) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)

Skin Condition VAS:n avulla potilas arvioi itse ihon kunnon säteilyalueella.

Kyselylomake koostuu viidestä ala-asteikosta: kipu, kutina, polttaminen, ärsytys, ulkonäkö. Jokainen asteikko vaihtelee 0:sta (ei ilmeinen) 100:aan (huonoin mahdollinen ilmaisu). Kokonaispistemäärän kaikki arvot lasketaan yhteen ja jaetaan 5:llä (asteikkojen lukumäärä), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos = ei säteilyn aiheuttamaa ihokiintymystä) 100:aan (huonoin mahdollinen tulos).
Koko tutkimuksen ajan (kuusi viikkoa hoitoa plus kuuden viikon seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bern

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Päätutkija: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211820931

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteilydermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Urtica comp. geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa