- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02416037
Trans-keuhkojen paine ARDS:ssä (T3P)
Trans-keuhkopaine ja vatsa-asento ards-potilailla
Riittävä PEEP-valinta ARDS:ssä on edelleen tutkimuskysymys. PEEP:n käytön päätavoitteet ARDS:ssa ovat hapetuksen parantaminen, keuhkojen rekrytointi uloshengityksen lopussa, terminaalisten hengitysyksiköiden avautumisen ja sulkemisen estäminen minimaalisella hemodynaamisella kompromissilla. Haasteena on toteuttaa nämä tavoitteet potilaskeskeisellä lähestymistavalla, joka perustuu keuhkojen patofysiologian yksilöllisiin ominaisuuksiin. Äskettäin on ehdotettu PEEP:n asettamista transpulmonaarisen uloshengityksen loppupaineen perusteella. Trans-keuhkojen paine (Ptp) saadaan hengitysteiden paineen ja mitatun ruokatorven paineen (Pes) välisestä erosta. Mitattujen Pes-arvojen on havaittu olevan positiivisia makuuasennossa ARDS-potilailla, mikä on johtanut negatiivisiin Ptp-arvoihin. Talmorin ja työtovereiden ehdottama strategia on säätää PEEP-arvoa niin, että Ptp on 0–10 cm H2O. Tutkitaan, parantaako tämä strategia selviytymistä. Makuuasennon ventilaatio parantaa merkittävästi eloonjäämistä vaikeassa ARDS:ssa, kuten meta-analyysit ja äskettäinen satunnaistettu monikeskustutkimus osoittavat.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia Ptp:tä uloshengityksen lopussa makuuasennossa vaikeassa ARDS:ssa. Hanke keskittyy kysymykseen, mitkä ovat mitattujen Pes-arvot vatsa-asennossa. Oletuksena on, että ne ovat alempana kuin makuuasennossa sydämen, välikarsinan ja keuhkojen painon alenemisen sekä keuhkojen dorsaalisten alueiden kerääntymisen vuoksi. Tämän hypoteesin tutkimiseksi mitattiin Pes, Ptp, uloshengityksen lopussa oleva keuhkojen tilavuus, keuhkojen kokonaisrekrytointi (paine-tilavuuskäyrä) ja alueellinen rekrytointi käyttämällä sähköimpedanssitomografiaa. arvioidaan makuuasennossa ja makuuasennossa kahdessa eri PEEP-valintastrategiassa, PEEP/FIO2-taulukossa ja Talmor-ehdotuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARDS
- intuboitu
- osoitus taivutuksesta
- ei ole vasta-aiheita taivutukselle
Poissulkemiskriteerit:
- kaltevuuden vasta-aihe
- esophageal balloon vasta-aihe
- kumartaen ennen
- päätös elämän päättymisestä
- oikeudellinen suoja
- raskaus
- ECMO
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prone Proseva
|
PEEP perustuu PEEP/FIO2-taulukkoon vs PEEP ruokatorven paineen arvon perusteella
|
|
Active Comparator: Altis Talmor
|
PEEP perustuu PEEP/FIO2-taulukkoon vs PEEP ruokatorven paineen arvon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven paineen arvo mitattuna uloshengityksen lopussa
Aikaikkuna: 6,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Ruokatorven paine mitataan ilmapallosta, joka työnnetään ruokatorven keskiosaan uloshengityksen lopussa.
Sen arvo vähennetään hengitysteiden paineesta uloshengityksen lopussa, mikä johtaa transpulmonaariseen paineeseen uloshengityksen lopussa (Ptp,ee).
Mittaukset tehdään ensin makuuasennossa.
Standardoidussa tilanteessa PEEP asetetaan PEEP/FIO2-taulukosta ja mitataan Ptp,ee.
Talmorin lähestymistavassa PEEP on asetettu saamaan Ptp,ee välillä 0 - 10 cm H2O.
Tämän jälkeen potilas käännetään makuuasentoon.
Mittaukset toistetaan samalla tavalla.
Sitten potilas saa proning-istunnon loppuosan jommankumman PEEP-tason kustakin strategiasta.
Mittaukset toistetaan istunnon lopussa.
|
6,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ruokatorven paineen arvo mitattuna uloshengityksen lopussa
Aikaikkuna: 8,0 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Ruokatorven paine mitataan ilmapallosta, joka työnnetään ruokatorven keskiosaan uloshengityksen lopussa.
Sen arvo vähennetään hengitysteiden paineesta uloshengityksen lopussa, mikä johtaa transpulmonaariseen paineeseen uloshengityksen lopussa (Ptp,ee).
Mittaukset tehdään ensin makuuasennossa.
Standardoidussa tilanteessa PEEP asetetaan PEEP/FIO2-taulukosta ja mitataan Ptp,ee.
Talmorin lähestymistavassa PEEP on asetettu saamaan Ptp,ee välillä 0 - 10 cm H2O.
Tämän jälkeen potilas käännetään makuuasentoon.
Mittaukset toistetaan samalla tavalla.
Sitten potilas saa proning-istunnon loppuosan jommankumman PEEP-tason kustakin strategiasta.
Mittaukset toistetaan istunnon lopussa.
|
8,0 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ruokatorven paineen arvo mitattuna uloshengityksen lopussa
Aikaikkuna: 10 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Ruokatorven paine mitataan ilmapallosta, joka työnnetään ruokatorven keskiosaan uloshengityksen lopussa.
Sen arvo vähennetään hengitysteiden paineesta uloshengityksen lopussa, mikä johtaa transpulmonaariseen paineeseen uloshengityksen lopussa (Ptp,ee).
Mittaukset tehdään ensin makuuasennossa.
Standardoidussa tilanteessa PEEP asetetaan PEEP/FIO2-taulukosta ja mitataan Ptp,ee.
Talmorin lähestymistavassa PEEP on asetettu saamaan Ptp,ee välillä 0 - 10 cm H2O.
Tämän jälkeen potilas käännetään makuuasentoon.
Mittaukset toistetaan samalla tavalla.
Sitten potilas saa proning-istunnon loppuosan jommankumman PEEP-tason kustakin strategiasta.
Mittaukset toistetaan istunnon lopussa.
|
10 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ruokatorven paineen arvo mitattuna uloshengityksen lopussa
Aikaikkuna: 11,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Ruokatorven paine mitataan ilmapallosta, joka työnnetään ruokatorven keskiosaan uloshengityksen lopussa.
Sen arvo vähennetään hengitysteiden paineesta uloshengityksen lopussa, mikä johtaa transpulmonaariseen paineeseen uloshengityksen lopussa (Ptp,ee).
Mittaukset tehdään ensin makuuasennossa.
Standardoidussa tilanteessa PEEP asetetaan PEEP/FIO2-taulukosta ja mitataan Ptp,ee.
Talmorin lähestymistavassa PEEP on asetettu saamaan Ptp,ee välillä 0 - 10 cm H2O.
Tämän jälkeen potilas käännetään makuuasentoon.
Mittaukset toistetaan samalla tavalla.
Sitten potilas saa proning-istunnon loppuosan jommankumman PEEP-tason kustakin strategiasta.
Mittaukset toistetaan istunnon lopussa.
|
11,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ruokatorven paineen arvo mitattuna uloshengityksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 26,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Ruokatorven paine mitataan ilmapallosta, joka työnnetään ruokatorven keskiosaan uloshengityksen lopussa.
Sen arvo vähennetään hengitysteiden paineesta uloshengityksen lopussa, mikä johtaa transpulmonaariseen paineeseen uloshengityksen lopussa (Ptp,ee).
Mittaukset tehdään ensin makuuasennossa.
Standardoidussa tilanteessa PEEP asetetaan PEEP/FIO2-taulukosta ja mitataan Ptp,ee.
Talmorin lähestymistavassa PEEP on asetettu saamaan Ptp,ee välillä 0 - 10 cm H2O.
Tämän jälkeen potilas käännetään makuuasentoon.
Mittaukset toistetaan samalla tavalla.
Sitten potilas saa proning-istunnon loppuosan jommankumman PEEP-tason kustakin strategiasta.
Mittaukset toistetaan istunnon lopussa.
|
jopa 26,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän jousto
Aikaikkuna: 6,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Rintakehän elastanssi on ruokatorven paineen muutos uloshengityksen ja sisäänhengityksen välillä vastauksena keuhkojen tilavuuden muutokseen.
PEEP ei muuta sitä olennaisesti, mutta aseman muutos muuttaa sitä.
|
6,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Rintakehän jousto
Aikaikkuna: 8,0 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Rintakehän elastanssi on ruokatorven paineen muutos uloshengityksen ja sisäänhengityksen välillä vastauksena keuhkojen tilavuuden muutokseen.
PEEP ei muuta sitä olennaisesti, mutta aseman muutos muuttaa sitä.
|
8,0 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Rintakehän jousto
Aikaikkuna: 10 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Rintakehän elastanssi on ruokatorven paineen muutos uloshengityksen ja sisäänhengityksen välillä vastauksena keuhkojen tilavuuden muutokseen.
PEEP ei muuta sitä olennaisesti, mutta aseman muutos muuttaa sitä.
|
10 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Rintakehän jousto
Aikaikkuna: 11,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Rintakehän elastanssi on ruokatorven paineen muutos uloshengityksen ja sisäänhengityksen välillä vastauksena keuhkojen tilavuuden muutokseen.
PEEP ei muuta sitä olennaisesti, mutta aseman muutos muuttaa sitä.
|
11,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Rintakehän jousto
Aikaikkuna: jopa 26,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Rintakehän elastanssi on ruokatorven paineen muutos uloshengityksen ja sisäänhengityksen välillä vastauksena keuhkojen tilavuuden muutokseen.
PEEP ei muuta sitä olennaisesti, mutta aseman muutos muuttaa sitä.
|
jopa 26,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Transpulmonaalinen paine uloshengityksen lopussa (Ptp,ee)
Aikaikkuna: 6,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Standardoidussa tilassa, joko makuulla tai makuulla, transpulmonaalinen paine on ero hengitysteiden paineen ja ruokatorven paineen välillä uloshengityksen lopussa.
Standardoidussa lähestymistavassa PEEP asetetaan PEEP/FIO2-taulukon mukaan ja Ptp,ee on riippuvainen PEEP/FIO2-taulukosta.
Talmor-lähestymistavalla Ptp,ee asetetaan suoraan ruokatorven paineen mittauksesta ja PEEP-asetus PEEP/FIO2-taulukon mukaan.
|
6,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Transpulmonaalinen paine uloshengityksen lopussa (Ptp,ee)
Aikaikkuna: 8,0 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Standardoidussa tilassa, joko makuulla tai makuulla, transpulmonaalinen paine on ero hengitysteiden paineen ja ruokatorven paineen välillä uloshengityksen lopussa.
Standardoidussa lähestymistavassa PEEP asetetaan PEEP/FIO2-taulukon mukaan ja Ptp,ee on riippuvainen PEEP/FIO2-taulukosta.
Talmor-lähestymistavalla Ptp,ee asetetaan suoraan ruokatorven paineen mittauksesta ja PEEP-asetus PEEP/FIO2-taulukon mukaan.
|
8,0 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Transpulmonaalinen paine uloshengityksen lopussa (Ptp,ee)
Aikaikkuna: 10 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Standardoidussa tilassa, joko makuulla tai makuulla, transpulmonaalinen paine on ero hengitysteiden paineen ja ruokatorven paineen välillä uloshengityksen lopussa.
Standardoidussa lähestymistavassa PEEP asetetaan PEEP/FIO2-taulukon mukaan ja Ptp,ee on riippuvainen PEEP/FIO2-taulukosta.
Talmor-lähestymistavalla Ptp,ee asetetaan suoraan ruokatorven paineen mittauksesta ja PEEP-asetus PEEP/FIO2-taulukon mukaan.
|
10 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Transpulmonaalinen paine uloshengityksen lopussa (Ptp,ee)
Aikaikkuna: 11,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Standardoidussa tilassa, joko makuulla tai makuulla, transpulmonaalinen paine on ero hengitysteiden paineen ja ruokatorven paineen välillä uloshengityksen lopussa.
Standardoidussa lähestymistavassa PEEP asetetaan PEEP/FIO2-taulukon mukaan ja Ptp,ee on riippuvainen PEEP/FIO2-taulukosta.
Talmor-lähestymistavalla Ptp,ee asetetaan suoraan ruokatorven paineen mittauksesta ja PEEP-asetus PEEP/FIO2-taulukon mukaan.
|
11,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Transpulmonaalinen paine uloshengityksen lopussa (Ptp,ee)
Aikaikkuna: jopa 26,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Standardoidussa tilassa, joko makuulla tai makuulla, transpulmonaalinen paine on ero hengitysteiden paineen ja ruokatorven paineen välillä uloshengityksen lopussa.
Standardoidussa lähestymistavassa PEEP asetetaan PEEP/FIO2-taulukon mukaan ja Ptp,ee on riippuvainen PEEP/FIO2-taulukosta.
Talmor-lähestymistavalla Ptp,ee asetetaan suoraan ruokatorven paineen mittauksesta ja PEEP-asetus PEEP/FIO2-taulukon mukaan.
|
jopa 26,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Uloshengityksen lopputilavuus (EELV)
Aikaikkuna: 6,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
EELV on kaasun tilavuus uloshengityksen lopussa.
Se mitataan hengityslaitteesta pesu-pesu-tekniikalla FIO2:n pienen muutoksen jälkeen.
EELV:n nousu voi viitata rekrytointiin (ilmastuttamattoman keuhkokudoksen avaaminen uudelleen), mutta jonkin verran yliinflaatiota voi myös myötävaikuttaa tähän nousuun.
PEEP ja makuuasento voivat lisätä EELV:tä.
|
6,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Uloshengityksen lopputilavuus (EELV)
Aikaikkuna: 8,0 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
EELV on kaasun tilavuus uloshengityksen lopussa.
Se mitataan ventilaattorista pesu-pesu-tekniikalla FIO2:n pienen muutoksen jälkeen.
EELV:n nousu voi viitata rekrytointiin (ilmastuttamattoman keuhkokudoksen avaaminen uudelleen), mutta jonkin verran yliinflaatiota voi myös myötävaikuttaa tähän nousuun.
PEEP ja makuuasento voivat lisätä EELV:tä.
|
8,0 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Uloshengityksen lopputilavuus (EELV)
Aikaikkuna: 10 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
EELV on kaasun tilavuus uloshengityksen lopussa.
Se mitataan hengityslaitteesta pesu-pesu-tekniikalla FIO2:n pienen muutoksen jälkeen.
EELV:n nousu voi viitata rekrytointiin (ilmastuttamattoman keuhkokudoksen avaaminen uudelleen), mutta jonkin verran yliinflaatiota voi myös myötävaikuttaa tähän nousuun.
PEEP ja makuuasento voivat lisätä EELV:tä.
|
10 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Uloshengityksen lopputilavuus (EELV)
Aikaikkuna: 11,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
EELV on kaasun tilavuus uloshengityksen lopussa.
Se mitataan hengityslaitteesta pesu-pesu-tekniikalla FIO2:n pienen muutoksen jälkeen.
EELV:n nousu voi viitata rekrytointiin (ilmastuttamattoman keuhkokudoksen avaaminen uudelleen), mutta jonkin verran yliinflaatiota voi myös myötävaikuttaa tähän nousuun.
PEEP ja makuuasento voivat lisätä EELV:tä.
|
11,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Uloshengityksen lopputilavuus (EELV)
Aikaikkuna: jopa 26,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
EELV on kaasun tilavuus uloshengityksen lopussa.
Se mitataan hengityslaitteesta pesu-pesu-tekniikalla FIO2:n pienen muutoksen jälkeen.
EELV:n nousu voi viitata rekrytointiin (ilmastuttamattoman keuhkokudoksen avaaminen uudelleen), mutta jonkin verran yliinflaatiota voi myös myötävaikuttaa tähän nousuun.
PEEP ja makuuasento voivat lisätä EELV:tä.
|
jopa 26,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Alueellinen keuhkojen tuuletus
Aikaikkuna: 6,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
alueilmanvaihtoa mitataan sähköimpedanssitomografialla.
Muutos rintakehän impedanssissa vasteena pienen amplitudin (50 ms) sähkövirtaan on verrannollinen ilman määrään muiden tekijöiden ohella, jotka ovat suuruudeltaan vähemmän tärkeitä ilmaan verrattuna.
Keuhkoista otetaan näyte anterior- ja taka-alueille.
Paremman ilmanvaihdon sijainti PEEP:llä ja sijainti kartoitetaan.
|
6,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Alueellinen keuhkojen tuuletus
Aikaikkuna: 8,0 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
alueilmanvaihtoa mitataan sähköimpedanssitomografialla.
Muutos rintakehän impedanssissa vasteena pienen amplitudin (50 ms) sähkövirralle on verrannollinen ilman määrään muiden tekijöiden ohella, jotka ovat suuruudeltaan vähemmän tärkeitä kuin ilma.
Keuhkoista otetaan näyte anterior- ja taka-alueille.
Paremman ilmanvaihdon sijainti PEEP:llä ja sijainti kartoitetaan.
|
8,0 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Alueellinen keuhkojen tuuletus
Aikaikkuna: 10 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
alueilmanvaihtoa mitataan sähköimpedanssitomografialla.
Muutos rintakehän impedanssissa vasteena pienen amplitudin (50 ms) sähkövirralle on verrannollinen ilman määrään muiden tekijöiden ohella, jotka ovat suuruudeltaan vähemmän tärkeitä kuin ilma.
Keuhkoista otetaan näyte anterior- ja taka-alueille.
Paremman ilmanvaihdon sijainti PEEP:llä ja sijainti kartoitetaan.
|
10 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Alueellinen keuhkojen tuuletus
Aikaikkuna: 11,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
alueilmanvaihtoa mitataan sähköimpedanssitomografialla.
Muutos rintakehän impedanssissa vasteena pienen amplitudin (50 ms) sähkövirralle on verrannollinen ilman määrään muiden tekijöiden ohella, jotka ovat suuruudeltaan vähemmän tärkeitä kuin ilma.
Keuhkoista otetaan näyte anterior- ja taka-alueille.
Paremman ilmanvaihdon sijainti PEEP:llä ja sijainti kartoitetaan.
|
11,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Alueellinen keuhkojen tuuletus
Aikaikkuna: jopa 26,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
alueilmanvaihtoa mitataan sähköimpedanssitomografialla.
Muutos rintakehän impedanssissa vasteena pienen amplitudin (50 ms) sähkövirtaan on verrannollinen ilman määrään muiden tekijöiden ohella, jotka ovat suuruudeltaan vähemmän tärkeitä ilmaan verrattuna.
Keuhkoista otetaan näyte anterior- ja taka-alueille.
Paremman ilmanvaihdon sijainti PEEP:llä ja sijainti kartoitetaan.
|
jopa 26,5 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL14-0333
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .