Ciśnienie przezpłucne w ARDS (T3P)
5 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ciśnienie przezpłucne i pozycja na brzuchu u pacjentów z Ards
Odpowiedni dobór PEEP w ARDS jest nadal przedmiotem badań. Głównymi celami stosowania PEEP w ARDS są poprawa utlenowania, rekrutacja płuc pod koniec wydechu, zapobieganie otwieraniu i zamykaniu końcowych jednostek oddechowych przy minimalnym kompromisie hemodynamicznym. Wyzwaniem jest realizacja tych celów w podejściu skoncentrowanym na pacjencie, opartym na indywidualnych cechach patofizjologii płuc. Ostatnio zaproponowano ustawienie PEEP na podstawie przezpłucnego ciśnienia końcowo-wydechowego. Ciśnienie przezpłucne (Ptp) uzyskuje się z różnicy między ciśnieniem w drogach oddechowych a zmierzonym ciśnieniem w przełyku (Pes). Zmierzone wartości Pes okazały się dodatnie w pozycji leżącej u pacjentów z ARDS, co prowadzi do ujemnych wartości Ptp. Strategia zaproponowana przez Talmora i współpracowników polega na zwiększeniu PEEP w celu uzyskania Ptp między 0 a 10 cm H2O. Trwa badanie, czy ta strategia poprawia przeżycie. Wentylacja w pozycji leżącej znacznie poprawia przeżycie w ciężkim ARDS, jak wykazano w metaanalizach i niedawnym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Celem niniejszego projektu jest zbadanie Ptp przy końcowym wydechu w pozycji na brzuchu w ciężkim ARDS. Projekt koncentruje się na pytaniu o to, jakie są wartości mierzonych Pes w pozycji leżącej. Hipotezą jest, że są one niższe niż w pozycji leżącej ze względu na odciążenie serca, śródpiersia i płuc, a także rekrutację grzbietowych obszarów płuc. Aby zbadać tę hipotezę, zmierzono Pes, Ptp, końcowo-wydechową objętość płuc, ogólną rekrutację płuc (krzywa ciśnienie-objętość) i rekrutację regionalną za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej. zostanie oceniony w pozycji leżącej na plecach, a następnie w pozycji na brzuchu w ramach dwóch różnych strategii wyboru PEEP, tabeli PEEP/FIO2 i propozycji Talmor.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ARDS
- zaintubowany
- oznaka pochylenia
- brak przeciwwskazań do proningu
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazanie do prowokacji
- przeciwwskazania do balonu przełykowego
- pochylając się przed
- decyzja o końcu życia
- legalna ochrona
- ciąża
- ECMO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skłonna Proseva
|
PEEP na podstawie tabeli PEEP/FIO2 vs PEEP na podstawie wartości ciśnienia przełykowego
|
|
Aktywny komparator: Leżący Talmor
|
PEEP na podstawie tabeli PEEP/FIO2 vs PEEP na podstawie wartości ciśnienia przełykowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość ciśnienia przełykowego mierzona pod koniec wydechu
Ramy czasowe: 6,5 godziny po włączeniu
|
Ciśnienie w przełyku mierzy się za pomocą balonika wprowadzonego do środkowego przełyku pod koniec wydechu.
Jego wartość jest odejmowana od ciśnienia w drogach oddechowych pod koniec wydechu, co prowadzi do ciśnienia przezpłucnego pod koniec wydechu (Ptp,ee).
Pomiary wykonuje się najpierw w pozycji leżącej.
W warunkach znormalizowanych PEEP jest ustawiany z tabeli PEEP/FIO2 i mierzony jest Ptp,ee.
W podejściu Talmor PEEP jest ustawiony na uzyskanie Ptp,ee między 0 a 10 cm H2O.
Następnie pacjent zostaje obrócony do pozycji leżącej.
Pomiary powtarza się w ten sam sposób.
Następnie przez pozostałą część sesji na brzuchu pacjent otrzymuje PEEP na dowolnym poziomie z każdej strategii.
Pomiary są powtarzane na koniec sesji.
|
6,5 godziny po włączeniu
|
|
Wartość ciśnienia przełykowego mierzona pod koniec wydechu
Ramy czasowe: 8,0 godzin po włączeniu
|
Ciśnienie w przełyku mierzy się za pomocą balonika wprowadzonego do środkowego przełyku pod koniec wydechu.
Jego wartość jest odejmowana od ciśnienia w drogach oddechowych pod koniec wydechu, co prowadzi do ciśnienia przezpłucnego pod koniec wydechu (Ptp,ee).
Pomiary wykonuje się najpierw w pozycji leżącej.
W warunkach znormalizowanych PEEP jest ustawiany z tabeli PEEP/FIO2 i mierzony jest Ptp,ee.
W podejściu Talmor PEEP jest ustawiony na uzyskanie Ptp,ee między 0 a 10 cm H2O.
Następnie pacjent zostaje obrócony do pozycji leżącej.
Pomiary powtarza się w ten sam sposób.
Następnie przez pozostałą część sesji na brzuchu pacjent otrzymuje PEEP na dowolnym poziomie z każdej strategii.
Pomiary są powtarzane na koniec sesji.
|
8,0 godzin po włączeniu
|
|
Wartość ciśnienia przełykowego mierzona pod koniec wydechu
Ramy czasowe: 10 godzin po włączeniu
|
Ciśnienie w przełyku mierzy się za pomocą balonika wprowadzonego do środkowego przełyku pod koniec wydechu.
Jego wartość jest odejmowana od ciśnienia w drogach oddechowych pod koniec wydechu, co prowadzi do ciśnienia przezpłucnego pod koniec wydechu (Ptp,ee).
Pomiary wykonuje się najpierw w pozycji leżącej.
W warunkach znormalizowanych PEEP jest ustawiany z tabeli PEEP/FIO2 i mierzony jest Ptp,ee.
W podejściu Talmor PEEP jest ustawiony na uzyskanie Ptp,ee między 0 a 10 cm H2O.
Następnie pacjent zostaje obrócony do pozycji leżącej.
Pomiary powtarza się w ten sam sposób.
Następnie przez pozostałą część sesji na brzuchu pacjent otrzymuje PEEP na dowolnym poziomie z każdej strategii.
Pomiary są powtarzane na koniec sesji.
|
10 godzin po włączeniu
|
|
Wartość ciśnienia przełykowego mierzona pod koniec wydechu
Ramy czasowe: 11,5 godziny po włączeniu
|
Ciśnienie w przełyku mierzy się za pomocą balonika wprowadzonego do środkowego przełyku pod koniec wydechu.
Jego wartość jest odejmowana od ciśnienia w drogach oddechowych pod koniec wydechu, co prowadzi do ciśnienia przezpłucnego pod koniec wydechu (Ptp,ee).
Pomiary wykonuje się najpierw w pozycji leżącej.
W warunkach znormalizowanych PEEP jest ustawiany z tabeli PEEP/FIO2 i mierzony jest Ptp,ee.
W podejściu Talmor PEEP jest ustawiony na uzyskanie Ptp,ee między 0 a 10 cm H2O.
Następnie pacjent zostaje obrócony do pozycji leżącej.
Pomiary powtarza się w ten sam sposób.
Następnie przez pozostałą część sesji na brzuchu pacjent otrzymuje PEEP na dowolnym poziomie z każdej strategii.
Pomiary są powtarzane na koniec sesji.
|
11,5 godziny po włączeniu
|
|
Wartość ciśnienia przełykowego mierzona pod koniec wydechu
Ramy czasowe: do 26,5 godziny po włączeniu
|
Ciśnienie w przełyku mierzy się za pomocą balonika wprowadzonego do środkowego przełyku pod koniec wydechu.
Jego wartość jest odejmowana od ciśnienia w drogach oddechowych pod koniec wydechu, co prowadzi do ciśnienia przezpłucnego pod koniec wydechu (Ptp,ee).
Pomiary wykonuje się najpierw w pozycji leżącej.
W warunkach znormalizowanych PEEP jest ustawiany z tabeli PEEP/FIO2 i mierzony jest Ptp,ee.
W podejściu Talmor PEEP jest ustawiony na uzyskanie Ptp,ee między 0 a 10 cm H2O.
Następnie pacjent zostaje obrócony do pozycji leżącej.
Pomiary powtarza się w ten sam sposób.
Następnie przez pozostałą część sesji na brzuchu pacjent otrzymuje PEEP na dowolnym poziomie z każdej strategii.
Pomiary są powtarzane na koniec sesji.
|
do 26,5 godziny po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6,5 godziny po włączeniu
|
Elastyczność ściany klatki piersiowej to zmiana ciśnienia w przełyku między wydechem a wdechem w odpowiedzi na zmianę objętości płuc.
Nie zmienia się zasadniczo przez PEEP, ale przez zmianę pozycji.
|
6,5 godziny po włączeniu
|
|
Elastyczność ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 8,0 godzin po włączeniu
|
Elastyczność ściany klatki piersiowej to zmiana ciśnienia w przełyku między wydechem a wdechem w odpowiedzi na zmianę objętości płuc.
Nie zmienia się zasadniczo przez PEEP, ale przez zmianę pozycji.
|
8,0 godzin po włączeniu
|
|
Elastyczność ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 godzin po włączeniu
|
Elastyczność ściany klatki piersiowej to zmiana ciśnienia w przełyku między wydechem a wdechem w odpowiedzi na zmianę objętości płuc.
Nie zmienia się zasadniczo przez PEEP, ale przez zmianę pozycji.
|
10 godzin po włączeniu
|
|
Elastyczność ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 11,5 godziny po włączeniu
|
Elastyczność ściany klatki piersiowej to zmiana ciśnienia w przełyku między wydechem a wdechem w odpowiedzi na zmianę objętości płuc.
Nie zmienia się zasadniczo przez PEEP, ale przez zmianę pozycji.
|
11,5 godziny po włączeniu
|
|
Elastyczność ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 26,5 godziny po włączeniu
|
Elastyczność ściany klatki piersiowej to zmiana ciśnienia w przełyku między wydechem a wdechem w odpowiedzi na zmianę objętości płuc.
Nie zmienia się zasadniczo przez PEEP, ale przez zmianę pozycji.
|
do 26,5 godziny po włączeniu
|
|
Ciśnienie przezpłucne pod koniec wydechu (Ptp,ee)
Ramy czasowe: 6,5 godziny po włączeniu
|
W stanie znormalizowanym, zarówno w pozycji leżącej, jak i leżącej, ciśnienie przezpłucne jest różnicą między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem w przełyku pod koniec wydechu.
W podejściu standardowym PEEP jest ustalany zgodnie z tabelą PEEP/FIO2, a Ptp,ee jest zależny od tabeli PEEP/FIO2.
W podejściu Talmor Ptp,ee jest ustalane bezpośrednio na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku, a PEEP ustawiane zgodnie z tabelą PEEP/FIO2.
|
6,5 godziny po włączeniu
|
|
Ciśnienie przezpłucne pod koniec wydechu (Ptp,ee)
Ramy czasowe: 8,0 godzin po włączeniu
|
W stanie znormalizowanym, zarówno w pozycji leżącej, jak i leżącej, ciśnienie przezpłucne jest różnicą między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem w przełyku pod koniec wydechu.
W podejściu standardowym PEEP jest ustalany zgodnie z tabelą PEEP/FIO2, a Ptp,ee jest zależny od tabeli PEEP/FIO2.
W podejściu Talmor Ptp,ee jest ustalane bezpośrednio na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku, a PEEP ustawiane zgodnie z tabelą PEEP/FIO2.
|
8,0 godzin po włączeniu
|
|
Ciśnienie przezpłucne pod koniec wydechu (Ptp,ee)
Ramy czasowe: 10 godzin po włączeniu
|
W stanie znormalizowanym, zarówno w pozycji leżącej, jak i leżącej, ciśnienie przezpłucne jest różnicą między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem w przełyku pod koniec wydechu.
W podejściu standardowym PEEP jest ustalany zgodnie z tabelą PEEP/FIO2, a Ptp,ee jest zależny od tabeli PEEP/FIO2.
W podejściu Talmor Ptp,ee jest ustalane bezpośrednio na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku, a PEEP ustawiane zgodnie z tabelą PEEP/FIO2.
|
10 godzin po włączeniu
|
|
Ciśnienie przezpłucne pod koniec wydechu (Ptp,ee)
Ramy czasowe: 11,5 godziny po włączeniu
|
W stanie znormalizowanym, zarówno w pozycji leżącej, jak i leżącej, ciśnienie przezpłucne jest różnicą między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem w przełyku pod koniec wydechu.
W podejściu standardowym PEEP jest ustalany zgodnie z tabelą PEEP/FIO2, a Ptp,ee jest zależny od tabeli PEEP/FIO2.
W podejściu Talmor Ptp,ee jest ustalane bezpośrednio na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku, a PEEP ustawiane zgodnie z tabelą PEEP/FIO2.
|
11,5 godziny po włączeniu
|
|
Ciśnienie przezpłucne pod koniec wydechu (Ptp,ee)
Ramy czasowe: do 26,5 godziny po włączeniu
|
W stanie znormalizowanym, zarówno w pozycji leżącej, jak i leżącej, ciśnienie przezpłucne jest różnicą między ciśnieniem w drogach oddechowych a ciśnieniem w przełyku pod koniec wydechu.
W podejściu standardowym PEEP jest ustalany zgodnie z tabelą PEEP/FIO2, a Ptp,ee jest zależny od tabeli PEEP/FIO2.
W podejściu Talmor Ptp,ee jest ustalane bezpośrednio na podstawie pomiaru ciśnienia w przełyku, a PEEP ustawiane zgodnie z tabelą PEEP/FIO2.
|
do 26,5 godziny po włączeniu
|
|
Końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV)
Ramy czasowe: 6,5 godziny po włączeniu
|
EELV to objętość gazu pod koniec wydechu.
Mierzy się go z respiratora za pomocą techniki wymywania-wymywania po niewielkiej zmianie FIO2.
Wzrost EELV może wskazywać na rekrutację (ponowne otwarcie nienapowietrzonej tkanki płucnej), ale pewne nadmierne napełnienie może również przyczynić się do tego wzrostu.
PEEP i pozycja na brzuchu mogą zwiększyć EELV.
|
6,5 godziny po włączeniu
|
|
Końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV)
Ramy czasowe: 8,0 godzin po włączeniu
|
EELV to objętość gazu pod koniec wydechu.
Mierzy się go z respiratora za pomocą techniki wymywania-wymywania po niewielkiej zmianie FIO2.
Wzrost EELV może wskazywać na rekrutację (ponowne otwarcie nienapowietrzonej tkanki płucnej), ale pewne nadmierne napełnienie może również przyczynić się do tego wzrostu.
PEEP i pozycja na brzuchu mogą zwiększyć EELV.
|
8,0 godzin po włączeniu
|
|
Końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV)
Ramy czasowe: 10 godzin po włączeniu
|
EELV to objętość gazu pod koniec wydechu.
Mierzy się go z respiratora za pomocą techniki wymywania-wymywania po niewielkiej zmianie FIO2.
Wzrost EELV może wskazywać na rekrutację (ponowne otwarcie nienapowietrzonej tkanki płucnej), ale pewne nadmierne napełnienie może również przyczynić się do tego wzrostu.
PEEP i pozycja na brzuchu mogą zwiększyć EELV.
|
10 godzin po włączeniu
|
|
Końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV)
Ramy czasowe: 11,5 godziny po włączeniu
|
EELV to objętość gazu pod koniec wydechu.
Mierzy się go z respiratora za pomocą techniki wymywania-wymywania po niewielkiej zmianie FIO2.
Wzrost EELV może wskazywać na rekrutację (ponowne otwarcie nienapowietrzonej tkanki płucnej), ale pewne nadmierne napełnienie może również przyczynić się do tego wzrostu.
PEEP i pozycja na brzuchu mogą zwiększyć EELV.
|
11,5 godziny po włączeniu
|
|
Końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV)
Ramy czasowe: do 26,5 godziny po włączeniu
|
EELV to objętość gazu pod koniec wydechu.
Mierzy się go z respiratora za pomocą techniki wymywania-wymywania po niewielkiej zmianie FIO2.
Wzrost EELV może wskazywać na rekrutację (ponowne otwarcie nienapowietrzonej tkanki płucnej), ale pewne nadmierne napełnienie może również przyczynić się do tego wzrostu.
PEEP i pozycja na brzuchu mogą zwiększyć EELV.
|
do 26,5 godziny po włączeniu
|
|
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: 6,5 godziny po włączeniu
|
wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Zmiana impedancji klatki piersiowej w odpowiedzi na prąd elektryczny o małej amplitudzie (50 ms) jest proporcjonalna do ilości powietrza wśród innych czynników, które są mniej ważne pod względem wielkości w porównaniu z powietrzem.
Z płuc pobiera się próbki do obszarów przednich i tylnych.
Lokalizacja lepszego napowietrzenia za pomocą PEEP i pozycja zostaną zmapowane.
|
6,5 godziny po włączeniu
|
|
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: 8,0 godzin po włączeniu
|
wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Zmiana impedancji klatki piersiowej w odpowiedzi na prąd elektryczny o małej amplitudzie (50 ms) jest proporcjonalna do ilości powietrza wśród innych czynników, które są mniej ważne pod względem wielkości w porównaniu z powietrzem.
Z płuc pobiera się próbki do obszarów przednich i tylnych.
Lokalizacja lepszego napowietrzenia za pomocą PEEP i pozycja zostaną zmapowane.
|
8,0 godzin po włączeniu
|
|
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: 10 godzin po włączeniu
|
wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Zmiana impedancji klatki piersiowej w odpowiedzi na prąd elektryczny o małej amplitudzie (50 ms) jest proporcjonalna do ilości powietrza wśród innych czynników, które są mniej ważne pod względem wielkości w porównaniu z powietrzem.
Z płuc pobiera się próbki do obszarów przednich i tylnych.
Lokalizacja lepszego napowietrzenia za pomocą PEEP i pozycja zostaną zmapowane.
|
10 godzin po włączeniu
|
|
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: 11,5 godziny po włączeniu
|
wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Zmiana impedancji klatki piersiowej w odpowiedzi na prąd elektryczny o małej amplitudzie (50 ms) jest proporcjonalna do ilości powietrza wśród innych czynników, które są mniej ważne pod względem wielkości w porównaniu z powietrzem.
Z płuc pobiera się próbki do obszarów przednich i tylnych.
Lokalizacja lepszego napowietrzenia za pomocą PEEP i pozycja zostaną zmapowane.
|
11,5 godziny po włączeniu
|
|
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: do 26,5 godziny po włączeniu
|
wentylację regionalną mierzy się za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Zmiana impedancji klatki piersiowej w odpowiedzi na prąd elektryczny o małej amplitudzie (50 ms) jest proporcjonalna do ilości powietrza wśród innych czynników, które są mniej ważne pod względem wielkości w porównaniu z powietrzem.
Z płuc pobiera się próbki do obszarów przednich i tylnych.
Lokalizacja lepszego napowietrzenia za pomocą PEEP i pozycja zostaną zmapowane.
|
do 26,5 godziny po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL14-0333
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .