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La pressione transpolmonare nell'ARDS (T3P)

5 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Pressione transpolmonare e posizione prona nei pazienti affetti da Ards

Un'adeguata selezione della PEEP nell'ARDS è ancora oggetto di ricerca. Gli obiettivi principali dell'utilizzo della PEEP nell'ARDS sono il miglioramento dell'ossigenazione, il reclutamento polmonare alla fine dell'espirazione, la prevenzione dell'apertura e chiusura delle unità respiratorie terminali al minimo compromesso emodinamico. La sfida è realizzare questi obiettivi in ​​un approccio centrato sul paziente basato sulle caratteristiche individuali della fisiopatologia polmonare. Recentemente è stato proposto di impostare la PEEP dalla pressione transpolmonare di fine espirazione. La pressione transpolmonare (Ptp) si ottiene dalla differenza tra la pressione delle vie aeree e la pressione esofagea misurata (Pes). I valori misurati di Pes sono stati trovati positivi in ​​posizione supina nei pazienti con ARDS, portando a valori negativi di Ptp. La strategia proposta da Talmor e collaboratori è quella di regolare la PEEP fino a ottenere Ptp tra 0 e 10 cm H2O. Se questa strategia migliora la sopravvivenza è oggetto di indagine. La ventilazione in posizione prona migliora significativamente la sopravvivenza nell'ARDS grave, come dimostrato da meta-analisi e da un recente studio controllato randomizzato multicentrico.

Lo scopo del presente progetto è di indagare il Ptp a fine espirazione in posizione prona nell'ARDS grave. Il progetto è incentrato sulla domanda su quali siano i valori di Pes misurati in posizione prona. L'ipotesi è che siano inferiori rispetto alla posizione supina a causa dell'alleggerimento del peso del cuore, del mediastino e del polmone e anche per il reclutamento delle regioni dorsali del polmone. Per indagare su questa ipotesi, sono stati misurati Pes, Ptp, volume polmonare di fine espirazione, reclutamento polmonare complessivo (curva pressione-volume) e reclutamento regionale utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica. saranno valutati in posizione supina poi in posizione prona attraverso due diverse strategie di selezione PEEP, tabella PEEP/FIO2 e proposta Talmor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto
  • intubato
  • indicazione di proning
  • nessuna controindicazione alla pronazione

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla pronazione
  • controindicazione al palloncino esofageo
  • prono prima
  • decisione di fine vita
  • protezione legale
  • gravidanza
  • ECMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proseva prono
Dispositivo: livello di pressione positiva di fine espirazione (Prone Proseva)
PEEP basata sulla tabella PEEP/FIO2 vs PEEP basata sul valore della pressione esofagea
Comparatore attivo: Talmor prono
Dispositivo: livello di pressione positiva di fine espirazione (Prone Talmor)
PEEP basata sulla tabella PEEP/FIO2 vs PEEP basata sul valore della pressione esofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della pressione esofagea misurata a fine espirazione
Lasso di tempo: 6,5 ore dopo l'inclusione
La pressione esofagea viene misurata da un palloncino inserito nell'esofago medio alla fine dell'espirazione. Il suo valore viene sottratto alla pressione delle vie aeree alla fine dell'espirazione che porta alla pressione transpolmonare alla fine dell'espirazione (Ptp,ee). Le misurazioni vengono eseguite prima in posizione supina. Nella condizione standardizzata la PEEP è impostata da una tabella PEEP/FIO2 e Ptp,ee è misurata. Nell'approccio Talmor la PEEP è impostata per ottenere Ptp,ee tra 0 e 10 cm H2O. Il paziente viene quindi girato in posizione prona. Le misurazioni vengono ripetute allo stesso modo. Quindi, per il resto della sessione di proning, il paziente riceve entrambi i livelli di PEEP da ciascuna strategia. Le misurazioni vengono ripetute alla fine della sessione.
6,5 ore dopo l'inclusione
Valore della pressione esofagea misurata a fine espirazione
Lasso di tempo: 8,0 ore dopo l'inclusione
La pressione esofagea viene misurata da un palloncino inserito nell'esofago medio alla fine dell'espirazione. Il suo valore viene sottratto alla pressione delle vie aeree alla fine dell'espirazione che porta alla pressione transpolmonare alla fine dell'espirazione (Ptp,ee). Le misurazioni vengono eseguite prima in posizione supina. Nella condizione standardizzata la PEEP è impostata da una tabella PEEP/FIO2 e Ptp,ee è misurata. Nell'approccio Talmor la PEEP è impostata per ottenere Ptp,ee tra 0 e 10 cm H2O. Il paziente viene quindi girato in posizione prona. Le misurazioni vengono ripetute allo stesso modo. Quindi, per il resto della sessione di proning, il paziente riceve entrambi i livelli di PEEP da ciascuna strategia. Le misurazioni vengono ripetute alla fine della sessione.
8,0 ore dopo l'inclusione
Valore della pressione esofagea misurata a fine espirazione
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'inclusione
La pressione esofagea viene misurata da un palloncino inserito nell'esofago medio alla fine dell'espirazione. Il suo valore viene sottratto alla pressione delle vie aeree alla fine dell'espirazione che porta alla pressione transpolmonare alla fine dell'espirazione (Ptp,ee). Le misurazioni vengono eseguite prima in posizione supina. Nella condizione standardizzata la PEEP è impostata da una tabella PEEP/FIO2 e Ptp,ee è misurata. Nell'approccio Talmor la PEEP è impostata per ottenere Ptp,ee tra 0 e 10 cm H2O. Il paziente viene quindi girato in posizione prona. Le misurazioni vengono ripetute allo stesso modo. Quindi, per il resto della sessione di proning, il paziente riceve entrambi i livelli di PEEP da ciascuna strategia. Le misurazioni vengono ripetute alla fine della sessione.
10 ore dopo l'inclusione
Valore della pressione esofagea misurata a fine espirazione
Lasso di tempo: 11,5 ore dopo l'inclusione
La pressione esofagea viene misurata da un palloncino inserito nell'esofago medio alla fine dell'espirazione. Il suo valore viene sottratto alla pressione delle vie aeree alla fine dell'espirazione che porta alla pressione transpolmonare alla fine dell'espirazione (Ptp,ee). Le misurazioni vengono eseguite prima in posizione supina. Nella condizione standardizzata la PEEP è impostata da una tabella PEEP/FIO2 e Ptp,ee è misurata. Nell'approccio Talmor la PEEP è impostata per ottenere Ptp,ee tra 0 e 10 cm H2O. Il paziente viene quindi girato in posizione prona. Le misurazioni vengono ripetute allo stesso modo. Quindi, per il resto della sessione di proning, il paziente riceve entrambi i livelli di PEEP da ciascuna strategia. Le misurazioni vengono ripetute alla fine della sessione.
11,5 ore dopo l'inclusione
Valore della pressione esofagea misurata a fine espirazione
Lasso di tempo: fino a 26,5 ore dopo l'inclusione
La pressione esofagea viene misurata da un palloncino inserito nell'esofago medio alla fine dell'espirazione. Il suo valore viene sottratto alla pressione delle vie aeree alla fine dell'espirazione che porta alla pressione transpolmonare alla fine dell'espirazione (Ptp,ee). Le misurazioni vengono eseguite prima in posizione supina. Nella condizione standardizzata la PEEP è impostata da una tabella PEEP/FIO2 e Ptp,ee è misurata. Nell'approccio Talmor la PEEP è impostata per ottenere Ptp,ee tra 0 e 10 cm H2O. Il paziente viene quindi girato in posizione prona. Le misurazioni vengono ripetute allo stesso modo. Quindi, per il resto della sessione di proning, il paziente riceve entrambi i livelli di PEEP da ciascuna strategia. Le misurazioni vengono ripetute alla fine della sessione.
fino a 26,5 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elastanza della parete toracica
Lasso di tempo: 6,5 ore dopo l'inclusione
L'elastanza della parete toracica è la variazione della pressione esofagea tra l'espirazione e l'inspirazione in risposta a una variazione del volume polmonare. Non è sostanzialmente modificato dalla PEEP ma lo è dal cambio di posizione.
6,5 ore dopo l'inclusione
Elastanza della parete toracica
Lasso di tempo: 8,0 ore dopo l'inclusione
L'elastanza della parete toracica è la variazione della pressione esofagea tra l'espirazione e l'inspirazione in risposta a una variazione del volume polmonare. Non è sostanzialmente modificato dalla PEEP ma lo è dal cambio di posizione.
8,0 ore dopo l'inclusione
Elastanza della parete toracica
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'inclusione
L'elastanza della parete toracica è la variazione della pressione esofagea tra l'espirazione e l'inspirazione in risposta a una variazione del volume polmonare. Non è sostanzialmente modificato dalla PEEP ma lo è dal cambio di posizione.
10 ore dopo l'inclusione
Elastanza della parete toracica
Lasso di tempo: 11,5 ore dopo l'inclusione
L'elastanza della parete toracica è la variazione della pressione esofagea tra l'espirazione e l'inspirazione in risposta a una variazione del volume polmonare. Non è sostanzialmente modificato dalla PEEP ma lo è dal cambio di posizione.
11,5 ore dopo l'inclusione
Elastanza della parete toracica
Lasso di tempo: fino a 26,5 ore dopo l'inclusione
L'elastanza della parete toracica è la variazione della pressione esofagea tra l'espirazione e l'inspirazione in risposta a una variazione del volume polmonare. Non è sostanzialmente modificato dalla PEEP ma lo è dal cambio di posizione.
fino a 26,5 ore dopo l'inclusione
Pressione transpolmonare a fine espirazione (Ptp,ee)
Lasso di tempo: 6,5 ore dopo l'inclusione
Nella condizione standardizzata, sia in posizione supina che prona, la pressione transpolmonare è la differenza tra la pressione delle vie aeree e la pressione esofagea alla fine dell'espirazione. Nell'approccio standardizzato, la PEEP è impostata secondo una tabella PEEP/FIO2 e Ptp,ee dipende dalla tabella PEEP/FIO2. Con l'approccio Talmor, Ptp,ee viene impostata direttamente dalla misurazione della pressione esofagea e la PEEP viene impostata secondo la tabella PEEP/FIO2.
6,5 ore dopo l'inclusione
Pressione transpolmonare a fine espirazione (Ptp,ee)
Lasso di tempo: 8,0 ore dopo l'inclusione
Nella condizione standardizzata, sia in posizione supina che prona, la pressione transpolmonare è la differenza tra la pressione delle vie aeree e la pressione esofagea alla fine dell'espirazione. Nell'approccio standardizzato, la PEEP è impostata secondo una tabella PEEP/FIO2 e Ptp,ee dipende dalla tabella PEEP/FIO2. Con l'approccio Talmor, Ptp,ee viene impostata direttamente dalla misurazione della pressione esofagea e la PEEP viene impostata secondo la tabella PEEP/FIO2.
8,0 ore dopo l'inclusione
Pressione transpolmonare a fine espirazione (Ptp,ee)
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'inclusione
Nella condizione standardizzata, sia in posizione supina che prona, la pressione transpolmonare è la differenza tra la pressione delle vie aeree e la pressione esofagea alla fine dell'espirazione. Nell'approccio standardizzato, la PEEP è impostata secondo una tabella PEEP/FIO2 e Ptp,ee dipende dalla tabella PEEP/FIO2. Con l'approccio Talmor, Ptp,ee viene impostata direttamente dalla misurazione della pressione esofagea e la PEEP viene impostata secondo la tabella PEEP/FIO2.
10 ore dopo l'inclusione
Pressione transpolmonare a fine espirazione (Ptp,ee)
Lasso di tempo: 11,5 ore dopo l'inclusione
Nella condizione standardizzata, sia in posizione supina che prona, la pressione transpolmonare è la differenza tra la pressione delle vie aeree e la pressione esofagea alla fine dell'espirazione. Nell'approccio standardizzato, la PEEP è impostata secondo una tabella PEEP/FIO2 e Ptp,ee dipende dalla tabella PEEP/FIO2. Con l'approccio Talmor, Ptp,ee viene impostata direttamente dalla misurazione della pressione esofagea e la PEEP viene impostata secondo la tabella PEEP/FIO2.
11,5 ore dopo l'inclusione
Pressione transpolmonare a fine espirazione (Ptp,ee)
Lasso di tempo: fino a 26,5 ore dopo l'inclusione
Nella condizione standardizzata, sia in posizione supina che prona, la pressione transpolmonare è la differenza tra la pressione delle vie aeree e la pressione esofagea alla fine dell'espirazione. Nell'approccio standardizzato, la PEEP è impostata secondo una tabella PEEP/FIO2 e Ptp,ee dipende dalla tabella PEEP/FIO2. Con l'approccio Talmor, Ptp,ee viene impostata direttamente dalla misurazione della pressione esofagea e la PEEP viene impostata secondo la tabella PEEP/FIO2.
fino a 26,5 ore dopo l'inclusione
Volume polmonare di fine espirazione (EELV)
Lasso di tempo: 6,5 ore dopo l'inclusione
EELV è il volume di gas alla fine dell'espirazione. Viene misurata dal ventilatore utilizzando la tecnica washout-washin dopo un piccolo cambiamento nella FIO2. Un aumento dell'EELV può indicare il reclutamento (riapertura del tessuto polmonare non aerato), ma anche un certo gonfiaggio eccessivo può contribuire a questo aumento. La PEEP e la posizione prona possono aumentare l'EELV.
6,5 ore dopo l'inclusione
Volume polmonare di fine espirazione (EELV)
Lasso di tempo: 8,0 ore dopo l'inclusione
EELV è il volume di gas alla fine dell'espirazione. Viene misurata dal ventilatore utilizzando la tecnica washout-washin dopo un piccolo cambiamento nella FIO2. Un aumento dell'EELV può indicare il reclutamento (riapertura del tessuto polmonare non aerato), ma anche un certo gonfiaggio eccessivo può contribuire a questo aumento. La PEEP e la posizione prona possono aumentare l'EELV.
8,0 ore dopo l'inclusione
Volume polmonare di fine espirazione (EELV)
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'inclusione
EELV è il volume di gas alla fine dell'espirazione. Viene misurata dal ventilatore utilizzando la tecnica washout-washin dopo un piccolo cambiamento nella FIO2. Un aumento dell'EELV può indicare il reclutamento (riapertura del tessuto polmonare non aerato), ma anche un certo gonfiaggio eccessivo può contribuire a questo aumento. La PEEP e la posizione prona possono aumentare l'EELV.
10 ore dopo l'inclusione
Volume polmonare di fine espirazione (EELV)
Lasso di tempo: 11,5 ore dopo l'inclusione
EELV è il volume di gas alla fine dell'espirazione. Viene misurata dal ventilatore utilizzando la tecnica washout-washin dopo un piccolo cambiamento nella FIO2. Un aumento dell'EELV può indicare il reclutamento (riapertura del tessuto polmonare non aerato), ma anche un certo gonfiaggio eccessivo può contribuire a questo aumento. La PEEP e la posizione prona possono aumentare l'EELV.
11,5 ore dopo l'inclusione
Volume polmonare di fine espirazione (EELV)
Lasso di tempo: fino a 26,5 ore dopo l'inclusione
EELV è il volume di gas alla fine dell'espirazione. Viene misurata dal ventilatore utilizzando la tecnica washout-washin dopo un piccolo cambiamento nella FIO2. Un aumento dell'EELV può indicare il reclutamento (riapertura del tessuto polmonare non aerato), ma anche un certo gonfiaggio eccessivo può contribuire a questo aumento. La PEEP e la posizione prona possono aumentare l'EELV.
fino a 26,5 ore dopo l'inclusione
Ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: 6,5 ore dopo l'inclusione
la ventilazione regionale viene misurata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica. La variazione dell'impedenza toracica in risposta alla corrente elettrica di piccola ampiezza (50 ms) è proporzionale alla quantità di aria tra gli altri fattori, che sono meno importanti in grandezza rispetto all'aria. Il polmone viene campionato nelle regioni anteriore e posteriore. Verrà mappata la posizione di una migliore aerazione con PEEP e la posizione.
6,5 ore dopo l'inclusione
Ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: 8,0 ore dopo l'inclusione
la ventilazione regionale viene misurata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica. La variazione dell'impedenza toracica in risposta alla corrente elettrica di piccola ampiezza (50 ms) è proporzionale alla quantità di aria tra gli altri fattori, che sono meno importanti in grandezza rispetto all'aria. Il polmone viene campionato nelle regioni anteriore e posteriore. Verrà mappata la posizione di una migliore aerazione con PEEP e la posizione.
8,0 ore dopo l'inclusione
Ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'inclusione
la ventilazione regionale viene misurata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica. La variazione dell'impedenza toracica in risposta alla corrente elettrica di piccola ampiezza (50 ms) è proporzionale alla quantità di aria tra gli altri fattori, che sono meno importanti in grandezza rispetto all'aria. Il polmone viene campionato nelle regioni anteriore e posteriore. Verrà mappata la posizione di una migliore aerazione con PEEP e la posizione.
10 ore dopo l'inclusione
Ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: 11,5 ore dopo l'inclusione
la ventilazione regionale viene misurata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica. La variazione dell'impedenza toracica in risposta alla corrente elettrica di piccola ampiezza (50 ms) è proporzionale alla quantità di aria tra gli altri fattori, che sono meno importanti in grandezza rispetto all'aria. Il polmone viene campionato nelle regioni anteriore e posteriore. Verrà mappata la posizione di una migliore aerazione con PEEP e la posizione.
11,5 ore dopo l'inclusione
Ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: fino a 26,5 ore dopo l'inclusione
la ventilazione regionale viene misurata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica. La variazione dell'impedenza toracica in risposta alla corrente elettrica di piccola ampiezza (50 ms) è proporzionale alla quantità di aria tra gli altri fattori, che sono meno importanti in grandezza rispetto all'aria. Il polmone viene campionato nelle regioni anteriore e posteriore. Verrà mappata la posizione di una migliore aerazione con PEEP e la posizione.
fino a 26,5 ore dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL14-0333

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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