Transpulmonální tlak u ARDS (T3P)
27. února 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Transpulmonální tlak a poloha na břiše u pacientů s Ards
Adekvátní výběr PEEP u ARDS je stále předmětem výzkumu. Hlavními cíli použití PEEP u ARDS je zlepšení oxygenace, nábor plic na konci výdechu, prevence otevírání a zavírání terminálních respiračních jednotek při minimálních hemodynamických kompromisech. Úkolem je dosáhnout těchto cílů přístupem zaměřeným na pacienta na základě individuálních charakteristik plicní patofyziologie. Nedávno bylo navrženo nastavit PEEP z transpulmonálního end-exspiračního tlaku. Transpulmonální tlak (Ptp) se získá z rozdílu mezi tlakem v dýchacích cestách a naměřeným tlakem v jícnu (Pes). Naměřené hodnoty Pes byly u pacientů s ARDS pozitivní v poloze na zádech, což vedlo k negativním hodnotám Ptp. Strategií navrženou Talmorem a spolupracovníky je upravit PEEP tak, aby bylo Ptp mezi 0 a 10 cm H2O. Zda tato strategie zlepšuje přežití, je předmětem zkoumání. Ventilace v poloze na břiše významně zlepšuje přežití u těžkého ARDS, jak prokázaly metaanalýzy a nedávná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem tohoto projektu je vyšetřit Ptp na konci výdechu v poloze na břiše u těžkého ARDS. Projekt je zaměřen na otázku, jaké jsou hodnoty naměřených Pes v poloze na břiše. Hypotézou je, že jsou nižší než v poloze na zádech v důsledku odlehčení srdce, mediastina a plic a také náboru dorzálních oblastí plic. Pro prozkoumání této hypotézy bylo pomocí elektrické impedanční tomografie změřeno Pes, Ptp, objem plic na konci výdechu, celkový nábor plic (křivka tlak-objem) a regionální nábor. budou hodnoceny v poloze na zádech a poté v poloze na břiše prostřednictvím dvou různých strategií výběru PEEP, tabulky PEEP/FIO2 a návrhu Talmor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ARDS
- zaintubovaný
- indikace naklonění
- žádná kontraindikace naklonění
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k vychýlení
- kontraindikace k jícnovému balónku
- předklonění
- rozhodnutí na konci života
- právní ochranu
- těhotenství
- ECMO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proseva na břiše
|
PEEP na základě tabulky PEEP/FIO2 vs. PEEP na základě hodnoty esofageálního tlaku
|
|
Aktivní komparátor: Talmor na břiše
|
PEEP na základě tabulky PEEP/FIO2 vs. PEEP na základě hodnoty tlaku v jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota esofageálního tlaku naměřená na konci výdechu
Časové okno: 6,5 hodiny po zařazení
|
Ezofageální tlak se měří z balónku zavedeného do středního jícnu na konci výdechu.
Jeho hodnota se odečte od tlaku v dýchacích cestách na konci výdechu, což vede k transpulmonálnímu tlaku na konci výdechu (Ptp,ee).
Měření se provádí nejprve v poloze na zádech.
Ve standardizovaném stavu se PEEP nastavuje z tabulky PEEP/FIO2 a měří se Ptp,ee.
V Talmorově přístupu je PEEP nastaven na získání Ptp,ee mezi 0 a 10 cm H2O.
Poté je pacient otočen do polohy na břiše.
Měření se opakují stejným způsobem.
Poté po zbytek relace protahování pacient obdrží buď úroveň PEEP z každé strategie.
Na konci sezení se měření opakují.
|
6,5 hodiny po zařazení
|
|
Hodnota esofageálního tlaku naměřená na konci výdechu
Časové okno: 8,0 hodin po zařazení
|
Ezofageální tlak se měří z balónku zavedeného do středního jícnu na konci výdechu.
Jeho hodnota se odečte od tlaku v dýchacích cestách na konci výdechu, což vede k transpulmonálnímu tlaku na konci výdechu (Ptp,ee).
Měření se provádí nejprve v poloze na zádech.
Ve standardizovaném stavu se PEEP nastavuje z tabulky PEEP/FIO2 a měří se Ptp,ee.
V Talmorově přístupu je PEEP nastaven na získání Ptp,ee mezi 0 a 10 cm H2O.
Poté je pacient otočen do polohy na břiše.
Měření se opakují stejným způsobem.
Poté po zbytek relace protahování pacient obdrží buď úroveň PEEP z každé strategie.
Na konci sezení se měření opakují.
|
8,0 hodin po zařazení
|
|
Hodnota esofageálního tlaku naměřená na konci výdechu
Časové okno: 10 hodin po zařazení
|
Ezofageální tlak se měří z balónku zavedeného do středního jícnu na konci výdechu.
Jeho hodnota se odečte od tlaku v dýchacích cestách na konci výdechu, což vede k transpulmonálnímu tlaku na konci výdechu (Ptp,ee).
Měření se provádí nejprve v poloze na zádech.
Ve standardizovaném stavu se PEEP nastavuje z tabulky PEEP/FIO2 a měří se Ptp,ee.
V Talmorově přístupu je PEEP nastaven na získání Ptp,ee mezi 0 a 10 cm H2O.
Poté je pacient otočen do polohy na břiše.
Měření se opakují stejným způsobem.
Poté po zbytek relace protahování pacient obdrží buď úroveň PEEP z každé strategie.
Na konci sezení se měření opakují.
|
10 hodin po zařazení
|
|
Hodnota esofageálního tlaku naměřená na konci výdechu
Časové okno: 11,5 hodiny po zařazení
|
Ezofageální tlak se měří z balónku zavedeného do středního jícnu na konci výdechu.
Jeho hodnota se odečte od tlaku v dýchacích cestách na konci výdechu, což vede k transpulmonálnímu tlaku na konci výdechu (Ptp,ee).
Měření se provádí nejprve v poloze na zádech.
Ve standardizovaném stavu se PEEP nastavuje z tabulky PEEP/FIO2 a měří se Ptp,ee.
V Talmorově přístupu je PEEP nastaven na získání Ptp,ee mezi 0 a 10 cm H2O.
Poté je pacient otočen do polohy na břiše.
Měření se opakují stejným způsobem.
Poté po zbytek relace protahování pacient obdrží buď úroveň PEEP z každé strategie.
Na konci sezení se měření opakují.
|
11,5 hodiny po zařazení
|
|
Hodnota esofageálního tlaku naměřená na konci výdechu
Časové okno: až 26,5 hodiny po zařazení
|
Ezofageální tlak se měří z balónku zavedeného do středního jícnu na konci výdechu.
Jeho hodnota se odečte od tlaku v dýchacích cestách na konci výdechu, což vede k transpulmonálnímu tlaku na konci výdechu (Ptp,ee).
Měření se provádí nejprve v poloze na zádech.
Ve standardizovaném stavu se PEEP nastavuje z tabulky PEEP/FIO2 a měří se Ptp,ee.
V Talmorově přístupu je PEEP nastaven na získání Ptp,ee mezi 0 a 10 cm H2O.
Poté je pacient otočen do polohy na břiše.
Měření se opakují stejným způsobem.
Poté po zbytek relace protahování pacient obdrží buď úroveň PEEP z každé strategie.
Na konci sezení se měření opakují.
|
až 26,5 hodiny po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastance hrudní stěny
Časové okno: 6,5 hodiny po zařazení
|
Elastance hrudní stěny je změna tlaku v jícnu mezi výdechem a nádechem v reakci na změnu objemu plic.
To se podstatně nemění PEEP, ale je to změnou polohy.
|
6,5 hodiny po zařazení
|
|
Elastance hrudní stěny
Časové okno: 8,0 hodin po zařazení
|
Elastance hrudní stěny je změna tlaku v jícnu mezi výdechem a nádechem v reakci na změnu objemu plic.
To se podstatně nemění PEEP, ale je to změnou polohy.
|
8,0 hodin po zařazení
|
|
Elastance hrudní stěny
Časové okno: 10 hodin po zařazení
|
Elastance hrudní stěny je změna tlaku v jícnu mezi výdechem a nádechem v reakci na změnu objemu plic.
To se podstatně nemění PEEP, ale je to změnou polohy.
|
10 hodin po zařazení
|
|
Elastance hrudní stěny
Časové okno: 11,5 hodiny po zařazení
|
Elastance hrudní stěny je změna tlaku v jícnu mezi výdechem a nádechem v reakci na změnu objemu plic.
To se podstatně nemění PEEP, ale je to změnou polohy.
|
11,5 hodiny po zařazení
|
|
Elastance hrudní stěny
Časové okno: až 26,5 hodiny po zařazení
|
Elastance hrudní stěny je změna tlaku v jícnu mezi výdechem a nádechem v reakci na změnu objemu plic.
To se podstatně nemění PEEP, ale je to změnou polohy.
|
až 26,5 hodiny po zařazení
|
|
Transpulmonální tlak na konci výdechu (Ptp,ee)
Časové okno: 6,5 hodiny po zařazení
|
Ve standardizovaném stavu, buď vleže nebo na břiše, je transpulmonální tlak rozdílem mezi tlakem v dýchacích cestách a tlakem v jícnu na konci výdechu.
Ve standardizovaném přístupu se PEEP nastavuje podle tabulky PEEP/FIO2 a Ptp,ee závisí na tabulce PEEP/FIO2.
U Talmorova přístupu se Ptp,ee nastavuje přímo z měření esofageálního tlaku a PEEP se nastavuje podle tabulky PEEP/FIO2.
|
6,5 hodiny po zařazení
|
|
Transpulmonální tlak na konci výdechu (Ptp,ee)
Časové okno: 8,0 hodin po zařazení
|
Ve standardizovaném stavu, buď vleže nebo na břiše, je transpulmonální tlak rozdílem mezi tlakem v dýchacích cestách a tlakem v jícnu na konci výdechu.
Ve standardizovaném přístupu se PEEP nastavuje podle tabulky PEEP/FIO2 a Ptp,ee závisí na tabulce PEEP/FIO2.
U Talmorova přístupu se Ptp,ee nastavuje přímo z měření esofageálního tlaku a PEEP se nastavuje podle tabulky PEEP/FIO2.
|
8,0 hodin po zařazení
|
|
Transpulmonální tlak na konci výdechu (Ptp,ee)
Časové okno: 10 hodin po zařazení
|
Ve standardizovaném stavu, buď vleže nebo na břiše, je transpulmonální tlak rozdílem mezi tlakem v dýchacích cestách a tlakem v jícnu na konci výdechu.
Ve standardizovaném přístupu se PEEP nastavuje podle tabulky PEEP/FIO2 a Ptp,ee závisí na tabulce PEEP/FIO2.
U Talmorova přístupu se Ptp,ee nastavuje přímo z měření esofageálního tlaku a PEEP se nastavuje podle tabulky PEEP/FIO2.
|
10 hodin po zařazení
|
|
Transpulmonální tlak na konci výdechu (Ptp,ee)
Časové okno: 11,5 hodiny po zařazení
|
Ve standardizovaném stavu, buď vleže nebo na břiše, je transpulmonální tlak rozdílem mezi tlakem v dýchacích cestách a tlakem v jícnu na konci výdechu.
Ve standardizovaném přístupu se PEEP nastavuje podle tabulky PEEP/FIO2 a Ptp,ee závisí na tabulce PEEP/FIO2.
U Talmorova přístupu se Ptp,ee nastavuje přímo z měření esofageálního tlaku a PEEP se nastavuje podle tabulky PEEP/FIO2.
|
11,5 hodiny po zařazení
|
|
Transpulmonální tlak na konci výdechu (Ptp,ee)
Časové okno: až 26,5 hodiny po zařazení
|
Ve standardizovaném stavu, buď vleže nebo na břiše, je transpulmonální tlak rozdílem mezi tlakem v dýchacích cestách a tlakem v jícnu na konci výdechu.
Ve standardizovaném přístupu se PEEP nastavuje podle tabulky PEEP/FIO2 a Ptp,ee závisí na tabulce PEEP/FIO2.
U Talmorova přístupu se Ptp,ee nastavuje přímo z měření esofageálního tlaku a PEEP se nastavuje podle tabulky PEEP/FIO2.
|
až 26,5 hodiny po zařazení
|
|
Koncový výdechový objem plic (EELV)
Časové okno: 6,5 hodiny po zařazení
|
EELV je objem plynu na konci výdechu.
Měří se z ventilátoru pomocí techniky washout-washin po malé změně FIO2.
Zvýšení EELV může naznačovat nábor (znovuotevření neprovzdušněné plicní tkáně), ale k tomuto zvýšení může také přispět určitá nadměrná inflace.
PEEP a poloha na břiše mohou zvýšit EELV.
|
6,5 hodiny po zařazení
|
|
Koncový výdechový objem plic (EELV)
Časové okno: 8,0 hodin po zařazení
|
EELV je objem plynu na konci výdechu.
Měří se z ventilátoru pomocí techniky washout-washin po malé změně FIO2.
Zvýšení EELV může naznačovat nábor (znovuotevření neprovzdušněné plicní tkáně), ale k tomuto zvýšení může také přispět určitá nadměrná inflace.
PEEP a poloha na břiše mohou zvýšit EELV.
|
8,0 hodin po zařazení
|
|
Koncový výdechový objem plic (EELV)
Časové okno: 10 hodin po zařazení
|
EELV je objem plynu na konci výdechu.
Měří se z ventilátoru pomocí techniky washout-washin po malé změně FIO2.
Zvýšení EELV může naznačovat nábor (znovuotevření neprovzdušněné plicní tkáně), ale k tomuto zvýšení může také přispět určitá nadměrná inflace.
PEEP a poloha na břiše mohou zvýšit EELV.
|
10 hodin po zařazení
|
|
Koncový výdechový objem plic (EELV)
Časové okno: 11,5 hodiny po zařazení
|
EELV je objem plynu na konci výdechu.
Měří se z ventilátoru pomocí techniky washout-washin po malé změně FIO2.
Zvýšení EELV může naznačovat nábor (znovuotevření neprovzdušněné plicní tkáně), ale k tomuto zvýšení může také přispět určitá nadměrná inflace.
PEEP a poloha na břiše mohou zvýšit EELV.
|
11,5 hodiny po zařazení
|
|
Koncový výdechový objem plic (EELV)
Časové okno: až 26,5 hodiny po zařazení
|
EELV je objem plynu na konci výdechu.
Měří se z ventilátoru pomocí techniky washout-washin po malé změně FIO2.
Zvýšení EELV může naznačovat nábor (znovuotevření neprovzdušněné plicní tkáně), ale k tomuto zvýšení může také přispět určitá nadměrná inflace.
PEEP a poloha na břiše mohou zvýšit EELV.
|
až 26,5 hodiny po zařazení
|
|
Regionální plicní ventilace
Časové okno: 6,5 hodiny po zařazení
|
regionální ventilace se měří pomocí elektrické impedanční tomografie.
Změna hrudní impedance v odezvě na elektrický proud o malé amplitudě (50 ms) je mimo jiné úměrná množství vzduchu, které jsou ve srovnání se vzduchem méně důležité.
Z plic se odebírají vzorky do přední a zadní oblasti.
Bude zmapováno místo lepšího provzdušňování s PEEP a poloha.
|
6,5 hodiny po zařazení
|
|
Regionální plicní ventilace
Časové okno: 8,0 hodin po zařazení
|
regionální ventilace se měří pomocí elektrické impedanční tomografie.
Změna hrudní impedance v odezvě na elektrický proud o malé amplitudě (50 ms) je mimo jiné úměrná množství vzduchu, které jsou ve srovnání se vzduchem méně důležité.
Z plic se odebírají vzorky do přední a zadní oblasti.
Bude zmapováno místo lepšího provzdušňování s PEEP a poloha.
|
8,0 hodin po zařazení
|
|
Regionální plicní ventilace
Časové okno: 10 hodin po zařazení
|
regionální ventilace se měří pomocí elektrické impedanční tomografie.
Změna hrudní impedance v odezvě na elektrický proud o malé amplitudě (50 ms) je mimo jiné úměrná množství vzduchu, které jsou ve srovnání se vzduchem méně důležité.
Z plic se odebírají vzorky do přední a zadní oblasti.
Bude zmapováno místo lepšího provzdušňování s PEEP a poloha.
|
10 hodin po zařazení
|
|
Regionální plicní ventilace
Časové okno: 11,5 hodiny po zařazení
|
regionální ventilace se měří pomocí elektrické impedanční tomografie.
Změna hrudní impedance v odezvě na elektrický proud o malé amplitudě (50 ms) je mimo jiné úměrná množství vzduchu, které jsou ve srovnání se vzduchem méně důležité.
Z plic se odebírají vzorky do přední a zadní oblasti.
Bude zmapováno místo lepšího provzdušňování s PEEP a poloha.
|
11,5 hodiny po zařazení
|
|
Regionální plicní ventilace
Časové okno: až 26,5 hodiny po zařazení
|
regionální ventilace se měří pomocí elektrické impedanční tomografie.
Změna hrudní impedance v odezvě na elektrický proud o malé amplitudě (50 ms) je mimo jiné úměrná množství vzduchu, které jsou ve srovnání se vzduchem méně důležité.
Z plic se odebírají vzorky do přední a zadní oblasti.
Bude zmapováno místo lepšího provzdušňování s PEEP a poloha.
|
až 26,5 hodiny po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14-0333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy