- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02416037
Transpulmonaler Druck bei ARDS (T3P)
Transpulmonaler Druck und Bauchlage bei Ards-Patienten
Die adäquate PEEP-Auswahl bei ARDS ist noch Gegenstand der Forschung. Die Hauptziele der Verwendung von PEEP bei ARDS sind die Verbesserung der Oxygenierung, die Lungenrekrutierung am Ende der Exspiration, die Verhinderung des Öffnens und Schließens der terminalen Atemeinheiten bei minimaler hämodynamischer Beeinträchtigung. Die Herausforderung besteht darin, diese Ziele in einem patientenzentrierten Ansatz basierend auf individuellen Merkmalen der Lungenpathophysiologie umzusetzen. Kürzlich wurde vorgeschlagen, den PEEP anhand des transpulmonalen endexspiratorischen Drucks einzustellen. Der transpulmonale Druck (Ptp) ergibt sich aus der Differenz zwischen Atemwegsdruck und gemessenem Ösophagusdruck (Pes). Gemessene Pes-Werte wurden bei ARDS-Patienten in Rückenlage als positiv befunden, was zu negativen Ptp-Werten führte. Die von Talmor und Mitarbeitern vorgeschlagene Strategie besteht darin, PEEP so anzupassen, dass Ptp zwischen 0 und 10 cm H2O liegt. Ob diese Strategie das Überleben verbessert, wird derzeit untersucht. Die Beatmung in Bauchlage verbessert das Überleben bei schwerem ARDS signifikant, wie Metaanalysen und eine kürzlich durchgeführte multizentrische randomisierte kontrollierte Studie gezeigt haben.
Ziel des vorliegenden Projekts ist es, Ptp am Ende der Exspiration in Bauchlage bei schwerem ARDS zu untersuchen. Im Mittelpunkt des Projekts steht die Frage, welche Werte der gemessene Pes in Bauchlage hat. Die Hypothese ist, dass sie aufgrund der Gewichtsentlastung von Herz, Mediastinum und Lunge sowie der Rekrutierung dorsaler Lungenregionen niedriger sind als in Rückenlage. Um diese Hypothese zu untersuchen, wurden Pes, Ptp, das endexspiratorische Lungenvolumen, die gesamte Lungenrekrutierung (Druck-Volumen-Kurve) und die regionale Rekrutierung unter Verwendung einer elektrischen Impedanztomographie gemessen. wird in Rückenlage und dann in Bauchlage über zwei verschiedene Strategien der PEEP-Auswahl, PEEP/FIO2-Tabelle und Talmor-Vorschlag bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akutes Lungenversagen
- intubiert
- Hinweis auf Bauchlage
- keine Kontraindikation für Bauchlage
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Bauchlage
- Kontraindikation für einen Ösophagusballon
- vorn anlehnen
- Entscheidung am Lebensende
- Rechtsschutz
- Schwangerschaft
- ECMO
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Liegende Proseva
|
PEEP basierend auf der PEEP/FIO2-Tabelle vs. PEEP basierend auf dem Wert des ösophagealen Drucks
|
|
Aktiver Komparator: Anfälliger Talmor
|
PEEP basierend auf der PEEP/FIO2-Tabelle vs. PEEP basierend auf dem Wert des ösophagealen Drucks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wert des am Ende der Exspiration gemessenen Ösophagusdrucks
Zeitfenster: 6,5 Stunden nach Aufnahme
|
Der ösophageale Druck wird mit einem Ballon gemessen, der am Ende der Exspiration in die mittlere Speiseröhre eingeführt wird.
Sein Wert wird vom Atemwegsdruck am Ende der Exspiration abgezogen, was zum transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration führt (Ptp,ee).
Die Messung erfolgt zunächst in Rückenlage.
Im standardisierten Zustand wird PEEP aus einer PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt und Ptp,ee gemessen.
Beim Talmor-Ansatz wird PEEP so eingestellt, dass Ptp,ee zwischen 0 und 10 cm H2O erreicht wird.
Anschließend wird der Patient in die Bauchlage gedreht.
Die Messungen werden auf die gleiche Weise wiederholt.
Dann erhält der Patient für den Rest der Bauchlage-Sitzung eine der beiden PEEP-Stufen von jeder Strategie.
Die Messungen werden am Ende der Sitzung wiederholt.
|
6,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Wert des am Ende der Exspiration gemessenen Ösophagusdrucks
Zeitfenster: 8,0 Stunden nach Aufnahme
|
Der ösophageale Druck wird mit einem Ballon gemessen, der am Ende der Exspiration in die mittlere Speiseröhre eingeführt wird.
Sein Wert wird vom Atemwegsdruck am Ende der Exspiration abgezogen, was zum transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration führt (Ptp,ee).
Die Messung erfolgt zunächst in Rückenlage.
Im standardisierten Zustand wird PEEP aus einer PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt und Ptp,ee gemessen.
Beim Talmor-Ansatz wird PEEP so eingestellt, dass Ptp,ee zwischen 0 und 10 cm H2O erreicht wird.
Anschließend wird der Patient in die Bauchlage gedreht.
Die Messungen werden auf die gleiche Weise wiederholt.
Dann erhält der Patient für den Rest der Bauchlage-Sitzung eine der beiden PEEP-Stufen von jeder Strategie.
Die Messungen werden am Ende der Sitzung wiederholt.
|
8,0 Stunden nach Aufnahme
|
|
Wert des am Ende der Exspiration gemessenen Ösophagusdrucks
Zeitfenster: 10 Stunden nach Aufnahme
|
Der ösophageale Druck wird mit einem Ballon gemessen, der am Ende der Exspiration in die mittlere Speiseröhre eingeführt wird.
Sein Wert wird vom Atemwegsdruck am Ende der Exspiration abgezogen, was zum transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration führt (Ptp,ee).
Die Messung erfolgt zunächst in Rückenlage.
Im standardisierten Zustand wird PEEP aus einer PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt und Ptp,ee gemessen.
Beim Talmor-Ansatz wird PEEP so eingestellt, dass Ptp,ee zwischen 0 und 10 cm H2O erreicht wird.
Anschließend wird der Patient in die Bauchlage gedreht.
Die Messungen werden auf die gleiche Weise wiederholt.
Dann erhält der Patient für den Rest der Bauchlage-Sitzung eine der beiden PEEP-Stufen von jeder Strategie.
Die Messungen werden am Ende der Sitzung wiederholt.
|
10 Stunden nach Aufnahme
|
|
Wert des am Ende der Exspiration gemessenen Ösophagusdrucks
Zeitfenster: 11,5 Stunden nach Aufnahme
|
Der ösophageale Druck wird mit einem Ballon gemessen, der am Ende der Exspiration in die mittlere Speiseröhre eingeführt wird.
Sein Wert wird vom Atemwegsdruck am Ende der Exspiration abgezogen, was zum transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration führt (Ptp,ee).
Die Messung erfolgt zunächst in Rückenlage.
Im standardisierten Zustand wird PEEP aus einer PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt und Ptp,ee gemessen.
Beim Talmor-Ansatz wird PEEP so eingestellt, dass Ptp,ee zwischen 0 und 10 cm H2O erreicht wird.
Anschließend wird der Patient in die Bauchlage gedreht.
Die Messungen werden auf die gleiche Weise wiederholt.
Dann erhält der Patient für den Rest der Bauchlage-Sitzung eine der beiden PEEP-Stufen von jeder Strategie.
Die Messungen werden am Ende der Sitzung wiederholt.
|
11,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Wert des am Ende der Exspiration gemessenen Ösophagusdrucks
Zeitfenster: bis zu 26,5 Stunden nach Aufnahme
|
Der ösophageale Druck wird mit einem Ballon gemessen, der am Ende der Exspiration in die mittlere Speiseröhre eingeführt wird.
Sein Wert wird vom Atemwegsdruck am Ende der Exspiration abgezogen, was zum transpulmonalen Druck am Ende der Exspiration führt (Ptp,ee).
Die Messung erfolgt zunächst in Rückenlage.
Im standardisierten Zustand wird PEEP aus einer PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt und Ptp,ee gemessen.
Beim Talmor-Ansatz wird PEEP so eingestellt, dass Ptp,ee zwischen 0 und 10 cm H2O erreicht wird.
Anschließend wird der Patient in die Bauchlage gedreht.
Die Messungen werden auf die gleiche Weise wiederholt.
Dann erhält der Patient für den Rest der Bauchlage-Sitzung eine der beiden PEEP-Stufen von jeder Strategie.
Die Messungen werden am Ende der Sitzung wiederholt.
|
bis zu 26,5 Stunden nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elastizität der Brustwand
Zeitfenster: 6,5 Stunden nach Aufnahme
|
Die Elastanz der Brustwand ist die Änderung des Ösophagusdrucks zwischen Exspiration und Inspiration als Reaktion auf eine Änderung des Lungenvolumens.
Er wird durch den PEEP nicht wesentlich verändert, wohl aber durch die Positionsänderung.
|
6,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Elastizität der Brustwand
Zeitfenster: 8,0 Stunden nach Aufnahme
|
Die Elastanz der Brustwand ist die Änderung des Ösophagusdrucks zwischen Exspiration und Inspiration als Reaktion auf eine Änderung des Lungenvolumens.
Er wird durch den PEEP nicht wesentlich verändert, wohl aber durch die Positionsänderung.
|
8,0 Stunden nach Aufnahme
|
|
Elastizität der Brustwand
Zeitfenster: 10 Stunden nach Aufnahme
|
Die Elastanz der Brustwand ist die Änderung des Ösophagusdrucks zwischen Exspiration und Inspiration als Reaktion auf eine Änderung des Lungenvolumens.
Er wird durch den PEEP nicht wesentlich verändert, wohl aber durch die Positionsänderung.
|
10 Stunden nach Aufnahme
|
|
Elastizität der Brustwand
Zeitfenster: 11,5 Stunden nach Aufnahme
|
Die Elastanz der Brustwand ist die Änderung des Ösophagusdrucks zwischen Exspiration und Inspiration als Reaktion auf eine Änderung des Lungenvolumens.
Er wird durch den PEEP nicht wesentlich verändert, wohl aber durch die Positionsänderung.
|
11,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Elastizität der Brustwand
Zeitfenster: bis zu 26,5 Stunden nach Aufnahme
|
Die Elastanz der Brustwand ist die Änderung des Ösophagusdrucks zwischen Exspiration und Inspiration als Reaktion auf eine Änderung des Lungenvolumens.
Er wird durch den PEEP nicht wesentlich verändert, wohl aber durch die Positionsänderung.
|
bis zu 26,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Transpulmonaler Druck am Ende der Exspiration (Ptp,ee)
Zeitfenster: 6,5 Stunden nach Aufnahme
|
Im standardisierten Zustand, entweder in Rücken- oder Bauchlage, ist der transpulmonale Druck die Differenz zwischen Atemwegsdruck und Ösophagusdruck am Ende der Exspiration.
Beim standardisierten Ansatz wird PEEP nach einer PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt und Ptp,ee ist abhängig von der PEEP/FIO2-Tabelle.
Beim Talmor-Ansatz wird Ptp,ee direkt aus der Messung des Ösophagusdrucks und der PEEP gemäß der PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt.
|
6,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Transpulmonaler Druck am Ende der Exspiration (Ptp,ee)
Zeitfenster: 8,0 Stunden nach Aufnahme
|
Im standardisierten Zustand, entweder in Rücken- oder Bauchlage, ist der transpulmonale Druck die Differenz zwischen Atemwegsdruck und Ösophagusdruck am Ende der Exspiration.
Beim standardisierten Ansatz wird PEEP nach einer PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt und Ptp,ee ist abhängig von der PEEP/FIO2-Tabelle.
Beim Talmor-Ansatz wird Ptp,ee direkt aus der Messung des Ösophagusdrucks und der PEEP gemäß der PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt.
|
8,0 Stunden nach Aufnahme
|
|
Transpulmonaler Druck am Ende der Exspiration (Ptp,ee)
Zeitfenster: 10 Stunden nach Aufnahme
|
Im standardisierten Zustand, entweder in Rücken- oder Bauchlage, ist der transpulmonale Druck die Differenz zwischen Atemwegsdruck und Ösophagusdruck am Ende der Exspiration.
Beim standardisierten Ansatz wird PEEP nach einer PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt und Ptp,ee ist abhängig von der PEEP/FIO2-Tabelle.
Beim Talmor-Ansatz wird Ptp,ee direkt aus der Messung des Ösophagusdrucks und der PEEP gemäß der PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt.
|
10 Stunden nach Aufnahme
|
|
Transpulmonaler Druck am Ende der Exspiration (Ptp,ee)
Zeitfenster: 11,5 Stunden nach Aufnahme
|
Im standardisierten Zustand, entweder in Rücken- oder Bauchlage, ist der transpulmonale Druck die Differenz zwischen Atemwegsdruck und Ösophagusdruck am Ende der Exspiration.
Beim standardisierten Ansatz wird PEEP nach einer PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt und Ptp,ee ist abhängig von der PEEP/FIO2-Tabelle.
Beim Talmor-Ansatz wird Ptp,ee direkt aus der Messung des Ösophagusdrucks und der PEEP gemäß der PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt.
|
11,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Transpulmonaler Druck am Ende der Exspiration (Ptp,ee)
Zeitfenster: bis zu 26,5 Stunden nach Aufnahme
|
Im standardisierten Zustand, entweder in Rücken- oder Bauchlage, ist der transpulmonale Druck die Differenz zwischen Atemwegsdruck und Ösophagusdruck am Ende der Exspiration.
Beim standardisierten Ansatz wird PEEP nach einer PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt und Ptp,ee ist abhängig von der PEEP/FIO2-Tabelle.
Beim Talmor-Ansatz wird Ptp,ee direkt aus der Messung des Ösophagusdrucks und der PEEP gemäß der PEEP/FIO2-Tabelle eingestellt.
|
bis zu 26,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Endexspiratorisches Lungenvolumen (EELV)
Zeitfenster: 6,5 Stunden nach Aufnahme
|
EELV ist das Gasvolumen am Ende der Exspiration.
Er wird vom Beatmungsgerät unter Verwendung der Washout-Washin-Technik nach einer kleinen Änderung des FIO2 gemessen.
Ein Anstieg des EELV kann auf eine Rekrutierung (Wiedereröffnung von nicht belüftetem Lungengewebe) hindeuten, aber auch eine gewisse Überblähung kann zu diesem Anstieg beitragen.
PEEP und Bauchlage können den EELV erhöhen.
|
6,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Endexspiratorisches Lungenvolumen (EELV)
Zeitfenster: 8,0 Stunden nach Aufnahme
|
EELV ist das Gasvolumen am Ende der Exspiration.
Er wird vom Beatmungsgerät unter Verwendung der Washout-Washin-Technik nach einer kleinen Änderung des FIO2 gemessen.
Ein Anstieg des EELV kann auf eine Rekrutierung (Wiedereröffnung von nicht belüftetem Lungengewebe) hindeuten, aber auch eine gewisse Überblähung kann zu diesem Anstieg beitragen.
PEEP und Bauchlage können den EELV erhöhen.
|
8,0 Stunden nach Aufnahme
|
|
Endexspiratorisches Lungenvolumen (EELV)
Zeitfenster: 10 Stunden nach Aufnahme
|
EELV ist das Gasvolumen am Ende der Exspiration.
Er wird vom Beatmungsgerät unter Verwendung der Washout-Washin-Technik nach einer kleinen Änderung des FIO2 gemessen.
Ein Anstieg des EELV kann auf eine Rekrutierung (Wiedereröffnung von nicht belüftetem Lungengewebe) hindeuten, aber auch eine gewisse Überblähung kann zu diesem Anstieg beitragen.
PEEP und Bauchlage können den EELV erhöhen.
|
10 Stunden nach Aufnahme
|
|
Endexspiratorisches Lungenvolumen (EELV)
Zeitfenster: 11,5 Stunden nach Aufnahme
|
EELV ist das Gasvolumen am Ende der Exspiration.
Er wird vom Beatmungsgerät unter Verwendung der Washout-Washin-Technik nach einer kleinen Änderung des FIO2 gemessen.
Ein Anstieg des EELV kann auf eine Rekrutierung (Wiedereröffnung von nicht belüftetem Lungengewebe) hindeuten, aber auch eine gewisse Überblähung kann zu diesem Anstieg beitragen.
PEEP und Bauchlage können den EELV erhöhen.
|
11,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Endexspiratorisches Lungenvolumen (EELV)
Zeitfenster: bis zu 26,5 Stunden nach Aufnahme
|
EELV ist das Gasvolumen am Ende der Exspiration.
Er wird vom Beatmungsgerät unter Verwendung der Washout-Washin-Technik nach einer kleinen Änderung des FIO2 gemessen.
Ein Anstieg des EELV kann auf eine Rekrutierung (Wiedereröffnung von nicht belüftetem Lungengewebe) hindeuten, aber auch eine gewisse Überblähung kann zu diesem Anstieg beitragen.
PEEP und Bauchlage können den EELV erhöhen.
|
bis zu 26,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Regionale Lungenventilation
Zeitfenster: 6,5 Stunden nach Aufnahme
|
Die regionale Ventilation wird mit Hilfe der elektrischen Impedanztomographie gemessen.
Die Änderung der Thoraximpedanz als Reaktion auf einen elektrischen Strom mit kleiner Amplitude (50 ms) ist neben anderen Faktoren, deren Größe im Vergleich zu Luft weniger wichtig ist, proportional zur Luftmenge.
Die Lunge wird in vordere und hintere Regionen abgetastet.
Der Ort der besseren Belüftung mit PEEP und Position wird kartiert.
|
6,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Regionale Lungenventilation
Zeitfenster: 8,0 Stunden nach Aufnahme
|
Die regionale Ventilation wird mit Hilfe der elektrischen Impedanztomographie gemessen.
Die Änderung der Thoraximpedanz als Reaktion auf einen elektrischen Strom mit kleiner Amplitude (50 ms) ist neben anderen Faktoren, deren Größe im Vergleich zu Luft weniger wichtig ist, proportional zur Luftmenge.
Die Lunge wird in vordere und hintere Regionen abgetastet.
Der Ort der besseren Belüftung mit PEEP und Position wird kartiert.
|
8,0 Stunden nach Aufnahme
|
|
Regionale Lungenventilation
Zeitfenster: 10 Stunden nach Aufnahme
|
Die regionale Ventilation wird mit Hilfe der elektrischen Impedanztomographie gemessen.
Die Änderung der Thoraximpedanz als Reaktion auf einen elektrischen Strom mit kleiner Amplitude (50 ms) ist neben anderen Faktoren, deren Größe im Vergleich zu Luft weniger wichtig ist, proportional zur Luftmenge.
Die Lunge wird in vordere und hintere Regionen abgetastet.
Der Ort der besseren Belüftung mit PEEP und Position wird kartiert.
|
10 Stunden nach Aufnahme
|
|
Regionale Lungenventilation
Zeitfenster: 11,5 Stunden nach Aufnahme
|
Die regionale Ventilation wird mit Hilfe der elektrischen Impedanztomographie gemessen.
Die Änderung der Thoraximpedanz als Reaktion auf einen elektrischen Strom mit kleiner Amplitude (50 ms) ist neben anderen Faktoren, deren Größe im Vergleich zu Luft weniger wichtig ist, proportional zur Luftmenge.
Die Lunge wird in vordere und hintere Regionen abgetastet.
Der Ort der besseren Belüftung mit PEEP und Position wird kartiert.
|
11,5 Stunden nach Aufnahme
|
|
Regionale Lungenventilation
Zeitfenster: bis zu 26,5 Stunden nach Aufnahme
|
Die regionale Ventilation wird mit Hilfe der elektrischen Impedanztomographie gemessen.
Die Änderung der Thoraximpedanz als Reaktion auf einen elektrischen Strom mit kleiner Amplitude (50 ms) ist neben anderen Faktoren, deren Größe im Vergleich zu Luft weniger wichtig ist, proportional zur Luftmenge.
Die Lunge wird in vordere und hintere Regionen abgetastet.
Der Ort der besseren Belüftung mit PEEP und Position wird kartiert.
|
bis zu 26,5 Stunden nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 69HCL14-0333
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