Transpulmonale druk bij ARDS (T3P)
5 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Transpulmonale druk en buikligging bij Ards-patiënten
Adequate PEEP-selectie bij ARDS is nog een kwestie van onderzoek. De belangrijkste doelstellingen van het gebruik van PEEP bij ARDS zijn verbetering van de oxygenatie, rekrutering van de longen aan het einde van de expiratie, het voorkomen van het openen en sluiten van terminale ademhalingseenheden met een minimaal hemodynamisch compromis. De uitdaging is om deze doelstellingen uit te voeren in een patiëntgerichte benadering op basis van individuele kenmerken van longpathofysiologie. Onlangs is voorgesteld om PEEP in te stellen op basis van de transpulmonale eind-expiratoire druk. Transpulmonale druk (Ptp) wordt verkregen uit het verschil tussen de luchtwegdruk en de gemeten slokdarmdruk (Pes). Gemeten Pes-waarden zijn positief bevonden in rugligging bij ARDS-patiënten, leidend tot negatieve waarden van Ptp. De door Talmor en collega's voorgestelde strategie is om PEEP aan te passen om Ptp tussen 0 en 10 cm H2O te krijgen. Of deze strategie de overleving verbetert, wordt onderzocht. Beademing in buikligging verbetert de overleving aanzienlijk bij ernstige ARDS, zoals aangetoond door meta-analyses en een recente multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van dit project is het onderzoeken van Ptp bij eindexpiratie in buikligging bij ernstige ARDS. Centraal in het project staat de vraag wat de waarden zijn van gemeten Pes in buikligging. De hypothese is dat ze lager zijn dan in rugligging vanwege de verlichting van het gewicht van hart, mediastinum en longen en ook door rekrutering van dorsale longgebieden. Om deze hypothese te onderzoeken, werden Pes, Ptp, eind-expiratoir longvolume, totale longrekrutering (druk-volumecurve) en regionale rekrutering gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie. wordt in rugligging en vervolgens in buikligging beoordeeld aan de hand van twee verschillende strategieën van PEEP-selectie, PEEP/FIO2-tafel en Talmor-voorstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ARDS
- geïntubeerd
- indicatie van proning
- geen contra-indicatie voor proning
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor proning
- contra-indicatie voor slokdarmballon
- pronken voor
- beslissing over het levenseinde
- legale bescherming
- zwangerschap
- ECMO
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevoelige Proseva
|
PEEP gebaseerd op PEEP/FIO2-tabel versus PEEP gebaseerd op de waarde van de slokdarmdruk
|
|
Actieve vergelijker: Gevoelige Talmor
|
PEEP gebaseerd op PEEP/FIO2-tabel versus PEEP gebaseerd op de waarde van de slokdarmdruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van de slokdarmdruk gemeten aan het einde van de uitademing
Tijdsspanne: 6,5 uur na opname
|
De slokdarmdruk wordt gemeten vanaf een ballon die aan het einde van de uitademing in het midden van de slokdarm wordt ingebracht.
De waarde wordt afgetrokken van de luchtwegdruk aan het einde van de expiratie, wat leidt tot transpulmonale druk aan het einde van de expiratie (Ptp,ee).
De metingen worden eerst in rugligging gedaan.
In de gestandaardiseerde toestand wordt PEEP ingesteld vanuit een PEEP/FIO2-tabel en wordt Ptp,ee gemeten.
In de Talmor-benadering wordt PEEP ingesteld om Ptp,ee tussen 0 en 10 cm H2O te verkrijgen.
Vervolgens wordt de patiënt naar buikligging gedraaid.
De metingen worden op dezelfde manier herhaald.
Vervolgens ontvangt de patiënt voor de rest van de proning-sessie een van de PEEP-niveaus van elke strategie.
Aan het einde van de sessie worden de metingen herhaald.
|
6,5 uur na opname
|
|
Waarde van de slokdarmdruk gemeten aan het einde van de uitademing
Tijdsspanne: 8.0 uur na opname
|
De slokdarmdruk wordt gemeten vanaf een ballon die aan het einde van de uitademing in het midden van de slokdarm wordt ingebracht.
De waarde wordt afgetrokken van de luchtwegdruk aan het einde van de expiratie, wat leidt tot transpulmonale druk aan het einde van de expiratie (Ptp,ee).
De metingen worden eerst in rugligging gedaan.
In de gestandaardiseerde toestand wordt PEEP ingesteld vanuit een PEEP/FIO2-tabel en wordt Ptp,ee gemeten.
In de Talmor-benadering wordt PEEP ingesteld om Ptp,ee tussen 0 en 10 cm H2O te verkrijgen.
Vervolgens wordt de patiënt naar buikligging gedraaid.
De metingen worden op dezelfde manier herhaald.
Vervolgens ontvangt de patiënt voor de rest van de proning-sessie een van de PEEP-niveaus van elke strategie.
Aan het einde van de sessie worden de metingen herhaald.
|
8.0 uur na opname
|
|
Waarde van de slokdarmdruk gemeten aan het einde van de uitademing
Tijdsspanne: 10 uur na opname
|
De slokdarmdruk wordt gemeten vanaf een ballon die aan het einde van de uitademing in het midden van de slokdarm wordt ingebracht.
De waarde wordt afgetrokken van de luchtwegdruk aan het einde van de expiratie, wat leidt tot transpulmonale druk aan het einde van de expiratie (Ptp,ee).
De metingen worden eerst in rugligging gedaan.
In de gestandaardiseerde toestand wordt PEEP ingesteld vanuit een PEEP/FIO2-tabel en wordt Ptp,ee gemeten.
In de Talmor-benadering wordt PEEP ingesteld om Ptp,ee tussen 0 en 10 cm H2O te verkrijgen.
Vervolgens wordt de patiënt naar buikligging gedraaid.
De metingen worden op dezelfde manier herhaald.
Vervolgens ontvangt de patiënt voor de rest van de proning-sessie een van de PEEP-niveaus van elke strategie.
Aan het einde van de sessie worden de metingen herhaald.
|
10 uur na opname
|
|
Waarde van de slokdarmdruk gemeten aan het einde van de uitademing
Tijdsspanne: 11,5 uur na opname
|
De slokdarmdruk wordt gemeten vanaf een ballon die aan het einde van de uitademing in het midden van de slokdarm wordt ingebracht.
De waarde wordt afgetrokken van de luchtwegdruk aan het einde van de expiratie, wat leidt tot transpulmonale druk aan het einde van de expiratie (Ptp,ee).
De metingen worden eerst in rugligging gedaan.
In de gestandaardiseerde toestand wordt PEEP ingesteld vanuit een PEEP/FIO2-tabel en wordt Ptp,ee gemeten.
In de Talmor-benadering wordt PEEP ingesteld om Ptp,ee tussen 0 en 10 cm H2O te verkrijgen.
Vervolgens wordt de patiënt naar buikligging gedraaid.
De metingen worden op dezelfde manier herhaald.
Vervolgens ontvangt de patiënt voor de rest van de proning-sessie een van de PEEP-niveaus van elke strategie.
Aan het einde van de sessie worden de metingen herhaald.
|
11,5 uur na opname
|
|
Waarde van de slokdarmdruk gemeten aan het einde van de uitademing
Tijdsspanne: tot 26,5 uur na opname
|
De slokdarmdruk wordt gemeten vanaf een ballon die aan het einde van de uitademing in het midden van de slokdarm wordt ingebracht.
De waarde wordt afgetrokken van de luchtwegdruk aan het einde van de expiratie, wat leidt tot transpulmonale druk aan het einde van de expiratie (Ptp,ee).
De metingen worden eerst in rugligging gedaan.
In de gestandaardiseerde toestand wordt PEEP ingesteld vanuit een PEEP/FIO2-tabel en wordt Ptp,ee gemeten.
In de Talmor-benadering wordt PEEP ingesteld om Ptp,ee tussen 0 en 10 cm H2O te verkrijgen.
Vervolgens wordt de patiënt naar buikligging gedraaid.
De metingen worden op dezelfde manier herhaald.
Vervolgens ontvangt de patiënt voor de rest van de proning-sessie een van de PEEP-niveaus van elke strategie.
Aan het einde van de sessie worden de metingen herhaald.
|
tot 26,5 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elastantie van de borstwand
Tijdsspanne: 6,5 uur na opname
|
De elasticiteit van de borstwand is de verandering in slokdarmdruk tussen expiratie en inspiratie als reactie op een verandering in longvolume.
Het wordt niet substantieel veranderd door PEEP, maar wel door de positieverandering.
|
6,5 uur na opname
|
|
Elastantie van de borstwand
Tijdsspanne: 8.0 uur na opname
|
De elasticiteit van de borstwand is de verandering in slokdarmdruk tussen expiratie en inspiratie als reactie op een verandering in longvolume.
Het wordt niet substantieel veranderd door PEEP, maar wel door de positieverandering.
|
8.0 uur na opname
|
|
Elastantie van de borstwand
Tijdsspanne: 10 uur na opname
|
De elasticiteit van de borstwand is de verandering in slokdarmdruk tussen expiratie en inspiratie als reactie op een verandering in longvolume.
Het wordt niet substantieel veranderd door PEEP, maar wel door de positieverandering.
|
10 uur na opname
|
|
Elastantie van de borstwand
Tijdsspanne: 11,5 uur na opname
|
De elasticiteit van de borstwand is de verandering in slokdarmdruk tussen expiratie en inspiratie als reactie op een verandering in longvolume.
Het wordt niet substantieel veranderd door PEEP, maar wel door de positieverandering.
|
11,5 uur na opname
|
|
Elastantie van de borstwand
Tijdsspanne: tot 26,5 uur na opname
|
De elasticiteit van de borstwand is de verandering in slokdarmdruk tussen expiratie en inspiratie als reactie op een verandering in longvolume.
Het wordt niet substantieel veranderd door PEEP, maar wel door de positieverandering.
|
tot 26,5 uur na opname
|
|
Transpulmonale druk aan het einde van de expiratie (Ptp,ee)
Tijdsspanne: 6,5 uur na opname
|
In de gestandaardiseerde toestand, in rugligging of buikligging, is de transpulmonale druk het verschil tussen de luchtwegdruk en de slokdarmdruk aan het einde van de uitademing.
Bij de gestandaardiseerde benadering wordt PEEP ingesteld volgens een PEEP/FIO2-tabel en is Ptp,ee afhankelijk van de PEEP/FIO2-tabel.
Met de Talmor-benadering wordt Ptp,ee rechtstreeks ingesteld op basis van de meting van de slokdarmdruk en wordt PEEP ingesteld volgens de PEEP/FIO2-tabel.
|
6,5 uur na opname
|
|
Transpulmonale druk aan het einde van de expiratie (Ptp,ee)
Tijdsspanne: 8.0 uur na opname
|
In de gestandaardiseerde toestand, in rugligging of buikligging, is de transpulmonale druk het verschil tussen de luchtwegdruk en de slokdarmdruk aan het einde van de uitademing.
Bij de gestandaardiseerde benadering wordt PEEP ingesteld volgens een PEEP/FIO2-tabel en is Ptp,ee afhankelijk van de PEEP/FIO2-tabel.
Met de Talmor-benadering wordt Ptp,ee rechtstreeks ingesteld op basis van de meting van de slokdarmdruk en wordt PEEP ingesteld volgens de PEEP/FIO2-tabel.
|
8.0 uur na opname
|
|
Transpulmonale druk aan het einde van de expiratie (Ptp,ee)
Tijdsspanne: 10 uur na opname
|
In de gestandaardiseerde toestand, in rugligging of buikligging, is de transpulmonale druk het verschil tussen de luchtwegdruk en de slokdarmdruk aan het einde van de uitademing.
Bij de gestandaardiseerde benadering wordt PEEP ingesteld volgens een PEEP/FIO2-tabel en is Ptp,ee afhankelijk van de PEEP/FIO2-tabel.
Met de Talmor-benadering wordt Ptp,ee rechtstreeks ingesteld op basis van de meting van de slokdarmdruk en wordt PEEP ingesteld volgens de PEEP/FIO2-tabel.
|
10 uur na opname
|
|
Transpulmonale druk aan het einde van de expiratie (Ptp,ee)
Tijdsspanne: 11,5 uur na opname
|
In de gestandaardiseerde toestand, in rugligging of buikligging, is de transpulmonale druk het verschil tussen de luchtwegdruk en de slokdarmdruk aan het einde van de uitademing.
Bij de gestandaardiseerde benadering wordt PEEP ingesteld volgens een PEEP/FIO2-tabel en is Ptp,ee afhankelijk van de PEEP/FIO2-tabel.
Met de Talmor-benadering wordt Ptp,ee rechtstreeks ingesteld op basis van de meting van de slokdarmdruk en wordt PEEP ingesteld volgens de PEEP/FIO2-tabel.
|
11,5 uur na opname
|
|
Transpulmonale druk aan het einde van de expiratie (Ptp,ee)
Tijdsspanne: tot 26,5 uur na opname
|
In de gestandaardiseerde toestand, in rugligging of buikligging, is de transpulmonale druk het verschil tussen de luchtwegdruk en de slokdarmdruk aan het einde van de uitademing.
Bij de gestandaardiseerde benadering wordt PEEP ingesteld volgens een PEEP/FIO2-tabel en is Ptp,ee afhankelijk van de PEEP/FIO2-tabel.
Met de Talmor-benadering wordt Ptp,ee rechtstreeks ingesteld op basis van de meting van de slokdarmdruk en wordt PEEP ingesteld volgens de PEEP/FIO2-tabel.
|
tot 26,5 uur na opname
|
|
Einde expiratoir longvolume (EELV)
Tijdsspanne: 6,5 uur na opname
|
EELV is het gasvolume aan het einde van de expiratie.
Het wordt gemeten vanaf de ventilator met behulp van de wash-out-washin-techniek na een kleine verandering in de FIO2.
Een toename van de EELV kan wijzen op rekrutering (heropening van niet-belucht longweefsel), maar enige overmatige inflatie kan ook bijdragen aan deze toename.
PEEP en buikligging kunnen EELV verhogen.
|
6,5 uur na opname
|
|
Einde expiratoir longvolume (EELV)
Tijdsspanne: 8.0 uur na opname
|
EELV is het gasvolume aan het einde van de expiratie.
Het wordt gemeten vanaf de ventilator met behulp van de wash-out-washin-techniek na een kleine verandering in de FIO2.
Een toename van de EELV kan wijzen op rekrutering (heropening van niet-belucht longweefsel), maar enige overmatige inflatie kan ook bijdragen aan deze toename.
PEEP en buikligging kunnen EELV verhogen.
|
8.0 uur na opname
|
|
Einde expiratoir longvolume (EELV)
Tijdsspanne: 10 uur na opname
|
EELV is het gasvolume aan het einde van de expiratie.
Het wordt gemeten vanaf de ventilator met behulp van de wash-out-washin-techniek na een kleine verandering in de FIO2.
Een toename van de EELV kan wijzen op rekrutering (heropening van niet-belucht longweefsel), maar enige overmatige inflatie kan ook bijdragen aan deze toename.
PEEP en buikligging kunnen EELV verhogen.
|
10 uur na opname
|
|
Einde expiratoir longvolume (EELV)
Tijdsspanne: 11,5 uur na opname
|
EELV is het gasvolume aan het einde van de expiratie.
Het wordt gemeten vanaf de ventilator met behulp van de wash-out-washin-techniek na een kleine verandering in de FIO2.
Een toename van de EELV kan wijzen op rekrutering (heropening van niet-belucht longweefsel), maar enige overmatige inflatie kan ook bijdragen aan deze toename.
PEEP en buikligging kunnen EELV verhogen.
|
11,5 uur na opname
|
|
Einde expiratoir longvolume (EELV)
Tijdsspanne: tot 26,5 uur na opname
|
EELV is het gasvolume aan het einde van de expiratie.
Het wordt gemeten vanaf de ventilator met behulp van de wash-out-washin-techniek na een kleine verandering in de FIO2.
Een toename van de EELV kan wijzen op rekrutering (heropening van niet-belucht longweefsel), maar enige overmatige inflatie kan ook bijdragen aan deze toename.
PEEP en buikligging kunnen EELV verhogen.
|
tot 26,5 uur na opname
|
|
Regionale longventilatie
Tijdsspanne: 6,5 uur na opname
|
regionale ventilatie wordt gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie.
De verandering in thoracale impedantie als reactie op elektrische stroom met een kleine amplitude (50 ms) is evenredig met de hoeveelheid lucht naast andere factoren, die minder belangrijk zijn in vergelijking met lucht.
De long wordt bemonsterd in voorste en achterste gebieden.
De locatie van betere beluchting met PEEP en positie worden in kaart gebracht.
|
6,5 uur na opname
|
|
Regionale longventilatie
Tijdsspanne: 8.0 uur na opname
|
regionale ventilatie wordt gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie.
De verandering in thoracale impedantie als reactie op elektrische stroom met een kleine amplitude (50 ms) is evenredig met de hoeveelheid lucht naast andere factoren, die minder belangrijk zijn in vergelijking met lucht.
De long wordt bemonsterd in voorste en achterste gebieden.
De locatie van betere beluchting met PEEP en positie worden in kaart gebracht.
|
8.0 uur na opname
|
|
Regionale longventilatie
Tijdsspanne: 10 uur na opname
|
regionale ventilatie wordt gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie.
De verandering in thoracale impedantie als reactie op elektrische stroom met een kleine amplitude (50 ms) is evenredig met de hoeveelheid lucht naast andere factoren, die minder belangrijk zijn in vergelijking met lucht.
De long wordt bemonsterd in voorste en achterste gebieden.
De locatie van betere beluchting met PEEP en positie worden in kaart gebracht.
|
10 uur na opname
|
|
Regionale longventilatie
Tijdsspanne: 11,5 uur na opname
|
regionale ventilatie wordt gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie.
De verandering in thoracale impedantie als reactie op elektrische stroom met een kleine amplitude (50 ms) is evenredig met de hoeveelheid lucht naast andere factoren, die minder belangrijk zijn in vergelijking met lucht.
De long wordt bemonsterd in voorste en achterste gebieden.
De locatie van betere beluchting met PEEP en positie worden in kaart gebracht.
|
11,5 uur na opname
|
|
Regionale longventilatie
Tijdsspanne: tot 26,5 uur na opname
|
regionale ventilatie wordt gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie.
De verandering in thoracale impedantie als reactie op elektrische stroom met een kleine amplitude (50 ms) is evenredig met de hoeveelheid lucht naast andere factoren, die minder belangrijk zijn in vergelijking met lucht.
De long wordt bemonsterd in voorste en achterste gebieden.
De locatie van betere beluchting met PEEP en positie worden in kaart gebracht.
|
tot 26,5 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
14 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL14-0333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .