- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02416037
Transpulmonalt trykk i ARDS (T3P)
Transpulmonært trykk og utsatt stilling hos Ards-pasienter
Tilstrekkelig PEEP-utvalg i ARDS er fortsatt et spørsmål om forskning. Hovedmålene med bruk av PEEP i ARDS er forbedring av oksygenering, lungerekruttering ved slutten av ekspirasjon, forebygging av åpning og lukking av terminale respirasjonsenheter ved minimal hemodynamisk kompromittering. Utfordringen er å gjennomføre disse målene i en pasientsentrert tilnærming basert på individuelle kjennetegn ved lungepatofysiologien. Nylig har det blitt foreslått å sette PEEP fra det transpulmonale ende-ekspiratoriske trykket. Transpulmonalt trykk (Ptp) er hentet fra forskjellen mellom luftveistrykk og målt esophageal trykk (Pes). Målte Pes-verdier er funnet positive i ryggleie hos ARDS-pasienter, noe som fører til negative verdier av Ptp. Strategien foreslått av Talmor og medarbeidere er å justere PEEP opp for å få Ptp mellom 0 og 10 cm H2O. Hvorvidt denne strategien forbedrer overlevelsen er under etterforskning. Ventilasjon i liggende stilling forbedrer overlevelsen betydelig ved alvorlig ARDS, som demonstrert av metaanalyser og en nylig multisenter randomisert kontrollert studie.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke Ptp ved end-expiration i liggende posisjon ved alvorlig ARDS. Prosjektet er sentrert rundt spørsmålet om hva som er verdiene for målte Pes i liggende stilling. Hypotesen er at de er lavere enn i ryggleie på grunn av avlastning av vekten av hjerte, mediastinum og lunge og også rekruttering av dorsale lungeregioner. For å undersøke denne hypotesen, målte Pes, Ptp, endeekspiratorisk lungevolum, total lungerekruttering (trykk-volumkurve) og regional rekruttering ved å bruke elektrisk impedanstomografi. vil bli vurdert i liggende stilling og deretter i liggende stilling på tvers av to ulike strategier for PEEP-seleksjon, PEEP/FIO2-tabell og Talmor-forslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ARDS
- intubert
- indikasjon på proning
- ingen kontraindikasjon for proning
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for proning
- kontraindikasjon til esophageal ballong
- proning før
- avgjørelse om livets slutt
- rettsvern
- svangerskap
- ECMO
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utsatt Proseva
|
PEEP basert på PEEP/FIO2-tabell vs PEEP basert på verdien av øsofagustrykk
|
|
Aktiv komparator: Utsatt Talmor
|
PEEP basert på PEEP/FIO2-tabell vs PEEP basert på verdien av øsofagustrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av øsofagustrykket målt ved slutten av ekspirasjonen
Tidsramme: 6,5 timer etter inkludering
|
Øsofagustrykket måles fra en ballong satt inn i midten av spiserøret ved slutten av ekspirasjonen.
Verdien trekkes fra luftveistrykket ved slutten av ekspirasjonen, noe som fører til transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee).
Målingene gjøres først i ryggleie.
I standardisert tilstand settes PEEP fra en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee måles.
I Talmor-tilnærmingen er PEEP satt til å oppnå Ptp,ee mellom 0 og 10 cm H2O.
Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling.
Målingene gjentas på samme måte.
Så for resten av proneøkten mottar pasienten begge nivåene av PEEP fra hver strategi.
Målingene gjentas på slutten av økten.
|
6,5 timer etter inkludering
|
|
Verdien av øsofagustrykket målt ved slutten av ekspirasjonen
Tidsramme: 8,0 timer etter inkludering
|
Øsofagustrykket måles fra en ballong satt inn i midten av spiserøret ved slutten av ekspirasjonen.
Verdien trekkes fra luftveistrykket ved slutten av ekspirasjonen, noe som fører til transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee).
Målingene gjøres først i ryggleie.
I standardisert tilstand settes PEEP fra en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee måles.
I Talmor-tilnærmingen er PEEP satt til å oppnå Ptp,ee mellom 0 og 10 cm H2O.
Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling.
Målingene gjentas på samme måte.
Så for resten av proneøkten mottar pasienten begge nivåene av PEEP fra hver strategi.
Målingene gjentas på slutten av økten.
|
8,0 timer etter inkludering
|
|
Verdien av øsofagustrykket målt ved slutten av ekspirasjonen
Tidsramme: 10 timer etter inkludering
|
Øsofagustrykket måles fra en ballong satt inn i midten av spiserøret ved slutten av ekspirasjonen.
Verdien trekkes fra luftveistrykket ved slutten av ekspirasjonen, noe som fører til transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee).
Målingene gjøres først i ryggleie.
I standardisert tilstand settes PEEP fra en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee måles.
I Talmor-tilnærmingen er PEEP satt til å oppnå Ptp,ee mellom 0 og 10 cm H2O.
Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling.
Målingene gjentas på samme måte.
Så for resten av proneøkten mottar pasienten begge nivåene av PEEP fra hver strategi.
Målingene gjentas på slutten av økten.
|
10 timer etter inkludering
|
|
Verdien av øsofagustrykket målt ved slutten av ekspirasjonen
Tidsramme: 11,5 timer etter inkludering
|
Øsofagustrykket måles fra en ballong satt inn i midten av spiserøret ved slutten av ekspirasjonen.
Verdien trekkes fra luftveistrykket ved slutten av ekspirasjonen, noe som fører til transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee).
Målingene gjøres først i ryggleie.
I standardisert tilstand settes PEEP fra en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee måles.
I Talmor-tilnærmingen er PEEP satt til å oppnå Ptp,ee mellom 0 og 10 cm H2O.
Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling.
Målingene gjentas på samme måte.
Så for resten av proneøkten mottar pasienten begge nivåene av PEEP fra hver strategi.
Målingene gjentas på slutten av økten.
|
11,5 timer etter inkludering
|
|
Verdien av øsofagustrykket målt ved slutten av ekspirasjonen
Tidsramme: opptil 26,5 timer etter inkludering
|
Øsofagustrykket måles fra en ballong satt inn i midten av spiserøret ved slutten av ekspirasjonen.
Verdien trekkes fra luftveistrykket ved slutten av ekspirasjonen, noe som fører til transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee).
Målingene gjøres først i ryggleie.
I standardisert tilstand settes PEEP fra en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee måles.
I Talmor-tilnærmingen er PEEP satt til å oppnå Ptp,ee mellom 0 og 10 cm H2O.
Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling.
Målingene gjentas på samme måte.
Så for resten av proneøkten mottar pasienten begge nivåene av PEEP fra hver strategi.
Målingene gjentas på slutten av økten.
|
opptil 26,5 timer etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastanse på brystveggen
Tidsramme: 6,5 timer etter inkludering
|
Elastansen til brystveggen er endringen i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon som svar på en endring i lungevolum.
Det er ikke vesentlig endret av PEEP, men det er av endringen i posisjon.
|
6,5 timer etter inkludering
|
|
Elastanse på brystveggen
Tidsramme: 8,0 timer etter inkludering
|
Elastansen til brystveggen er endringen i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon som svar på en endring i lungevolum.
Det er ikke vesentlig endret av PEEP, men det er av endringen i posisjon.
|
8,0 timer etter inkludering
|
|
Elastanse på brystveggen
Tidsramme: 10 timer etter inkludering
|
Elastansen til brystveggen er endringen i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon som svar på en endring i lungevolum.
Det er ikke vesentlig endret av PEEP, men det er av endringen i posisjon.
|
10 timer etter inkludering
|
|
Elastanse på brystveggen
Tidsramme: 11,5 timer etter inkludering
|
Elastansen til brystveggen er endringen i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon som svar på en endring i lungevolum.
Det er ikke vesentlig endret av PEEP, men det er av endringen i posisjon.
|
11,5 timer etter inkludering
|
|
Elastanse på brystveggen
Tidsramme: opptil 26,5 timer etter inkludering
|
Elastansen til brystveggen er endringen i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon som svar på en endring i lungevolum.
Det er ikke vesentlig endret av PEEP, men det er av endringen i posisjon.
|
opptil 26,5 timer etter inkludering
|
|
Transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee)
Tidsramme: 6,5 timer etter inkludering
|
I den standardiserte tilstanden, enten liggende eller utsatt, er det transpulmonale trykket forskjellen mellom luftveistrykk og esophageal trykk ved slutten av ekspirasjonen.
I den standardiserte tilnærmingen er PEEP satt i henhold til en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee er avhengig av PEEP/FIO2-tabellen.
Med Talmor-tilnærmingen settes Ptp,ee direkte fra måling av esophageal trykk og PEEP satt i henhold til PEEP/FIO2-tabellen.
|
6,5 timer etter inkludering
|
|
Transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee)
Tidsramme: 8,0 timer etter inkludering
|
I den standardiserte tilstanden, enten liggende eller utsatt, er det transpulmonale trykket forskjellen mellom luftveistrykk og esophageal trykk ved slutten av ekspirasjonen.
I den standardiserte tilnærmingen er PEEP satt i henhold til en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee er avhengig av PEEP/FIO2-tabellen.
Med Talmor-tilnærmingen settes Ptp,ee direkte fra måling av esophageal trykk og PEEP satt i henhold til PEEP/FIO2-tabellen.
|
8,0 timer etter inkludering
|
|
Transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee)
Tidsramme: 10 timer etter inkludering
|
I den standardiserte tilstanden, enten liggende eller utsatt, er det transpulmonale trykket forskjellen mellom luftveistrykk og esophageal trykk ved slutten av ekspirasjonen.
I den standardiserte tilnærmingen er PEEP satt i henhold til en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee er avhengig av PEEP/FIO2-tabellen.
Med Talmor-tilnærmingen settes Ptp,ee direkte fra måling av esophageal trykk og PEEP satt i henhold til PEEP/FIO2-tabellen.
|
10 timer etter inkludering
|
|
Transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee)
Tidsramme: 11,5 timer etter inkludering
|
I den standardiserte tilstanden, enten liggende eller utsatt, er det transpulmonale trykket forskjellen mellom luftveistrykk og esophageal trykk ved slutten av ekspirasjonen.
I den standardiserte tilnærmingen er PEEP satt i henhold til en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee er avhengig av PEEP/FIO2-tabellen.
Med Talmor-tilnærmingen settes Ptp,ee direkte fra måling av esophageal trykk og PEEP satt i henhold til PEEP/FIO2-tabellen.
|
11,5 timer etter inkludering
|
|
Transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee)
Tidsramme: opptil 26,5 timer etter inkludering
|
I den standardiserte tilstanden, enten liggende eller utsatt, er det transpulmonale trykket forskjellen mellom luftveistrykk og esophageal trykk ved slutten av ekspirasjonen.
I den standardiserte tilnærmingen er PEEP satt i henhold til en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee er avhengig av PEEP/FIO2-tabellen.
Med Talmor-tilnærmingen settes Ptp,ee direkte fra måling av esophageal trykk og PEEP satt i henhold til PEEP/FIO2-tabellen.
|
opptil 26,5 timer etter inkludering
|
|
Sluttekspiratorisk lungevolum (EELV)
Tidsramme: 6,5 timer etter inkludering
|
EELV er volumet av gass ved slutten av utløpet.
Det måles fra ventilatoren ved å bruke utvaskings-vask-teknikken etter en liten endring i FIO2.
En økning i EELV kan indikere rekruttering (gjenåpning av ikke-luftet lungevev), men noe overinflasjon kan også bidra til denne økningen.
PEEP og liggende stilling kan øke EELV.
|
6,5 timer etter inkludering
|
|
Sluttekspiratorisk lungevolum (EELV)
Tidsramme: 8,0 timer etter inkludering
|
EELV er volumet av gass ved slutten av utløpet.
Det måles fra ventilatoren ved å bruke utvaskings-vask-teknikken etter en liten endring i FIO2.
En økning i EELV kan indikere rekruttering (gjenåpning av ikke-luftet lungevev), men noe overinflasjon kan også bidra til denne økningen.
PEEP og liggende stilling kan øke EELV.
|
8,0 timer etter inkludering
|
|
Sluttekspiratorisk lungevolum (EELV)
Tidsramme: 10 timer etter inkludering
|
EELV er volumet av gass ved slutten av utløpet.
Det måles fra ventilatoren ved å bruke utvaskings-vask-teknikken etter en liten endring i FIO2.
En økning i EELV kan indikere rekruttering (gjenåpning av ikke-luftet lungevev), men noe overinflasjon kan også bidra til denne økningen.
PEEP og liggende stilling kan øke EELV.
|
10 timer etter inkludering
|
|
Sluttekspiratorisk lungevolum (EELV)
Tidsramme: 11,5 timer etter inkludering
|
EELV er volumet av gass ved slutten av utløpet.
Det måles fra ventilatoren ved å bruke utvaskings-vask-teknikken etter en liten endring i FIO2.
En økning i EELV kan indikere rekruttering (gjenåpning av ikke-luftet lungevev), men noe overinflasjon kan også bidra til denne økningen.
PEEP og liggende stilling kan øke EELV.
|
11,5 timer etter inkludering
|
|
Sluttekspiratorisk lungevolum (EELV)
Tidsramme: opptil 26,5 timer etter inkludering
|
EELV er volumet av gass ved slutten av utløpet.
Det måles fra ventilatoren ved å bruke utvaskings-vask-teknikken etter en liten endring i FIO2.
En økning i EELV kan indikere rekruttering (gjenåpning av ikke-luftet lungevev), men noe overinflasjon kan også bidra til denne økningen.
PEEP og liggende stilling kan øke EELV.
|
opptil 26,5 timer etter inkludering
|
|
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: 6,5 timer etter inkludering
|
regional ventilasjon måles ved bruk av elektrisk impedanstomografi.
Endringen i thoraximpedans som respons på elektrisk strøm med liten amplitude (50 ms) er proporsjonal med luftmengden blant andre faktorer, som er mindre viktige i størrelse sammenlignet med luft.
Lungen tas prøver i fremre og bakre regioner.
Plassering av bedre lufting med PEEP og posisjon vil bli kartlagt.
|
6,5 timer etter inkludering
|
|
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: 8,0 timer etter inkludering
|
regional ventilasjon måles ved bruk av elektrisk impedanstomografi.
Endringen i thoraximpedans som respons på elektrisk strøm med liten amplitude (50 ms) er proporsjonal med luftmengden blant andre faktorer, som er mindre viktige i størrelse sammenlignet med luft.
Lungen tas prøver i fremre og bakre regioner.
Plassering av bedre lufting med PEEP og posisjon vil bli kartlagt.
|
8,0 timer etter inkludering
|
|
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: 10 timer etter inkludering
|
regional ventilasjon måles ved bruk av elektrisk impedanstomografi.
Endringen i thoraximpedans som respons på elektrisk strøm med liten amplitude (50 ms) er proporsjonal med luftmengden blant andre faktorer, som er mindre viktige i størrelse sammenlignet med luft.
Lungen tas prøver i fremre og bakre regioner.
Plassering av bedre lufting med PEEP og posisjon vil bli kartlagt.
|
10 timer etter inkludering
|
|
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: 11,5 timer etter inkludering
|
regional ventilasjon måles ved bruk av elektrisk impedanstomografi.
Endringen i thoraximpedans som respons på elektrisk strøm med liten amplitude (50 ms) er proporsjonal med luftmengden blant andre faktorer, som er mindre viktige i størrelse sammenlignet med luft.
Lungen tas prøver i fremre og bakre regioner.
Plassering av bedre lufting med PEEP og posisjon vil bli kartlagt.
|
11,5 timer etter inkludering
|
|
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: opptil 26,5 timer etter inkludering
|
regional ventilasjon måles ved bruk av elektrisk impedanstomografi.
Endringen i thoraximpedans som respons på elektrisk strøm med liten amplitude (50 ms) er proporsjonal med luftmengden blant andre faktorer, som er mindre viktige i størrelse sammenlignet med luft.
Lungen tas prøver i fremre og bakre regioner.
Plassering av bedre lufting med PEEP og posisjon vil bli kartlagt.
|
opptil 26,5 timer etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL14-0333
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
HTIC, IncRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Forente stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease]) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)
-
Hospital Dr. Franco Ravera ZuninoHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
Xingwang ZhuHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Kunming... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBronkopulmonal dysplasi (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført