Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transpulmonalt trykk i ARDS (T3P)

5. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Transpulmonært trykk og utsatt stilling hos Ards-pasienter

Tilstrekkelig PEEP-utvalg i ARDS er fortsatt et spørsmål om forskning. Hovedmålene med bruk av PEEP i ARDS er forbedring av oksygenering, lungerekruttering ved slutten av ekspirasjon, forebygging av åpning og lukking av terminale respirasjonsenheter ved minimal hemodynamisk kompromittering. Utfordringen er å gjennomføre disse målene i en pasientsentrert tilnærming basert på individuelle kjennetegn ved lungepatofysiologien. Nylig har det blitt foreslått å sette PEEP fra det transpulmonale ende-ekspiratoriske trykket. Transpulmonalt trykk (Ptp) er hentet fra forskjellen mellom luftveistrykk og målt esophageal trykk (Pes). Målte Pes-verdier er funnet positive i ryggleie hos ARDS-pasienter, noe som fører til negative verdier av Ptp. Strategien foreslått av Talmor og medarbeidere er å justere PEEP opp for å få Ptp mellom 0 og 10 cm H2O. Hvorvidt denne strategien forbedrer overlevelsen er under etterforskning. Ventilasjon i liggende stilling forbedrer overlevelsen betydelig ved alvorlig ARDS, som demonstrert av metaanalyser og en nylig multisenter randomisert kontrollert studie.

Formålet med dette prosjektet er å undersøke Ptp ved end-expiration i liggende posisjon ved alvorlig ARDS. Prosjektet er sentrert rundt spørsmålet om hva som er verdiene for målte Pes i liggende stilling. Hypotesen er at de er lavere enn i ryggleie på grunn av avlastning av vekten av hjerte, mediastinum og lunge og også rekruttering av dorsale lungeregioner. For å undersøke denne hypotesen, målte Pes, Ptp, endeekspiratorisk lungevolum, total lungerekruttering (trykk-volumkurve) og regional rekruttering ved å bruke elektrisk impedanstomografi. vil bli vurdert i liggende stilling og deretter i liggende stilling på tvers av to ulike strategier for PEEP-seleksjon, PEEP/FIO2-tabell og Talmor-forslag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ARDS
  • intubert
  • indikasjon på proning
  • ingen kontraindikasjon for proning

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for proning
  • kontraindikasjon til esophageal ballong
  • proning før
  • avgjørelse om livets slutt
  • rettsvern
  • svangerskap
  • ECMO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utsatt Proseva
PEEP basert på PEEP/FIO2-tabell vs PEEP basert på verdien av øsofagustrykk
Aktiv komparator: Utsatt Talmor
PEEP basert på PEEP/FIO2-tabell vs PEEP basert på verdien av øsofagustrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av øsofagustrykket målt ved slutten av ekspirasjonen
Tidsramme: 6,5 timer etter inkludering
Øsofagustrykket måles fra en ballong satt inn i midten av spiserøret ved slutten av ekspirasjonen. Verdien trekkes fra luftveistrykket ved slutten av ekspirasjonen, noe som fører til transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee). Målingene gjøres først i ryggleie. I standardisert tilstand settes PEEP fra en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee måles. I Talmor-tilnærmingen er PEEP satt til å oppnå Ptp,ee mellom 0 og 10 cm H2O. Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling. Målingene gjentas på samme måte. Så for resten av proneøkten mottar pasienten begge nivåene av PEEP fra hver strategi. Målingene gjentas på slutten av økten.
6,5 timer etter inkludering
Verdien av øsofagustrykket målt ved slutten av ekspirasjonen
Tidsramme: 8,0 timer etter inkludering
Øsofagustrykket måles fra en ballong satt inn i midten av spiserøret ved slutten av ekspirasjonen. Verdien trekkes fra luftveistrykket ved slutten av ekspirasjonen, noe som fører til transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee). Målingene gjøres først i ryggleie. I standardisert tilstand settes PEEP fra en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee måles. I Talmor-tilnærmingen er PEEP satt til å oppnå Ptp,ee mellom 0 og 10 cm H2O. Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling. Målingene gjentas på samme måte. Så for resten av proneøkten mottar pasienten begge nivåene av PEEP fra hver strategi. Målingene gjentas på slutten av økten.
8,0 timer etter inkludering
Verdien av øsofagustrykket målt ved slutten av ekspirasjonen
Tidsramme: 10 timer etter inkludering
Øsofagustrykket måles fra en ballong satt inn i midten av spiserøret ved slutten av ekspirasjonen. Verdien trekkes fra luftveistrykket ved slutten av ekspirasjonen, noe som fører til transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee). Målingene gjøres først i ryggleie. I standardisert tilstand settes PEEP fra en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee måles. I Talmor-tilnærmingen er PEEP satt til å oppnå Ptp,ee mellom 0 og 10 cm H2O. Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling. Målingene gjentas på samme måte. Så for resten av proneøkten mottar pasienten begge nivåene av PEEP fra hver strategi. Målingene gjentas på slutten av økten.
10 timer etter inkludering
Verdien av øsofagustrykket målt ved slutten av ekspirasjonen
Tidsramme: 11,5 timer etter inkludering
Øsofagustrykket måles fra en ballong satt inn i midten av spiserøret ved slutten av ekspirasjonen. Verdien trekkes fra luftveistrykket ved slutten av ekspirasjonen, noe som fører til transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee). Målingene gjøres først i ryggleie. I standardisert tilstand settes PEEP fra en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee måles. I Talmor-tilnærmingen er PEEP satt til å oppnå Ptp,ee mellom 0 og 10 cm H2O. Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling. Målingene gjentas på samme måte. Så for resten av proneøkten mottar pasienten begge nivåene av PEEP fra hver strategi. Målingene gjentas på slutten av økten.
11,5 timer etter inkludering
Verdien av øsofagustrykket målt ved slutten av ekspirasjonen
Tidsramme: opptil 26,5 timer etter inkludering
Øsofagustrykket måles fra en ballong satt inn i midten av spiserøret ved slutten av ekspirasjonen. Verdien trekkes fra luftveistrykket ved slutten av ekspirasjonen, noe som fører til transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee). Målingene gjøres først i ryggleie. I standardisert tilstand settes PEEP fra en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee måles. I Talmor-tilnærmingen er PEEP satt til å oppnå Ptp,ee mellom 0 og 10 cm H2O. Pasienten blir deretter snudd til liggende stilling. Målingene gjentas på samme måte. Så for resten av proneøkten mottar pasienten begge nivåene av PEEP fra hver strategi. Målingene gjentas på slutten av økten.
opptil 26,5 timer etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastanse på brystveggen
Tidsramme: 6,5 timer etter inkludering
Elastansen til brystveggen er endringen i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon som svar på en endring i lungevolum. Det er ikke vesentlig endret av PEEP, men det er av endringen i posisjon.
6,5 timer etter inkludering
Elastanse på brystveggen
Tidsramme: 8,0 timer etter inkludering
Elastansen til brystveggen er endringen i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon som svar på en endring i lungevolum. Det er ikke vesentlig endret av PEEP, men det er av endringen i posisjon.
8,0 timer etter inkludering
Elastanse på brystveggen
Tidsramme: 10 timer etter inkludering
Elastansen til brystveggen er endringen i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon som svar på en endring i lungevolum. Det er ikke vesentlig endret av PEEP, men det er av endringen i posisjon.
10 timer etter inkludering
Elastanse på brystveggen
Tidsramme: 11,5 timer etter inkludering
Elastansen til brystveggen er endringen i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon som svar på en endring i lungevolum. Det er ikke vesentlig endret av PEEP, men det er av endringen i posisjon.
11,5 timer etter inkludering
Elastanse på brystveggen
Tidsramme: opptil 26,5 timer etter inkludering
Elastansen til brystveggen er endringen i esophageal trykk mellom ekspirasjon og inspirasjon som svar på en endring i lungevolum. Det er ikke vesentlig endret av PEEP, men det er av endringen i posisjon.
opptil 26,5 timer etter inkludering
Transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee)
Tidsramme: 6,5 timer etter inkludering
I den standardiserte tilstanden, enten liggende eller utsatt, er det transpulmonale trykket forskjellen mellom luftveistrykk og esophageal trykk ved slutten av ekspirasjonen. I den standardiserte tilnærmingen er PEEP satt i henhold til en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee er avhengig av PEEP/FIO2-tabellen. Med Talmor-tilnærmingen settes Ptp,ee direkte fra måling av esophageal trykk og PEEP satt i henhold til PEEP/FIO2-tabellen.
6,5 timer etter inkludering
Transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee)
Tidsramme: 8,0 timer etter inkludering
I den standardiserte tilstanden, enten liggende eller utsatt, er det transpulmonale trykket forskjellen mellom luftveistrykk og esophageal trykk ved slutten av ekspirasjonen. I den standardiserte tilnærmingen er PEEP satt i henhold til en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee er avhengig av PEEP/FIO2-tabellen. Med Talmor-tilnærmingen settes Ptp,ee direkte fra måling av esophageal trykk og PEEP satt i henhold til PEEP/FIO2-tabellen.
8,0 timer etter inkludering
Transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee)
Tidsramme: 10 timer etter inkludering
I den standardiserte tilstanden, enten liggende eller utsatt, er det transpulmonale trykket forskjellen mellom luftveistrykk og esophageal trykk ved slutten av ekspirasjonen. I den standardiserte tilnærmingen er PEEP satt i henhold til en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee er avhengig av PEEP/FIO2-tabellen. Med Talmor-tilnærmingen settes Ptp,ee direkte fra måling av esophageal trykk og PEEP satt i henhold til PEEP/FIO2-tabellen.
10 timer etter inkludering
Transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee)
Tidsramme: 11,5 timer etter inkludering
I den standardiserte tilstanden, enten liggende eller utsatt, er det transpulmonale trykket forskjellen mellom luftveistrykk og esophageal trykk ved slutten av ekspirasjonen. I den standardiserte tilnærmingen er PEEP satt i henhold til en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee er avhengig av PEEP/FIO2-tabellen. Med Talmor-tilnærmingen settes Ptp,ee direkte fra måling av esophageal trykk og PEEP satt i henhold til PEEP/FIO2-tabellen.
11,5 timer etter inkludering
Transpulmonalt trykk ved slutten av ekspirasjonen (Ptp,ee)
Tidsramme: opptil 26,5 timer etter inkludering
I den standardiserte tilstanden, enten liggende eller utsatt, er det transpulmonale trykket forskjellen mellom luftveistrykk og esophageal trykk ved slutten av ekspirasjonen. I den standardiserte tilnærmingen er PEEP satt i henhold til en PEEP/FIO2-tabell og Ptp,ee er avhengig av PEEP/FIO2-tabellen. Med Talmor-tilnærmingen settes Ptp,ee direkte fra måling av esophageal trykk og PEEP satt i henhold til PEEP/FIO2-tabellen.
opptil 26,5 timer etter inkludering
Sluttekspiratorisk lungevolum (EELV)
Tidsramme: 6,5 timer etter inkludering
EELV er volumet av gass ved slutten av utløpet. Det måles fra ventilatoren ved å bruke utvaskings-vask-teknikken etter en liten endring i FIO2. En økning i EELV kan indikere rekruttering (gjenåpning av ikke-luftet lungevev), men noe overinflasjon kan også bidra til denne økningen. PEEP og liggende stilling kan øke EELV.
6,5 timer etter inkludering
Sluttekspiratorisk lungevolum (EELV)
Tidsramme: 8,0 timer etter inkludering
EELV er volumet av gass ved slutten av utløpet. Det måles fra ventilatoren ved å bruke utvaskings-vask-teknikken etter en liten endring i FIO2. En økning i EELV kan indikere rekruttering (gjenåpning av ikke-luftet lungevev), men noe overinflasjon kan også bidra til denne økningen. PEEP og liggende stilling kan øke EELV.
8,0 timer etter inkludering
Sluttekspiratorisk lungevolum (EELV)
Tidsramme: 10 timer etter inkludering
EELV er volumet av gass ved slutten av utløpet. Det måles fra ventilatoren ved å bruke utvaskings-vask-teknikken etter en liten endring i FIO2. En økning i EELV kan indikere rekruttering (gjenåpning av ikke-luftet lungevev), men noe overinflasjon kan også bidra til denne økningen. PEEP og liggende stilling kan øke EELV.
10 timer etter inkludering
Sluttekspiratorisk lungevolum (EELV)
Tidsramme: 11,5 timer etter inkludering
EELV er volumet av gass ved slutten av utløpet. Det måles fra ventilatoren ved å bruke utvaskings-vask-teknikken etter en liten endring i FIO2. En økning i EELV kan indikere rekruttering (gjenåpning av ikke-luftet lungevev), men noe overinflasjon kan også bidra til denne økningen. PEEP og liggende stilling kan øke EELV.
11,5 timer etter inkludering
Sluttekspiratorisk lungevolum (EELV)
Tidsramme: opptil 26,5 timer etter inkludering
EELV er volumet av gass ved slutten av utløpet. Det måles fra ventilatoren ved å bruke utvaskings-vask-teknikken etter en liten endring i FIO2. En økning i EELV kan indikere rekruttering (gjenåpning av ikke-luftet lungevev), men noe overinflasjon kan også bidra til denne økningen. PEEP og liggende stilling kan øke EELV.
opptil 26,5 timer etter inkludering
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: 6,5 timer etter inkludering
regional ventilasjon måles ved bruk av elektrisk impedanstomografi. Endringen i thoraximpedans som respons på elektrisk strøm med liten amplitude (50 ms) er proporsjonal med luftmengden blant andre faktorer, som er mindre viktige i størrelse sammenlignet med luft. Lungen tas prøver i fremre og bakre regioner. Plassering av bedre lufting med PEEP og posisjon vil bli kartlagt.
6,5 timer etter inkludering
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: 8,0 timer etter inkludering
regional ventilasjon måles ved bruk av elektrisk impedanstomografi. Endringen i thoraximpedans som respons på elektrisk strøm med liten amplitude (50 ms) er proporsjonal med luftmengden blant andre faktorer, som er mindre viktige i størrelse sammenlignet med luft. Lungen tas prøver i fremre og bakre regioner. Plassering av bedre lufting med PEEP og posisjon vil bli kartlagt.
8,0 timer etter inkludering
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: 10 timer etter inkludering
regional ventilasjon måles ved bruk av elektrisk impedanstomografi. Endringen i thoraximpedans som respons på elektrisk strøm med liten amplitude (50 ms) er proporsjonal med luftmengden blant andre faktorer, som er mindre viktige i størrelse sammenlignet med luft. Lungen tas prøver i fremre og bakre regioner. Plassering av bedre lufting med PEEP og posisjon vil bli kartlagt.
10 timer etter inkludering
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: 11,5 timer etter inkludering
regional ventilasjon måles ved bruk av elektrisk impedanstomografi. Endringen i thoraximpedans som respons på elektrisk strøm med liten amplitude (50 ms) er proporsjonal med luftmengden blant andre faktorer, som er mindre viktige i størrelse sammenlignet med luft. Lungen tas prøver i fremre og bakre regioner. Plassering av bedre lufting med PEEP og posisjon vil bli kartlagt.
11,5 timer etter inkludering
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: opptil 26,5 timer etter inkludering
regional ventilasjon måles ved bruk av elektrisk impedanstomografi. Endringen i thoraximpedans som respons på elektrisk strøm med liten amplitude (50 ms) er proporsjonal med luftmengden blant andre faktorer, som er mindre viktige i størrelse sammenlignet med luft. Lungen tas prøver i fremre og bakre regioner. Plassering av bedre lufting med PEEP og posisjon vil bli kartlagt.
opptil 26,5 timer etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL14-0333

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Abonnere