Mono-menotropiinit vs. rFSH-protokolla alkionlaadusta
Tuleva, satunnaistettu koe, jolla verrataan kontrolloidun munasarjastimulaation (COS) monomenotropiiniprotokollaa vs. rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH) koskeva protokolla alkionlaatuparametreista IVF-potilailla
Tämä tutkimus on tarkoitettu pariskunnille, jotka harjoittavat koeputkihedelmöitystä (IVF) ja alkioiden preimplantaatiogeneettistä seulontaa (PGS) raskauden saavuttamiseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia monomenotropiinien vaikutusta COS:iin verrattuna rekombinantti follikkelia stimuloivaan hormoniin (rFSH) pilkkoutumisvaiheeseen ja blastokysta alkion laatuun IVF:n jälkeen. Alkion laatuparametrit sisältävät tavanomaisen alkion tason, varhaisen alkion elinkelpoisuuden arvioinnin (Eeva) aikaväliparametrit ja kromosomaalisen aneuploidia PGS:n jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen odotetaan edistävän merkittävästi hoito-ohjelmien ja stimulaatioprotokollien optimointia alkion laadun optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kokeellinen suunnittelu.
Sata 21–38-vuotiasta naista (mukaan lukien) hakee IVF-hoitoa hedelmättömyyden ja preimplantaatiogeeniseulonnan (PGS) vuoksi.
Esilääkitys Kaikki tutkimuspotilaat ottavat suun kautta otettavia ehkäisypillereitä (OCP) kuukautiskierron päivästä 2–4 alkaen ennen kuin kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) aloitetaan IVF:ää varten, ja niitä jatketaan 21 päivää. Syklin valmistelun oraalisilla ehkäisypillereillä uskotaan olevan tärkeä follikkelien homogeenisuuden parantamisessa.
Satunnaistaminen Potilaiden satunnaistaminen stimulaatioryhmään 1 (Mono-Menotropin Protocol) tai stimulaatioryhmään 2 (rFSH) tapahtuu OCP:n alkaessa tietokoneistetun satunnaistusohjelman avulla.
Munasarjastimulaatiostimulaatioryhmä 1: Mono-Menotropiiniprotokolla Viidellekymmenelle potilaalle suoritetaan IVF-hoidon standardi COS käyttäen Menopuria (Ferring, Parsippany, New Jersey (NJ) USA). Potilaat saavat 300 IU Menopur-injektiona ihon alle päivittäin viiden ensimmäisen stimulaatiopäivän ajan. Sen jälkeen Menopuria voidaan muuttaa (potilaan lääkärin munasarjojen vasteen optimoimiseksi) 75 IU:n välein enintään 450 IU Menopur-annokseen päivässä hCG-laukaisupäivään asti.
Stimulaatioryhmä 2: rFSH-protokolla Viidellekymmenelle potilaalle suoritetaan standardi hoitokontrolloitu munasarjastimulaatio (COS) IVF:tä varten Gonal-f-protokollaa (EMD Serono, USA) käyttäen. Potilaat saavat 300 IU Gonal-f:ää ihon alle päivittäin viiden ensimmäisen stimulaatiopäivän ajan. Tämän jälkeen Gonal-f-arvoa voidaan säätää (potilaan lääkärin munasarjojen vasteen optimoimiseksi) 75 IU:n välein enintään 450 IU:hun päivässä hCG-laukaisupäivään saakka.
Menopur ja Gonal-f ovat laajalti käytössä kontrolloiduissa munasarjojen stimulaatiosykleissä useiden follikkelien kehittämiseksi avusteisen lisääntymisteknologian (ART) ohjelmissa.
Luteinisoivan hormonin (LH) nousun suppressio Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia käytetään aivolisäkkeen endogeenisen LH:n tukahduttamiseen ennenaikaisten LH-aaltojen ehkäisemiseksi. Potilaat saavat 0,25 mg/vrk Ganirelix Acetatea tai Cetroelix Acetatea, kun follikkelien koko saavuttaa 12 mm ja jatkuu hCG-laukaisupäivään saakka.
HCG Trigger Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) käytetään intramuskulaarisesti (IM) molemmissa stimulaatioryhmissä munasolun kypsymisen indusoimiseksi 36 tuntia ennen munasolun hakumenettelyä.
Syklin seuranta Syklejä seurataan follikulaarisilla ultraäänimittauksilla ja seerumin estradiolipitoisuuksilla koko munasarjojen stimulaation ajan. HCG:tä annetaan IM, kun vähintään kolmen follikkelin halkaisija on ≥17 mm. Munasolujen talteenotto suoritetaan transvaginaalisella ultraäänellä 36 tuntia hCG:n annon jälkeen.
Siemennys Kaikille kypsille munasoluille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) tai tavallinen keinosiemennys hedelmöittymisen saavuttamiseksi.
Alkion kehitys Kaksipronukleiset (2pn) alkiot asetetaan Eeva-maljaan hedelmöitystarkastuksen jälkeen klo 16-18 tuntia ICSI:n jälkeen. Jatkuvan ja keskeytymättömän kuvantamisprosessin ylläpitämiseksi päivästä 1 päivään 3 ei väliaineen vaihtoa tai maljan poistamista inkubaattorista sallita. Päivänä 3 kuvantaminen lopetetaan juuri ennen rutiininomaista alkioiden luokittelua SART-standardien mukaisesti. Solujen lukumäärä ja laatupisteet, jotka perustuvat solujen symmetriaan ja fragmentaatioprosenttiin, kirjataan. Alkiot seurataan yksilöllisesti. Ohjelmisto mittaa automaattisesti solujen jakautumisajoitukset ja antaa kvantitatiivista tietoa alkion kehityksestä. Alkioiden luokituspäivä 5 suoritetaan normaalin toimintamenettelyn mukaisesti. Blastokystat otetaan biopsia päivänä 5 tai 6. Biopsiat lähetetään geneettiseen laboratorioon (Reprogenetics, New Jersey) aCGH-euploidia testausta varten. Biopsioidut blastokystat lasitetaan tulevaa pakastealkionsiirtosykliä (FET) varten, jolloin euploidiset blastokystit, joissa on oikea määrä kromosomeja, sulatetaan ja siirretään takaisin kohtuun raskauden saavuttamiseksi.
Epänormaalit alkiot (aneuploidiset alkiot, joissa on väärä määrä kromosomeja) voidaan luovuttaa tutkimukseen tai hävittää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään IVF yrittäessään tulla raskaaksi.
- Päivä 2-4 follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) < 10 IU/ml, LH < 12 IU/ml ja estradioli <50 pg/ml kuukautiskierron päivänä 2-4
- Antimuller-hormoni > 1,5
- 10-20 perusantraalikarppia kuukautiskierron päivänä 2-4
- Paino > 50 kg, BMI > 18 ja < 32 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Munasarjojen monirakkulatauti
- Endometrioosi suurempi kuin vaihe I
- Kivesten aspiroitu siittiö
- Preimplantaatiogeenidiagnoosi (PGD) yhden geenin häiriölle
- Preimplantation Genetic Screening (PGS) -pankkijaksot
- Luovuttajamunien syklit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mono-menotropiiniprotokolla
Stimulaatioryhmä 1: Mono-Menotropiiniprotokolla Viidellekymmenelle potilaalle suoritetaan IVF-hoidon standardi COS käyttämällä vain Menopuria.
Potilaat saavat 300 IU Menopur-injektiona ihon alle päivittäin viiden ensimmäisen stimulaatiopäivän ajan.
Sen jälkeen Menopuria voidaan muuttaa (potilaan lääkärin munasarjojen vasteen optimoimiseksi) 75 IU:n välein enintään 450 IU Menopur-annokseen päivässä hCG-laukaisupäivään asti.
|
Menopuria käytetään kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon (COH)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rFSH-protokolla
Stimulaatioryhmä 2: Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (rFSH) -protokolla Viidellekymmenelle potilaalle suoritetaan IVF-hoidon standardi COS käyttäen Gonal-f-protokollaa (EMD Serono, USA).
Potilaat saavat Gonal-f:ää (300 IU) ihon alle päivittäin viiden ensimmäisen stimulaatiopäivän ajan.
Tämän jälkeen Gonal-f-arvoa voidaan säätää (potilaan lääkärin munasarjojen vasteen optimoimiseksi) 75 IU:n välein enintään 450 IU:hun päivässä hCG-laukaisupäivään saakka.
|
Gonal-f:ää käytetään kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon (COH)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion laatu
Aikaikkuna: Alkion laatu arvioidaan viljelypäivinä 3, 5 ja 6
|
Alkion laatuparametrit sisältävät tavanomaisen alkion tason, varhaisen alkion elinkelpoisuuden arvioinnin (Eeva) aikaväliparametrit ja kromosomaalisen aneuploidia PGS:n jälkeen.
|
Alkion laatu arvioidaan viljelypäivinä 3, 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Glassner, MD, Main Line Fertility
- Opintojohtaja: Sharon H Anderson, PhD, Main Line Fertility
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLFC-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .