Protocolo mono-menotropinas versus rFSH na qualidade do embrião
Um estudo prospectivo e randomizado para comparar o protocolo de mono-menotropinas para estimulação ovariana controlada (COS) versus protocolo de hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) nos parâmetros de qualidade do embrião em pacientes de fertilização in vitro
Este estudo é para casais que buscam fertilização in vitro (FIV) com triagem genética pré-implantação (PGS) de embriões para alcançar a gravidez. O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito de mono-menotropinas para COS versus hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) no estágio de clivagem e na qualidade do embrião de blastocisto após fertilização in vitro. Os parâmetros de qualidade do embrião incluem grau de embrião convencional, parâmetros de lapso de tempo de avaliação da viabilidade embrionária precoce (Eeva) e taxas de aneuploidia cromossômica após PGS.
Espera-se que este estudo piloto contribua significativamente para a otimização dos regimes de tratamento e protocolos de estimulação para otimizar a qualidade do embrião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo proposto é um projeto experimental randomizado, prospectivo e de centro único.
Cem mulheres com idades entre 21 e 38 anos (inclusive) buscando tratamento de fertilização in vitro para infertilidade e triagem genética pré-implantação (PGS).
Pré-medicação Todas as pacientes do estudo tomarão pílulas anticoncepcionais orais (OCP) começando entre os dias 2-4 do ciclo menstrual antes do início da estimulação ovariana controlada (COS) para fertilização in vitro, e continuam por 21 dias. Acredita-se que a preparação do ciclo usando uma pílula anticoncepcional oral seja importante para melhorar a homogeneidade folicular.
Randomização A randomização de pacientes para o Grupo de Estimulação 1 (Protocolo de Mono-Menotropina) ou Grupo de Estimulação 2 (rFSH) ocorrerá no início do OCP usando um programa de randomização computadorizado.
Estimulação Ovariana Estimulação Grupo 1: Protocolo Mono-Menotropina Cinquenta pacientes serão submetidas ao tratamento padrão COS para fertilização in vitro usando apenas Menopur (Ferring, Parsippany, New Jersey (NJ) EUA). Os pacientes receberão 300 UI de Menopur injetado por via subcutânea diariamente durante os primeiros cinco dias de estimulação. A partir daí, Menopur pode ser ajustado (para otimizar a resposta ovariana pelo médico da paciente) em incrementos de 75 UI até um total de 450 UI de Menopur diariamente até e incluindo o dia de ativação do hCG.
Grupo de Estimulação 2: Protocolo rFSH Cinquenta pacientes serão submetidas ao tratamento padrão de estimulação ovariana controlada (COS) para fertilização in vitro usando o protocolo Gonal-f (EMD Serono, EUA). Os pacientes receberão 300 UI de Gonal-f administrado por via subcutânea diariamente durante os primeiros cinco dias de estimulação. A partir daí, Gonal-f pode ser ajustado (para otimizar a resposta ovariana pelo médico da paciente) em incrementos de 75 UI até um total de 450 UI diariamente até e incluindo o dia do desencadeamento do hCG.
Menopur e Gonal-f são amplamente utilizados em ciclos de estimulação ovariana controlada para o desenvolvimento de múltiplos folículos em programas de tecnologia de reprodução assistida (ART).
Supressão do Hormônio Luteinizante (LH) - O antagonista do Hormônio Liberador de Gonadotropina (GnRH) será usado para suprimir o LH endógeno da hipófise para a prevenção de surtos prematuros de LH. Os pacientes receberão 0,25 mg/dia de Acetato de Ganirelix ou Acetato de Cetroelix quando o tamanho do folículo atingir 12 mm e continuarão até e incluindo o dia do início do hCG.
HCG Trigger A gonadotrofina coriônica humana (hCG) será utilizada por via intramuscular (IM) em ambos os grupos de estimulação para induzir a maturação oocitária 36 horas antes do procedimento de recuperação oocitária
Monitoramento do ciclo Os ciclos serão monitorados com medições de ultrassom folicular e concentrações séricas de estradiol durante a estimulação ovariana. O HCG será administrado IM quando pelo menos três folículos atingirem um diâmetro ≥17 mm. A retirada dos óvulos será realizada por ultrassonografia transvaginal 36 h após a administração do hCG.
Inseminação Todos os oócitos maduros terão injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) ou inseminação padrão para obter a fertilização.
Desenvolvimento embrionário Dois pronúcleos (2pn) embriões serão colocados na placa Eeva após a verificação de fertilização em 16-18 horas após o ICSI. Para manter um processo de imagem contínuo e ininterrupto do dia 1 ao dia 3, nenhuma mudança de mídia ou remoção de placa da incubadora será permitida. No dia 3, as imagens serão interrompidas pouco antes da classificação rotineira do embrião ser realizada de acordo com os padrões da Society for Assisted Reproductive Technology (SART). O número de células e o escore de qualidade com base na simetria das células e na porcentagem de fragmentação serão registrados. Os embriões serão rastreados individualmente. O software mede automaticamente os tempos de divisão celular e fornece informações quantitativas sobre o desenvolvimento do embrião. A classificação do embrião no dia 5 será realizada de acordo com o procedimento operacional padrão. Os blastocistos serão biopsiados no dia 5 ou 6. As biópsias serão enviadas para um laboratório de genética (Reprogenetics, New Jersey) para teste de euploidia aCGH. Os blastocistos biopsiados serão vitrificados para futuros ciclos de transferência de embriões (FET) congelados, nos quais os blastocistos euploides com o número correto de cromossomos serão descongelados e transferidos de volta para o útero na tentativa de alcançar a gravidez.
Embriões anormais (embriões de aneuploidia com número incorreto de cromossomos) podem ser doados para pesquisa ou descartados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Main Line Fertility Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a fertilização in vitro na tentativa de conseguir a gravidez.
- Dia 2-4 Hormônio folículo estimulante (FSH) < 10 UI/ml, LH < 12 UI/ml e estradiol <50 pg/ml no dia 2-4 do ciclo menstrual
- Hormônio antimulleriano > 1,5
- Entre 10 e 20 folículos antrais basais no dia 2-4 do ciclo menstrual
- Peso corporal >50 kg, com IMC > 18 e < 32 kg/m2
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Doença dos ovários policísticos
- Endometriose maior que o estágio I
- Esperma aspirado testicular
- Diagnóstico genético pré-implantação (PGD) para doença de gene único
- Ciclos bancários de triagem genética pré-implantação (PGS)
- Ciclos de óvulos doados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de mono-menotropina
Grupo de Estimulação 1: Protocolo Mono-Menotropina Cinquenta pacientes serão submetidos ao tratamento padrão COS para fertilização in vitro usando apenas Menopur.
Os pacientes receberão 300 UI de Menopur injetado por via subcutânea diariamente durante os primeiros cinco dias de estimulação.
A partir daí, Menopur pode ser ajustado (para otimizar a resposta ovariana pelo médico da paciente) em incrementos de 75 UI até um total de 450 UI de Menopur diariamente até e incluindo o dia de ativação do hCG.
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Menopur é usado para estimulação ovariana controlada (COH)
Outros nomes:
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Experimental: protocolo rFSH
Grupo de Estimulação 2: Protocolo de Hormônio Folículo Estimulante Recombinante (rFSH) Cinquenta pacientes serão submetidos ao padrão de tratamento COS para fertilização in vitro usando o protocolo Gonal-f (EMD Serono, EUA).
Os pacientes receberão Gonal-f (300 UI) administrado por via subcutânea diariamente durante os primeiros cinco dias de estimulação.
A partir daí, Gonal-f pode ser ajustado (para otimizar a resposta ovariana pelo médico da paciente) em incrementos de 75 UI até um total de 450 UI diariamente até e incluindo o dia do desencadeamento do hCG.
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Gonal-f é usado para estimulação ovariana controlada (COH)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Embrião
Prazo: A qualidade do embrião será avaliada no dia 3, 5 e 6 de cultura
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Os parâmetros de qualidade do embrião incluem grau de embrião convencional, parâmetros de lapso de tempo de avaliação da viabilidade embrionária precoce (Eeva) e taxas de aneuploidia cromossômica após PGS.
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A qualidade do embrião será avaliada no dia 3, 5 e 6 de cultura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Glassner, MD, Main Line Fertility
- Diretor de estudo: Sharon H Anderson, PhD, Main Line Fertility
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLFC-004
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