Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mono-menotropiner versus rFSH-protokol om embryokvalitet

10. august 2020 opdateret af: Main Line Fertility Center

Et prospektivt, randomiseret forsøg til sammenligning af mono-menotropinprotokol for kontrolleret ovariestimulering (COS) versus rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) protokol om embryokvalitetsparametre hos IVF-patienter

Denne undersøgelse er for par, der søger in vitro fertilisering (IVF) med præimplantations genetisk screening (PGS) af embryoner for at opnå graviditet. Formålet med dette kliniske forsøg er at studere effekten af ​​mono-menotropiner for COS versus rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) på spaltningsstadiet og blastocystembryokvaliteten efter IVF. Embryokvalitetsparametre omfatter konventionel embryokvalitet, tidlig embryoviabilitetsvurdering (Eeva) time-lapse-parametre og kromosomale aneuploidihastigheder efter PGS.

Denne pilotundersøgelse forventes at bidrage væsentligt til optimering af behandlingsregimer og stimuleringsprotokoller for at optimere embryokvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne foreslåede undersøgelse er et enkelt-center, prospektivt, randomiseret eksperimentelt design.

Et hundrede kvinder i alderen 21 til 38 (inklusive) forfølger IVF-behandling for infertilitet og præimplantation genetisk screening (PGS).

Præmedicinering Alle undersøgelsespatienter vil tage p-piller (OCP) startende mellem dag 2-4 i menstruationscyklussen, før kontrolleret ovariestimulering (COS) startes til IVF, og de fortsættes i 21 dage. Cyklusforberedelse ved hjælp af en p-pille menes at være vigtig for at forbedre follikulær homogenitet.

Randomisering Randomisering af patienter til stimuleringsgruppe 1 (Mono-Menotropin Protocol) eller stimuleringsgruppe 2 (rFSH) vil ske ved OCP-start ved hjælp af et computerstyret randomiseringsprogram.

Ovariestimulationsstimuleringsgruppe 1: Mono-Menotropin Protocol Halvtreds patienter vil gennemgå standardbehandlings-COS for IVF udelukkende ved brug af Menopur (Ferring, Parsippany, New Jersey (NJ) USA). Patienterne vil modtage 300 IE Menopur injiceret subkutant dagligt i de første fem dages stimulering. Derefter kan Menopur justeres (for at optimere ovarierespons af patientens læge) i trin på 75 IE op til i alt 450 IE Menopur dagligt til og med dagen for hCG-trigger.

Stimuleringsgruppe 2: rFSH-protokol Halvtreds patienter vil gennemgå standardbehandlingsstyret ovariestimulering (COS) til IVF ved hjælp af Gonal-f (EMD Serono, USA) protokol. Patienterne vil modtage 300 IE Gonal-f administreret subkutant dagligt i de første fem dages stimulering. Derefter kan Gonal-f justeres (for at optimere ovarierespons af patientens læge) i trin på 75 IE op til i alt 450 IE dagligt til og med dagen for hCG-trigger.

Menopur og Gonal-f bruges i vid udstrækning i kontrollerede ovariestimuleringscyklusser til udvikling af flere follikler i programmer for assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Luteiniserende hormon (LH)-surge suppression Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) antagonist vil blive brugt til at undertrykke endogen hypofyse LH til forebyggelse af for tidlige LH stigninger. Patienterne vil modtage 0,25 mg/dag af Ganirelix Acetate eller Cetroelix Acetate, når follikelstørrelsen når 12 mm og vil fortsætte til og med dagen for hCG-trigger.

HCG Trigger Humant choriongonadotropin (hCG) vil blive brugt intramuskulært (IM) i begge stimuleringsgrupper for at inducere oocytmodning 36 timer før oocytudtagningsproceduren

Cyklusmonitorering Cykler vil blive overvåget med follikulære ultralydsmålinger og serum østradiolkoncentrationer under hele ovariestimuleringen. HCG vil blive givet IM, når mindst tre follikler når en diameter på ≥17 mm. Ægudtagning vil blive udført ved transvaginal ultralyd 36 timer efter hCG-administration.

Insemination Alle modne oocytter vil have intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) eller standardinsemination for at opnå befrugtning.

Embryoudvikling To-pronuclei (2pn) embryoner vil blive placeret i Eeva-skålen efter befrugtningskontrol 16-18 timer efter ICSI. For at opretholde en kontinuerlig og uafbrudt billeddannelsesproces fra dag 1 til og med dag 3, tillades ingen medieskift eller fjernelse af fad fra inkubatoren. På dag 3 vil billeddannelsen blive stoppet lige før rutinemæssig embryogradering vil blive udført i henhold til Society for Assisted Reproductive Technology (SART) standarder. Celleantal og kvalitetsscore baseret på symmetri af celler og procentvis fragmentering vil blive registreret. Embryoer vil blive sporet individuelt. Software måler automatisk celledelingstidspunkter og giver kvantitative oplysninger om embryoudvikling. Embryo gradering dag 5 vil blive udført i henhold til standard operationsprocedure. Blastocyster vil blive biopsieret på dag 5 eller 6. Biopsier vil blive sendt til et genetiklaboratorium (Reprogenetics, New Jersey) til aCGH-euploiditestning. Biopsierede blastocyster vil blive forglasset til fremtidige frosne embryo transfer (FET) cyklusser, hvor euploide blastocyster med det korrekte antal kromosomer vil blive optøet og overført tilbage til livmoderen i et forsøg på at opnå graviditet.

Unormale embryoner (aneuploide embryoner med det forkerte antal kromosomer) kan doneres til forskning eller kasseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Main Line Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår IVF i et forsøg på at opnå graviditet.
  • Dag 2-4 follikelstimulerende hormon (FSH) < 10 IE/ml, LH < 12 IE/ml og østradiol <50 pg/ml på dag 2-4 i menstruationscyklussen
  • Antimullerisk hormon > 1,5
  • Mellem 10 og 20 basale antralfollikler på dag 2-4 i menstruationscyklussen
  • Kropsvægt >50 kg, med BMI > 18 og < 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Polycystisk ovariesygdom
  • Endometriose større end trin I
  • Testikulær aspireret sperm
  • Præimplantations genetisk diagnose (PGD) for enkelt gen lidelse
  • Preimplantation Genetic Screening (PGS) bankcyklusser
  • Donoræg-cyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mono-menotropin protokol
Stimuleringsgruppe 1: Mono-Menotropin Protocol Halvtreds patienter vil gennemgå standardbehandlingen COS for IVF udelukkende ved brug af Menopur. Patienterne vil modtage 300 IE Menopur injiceret subkutant dagligt i de første fem dages stimulering. Derefter kan Menopur justeres (for at optimere ovarierespons af patientens læge) i trin på 75 IE op til i alt 450 IE Menopur dagligt til og med dagen for hCG-trigger.
Medicin: menotropin
Menopur bruges til kontrolleret ovariestimulering (COH)
Andre navne:
  • Menopur
Eksperimentel: rFSH protokol
Stimuleringsgruppe 2: Protokol for rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) Halvtreds patienter vil gennemgå standardbehandlings-COS for IVF ved hjælp af Gonal-f (EMD Serono, USA) protokol. Patienterne vil modtage Gonal-f (300 IE) administreret subkutant dagligt i de første fem dages stimulering. Derefter kan Gonal-f justeres (for at optimere ovarierespons af patientens læge) i trin på 75 IE op til i alt 450 IE dagligt til og med dagen for hCG-trigger.
Medicin: Recominant follikelstimulerende hormon (rFSH)
Gonal-f bruges til kontrolleret ovariestimulering (COH)
Andre navne:
  • Gonal-f

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryo kvalitet
Tidsramme: Embryokvalitet vil blive vurderet på dag 3, 5 og 6 af dyrkning
Embryokvalitetsparametre omfatter konventionel embryokvalitet, tidlig embryoviabilitetsvurdering (Eeva) time-lapse-parametre og kromosomale aneuploidihastigheder efter PGS.
Embryokvalitet vil blive vurderet på dag 3, 5 og 6 af dyrkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Main Line Fertility Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Glassner, MD, Main Line Fertility
  • Studieleder: Sharon H Anderson, PhD, Main Line Fertility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLFC-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med menotropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner