Protokół mono-menotropiny kontra rFSH dotyczący jakości zarodka
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące protokół mono-menotropin do kontrolowanej stymulacji jajników (COS) z protokołem rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) w zakresie parametrów jakości zarodka u pacjentów IVF
To badanie jest przeznaczone dla par dążących do zapłodnienia in vitro (IVF) z preimplantacyjnym genetycznym badaniem przesiewowym (PGS) zarodków w celu uzyskania ciąży. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu mono-menotropin na COS w porównaniu z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (rFSH) na etap rozszczepienia i jakość blastocysty zarodka po IVF. Parametry jakości zarodka obejmują konwencjonalny stopień zarodka, parametry czasowe oceny wczesnej żywotności zarodka (Eeva) oraz wskaźniki aneuploidii chromosomów po PGS.
Oczekuje się, że to badanie pilotażowe znacząco przyczyni się do optymalizacji schematów leczenia i protokołów stymulacji w celu optymalizacji jakości zarodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To proponowane badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym projektem eksperymentalnym.
Sto kobiet w wieku od 21 do 38 lat (włącznie) poddawanych leczeniu IVF z powodu niepłodności i preimplantacyjnym genetycznym badaniom przesiewowym (PGS).
Premedykacja Wszystkie badane pacjentki przyjmą doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP) począwszy od 2-4 dnia cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w celu zapłodnienia in vitro i będą one kontynuowane przez 21 dni. Uważa się, że przygotowanie cyklu przy użyciu doustnej pigułki antykoncepcyjnej jest ważne dla poprawy jednorodności pęcherzyków.
Randomizacja Randomizacja pacjentów do grupy stymulacji 1 (protokół monomenotropowy) lub grupy stymulacji 2 (rFSH) nastąpi na początku OCP przy użyciu komputerowego programu do randomizacji.
Stymulacja jajników Stymulacja Grupa 1: Protokół mono-menotropowy Pięćdziesięciu pacjentek zostanie poddanych standardowemu leczeniu COS do zapłodnienia in vitro tylko przy użyciu Menopur (Ferring, Parsippany, New Jersey (NJ) USA). Przez pierwsze pięć dni stymulacji pacjenci będą codziennie otrzymywać podskórnie 300 j.m. Menopuru. Następnie Menopur może być dostosowywany (w celu optymalizacji reakcji jajników przez lekarza pacjentki) w krokach co 75 j.m., aż do łącznej dawki 450 j.m. Menopur na dobę do dnia wystąpienia hCG włącznie.
Grupa stymulacji 2: protokół rFSH Pięćdziesięciu pacjentek zostanie poddanych standardowej kontrolowanej stymulacji jajników (COS) do IVF przy użyciu protokołu Gonal-f (EMD Serono, USA). Przez pierwsze pięć dni stymulacji pacjenci będą codziennie otrzymywać podskórnie 300 j.m. preparatu Gonal-f. Następnie Gonal-f może być dostosowywany (w celu optymalizacji odpowiedzi jajników przez lekarza pacjentki) w odstępach co 75 j.m., aż do całkowitej dawki 450 j.m. na dobę do dnia wywołania hCG włącznie.
Menopur i Gonal-f są szeroko stosowane w kontrolowanych cyklach stymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych w programach technologii wspomaganego rozrodu (ART).
Tłumienie wyrzutu hormonu luteinizującego (LH) Antagonista hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) będzie stosowany do tłumienia endogennego LH przysadki w celu zapobiegania przedwczesnym wyrzutom LH. Pacjenci będą otrzymywać 0,25 mg/dobę Ganirelix Acetate lub Cetroelix Acetate, gdy rozmiar pęcherzyka osiągnie 12 mm i będzie to kontynuowane do dnia aktywacji hCG włącznie.
Wyzwalacz HCG Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) zostanie podana domięśniowo (im.) w obu grupach stymulacji w celu wywołania dojrzewania oocytów na 36 godzin przed procedurą pobrania oocytów
Monitorowanie cyklu Cykle będą monitorowane za pomocą pomiarów ultrasonograficznych pęcherzyków i stężenia estradiolu w surowicy podczas stymulacji jajników. HCG zostanie podane domięśniowo, gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną średnicę ≥17 mm. Pobranie komórek jajowych zostanie przeprowadzone za pomocą ultrasonografii przezpochwowej 36 godzin po podaniu hCG.
Inseminacja Wszystkie dojrzałe oocyty zostaną poddane intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) lub standardowej inseminacji w celu zapłodnienia.
Rozwój zarodka Zarodki z dwoma przedjądrzami (2pn) zostaną umieszczone w szalce Eeva po sprawdzeniu zapłodnienia 16-18 godzin po ICSI. Aby utrzymać ciągły i nieprzerwany proces obrazowania od dnia 1 do dnia 3, nie jest dozwolona zmiana pożywki ani wyjmowanie szalek z inkubatora. Trzeciego dnia obrazowanie zostanie zatrzymane tuż przed rutynową oceną zarodków zgodnie ze standardami Towarzystwa Technologii Wspomaganego Rozrodu (SART). Rejestrowana będzie liczba komórek i ocena jakości oparta na symetrii komórek i procentowej fragmentacji. Embriony będą śledzone indywidualnie. Oprogramowanie automatycznie zmierzy czasy podziału komórek i dostarczy informacji ilościowych dotyczących rozwoju zarodka. Klasyfikacja zarodków w dniu 5 zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Blastocysty zostaną poddane biopsji w dniu 5 lub 6. Biopsje zostaną przesłane do laboratorium genetycznego (Reprogenetics, New Jersey) w celu zbadania euploidii aCGH. Biopsowane blastocysty zostaną poddane witryfikacji do przyszłych cykli transferu zamrożonych zarodków (FET), w których euploidalne blastocysty z odpowiednią liczbą chromosomów zostaną rozmrożone i przeniesione z powrotem do macicy w celu zajścia w ciążę.
Nieprawidłowe zarodki (zarodki aneuploidii z nieprawidłową liczbą chromosomów) mogą zostać przekazane do badań lub wyrzucone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani in vitro w celu zajścia w ciążę.
- Dzień 2-4 Hormon folikulotropowy (FSH) < 10 IU/ml, LH < 12 IU/ml i estradiol <50 pg/ml w 2-4 dniu cyklu miesiączkowego
- Hormon antymullerowski > 1,5
- Od 10 do 20 podstawnych pęcherzyków antralnych w 2-4 dniu cyklu miesiączkowego
- Masa ciała >50 kg, BMI > 18 i < 32 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Choroba policystycznych jajników
- Endometrioza większa niż stopień I
- Nasienie aspirowane z jądra
- Genetyczna diagnostyka przedimplantacyjna (PGD) w przypadku zaburzenia pojedynczego genu
- Cykle bankowe Preimplantation Genetic Screening (PGS).
- Cykle jajowe dawcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół mono-menotropinowy
Grupa stymulacji 1: Protokół mono-menotropowy Pięćdziesięciu pacjentek zostanie poddanych standardowemu leczeniu COS w przypadku zapłodnienia in vitro przy użyciu wyłącznie Menopuru.
Przez pierwsze pięć dni stymulacji pacjenci będą codziennie otrzymywać podskórnie 300 j.m. Menopuru.
Następnie Menopur może być dostosowywany (w celu optymalizacji reakcji jajników przez lekarza pacjentki) w krokach co 75 j.m., aż do łącznej dawki 450 j.m. Menopur na dobę do dnia wystąpienia hCG włącznie.
|
Menopur jest stosowany do kontrolowanej stymulacji jajników (COH)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: protokół rFSH
Grupa stymulacji 2: Protokół rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) Pięćdziesięciu pacjentek zostanie poddanych standardowemu leczeniu COS do IVF przy użyciu protokołu Gonal-f (EMD Serono, USA).
Pacjenci będą otrzymywać preparat Gonal-f (300 j.m.) podawany podskórnie codziennie przez pierwsze pięć dni stymulacji.
Następnie Gonal-f może być dostosowywany (w celu optymalizacji odpowiedzi jajników przez lekarza pacjentki) w odstępach co 75 j.m., aż do całkowitej dawki 450 j.m. na dobę do dnia wywołania hCG włącznie.
|
Gonal-f jest stosowany do kontrolowanej stymulacji jajników (COH)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość zarodka
Ramy czasowe: Jakość zarodków zostanie oceniona w 3, 5 i 6 dniu hodowli
|
Parametry jakości zarodka obejmują konwencjonalny stopień zarodka, parametry czasowe oceny wczesnej żywotności zarodka (Eeva) oraz wskaźniki aneuploidii chromosomów po PGS.
|
Jakość zarodków zostanie oceniona w 3, 5 i 6 dniu hodowli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Glassner, MD, Main Line Fertility
- Dyrektor Studium: Sharon H Anderson, PhD, Main Line Fertility
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLFC-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .