Tutkimus osilodrostaatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta Cushingin oireyhtymässä
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe II, avoin, annoksen titraus, monikeskustutkimus osilodrostaatin turvallisuuden/siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kaikentyyppinen endogeeninen Cushingin oireyhtymä paitsi Cushingin tauti
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää Osilodrostatin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on muusta kuin Cushingin taudista johtuva Cushingin oireyhtymä Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen II, yksihaarainen, avoin, annostitraus, monikeskustutkimus, joka koostui kahdesta erillisestä tutkimusjaksosta sekä valinnaisesta jatkojaksosta ei-CD-potilailla, joilla oli CS. Kolme tutkimusjaksoa (kaksi erillistä tutkimusjaksoa sekä valinnainen jatkojakso) olivat seuraavat:
Tutkimusjakso I [viikko 0 (päivä 1) - viikko 12]: Tutkimusjakso I oli annoksen titrausjakso vakaan terapeuttisen annoksen saavuttamiseksi ja osilodrostaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Osilodrostaatin annostusohjelma tässä tutkimuksessa titrattiin seuraavan eskalaatiojärjestyksen mukaisesti: osilodrostaatti 2 mg kahdesti, 5 mg kahdesti, 10 mg kahdesti, 20 mg kahdesti ja 30 mg kahdesti kahdesti. Annoksen säätäminen perustui seerumin kortisoliarvoihin, jotka oli mitattu paikallisessa laboratoriossa kussakin paikassa. Osilodrostaattititraus tehtiin viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan, maksimiannokseen 10 mg kahdesti.
Kolmen 24 tunnin UFC-arvon (mUFC) keskiarvo mitattiin tehon arvioimiseksi tällä ajanjaksolla.
Tutkimusjakso II (viikon 12 jälkeen viikkoon 48): Tutkimusjakso II oli ajanjakso, jolloin arvioitiin tehon ja pitkäaikaisen turvallisuuden kestävyyttä.
Tutkimusjakson II aikana vain potilaat, jotka sietävät ja suostuivat jatkamaan osilodrostaattihoitoa, jatkoivat tutkimusta. Potilaalle annettiin vakaa terapeuttinen annos, joka saavutettiin tutkimusjaksolla I.
Valinnainen jatkoaika (viikon 48 jälkeen): Potilaat, jotka jatkoivat kliinisen hyödyn saamista tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan ja jotka halusivat siirtyä jatkojaksoon, hyväksyttiin uudelleen viikolla 48. Jatkojaksolle tulleiden potilaiden hoitoa jatkettiin tutkimuslääkkeellä ilman keskeytyksiä tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Potilaille, jotka hyötyivät edelleen tutkimushoidosta tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan ja jotka suorittivat viikon 72, tarjottiin osallistua erilliseen pitkäaikaiseen turvallisuusseurantatutkimukseen. Valinnainen jatkoaika päättyi, kun kaikki potilaat olivat suorittaneet viikon 72 tai lopettaneet hoidon aikaisin.
Hoidon jälkeinen seuranta: Kaikilla potilailla oli 30 päivän turvallisuusseuranta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260 8677
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima city, Fukushima, Japani, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai city, Miyagi, Japani, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu Cushingin oireyhtymä [ts. ektooppinen kortikotropiinioireyhtymä, lisämunuaisen adenooma, lisämunuaisen karsinooma, ACTH-riippumaton makronodulaarinen lisämunuaisen hyperplasia (AIMAH) tai primaarinen pigmentoitu nodulaarinen lisämunuaisen dysplasia (PPNAD)]
- Cushingin oireyhtymästä johtuvan hyperkortisolismin vuoksi lääketieteellistä hoitoa saavien potilaiden huuhtoutumisjaksot oli saatava päätökseen ennen lähtötason tehonarviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Cushingin tauti
- Aiempi yliherkkyys osilodrostaatille tai vastaaville kemiallisille lääkkeille
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, jotka saavat hoitoa 4 viikon sisällä tai ≤ 5 x lääkkeen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä osilodrostaattiannosta
- Potilaat, joilla on QTc-ajan pidentymisen tai Torsade de Pointesin riskitekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osilodrostaatti
Tämän haaran potilaat ottivat tutkimuslääkettä osilodrostaattia.
|
Osirodrostaattia 1 mg, 5 mg ja 10 mg kalvopäällysteisten tablettien muodossa käytettiin suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan vapaan kortisolin (mUFC) prosentuaalinen muutos yksilötasolla viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta mUFC:ssä yksittäisen potilaan tasolla
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta mUFC:ssä yksittäisen potilaan tasolla viikolla 24 (päivä 169) ja viikolla 48 (päivä 337)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta mUFC:ssä yksittäisen potilaan tasolla
|
Perustaso, viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta mUFC:ssä viikolla 12 (päivä 85), viikolla 24 (päivä 169) ja viikolla 48 (päivä 337)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Absoluuttinen muutos perustasosta mUFC:ssä
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta mUFC:ssä viikolla 12 (päivä 85), viikolla 24 (päivä 169) ja viikolla 48 (päivä 337)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Prosenttimuutos perusviivasta mUFC:ssä
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mUFC-vastaus täydellisestä, osittaisesta ja kokonaisvastauksesta
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Täydellinen vastausprosentti = prosenttiosuus osallistujista, joilla oli mUFC≤ ULN; Osittainen vastausprosentti = Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli mUFC > ULN ja vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta mUFC:ssä.
Kokonaisvasteprosentti = Prosenttiosuus osallistujista, joiden mUFC oli ≤ ULN tai vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta.
|
12, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta aamuseerumin kortisolitasolla yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta aamuseerumin kortisolitasossa yksittäisen potilaan tasolla
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aamuseerumin kortisolin osalta yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Aamuseerumin kortisolin prosenttimuutos lähtötasosta yksittäisen potilaan tasolla
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
ACTH:n ja muiden lisämunuaisen steroidihormonien absoluuttinen muutos lähtötasosta yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta useissa steroidihormoneissa yksittäisillä tasoilla: ACTH, seerumin 11-deoksikortikosteroni, aldosteroni, estradioli
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
ACTH:n ja muiden lisämunuaisen steroidihormonien prosenttimuutos lähtötasosta yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta useissa steroidihormoneissa yksittäisillä tasoilla: ACTH, seerumin 11-deoksikortikosteroni, aldosteroni, estradioli
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta muissa lisämunuaisen steroidihormoneissa yksilötasoilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta useissa steroidihormoneissa yksittäisillä tasoilla: seerumi 11-deoksikortisoli, testosteroni
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Muiden lisämunuaisen steroidihormonien prosenttimuutos lähtötasosta yksilötasoilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta useissa steroidihormoneissa yksittäisillä tasoilla: seerumi 11-deoksikortisoli, testosteroni
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihdunnan parametreissa, paastoglukoosissa, yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Absoluuttinen muutos sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa paastoglukoosissa, joka liittyy Cushingin oireyhtymään (CS)
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihdunnan parametreissa, paastoglukoosissa, yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Cushingin oireyhtymään (CS) liittyvä sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien metabolisten parametrien paastoglukoosin prosenttimuutos
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametrissa, HbA1c, yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Cushingin oireyhtymään (CS) liittyvä sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvän metabolisen parametrin HbA1c absoluuttinen muutos
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametrissa, HbA1c, yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Cushingin oireyhtymään (CS) liittyvän sydän- ja verisuonisairauksien metabolisen parametrin HbA1c prosentuaalinen muutos
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa, kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit, yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Absoluuttinen muutos sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa: kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit, jotka liittyvät Cushingin oireyhtymään (CS)
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa, kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit, yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Prosenttimuutos sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa: kolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit, jotka liittyvät Cushingin oireyhtymään (CS)
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa, BMI, yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Absoluuttinen muutos sydämeen ja verisuoniin liittyvissä metabolisissa parametreissa: BMI, joka liittyy Cushingin oireyhtymään (CS)
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa, BMI, yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Prosenttimuutos sydämeen ja verisuoniin liittyvissä metabolisissa parametreissa: BMI, joka liittyy Cushingin oireyhtymään (CS)
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa, vyötärön ympärysmitta, yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Absoluuttinen muutos sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa: vyötärön ympärysmitta, joka liittyy Cushingin oireyhtymään (CS)
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa, vyötärön ympärysmitta, yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Prosenttimuutos sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa: vyötärön ympärysmitta, joka liittyy Cushingin oireyhtymään (CS)
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa, istuva verenpaine (BP) yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Absoluuttinen muutos sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa: istuva systolinen verenpaine ja istuva diastolinen verenpaine, liittyy Cushingin oireyhtymään (CS)
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta sydämeen ja verisuoniin liittyvissä aineenvaihduntaparametreissa, istuva verenpaine (BP) yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Prosenttimuutos kardiovaskulaariseen aineenvaihduntaparametriin: istuva systolinen verenpaine ja istuva diastolinen verenpaine, liittyy Cushingin oireyhtymään
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten kokonaispisteet Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) Cushingin QoL:n arvioimana yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Cushingin taudin terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake (Cushing QoL) (versio 1.0) kehitettiin arvioimaan Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaatua (Webb et al 2008).
Cushing QoL koostuu 12 osasta, jotka kuvaavat potilaan reaktiota seitsemällä käsitteellä: päivittäiset toimet, paraneminen ja kipu, mieliala ja itseluottamus, sosiaaliset huolet, fyysinen ulkonäkö, muisti ja huoli tulevaisuudesta.
Kussakin Cushing QOL:n kyselylomakkeessa on asteikko 1-5, jossa "1" vastaa "aina" tai "erittäin" ja "5" tarkoittaa "ei koskaan" tai "ei ollenkaan".
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus HRQoL:ään.
Pistemäärä on kaikkien nimikkeiden vastausten summa, ja se voi vaihdella 12 (huonoin) - 60 pisteen (paras) välillä.
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten kokonaispisteet Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) Beck Depression Inventory II:n (BDI-ll) masennuspisteen mukaan yksilötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu 21 kohteesta, jotka on suunniteltu arvioimaan masennuksen voimakkuutta kliinisillä ja normaaleilla potilailla kahden edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta on luettelo neljästä lausunnosta, jotka on järjestetty kasvavassa määrin tietystä masennuksen oireesta.
Jokainen 21 pisteestä vastaa masennuksen oiretta, ja kokonaispisteiden summa lasketaan, jossa kullakin pisteellä on neljän pisteen asteikko 0–3, mikä johtaa kokonaispistemäärään nollasta 63:een.
|
Perustaso, viikko 12 (päivä 85), viikko 24 (päivä 169) ja viikko 48 (päivä 337)
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 0
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 1, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 2
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 3
Aikaikkuna: Viikko 3, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 3, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 4, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 6, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 8, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 10, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 12
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 16, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 20, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osilodrostaatin (LCI699) plasmapitoisuudet viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Osilodrostaatin plasmapitoisuustiedot kullakin aikapisteellä koottiin tapausannoksen mukaan.
Noin puolet annosta edeltävistä konsentraatiotiedoista jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska se poikkesi ennalta määritellystä hyväksyttävästä aikaikkunasta.
|
Viikko 24, 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Paraneoplastiset endokriiniset oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Adenoma
- Cushingin oireyhtymä
- Lisämunuaiskuoren karsinooma
- Lisämunuaiskuoren adenooma
- ACTH-oireyhtymä, kohdunulkoinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCI699C1201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .