Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Osilodrostat hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata Cushing-szindrómában

2020. április 23. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

II. fázis, nyílt, dózistitrálás, többközpontú vizsgálat az Osilodrostat biztonságosságának/tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél az endogén Cushing-szindróma minden típusa, kivéve a Cushing-kórt

A vizsgálat célja az Osilodrostat hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata volt olyan Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél, akik nem a Cushing-kór miatt következtek be Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, egykarú, nyílt, dózistitrálásos, többközpontú vizsgálat volt, amely két külön vizsgálati periódusból és egy opcionális meghosszabbítási időszakból állt CS-ben szenvedő, nem CD-s betegeken. A 3 vizsgálati időszak (két különálló vizsgálati időszak plusz egy opcionális meghosszabbítási időszak) a következő volt:

I. vizsgálati periódus [0. hét (1. nap) – 12. hét]: Az I. vizsgálati időszak a dózistitrálási időszak volt a stabil terápiás dózis elérése és az osilodrosztát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében.

Ebben a vizsgálatban az osilodrosztát adagolási rendjét a következő eskalációs sorrend szerint titrálták: osilodrosztát 2 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid és 30 mg bid. A dózismódosítás az egyes helyeken a helyi laboratórium által mért szérum kortizol értékeken alapult. Az osilodrosztát titrálását hetente végezték el a kezdeti 4 hétben, a maximális napi 10 mg-os adagig.

Három 24 órás UFC (mUFC) érték átlagát mértük meg, hogy értékeljük a hatékonyságot ebben az időszakban.

II. vizsgálati periódus (a 12. héttől a 48. hétig): A II. vizsgálati időszak a hatékonyság és a hosszú távú biztonságosság fenntarthatóságának felmérése volt.

A II. vizsgálati periódusban csak azok a betegek folytatták a vizsgálatot, akik tolerálták az osilodrosztát-kezelést, és beleegyeztek abba, hogy folytatják. A beteget az I. vizsgálati időszakban elért stabil terápiás dózissal adták be.

Választható meghosszabbítási időszak (a 48. hét után): Azokat a betegeket, akik továbbra is részesültek a klinikai előnyben a vizsgálatvezető értékelése szerint, és akik be akartak lépni a meghosszabbítási időszakba, a 48. héten újból beleegyeztek. Azokat a betegeket, akik beléptek a meghosszabbítási időszakba, megszakítás nélkül folytatták a vizsgálati gyógyszerrel való kezelést, hogy értékeljék a hatékonyságot és a biztonságosságot. Azoknak a betegeknek, akik a vizsgálatot végző személy értékelése szerint továbbra is részesültek a vizsgálati kezelésből, és akik befejezték a 72. hetet, felajánlották, hogy vegyenek részt egy külön, hosszú távú biztonságossági nyomon követési vizsgálatban. Az opcionális meghosszabbítási időszak azután ért véget, hogy minden beteg befejezte a 72. hetet, vagy korán abbahagyta a kezelést.

Kezelés utáni nyomon követés: Minden betegnél 30 napos biztonsági követés volt a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japán, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japán, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített Cushing-szindrómában szenvedő betegek [azaz. ektopiás kortikotropin szindróma, mellékvese adenoma, mellékvese karcinóma, ACTH-független makronoduláris mellékvese hiperplázia (AIMAH) vagy primer pigmentált csomós mellékvese diszplázia (PPNAD)]
  • A Cushing-szindróma miatti hiperkortizolizmus miatt orvosi kezelés alatt álló betegek esetében a kiürülési időszakokat be kellett fejezni az alapszintű hatékonysági értékelések előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Cushing-kórban szenvedő betegek
  • Az szilodrosztáttal vagy hasonló kémiai csoportokba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben, kezelt vagy kezeletlen
  • Az osilodrosztát első adagja előtt 4 héten belül vagy a szer felezési idejének ≤5-szöröse (amelyik hosszabb) kezelésben részesülő betegek
  • Olyan betegek, akiknél fennáll a QTc-megnyúlás vagy a Torsade de Pointes kockázati tényezője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osilodrostat
Az ebbe a karba tartozó betegek a vizsgálati gyógyszert, az osilodrosztátot szedték.
Drog: Osilodrostat
Az 1 mg, 5 mg és 10 mg Osirodrostatot filmtabletta formájában alkalmazták orális adagolásra.
Más nevek:
  • LCI699

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos vizeletmentes kortizol (mUFC) százalékos változása egyéni szinten a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a mUFC-ben az egyes betegek szintjén
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a mUFC-ben az egyéni betegek szintjén a 24. héten (169. nap) és a 48. héten (337. nap)
Időkeret: Kiindulási helyzet, 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a mUFC-ben az egyes betegek szintjén
Kiindulási helyzet, 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a mUFC-ben a 12. héten (85. nap), a 24. héten (169. nap) és a 48. héten (337. nap)
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a mUFC-ben
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a mUFC-ben a 12. héten (85. nap), a 24. héten (169. nap) és a 48. héten (337. nap)
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a mUFC-ben
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes, részleges és általános válaszreakciót adtak az mUFC-re
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
Teljes válaszadási arány = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mUFC≤ ULN volt; Részleges válaszarány = azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mUFC>ULN volt, és a mUFC legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest. Általános válaszarány = Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a mUFC ≤ ULN vagy legalább 50%-os csökkenést mutatott ki a kiindulási értékhez képest.
12, 24 és 48 hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a reggeli szérum kortizol szintjében egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
A reggeli szérum kortizol abszolút változása a kiindulási értékhez képest az egyes betegek szintjén
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a reggeli szérum kortizol szintjében egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
A reggeli szérum kortizol százalékos változása a kiindulási értékhez képest az egyes betegek szintjén
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Az ACTH és más mellékvese szteroid hormonok abszolút változása az alapértékhez képest egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest számos szteroid hormon egyéni szinten: ACTH, szérum 11-dezoxikortikoszteron, aldoszteron, ösztradiol
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ACTH-ban és más mellékvese szteroid hormonokban egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest számos szteroid hormon egyéni szinten: ACTH, szérum 11-dezoxikortikoszteron, aldoszteron, ösztradiol
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Abszolút változás a kiindulási állapothoz képest más mellékvese szteroid hormonokban egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest számos szteroid hormonban egyéni szinten: szérum 11-dezoxikortizol, tesztoszteron
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest más mellékvese szteroid hormonokban egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest számos szteroid hormon egyéni szinten: szérum 11-dezoxikortizol, tesztoszteron
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterekben, az éhgyomri glükózban, egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Cushing-szindrómához (CS) társuló, szív- és érrendszeri eredetű metabolikus paraméterek abszolút változása az éhgyomri glükózban
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterben, az éhgyomri glükózban, egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Cushing-szindrómával (CS) társuló, szív- és érrendszeri eredetű metabolikus paraméterek éhomi glükóz százalékos változása
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
A szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterek (HbA1c) abszolút változása az alapértékhez képest egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Cushing-szindrómával (CS) kapcsolatos szív- és érrendszeri eredetű metabolikus paraméterek HbA1c abszolút változása
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterben (HbA1c) egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Cushing-szindrómával (CS) összefüggő HbA1c kardiovaszkuláris eredetű metabolikus paraméter százalékos változása
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
A szív- és érrendszerrel kapcsolatos anyagcsere-paraméterek, a koleszterin, a HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a trigliceridek kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változása egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Cushing-szindrómával (CS) kapcsolatos szív- és érrendszeri metabolikus paraméterek abszolút változása: koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterekben, koleszterinben, HDL-koleszterinben, LDL-koleszterinben és trigliceridekben, egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a szív- és érrendszeri metabolikus paraméterekben: koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek, Cushing-szindrómával (CS) társulva
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterben, a BMI-ben, egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
A szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterek abszolút változása: BMI, Cushing-szindrómával (CS) társulva
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterben (BMI) egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterekben: BMI, Cushing-szindrómával (CS) társulva
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterekben, a derékkörfogatban, egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
A szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterek abszolút változása: derékkörfogat, Cushing-szindrómával (CS) társulva
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás az alapértékhez képest a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterekben, a derékkörfogatban, egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterekben: Cushing-szindrómával (CS) társuló derékkörfogat
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterekben, az ülő vérnyomásban (BP) egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
A szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterek abszolút változása: ülő szisztolés vérnyomás és ülő diasztolés vérnyomás, Cushing-szindrómával (CS) társulva
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterekben, az ülő vérnyomásban (BP) egyéni szinten
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Százalékos változás a szív- és érrendszerrel kapcsolatos metabolikus paraméterekben: ülő szisztolés vérnyomás és ülő diasztolés vérnyomás, Cushing-szindrómával társulva
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
A betegek által jelentett eredmények összpontszáma, az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) Cushing által egyéni szinten értékelt életminőségben
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
A Cushing-kór egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívet (Cushing QoL) (1.0-s verzió) a Cushing-szindrómás betegek életminőségének értékelésére fejlesztették ki (Webb et al 2008). A Cushing QoL 12 elemből áll, amelyek hét fogalommal rögzítik a betegek reakcióit: napi tevékenységek, gyógyulás és fájdalom, hangulat és önbizalom, szociális aggodalmak, fizikai megjelenés, memória és a jövővel kapcsolatos aggodalom. A Cushing QOL minden kérdőíve 1-től 5-ig terjedő skálával rendelkezik, ahol az „1” a „Mindig” vagy „Nagyon”, az „5” pedig a „Soha” vagy „Egyáltalán nem” felel meg. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a hatás a HRQoL-ra. A pontszám az összes tételre adott válasz összege, és 12 (legrosszabb) és 60 pont (legjobb) között változhat.
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
A betegek által jelentett eredmények összpontszáma, az egészséggel összefüggő életminőség (QoL) a Beck Depression Inventory II (BDI-ll) egyéni szintű depressziós pontszáma szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
A Beck Depression Inventory II (BDI-II) a betegek által bejelentett műszer, amely 21 elemből áll, amelyek célja a depresszió intenzitásának felmérése klinikai és normál betegekben az előző két hétben. Mindegyik tétel négy állítás listája, amelyek egyre súlyosabbak a depresszió egy adott tünetére vonatkozóan. A 21 tétel mindegyike a depresszió egy-egy tünetének felel meg, és az összpontszám összegét a rendszer kiszámolja, ahol minden elem egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokú skálával rendelkezik, ami nullától 63-ig terjedő összpontszámot eredményez.
Alaphelyzet, 12. hét (85. nap), 24. hét (169. nap) és 48. hét (337. nap)
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációja a 0. héten
Időkeret: 0. hét
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
0. hét
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációja az 1. héten
Időkeret: 1. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
1. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációja a 2. héten
Időkeret: 2. hét
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
2. hét
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációi a 3. héten
Időkeret: 3. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
3. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációja a 4. héten
Időkeret: 4. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
4. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációi a 6. héten
Időkeret: 6. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
6. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációja a 8. héten
Időkeret: 8. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
8. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációi a 10. héten
Időkeret: 10. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
10. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációja a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
12. hét
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációja a 16. héten
Időkeret: 16. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
16. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációja a 20. héten
Időkeret: 20. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
20. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát (LCI699) plazmakoncentrációja a 24. héten
Időkeret: 24. hét, 2 órával az adagolás után
Az osilodrosztát plazmakoncentrációjának adatait az egyes időpontokban a várt dózis szerint összegezték. Az adagolás előtti koncentrációs adatok körülbelül felét kizárták az elemzésből az előre meghatározott elfogadható időablaktól való eltérés miatt.
24. hét, 2 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCI699C1201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Ezek a vizsgálati adatok jelenleg a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel