Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Osilodrostatu w zespole Cushinga

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące dostosowywania dawki w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności osilodrostatu u pacjentów ze wszystkimi typami endogennego zespołu Cushinga z wyjątkiem choroby Cushinga

Celem badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Osilodrostatu u pacjentów z zespołem Cushinga z przyczyn innych niż choroba Cushinga w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II ze stopniowym dostosowywaniem dawki, które składało się z dwóch odrębnych okresów badania oraz opcjonalnego okresu przedłużenia u pacjentów bez CD z CS. 3 okresy studiów (dwa odrębne okresy studiów plus opcjonalny okres przedłużenia) były następujące:

Okres badania I [Tydzień 0 (dzień 1) do tygodnia 12]: Okres badania I był okresem dostosowywania dawki w celu osiągnięcia stabilnej dawki terapeutycznej oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania osilodrostatu.

Schemat dawkowania osilodrostatu w tym badaniu był miareczkowany zgodnie z następującą kolejnością zwiększania dawki: osilodrostat 2 mg dwa razy na dobę, 5 mg dwa razy na dobę, 10 mg dwa razy na dobę, 20 mg dwa razy na dobę i 30 mg dwa razy na dobę. Dostosowanie dawki opierało się na wartościach kortyzolu w surowicy zmierzonych przez lokalne laboratorium w każdym ośrodku. Miareczkowanie ozylodrostatu wykonywano co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, aż do maksymalnej dawki 10 mg dwa razy na dobę.

W celu oceny skuteczności w tym okresie zmierzono średnią z trzech 24-godzinnych wartości UFC (mUFC).

II okres badania (od 12. tygodnia do 48. tygodnia): II okres badania był okresem oceny trwałości skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa.

W II okresie badania udział w badaniu kontynuowali tylko pacjenci, którzy tolerowali i zgodzili się na kontynuację leczenia osilodrostatem. Pacjentowi podano stabilną dawkę terapeutyczną, jaką uzyskano w I okresie badania.

Opcjonalny okres przedłużenia (po 48. tygodniu): Pacjenci, którzy nadal odnosili korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza badania, i którzy chcieli rozpocząć okres przedłużenia, ponownie wyrażali zgodę w 48. tygodniu. Pacjenci, którzy weszli w okres przedłużenia, byli nadal leczeni badanym lekiem bez przerwy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjentom, którzy w ocenie badacza nadal odnosili korzyści z badanego leku i którzy ukończyli 72. tydzień, zaproponowano udział w osobnym długoterminowym badaniu kontrolnym dotyczącym bezpieczeństwa. Opcjonalny okres przedłużenia zakończył się po ukończeniu 72. tygodnia przez wszystkich pacjentów lub przedwczesnym przerwaniu leczenia.

Obserwacja po leczeniu: Wszyscy pacjenci mieli 30-dniową obserwację bezpieczeństwa po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japonia, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym zespołem Cushinga [tj. ektopowy zespół kortykotropowy, gruczolak nadnerczy, rak nadnerczy, ACTH-niezależny makroguzkowy przerost nadnerczy (AIMAH) lub pierwotna barwnikowa dysplazja guzkowa nadnerczy (PPNAD)]
  • W przypadku pacjentów leczonych farmakologicznie z powodu hiperkortyzolemii spowodowanej zespołem Cushinga okresy wymywania musiały zostać zakończone przed oceną skuteczności wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą Cushinga
  • Historia nadwrażliwości na osilodrostat lub na leki o podobnej klasie chemicznej
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci otrzymujący leczenie w ciągu 4 tygodni lub ≤5 x okres półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki osilodrostatu
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub torsade de pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osylodrostat
Pacjenci w tej grupie przyjmowali badany lek, osilodrostat.
Lek: Osylodrostat
Osydrostat 1mg, 5mg i 10mg w postaci tabletek powlekanych stosowano do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • LCI699

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego stężenia wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) na poziomie indywidualnym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mUFC na poziomie indywidualnego pacjenta
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w mUFC na poziomie indywidualnego pacjenta w 24. tygodniu (dzień 169) i w 48. tygodniu (dzień 337)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mUFC na poziomie indywidualnego pacjenta
Wartość wyjściowa, tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w mUFC w 12. tygodniu (dzień 85), tygodniu 24. (dzień 169) i tygodniu 48. (dzień 337)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana w stosunku do linii bazowej w mUFC
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w mUFC w 12. tygodniu (dzień 85.), tygodniu 24. (dzień 169.) i tygodniu 48. (dzień 337.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana od linii bazowej w mUFC
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Odsetek uczestników z całkowitą, częściową i ogólną odpowiedzią mUFC
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Odsetek odpowiedzi całkowitych = odsetek uczestników, u których mUFC ≤ GGN; Odsetek odpowiedzi częściowych = odsetek uczestników, u których mUFC było większe od GGN i co najmniej 50% zmniejszenie mUFC w stosunku do wartości wyjściowych. Ogólny wskaźnik odpowiedzi = odsetek uczestników, u których mUFC ≤ GGN lub zmniejszenie o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej.
12, 24 i 48 tygodni
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w porannym kortyzolu w surowicy na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porannym stężeniu kortyzolu w surowicy na poziomie indywidualnego pacjenta
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Zmiana procentowa kortyzolu w porannej surowicy w stosunku do linii bazowej na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Zmiana procentowa kortyzolu w surowicy porannej w porównaniu z wartością wyjściową na poziomie indywidualnym pacjenta
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w ACTH i innych hormonach steroidowych nadnerczy na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kilku hormonów steroidowych na poszczególnych poziomach: ACTH, 11-dezoksykortykosteron w surowicy, aldosteron, estradiol
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Zmiana procentowa ACTH i innych hormonów steroidowych nadnerczy w stosunku do wartości wyjściowej na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kilku hormonów steroidowych na poszczególnych poziomach: ACTH, 11-dezoksykortykosteron w surowicy, aldosteron, estradiol
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych hormonach steroidowych nadnerczy na poszczególnych poziomach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w kilku hormonach steroidowych na poszczególnych poziomach: Surowica 11-dezoksykortyzol, Testosteron
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w innych hormonach steroidowych nadnerczy na poszczególnych poziomach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kilku hormonów steroidowych na poszczególnych poziomach: 11-dezoksykortyzol w surowicy, testosteron
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym, glukozy na czczo, na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana parametrów metabolicznych związanych z układem sercowo-naczyniowym glukozy na czczo, związana z zespołem Cushinga (CS)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana od wartości początkowej parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym, glukozy na czczo, na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym glukozy na czczo, związana z zespołem Cushinga (CS)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym, HbA1c, na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym HbA1c związana z zespołem Cushinga (CS)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana od wartości początkowej parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym, HbA1c, na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym HbA1c związana z zespołem Cushinga (CS)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych parametrów metabolicznych związanych z układem sercowo-naczyniowym, cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów, na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana parametrów metabolicznych związanych z układem sercowo-naczyniowym: cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy, związana z zespołem Cushinga (CS)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Zmiana procentowa parametrów metabolicznych związanych z układem sercowo-naczyniowym, cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych, na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana parametrów metabolicznych związanych z układem sercowo-naczyniowym: cholesterol, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy, związana z zespołem Cushinga (CS)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym, BMI, na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym: BMI, związana z zespołem Cushinga (CS)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana od wartości początkowej parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym, BMI, na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym: BMI, związana z zespołem Cushinga (CS)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym, obwód talii, na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym: Obwód talii, związany z zespołem Cushinga (CS)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana od wartości początkowej parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym, obwód talii, na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym: Obwód talii, związany z zespołem Cushinga (CS)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (BP) na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Bezwzględna zmiana parametrów metabolicznych związanych z układem sercowo-naczyniowym: ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej i ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej, związane z zespołem Cushinga (CS)
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana od wartości początkowej parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (BP) na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Procentowa zmiana parametru metabolicznego związanego z układem sercowo-naczyniowym: ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej i ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej, związane z zespołem Cushinga
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Łączna punktacja wyników zgłaszanych przez pacjentów Jakość życia (QoL) związana ze zdrowiem oceniana metodą Cushinga QoL na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Kwestionariusz Jakości Życia w chorobie Cushinga (Cushing QoL) (wersja 1.0) został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z zespołem Cushinga (Webb i wsp. 2008). Cushing QoL składa się z 12 pozycji, które rejestrują reakcje pacjentów na siedem pojęć: codzienne czynności, leczenie i ból, nastrój i pewność siebie, problemy społeczne, wygląd fizyczny, pamięć i troska o przyszłość. Każdy kwestionariusz QOL Cushinga ma skalę 1-5, gdzie „1” odpowiada „Zawsze” lub „Bardzo”, a „5” – „Nigdy” lub „Wcale”. Im niższy wynik, tym większy wpływ na HRQoL. Wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi na pozycje i może wynosić od 12 (najgorszy) do 60 punktów (najlepszy).
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Łączne wyniki w wynikach zgłaszanych przez pacjentów Jakość życia (QoL) związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Inwentarza depresji Becka II (BDI-ll) Wynik depresji na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które składa się z 21 pozycji zaprojektowanych do oceny nasilenia depresji u pacjentów klinicznych i zdrowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja jest listą czterech stwierdzeń ułożonych według rosnącego nasilenia, dotyczących określonego objawu depresji. Każda z 21 pozycji odpowiada objawowi depresji, a suma całkowitego wyniku zostanie obliczona, gdzie każda pozycja ma czteropunktową skalę od 0 do 3, co prowadzi do całkowitego wyniku od zera do 63.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85), tydzień 24 (dzień 169) i tydzień 48 (dzień 337)
Stężenia osilodrostatu w osoczu (LCI699) w tygodniu 0
Ramy czasowe: Tydzień 0
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 0
Stężenie osilodrostatu w osoczu (LCI699) w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2 godziny po podaniu
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 1, 2 godziny po podaniu
Stężenie osilodrostatu w osoczu (LCI699) w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 2
Stężenie osilodrostatu w osoczu (LCI699) w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3, 2 godziny po podaniu
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 3, 2 godziny po podaniu
Stężenie osilodrostatu w osoczu (LCI699) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4, 2 godziny po podaniu
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 4, 2 godziny po podaniu
Stężenie osilodrostatu w osoczu (LCI699) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6, 2 godziny po podaniu
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 6, 2 godziny po podaniu
Stężenie osilodrostatu w osoczu (LCI699) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, 2 godziny po podaniu
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 8, 2 godziny po podaniu
Stężenie osilodrostatu w osoczu (LCI699) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10, 2 godziny po podaniu
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 10, 2 godziny po podaniu
Stężenie osilodrostatu w osoczu (LCI699) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 12
Stężenie osilodrostatu w osoczu (LCI699) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16, 2 godziny po podaniu
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 16, 2 godziny po podaniu
Stężenie osilodrostatu w osoczu (LCI699) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20, 2 godziny po podaniu
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 20, 2 godziny po podaniu
Stężenie osilodrostatu w osoczu (LCI699) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, 2 godziny po podaniu
Dane dotyczące stężenia osilodrostatu w osoczu w każdym punkcie czasowym podsumowano według dawki padającej. Około połowa danych dotyczących stężenia przed podaniem dawki została wykluczona z analizy ze względu na odchylenie od wcześniej określonego akceptowalnego okna czasowego.
Tydzień 24, 2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCI699C1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Cushinga

Badania kliniczne na Osylodrostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj