Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av Osilodrostat vid Cushings syndrom

23 april 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II, öppen, dostitrering, multicenterstudie för att bedöma säkerheten/tolerabiliteten och effektiviteten av Osilodrostat hos patienter med alla typer av endogent Cushings syndrom förutom Cushings sjukdom

Studiens syfte var att undersöka effektiviteten och säkerheten av Osilodrostat hos patienter med Cushings syndrom på grund av andra orsaker än Cushings sjukdom i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas II, enkelarm, öppen dostitrering, multicenterstudie som bestod av två distinkta studieperioder plus en valfri förlängningsperiod hos icke-CD-patienter med CS. De tre studieperioderna (två distinkta studieperioder plus en valfri förlängningsperiod) var följande:

Studieperiod I [Vecka 0 (Dag 1) till Vecka-12]: Studieperiod I var dostitreringsperioden för att uppnå en stabil terapeutisk dos och för att bedöma effektiviteten och säkerheten av osilodrostat.

Doseringsregimen för osilodrostat i denna studie titrerades enligt följande eskaleringssekvens: osilodrostat 2 mg två gånger dagligen, 5 mg två gånger dagligen, 10 mg två gånger dagligen, 20 mg två gånger dagligen och 30 mg två gånger dagligen. Dosjusteringar baserades på serumkortisolvärdena uppmätta av det lokala labbet på varje plats. Osilodrostattitrering gjordes varje vecka under de första 4 veckorna, upp till en maximal dos på 10 mg två gånger dagligen.

Medelvärdet av tre 24-timmars UFC-värden (mUFC) mättes för att utvärdera effektiviteten under denna period.

Studieperiod II (efter vecka-12 till vecka-48): Studieperiod II var perioden för att utvärdera hållbarheten av effektivitet och långsiktig säkerhet.

Under studieperiod II fortsatte endast patienter som tolererade och gick med på att fortsätta behandlingen med osilodrostat i studien. Patienten administrerades med den stabila terapeutiska dosen som uppnåddes under studieperioden I.

Valfri förlängningsperiod (efter vecka-48): Patienter som fortsatte att få klinisk nytta, enligt bedömningen av studiens utredare och som önskade gå in i förlängningsperioden, gav sitt samtycke igen vid vecka-48. Patienter som gick in i förlängningsperioden fortsatte att behandlas med studieläkemedlet utan avbrott för att utvärderas med avseende på effekt och säkerhet. Patienter som fortsatte att dra nytta av studiebehandlingen enligt bedömningen av studiens utredare och som slutförde vecka 72 erbjöds att delta i en separat långsiktig säkerhetsuppföljningsstudie. Den valfria förlängningsperioden slutade efter att alla patienter hade avslutat vecka 72 eller hade avbrutit tidigt.

Uppföljning efter behandling: Alla patienter hade 30 dagars säkerhetsuppföljning efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftat Cushings syndrom [dvs. ektopiskt kortikotropinsyndrom, binjureadenom, binjurekarcinom, ACTH-oberoende Macronodular Adrenal Hyperplasia (AIMAH) eller Primär Pigmenterad Nodulär Adrenal Dysplasi (PPNAD)]
  • För patienter på medicinsk behandling för hyperkortisolism på grund av Cushings syndrom, måste tvättperioderna slutföras innan utgångseffektbedömningar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Cushings sjukdom
  • Anamnes med överkänslighet mot osilodrostat eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser
  • Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren
  • Patienter som får behandling inom 4 veckor eller ≤5 x halveringstid av medlet (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av osilodrostat
  • Patienter med riskfaktorer för QTc-förlängning eller Torsade de Pointes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osilodrostat
Patienter i denna arm tog studieläkemedlet osilodrostat.
Läkemedel: Osilodrostat
Osirodrostat 1 mg, 5 mg och 10 mg i form av filmdragerade tabletter användes för oral administrering.
Andra namn:
  • LCI699

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i medelvärdet för urinfritt kortisol (mUFC) på individnivå vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i mUFC på individuell patientnivå
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i mUFC på individuell patientnivå vid vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Tidsram: Baslinje, vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i mUFC på individuell patientnivå
Baslinje, vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i mUFC vid vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i mUFC
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i mUFC vid vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i mUFC
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Andel deltagare med mUFC-svar av komplett, partiell och övergripande respons
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Fullständig svarsfrekvens = procentandel av deltagare som hade mUFC≤ ULN; Partiell svarsfrekvens = Andel deltagare som hade mUFC>ULN och minst 50 % minskning från baslinjen i mUFC. Total svarsfrekvens = Andel deltagare som hade mUFC ≤ ULN eller minst 50 % minskning från baslinjen.
12, 24 och 48 veckor
Absolut förändring från baslinjen i morgonserumkortisol på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i morgonserumkortisol på individuell patientnivå
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i morgonserumkortisol på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i morgonserumkortisol på individuell patientnivå
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i ACTH och andra binjuresteroidhormoner på individuell nivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i flera steroidhormoner på individuella nivåer: ACTH, Serum 11-deoxikortikosteron, Aldosteron, Estradiol
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i ACTH och andra binjuresteroidhormoner på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i flera steroidhormoner på individuella nivåer: ACTH, Serum 11-deoxikortikosteron, Aldosteron, Estradiol
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i andra binjuresteroidhormoner på individuella nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i flera steroidhormoner på individuella nivåer: Serum 11-deoxikortisol, Testosteron
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i andra binjuresteroidhormoner på individuella nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i flera steroidhormoner på individuella nivåer: Serum 11-deoxikortisol, testosteron
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i kardiovaskulär-relaterad metabolisk parameter, fasteglukos, på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring i kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter fasteglukos, associerad med Cushings syndrom (CS)
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter, fasteglukos, på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring i kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter fasteglukos, associerad med Cushings syndrom (CS)
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i kardiovaskulär-relaterad metabolisk parameter, HbA1c, på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring i kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter HbA1c associerad med Cushings syndrom (CS)
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter, HbA1c, på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring i kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter HbA1c associerad med Cushings syndrom (CS)
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i kardiovaskulärt relaterade metaboliska parametrar, kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider, på individuell nivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring i kardiovaskulärt relaterade metabola parametrar: kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider, associerade med Cushings syndrom (CS)
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i kardiovaskulärt relaterade metaboliska parametrar, kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider, på individuell nivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring i kardiovaskulärt relaterade metabola parametrar: kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider, associerade med Cushings syndrom (CS)
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i kardiovaskulär-relaterad metabolisk parameter, BMI, på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring i kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter: BMI, associerad med Cushings syndrom (CS)
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter, BMI, på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring av kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter: BMI, associerad med Cushings syndrom (CS)
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i kardiovaskulär-relaterad metabolisk parameter, midjeomkrets, på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring i kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter: midjemått, associerad med Cushings syndrom (CS)
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i kardiovaskulär-relaterad metabolisk parameter, midjeomkrets, på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring av kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter: midjemått, associerat med Cushings syndrom (CS)
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring från baslinjen i kardiovaskulär-relaterade metaboliska parametrar, sittande blodtryck (BP) på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Absolut förändring i kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter: sittande systoliskt BP & sittande diastoliskt BP, associerat med Cushings syndrom (CS)
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring från baslinjen i kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter, sittande blodtryck (BP) på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Procentuell förändring av kardiovaskulärt relaterad metabolisk parameter: sittande systoliskt BP och sittande diastoliskt BP, associerat med Cushings syndrom
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Totala poäng i patientrapporterade resultat Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) som bedöms genom Cushing QoL på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
The Cushings Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (Cushing QoL) (version 1.0) utvecklades för att utvärdera livskvalitet hos patienter med Cushings syndrom (Webb et al 2008). Cushing QoL består av 12 artiklar som fångar patienternas svar på sju begrepp: dagliga aktiviteter, läkning och smärta, humör och självförtroende, sociala bekymmer, fysiskt utseende, minne och oro för framtiden. Varje frågeformulär för Cushing QOL har en skala från 1-5 där '1' motsvarar 'Alltid' eller 'Väldigt mycket' och '5' till 'Aldrig' eller 'Inte alls'. Ju lägre poäng desto större påverkan på HRQoL. Poängen är summan av alla objektsvar och kan variera från 12 (sämsta) till 60 poäng (bäst).
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Totala poäng i patientrapporterade resultat Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) som bedömts av Beck Depression Inventory II (BDI-ll) depressionspoäng på individnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) är ett patientrapporterat instrument som består av 21 objekt utformade för att bedöma intensiteten av depression hos kliniska och normala patienter under de föregående två veckorna. Varje punkt är en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett visst symptom på depression. Var och en av 21 poster motsvarar ett symptom på depression och summan av totalpoängen kommer att beräknas där varje punkt har en fyragradig skala som sträcker sig från 0 till 3, vilket leder till en totalpoäng från noll till 63.
Baslinje, vecka 12 (dag 85), vecka 24 (dag 169) och vecka 48 (dag 337)
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 0
Tidsram: Vecka 0
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 0
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1, 2 timmar efter dosering
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 1, 2 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 2
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 3
Tidsram: Vecka 3, 2 timmar efter dosering
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 3, 2 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4, 2 timmar efter dosering
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 4, 2 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6, 2 timmar efter dosering
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 6, 2 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8, 2 timmar efter dosering
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 8, 2 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 10
Tidsram: Vecka 10, 2 timmar efter dosering
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 10, 2 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 12
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16, 2 timmar efter dosering
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 16, 2 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20, 2 timmar efter dosering
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 20, 2 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av Osilodrostat (LCI699) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24, 2 timmar efter dosering
Osilodrostats plasmakoncentrationsdata vid varje tidpunkt sammanfattades efter incidentdos. Ungefär hälften av koncentrationsdata före dos exkluderades från analys på grund av avvikelse från det fördefinierade acceptabla tidsfönstret.
Vecka 24, 2 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCI699C1201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cushings syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera