Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Osilodrostat i Cushings syndrom

23. april 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, åben-label, dosistitrering, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Osilodrostat hos patienter med alle typer endogent Cushings syndrom undtagen Cushings sygdom

Formålet med undersøgelsen var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Osilodrostat hos patienter med Cushings syndrom på grund af andre årsager end Cushings sygdom i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase II, enkeltarms, åbent, dosistitrerings-, multicenterstudie, som bestod af to adskilte undersøgelsesperioder plus en valgfri forlængelsesperiode hos ikke-CD-patienter med CS. De 3 studieperioder (to adskilte studieperioder plus en valgfri forlængelsesperiode) var som følger:

Undersøgelsesperiode I [Uge 0 (Dag 1) til Uge-12]: Undersøgelsesperiode I var dosistitreringsperioden for at opnå en stabil terapeutisk dosis og for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​osilodrostat.

Doseringsregimet for osilodrostat i denne undersøgelse blev titreret i henhold til følgende eskaleringssekvens: osilodrostat 2 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid, og 30 mg bid. Dosisjusteringer var baseret på serumkortisolværdierne målt af det lokale laboratorium på hvert sted. Osilodrostat titrering blev udført ugentligt i de første 4 uger, op til en maksimal dosis på 10 mg to gange dagligt.

Middelværdien af ​​tre 24-timers UFC (mUFC) værdier blev målt for at evaluere effektiviteten i denne periode.

Undersøgelsesperiode II (efter uge 12 til uge 48): Undersøgelsesperiode II var perioden for at vurdere holdbarheden af ​​effektivitet og langsigtet sikkerhed.

I undersøgelsesperiode II fortsatte kun patienter, der tolererede og accepterede at fortsætte behandlingen med osilodrostat. Patienten blev administreret med den stabile terapeutiske dosis, som blev opnået i undersøgelsesperiode I.

Valgfri forlængelsesperiode (efter uge-48): Patienter, der fortsatte med at modtage kliniske fordele, som vurderet af undersøgelsens investigator, og som ønskede at gå ind i forlængelsesperioden, fik igen samtykke i uge-48. Patienter, der gik ind i forlængelsesperioden, fortsatte med at blive behandlet med undersøgelseslægemidlet uden afbrydelse for at blive vurderet for effektivitet og sikkerhed. Patienter, der fortsatte med at drage fordel af undersøgelsesbehandling som vurderet af undersøgelsens investigator, og som gennemførte uge-72, blev tilbudt at deltage i en separat langsigtet sikkerhedsopfølgningsundersøgelse. Den valgfri forlængelsesperiode sluttede, efter at alle patienter havde afsluttet uge-72 eller var seponeret tidligt.

Efterbehandlingsopfølgning: Alle patienter havde 30 dages sikkerhedsopfølgning efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet Cushings syndrom [dvs. ektopisk kortikotropinsyndrom, binyreadenom, binyrekarcinom, ACTH-uafhængig makronodulær adrenal hyperplasi (AIMAH) eller primær pigmenteret nodulær binyredysplasi (PPNAD)]
  • For patienter i medicinsk behandling for hypercortisolisme på grund af Cushings syndrom skulle udvaskningsperioderne afsluttes før baseline effektvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Cushings sygdom
  • Anamnese med overfølsomhed over for osilodrostat eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år
  • Patienter, der modtager behandling inden for 4 uger eller ≤5 x halveringstid af midlet (alt efter hvad der er længst) før første dosis osilodrostat
  • Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osilodrostat
Patienter i denne arm tog undersøgelseslægemidlet osilodrostat.
Medicin: Osilodrostat
Osirodrostat 1mg, 5mg & 10mg i form af filmovertrukne tabletter blev brugt til oral administration.
Andre navne:
  • LCI699

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i den gennemsnitlige urinfri kortisol (mUFC) på individuelt niveau i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i mUFC på individuelt patientniveau
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i mUFC på individuelt patientniveau i uge 24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i mUFC på individuelt patientniveau
Baseline, uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i mUFC i uge 12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i mUFC
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i mUFC i uge 12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i mUFC
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentdel af deltagere med mUFC-respons af komplet, delvis og samlet respons
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
Komplet responsrate = procentdel af deltagere, der havde mUFC≤ ULN; Delvis responsrate = Procentdel af deltagere, der havde mUFC>ULN og mindst 50 % reduktion fra baseline i mUFC. Samlet responsrate = Procentdel af deltagere, der havde mUFC ≤ ULN eller mindst 50 % reduktion fra baseline.
12, 24 og 48 uger
Absolut ændring fra baseline i morgenserum cortisol på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i morgenserumkortisol på individuelt patientniveau
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i morgenserum cortisol på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i morgenserumkortisol på individuelt patientniveau
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i ACTH og andre binyresteroidhormoner på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i flere steroidhormoner på individuelle niveauer: ACTH, Serum 11-deoxycorticosteron, Aldosteron, Estradiol
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i ACTH og andre binyresteroidhormoner på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i flere steroidhormoner på individuelle niveauer: ACTH, Serum 11-deoxycorticosteron, Aldosteron, Estradiol
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i andre binyresteroidhormoner på individuelle niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i flere steroidhormoner på individuelle niveauer: Serum 11-deoxycortisol, testosteron
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i andre binyresteroidhormoner på individuelle niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i flere steroidhormoner på individuelle niveauer: Serum 11-deoxycortisol, testosteron
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter, fastende glukose, på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter fastende glukose, forbundet med Cushings syndrom (CS)
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i kardiovaskulær-relaterede metaboliske parameter, fastende glukose, på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter fastende glukose, forbundet med Cushings syndrom (CS)
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter, HbA1c, på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter HbA1c forbundet med Cushings syndrom (CS)
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i kardiovaskulær-relateret metabolisk parameter, HbA1c, på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter HbA1c forbundet med Cushings syndrom (CS)
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i kardiovaskulære-relaterede metaboliske parametre, kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider, på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring i kardiovaskulær-relaterede metaboliske parametre: kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider, forbundet med Cushings syndrom (CS)
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i kardiovaskulær-relaterede metaboliske parametre, kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider, på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring i kardiovaskulær-relaterede metaboliske parametre: kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider, forbundet med Cushings syndrom (CS)
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i kardiovaskulær-relateret metabolisk parameter, BMI, på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring i kardiovaskulær-relateret metabolisk parameter: BMI, forbundet med Cushings syndrom (CS)
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i kardiovaskulær-relateret metabolisk parameter, BMI, på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring i kardiovaskulær-relateret metabolisk parameter: BMI, forbundet med Cushings syndrom (CS)
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter, taljeomkreds, på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring i kardiovaskulær-relateret metabolisk parameter: Taljeomkreds, forbundet med Cushings syndrom (CS)
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter, taljeomkreds, på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter: Taljeomkreds, forbundet med Cushings syndrom (CS)
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring fra baseline i kardiovaskulær-relaterede metaboliske parameter, siddende blodtryk (BP) på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Absolut ændring i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter: siddende systolisk BP og siddende diastolisk BP, forbundet med Cushings syndrom (CS)
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring fra baseline i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter, siddende blodtryk (BP) på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Procentvis ændring i kardiovaskulært relateret metabolisk parameter: siddende systolisk BP og siddende diastolisk BP, forbundet med Cushings syndrom
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Samlede resultater i patientrapporterede resultater Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) som vurderet ved Cushing QoL på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Cushing's Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (Cushing QoL) (version 1.0) blev udviklet til at evaluere livskvalitet hos patienter med Cushings syndrom (Webb et al 2008). Cushing QoL består af 12 elementer, der fanger patientrespons på syv begreber: daglige aktiviteter, helbredelse og smerte, humør og selvtillid, sociale bekymringer, fysisk fremtoning, hukommelse og bekymring for fremtiden. Hvert spørgeskema i Cushing QOL har en skala fra 1-5, hvor '1' svarer til 'Altid' eller 'Meget meget' og '5' til 'Aldrig' eller 'Slet ikke'. Jo lavere score, jo større indvirkning på HRQoL. Scoren er summen af ​​alle emnesvar og kan variere fra 12 (dårligst) til 60 point (bedst).
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Samlede resultater i patientrapporterede resultater Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) som vurderet af Beck Depression Inventory II (BDI-ll) Depressionsscore på individuelt niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er et patientrapporteret instrument, der består af 21 elementer designet til at vurdere intensiteten af ​​depression hos kliniske og normale patienter i de foregående to uger. Hvert punkt er en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrad om et bestemt symptom på depression. Hvert af 21 elementer svarer til et symptom på depression, og summen af ​​den samlede score vil blive beregnet, hvor hvert element har en fire-punkts skala fra 0 til 3, hvilket fører til en samlet score fra nul til 63.
Baseline, uge ​​12 (dag 85), uge ​​24 (dag 169) og uge 48 (dag 337)
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) ved uge 0
Tidsramme: Uge 0
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 0
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) i uge 1
Tidsramme: Uge 1, 2 timer efter dosis
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 1, 2 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 2
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) i uge 3
Tidsramme: Uge 3, 2 timer efter dosis
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 3, 2 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) i uge 4
Tidsramme: Uge 4, 2 timer efter dosis
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 4, 2 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) i uge 6
Tidsramme: Uge 6, 2 timer efter dosis
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 6, 2 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) i uge 8
Tidsramme: Uge 8, 2 timer efter dosis
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 8, 2 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) i uge 10
Tidsramme: Uge 10, 2 timer efter dosis
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 10, 2 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 12
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) i uge 16
Tidsramme: Uge 16, 2 timer efter dosis
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 16, 2 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) i uge 20
Tidsramme: Uge 20, 2 timer efter dosis
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 20, 2 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Osilodrostat (LCI699) i uge 24
Tidsramme: Uge 24, 2 timer efter dosis
Osilodrostat plasmakoncentrationsdata på hvert tidspunkt blev opsummeret efter hændelsesdosis. Omkring halvdelen af ​​koncentrationsdataene før dosis blev udelukket fra analyse på grund af afvigelse fra det foruddefinerede acceptable tidsvindue.
Uge 24, 2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCI699C1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Kliniske forsøg med Osilodrostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner