Estudio de Eficacia y Seguridad de Osilodrostat en el Síndrome de Cushing
23 de abril de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de Fase II, abierto, multicéntrico, de titulación de dosis para evaluar la seguridad/tolerabilidad y eficacia del osilodrostat en pacientes con todos los tipos de síndrome de Cushing endógeno excepto la enfermedad de Cushing
El objetivo del estudio fue investigar la eficacia y seguridad de Osilodrostat en pacientes con síndrome de Cushing por causas distintas a la enfermedad de Cushing en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico de Fase II, de un solo brazo, abierto, de titulación de dosis, que constaba de dos Períodos de estudio distintos más un período de extensión opcional en pacientes sin EC con SC. Los 3 períodos de estudio (dos períodos de estudio distintos más un período de extensión opcional) fueron los siguientes:
Período de estudio I [semana 0 (día 1) a semana 12]: el período de estudio I fue el período de titulación de la dosis para lograr una dosis terapéutica estable y evaluar la eficacia y seguridad de osilodrostat.
El régimen de dosificación de osilodrostat en este estudio se ajustó de acuerdo con la siguiente secuencia escalonada: osilodrostat 2 mg dos veces al día, 5 mg dos veces al día, 10 mg dos veces al día, 20 mg dos veces al día y 30 mg dos veces al día. Los ajustes de dosis se basaron en los valores de cortisol sérico medidos por el laboratorio local en cada sitio. La titulación de osilodrostat se realizó semanalmente durante las 4 semanas iniciales, hasta una dosis máxima de 10 mg dos veces al día.
Se midió la media de tres valores de UFC (mUFC) de 24 horas para evaluar la eficacia en este período.
Período de estudio II (después de la semana 12 a la semana 48): el período de estudio II fue el período para evaluar la sostenibilidad de la eficacia y la seguridad a largo plazo.
Durante el Período de estudio II, solo los pacientes que toleraron y aceptaron continuar el tratamiento con osilodrostat continuaron en el estudio. Al paciente se le administró la dosis terapéutica estable que se logró en el Periodo de Estudio I.
Período de extensión opcional (después de la semana 48): los pacientes que continuaron recibiendo el beneficio clínico, según lo evaluado por el investigador del estudio y que deseaban ingresar al período de extensión, volvieron a dar su consentimiento en la semana 48. Los pacientes que ingresaron al período de extensión continuaron siendo tratados con el fármaco del estudio sin interrupción para evaluar su eficacia y seguridad. A los pacientes que continuaron beneficiándose del tratamiento del estudio según la evaluación del investigador del estudio y que completaron la semana 72 se les ofreció participar en un estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo por separado. El período de extensión opcional finalizó después de que todos los pacientes hubieran completado la semana 72 o hubieran interrumpido antes de tiempo.
Seguimiento posterior al tratamiento: todos los pacientes tuvieron un seguimiento de seguridad de 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260 8677
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima city, Fukushima, Japón, 960 1295
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, Japón, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de Cushing confirmado [es decir, síndrome de corticotropina ectópica, adenoma suprarrenal, carcinoma suprarrenal, hiperplasia suprarrenal macronodular independiente de ACTH (AIMAH) o displasia suprarrenal nodular pigmentada primaria (PPNAD)]
- Para los pacientes en tratamiento médico por hipercortisolismo debido al síndrome de Cushing, los períodos de lavado debían completarse antes de las evaluaciones de eficacia iniciales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Cushing
- Antecedentes de hipersensibilidad al osilodrostat o a fármacos de clases químicas similares
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, en los últimos 5 años
- Pacientes que reciben tratamiento dentro de las 4 semanas o ≤5 veces la vida media del agente (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de osilodrostat
- Pacientes con factores de riesgo de prolongación del QTc o Torsade de Pointes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osilodrostato
Los pacientes de este brazo tomaron el fármaco del estudio, osilodrostat.
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Se utilizó osirodrostat de 1 mg, 5 mg y 10 mg en forma de comprimidos recubiertos con película para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la media de cortisol libre en orina (mUFC) a nivel individual en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el mUFC a nivel de paciente individual
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el mUFC a nivel de paciente individual en la semana 24 (día 169) y la semana 48 (día 337)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 (día 169) y semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en el mUFC a nivel de paciente individual
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Línea de base, semana 24 (día 169) y semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en el mUFC en la semana 12 (día 85), la semana 24 (día 169) y la semana 48 (día 337)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en el mUFC
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en el mUFC en la semana 12 (día 85), la semana 24 (día 169) y la semana 48 (día 337)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en el mUFC
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Porcentaje de participantes con respuesta mUFC de respuesta completa, parcial y general
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Tasa de respuesta completa = porcentaje de participantes que tenían mUFC≤LSN; Tasa de respuesta parcial = Porcentaje de participantes que tenían mUFC>LSN y al menos una reducción del 50 % desde el inicio en mUFC.
Tasa de respuesta general = Porcentaje de participantes que tenían mUFC ≤ LSN o al menos una reducción del 50 % desde el inicio.
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12, 24 y 48 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en el cortisol sérico matutino a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en el cortisol sérico matutino a nivel de paciente individual
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en el cortisol sérico matutino a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en el cortisol sérico matutino a nivel de paciente individual
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en ACTH y otras hormonas esteroides suprarrenales a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en varias hormonas esteroides a niveles individuales: ACTH, 11-desoxicorticosterona sérica, aldosterona, estradiol
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en ACTH y otras hormonas esteroides suprarrenales a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en varias hormonas esteroides a niveles individuales: ACTH, 11-desoxicorticosterona sérica, aldosterona, estradiol
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en otras hormonas esteroides suprarrenales a niveles individuales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en varias hormonas esteroides a niveles individuales: suero 11-desoxicortisol, testosterona
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en otras hormonas esteroides suprarrenales a niveles individuales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en varias hormonas esteroides a niveles individuales: suero 11-desoxicortisol, testosterona
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular, glucosa en ayunas, a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto en el parámetro metabólico de glucosa en ayunas relacionado con el sistema cardiovascular, asociado con el síndrome de Cushing (CS)
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular, glucosa en ayunas, a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual en el parámetro metabólico de glucosa en ayunas relacionado con el sistema cardiovascular, asociado con el síndrome de Cushing (CS)
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular, HbA1c, a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular HbA1c asociado con el síndrome de Cushing (CS)
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular, HbA1c, a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual en el parámetro metabólico cardiovascular HbA1c asociado con el síndrome de Cushing (CS)
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en los parámetros metabólicos relacionados con el sistema cardiovascular, colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos, a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto en los parámetros metabólicos relacionados con el sistema cardiovascular: colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos, asociado con el síndrome de Cushing (CS)
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en parámetros metabólicos relacionados con el sistema cardiovascular, colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos, a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual en los parámetros metabólicos relacionados con el sistema cardiovascular: colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos, asociado con el síndrome de Cushing (CS)
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular, IMC, a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular: IMC, asociado con el síndrome de Cushing (CS)
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular, IMC, a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular: IMC, asociado con el síndrome de Cushing (CS)
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular, circunferencia de la cintura, a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular: circunferencia de la cintura, asociado con el síndrome de Cushing (CS)
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular, circunferencia de la cintura, a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular: circunferencia de la cintura, asociado con el síndrome de Cushing (CS)
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto desde el inicio en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular, presión arterial (PA) sentado a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio absoluto en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular: PA sistólica sentado y PA diastólica sentado, asociado con el síndrome de Cushing (CS)
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual desde el inicio en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular, presión arterial (PA) sentado a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Cambio porcentual en el parámetro metabólico relacionado con el sistema cardiovascular: PA sistólica sentado y PA diastólica sentado, asociado con el síndrome de Cushing
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Puntuaciones totales en los resultados informados por los pacientes Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) evaluada por Cushing QoL a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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El Cushing Cushing's Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (Cushing QoL) (versión 1.0) se desarrolló para evaluar la calidad de vida en pacientes con síndrome de Cushing (Webb et al 2008).
El Cushing QoL se compone de 12 elementos que capturan las respuestas del paciente en siete conceptos: actividades diarias, curación y dolor, estado de ánimo y confianza en sí mismo, preocupaciones sociales, apariencia física, memoria y preocupación por el futuro.
Cada cuestionario de Cushing QOL tiene una escala de 1-5 donde '1' corresponde a 'Siempre' o 'Mucho' y '5' a 'Nunca' o 'Nada'.
A menor puntuación, mayor impacto en la CVRS.
La puntuación es la suma de todas las respuestas del ítem y puede variar de 12 (peor) a 60 puntos (mejor).
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Puntuaciones totales en los resultados informados por los pacientes Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) evaluada por el Inventario de depresión de Beck II (BDI-ll) Puntuación de depresión a nivel individual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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El Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) es un instrumento informado por el paciente que consta de 21 elementos diseñados para evaluar la intensidad de la depresión en pacientes clínicos y normales en las dos semanas anteriores.
Cada elemento es una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en severidad creciente sobre un síntoma particular de depresión.
Cada uno de los 21 elementos corresponde a un síntoma de depresión y se calculará la suma de la puntuación total donde cada elemento tiene una escala de cuatro puntos que va de 0 a 3, lo que lleva a una puntuación total de cero a 63.
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Línea de base, Semana 12 (día 85), Semana 24 (día 169) y Semana 48 (día 337)
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 0
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 0
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1, 2 horas después de la dosis
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 1, 2 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 2
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 3
Periodo de tiempo: Semana 3, 2 horas después de la dosis
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 3, 2 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4, 2 horas después de la dosis
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 4, 2 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6, 2 horas después de la dosis
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 6, 2 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8, 2 horas después de la dosis
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 8, 2 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10, 2 horas después de la dosis
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 10, 2 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 12
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16, 2 horas después de la dosis
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 16, 2 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20, 2 horas después de la dosis
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 20, 2 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas de osilodrostat (LCI699) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24, 2 horas después de la dosis
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Los datos de concentración plasmática de osilodrostat en cada punto de tiempo se resumieron por dosis incidente.
Aproximadamente la mitad de los datos de concentración previa a la dosis se excluyeron del análisis debido a la desviación de la ventana de tiempo aceptable predefinida.
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Semana 24, 2 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Síndromes paraneoplásicos
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Síndromes endocrinos paraneoplásicos
- Síndrome
- Adenoma
- Síndrome de Cushing
- Carcinoma adrenocortical
- Adenoma adrenocortical
- Síndrome de ACTH, Ectópico
Otros números de identificación del estudio
- CLCI699C1201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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