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Studio dell'efficacia e della sicurezza di Osilodrostat nella sindrome di Cushing

23 aprile 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, di titolazione della dose per valutare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di Osilodrostat in pazienti con tutti i tipi di sindrome di Cushing endogena eccetto la malattia di Cushing

Lo scopo dello studio era quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di Osilodrostat in pazienti con sindrome di Cushing dovuta a cause diverse dalla malattia di Cushing in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di Fase II, a braccio singolo, in aperto, di titolazione della dose, multicentrico che consisteva in due distinti periodi di studio più un periodo di estensione facoltativo in pazienti non CD con CS. I 3 Periodi di Studio (due Periodi di Studio distinti più un periodo di estensione facoltativo) sono stati i seguenti:

Periodo di studio I [dalla settimana 0 (giorno 1) alla settimana 12]: il periodo di studio I era il periodo di titolazione della dose per raggiungere una dose terapeutica stabile e per valutare l'efficacia e la sicurezza di osilodrostat.

Il regime di dosaggio di osilodrostat in questo studio è stato titolato secondo la seguente sequenza di escalation: osilodrostat 2 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid e 30 mg bid. Gli aggiustamenti della dose erano basati sui valori di cortisolo sierico misurati dal laboratorio locale in ciascun centro. La titolazione di Osilodrostat è stata effettuata settimanalmente per le prime 4 settimane, fino a una dose massima di 10 mg bid.

La media di tre valori UFC (mUFC) nelle 24 ore è stata misurata per valutare l'efficacia in questo periodo.

Periodo di studio II (dalla settimana 12 alla settimana 48): il periodo di studio II è stato il periodo per valutare la sostenibilità dell'efficacia e la sicurezza a lungo termine.

Durante il periodo di studio II, solo i pazienti che hanno tollerato e accettato di continuare il trattamento con osilodrostat hanno proseguito lo studio. Al paziente è stata somministrata la dose terapeutica stabile raggiunta nel periodo di studio I.

Periodo di estensione facoltativo (dopo la settimana 48): i pazienti che hanno continuato a ricevere benefici clinici, come valutato dallo sperimentatore dello studio e che desideravano entrare nel periodo di estensione, hanno ricevuto nuovamente il consenso alla settimana 48. I pazienti che sono entrati nel periodo di estensione hanno continuato a essere trattati con il farmaco in studio senza interruzioni per essere valutati per efficacia e sicurezza. Ai pazienti che hanno continuato a beneficiare del trattamento in studio valutato dallo sperimentatore dello studio e che hanno completato la settimana 72 è stato offerto di partecipare a uno studio separato di follow-up sulla sicurezza a lungo termine. Il periodo di estensione facoltativo è terminato dopo che tutti i pazienti avevano completato la settimana 72 o avevano interrotto anticipatamente.

Follow-up post-trattamento: tutti i pazienti hanno avuto un follow-up di sicurezza di 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Giappone, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome di Cushing confermata [es. sindrome da corticotropina ectopica, adenoma surrenalico, carcinoma surrenalico, iperplasia macronodulare surrenale ACTH-indipendente (AIMAH) o displasia surrenalica nodulare pigmentata primaria (PPNAD)]
  • Per i pazienti in trattamento medico per ipercortisolismo dovuto alla sindrome di Cushing, i periodi di sospensione dovevano essere completati prima delle valutazioni di efficacia al basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Cushing
  • Storia di ipersensibilità all'osilodrostat o a farmaci di classi chimiche simili
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni
  • Pazienti in trattamento entro 4 settimane o ≤5 x emivita dell'agente (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di osilodrostat
  • Pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc o Torsade de Pointes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osilodrostat
I pazienti in questo braccio hanno assunto il farmaco in studio, osilodrostat.
Droga: Osilodrostat
Osirodrostat 1 mg, 5 mg e 10 mg sotto forma di compresse rivestite con film è stato utilizzato per la somministrazione orale.
Altri nomi:
  • LCI699

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del cortisolo libero urinario medio (mUFC) a livello individuale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nella mUFC a livello di singolo paziente
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella mUFC a livello di singolo paziente alla settimana 24 (giorno 169) e alla settimana 48 (giorno 337)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale nella mUFC a livello di singolo paziente
Basale, settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale nella mUFC alla settimana 12 (giorno 85), alla settimana 24 (giorno 169) e alla settimana 48 (giorno 337)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale nel mUFC
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale nella mUFC alla settimana 12 (giorno 85), alla settimana 24 (giorno 169) e alla settimana 48 (giorno 337)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale nel mUFC
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Percentuale di partecipanti con risposta mUFC di risposta completa, parziale e globale
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Tasso di risposta completa = percentuale di partecipanti che avevano mUFC≤ ULN; Tasso di risposta parziale = Percentuale di partecipanti che avevano mUFC>ULN e una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale in mUFC. Tasso di risposta globale = Percentuale di partecipanti che avevano mUFC ≤ ULN o una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale.
12, 24 e 48 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale del cortisolo sierico mattutino a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale del cortisolo sierico mattutino a livello di singolo paziente
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale del cortisolo sierico mattutino a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale del cortisolo sierico mattutino a livello di singolo paziente
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale dell'ACTH e di altri ormoni steroidei surrenali a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale di diversi ormoni steroidei a livelli individuali: ACTH, 11-deossicorticosterone sierico, aldosterone, estradiolo
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ACTH e di altri ormoni steroidei surrenali a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale di diversi ormoni steroidei a livelli individuali: ACTH, 11-deossicorticosterone sierico, aldosterone, estradiolo
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale in altri ormoni steroidei surrenali a livelli individuali
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale di diversi ormoni steroidei a livelli individuali: 11-desossicortisolo sierico, testosterone
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale in altri ormoni steroidei surrenali a livelli individuali
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale di diversi ormoni steroidei a livelli individuali: 11-deossicortisolo sierico, testosterone
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale del parametro metabolico cardiovascolare, glicemia a digiuno, a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta del glucosio a digiuno dei parametri metabolici cardiovascolari, associata alla sindrome di Cushing (CS)
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale del parametro metabolico cardiovascolare, glicemia a digiuno, a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale del glucosio a digiuno dei parametri metabolici cardiovascolari, associata alla sindrome di Cushing (CS)
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale del parametro metabolico cardiovascolare, HbA1c, a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta del parametro metabolico cardiovascolare HbA1c associato alla sindrome di Cushing (CS)
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale del parametro metabolico correlato al sistema cardiovascolare, HbA1c, a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale del parametro metabolico cardiovascolare HbA1c associato alla sindrome di Cushing (CS)
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale dei parametri metabolici cardiovascolari, colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi, a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta dei parametri metabolici cardiovascolari: colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi, associati alla sindrome di Cushing (CS)
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri metabolici correlati all'attività cardiovascolare, colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi, a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale dei parametri metabolici cardiovascolari: colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi, associati alla sindrome di Cushing (CS)
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale del parametro metabolico cardiovascolare, BMI, a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta del parametro metabolico cardiovascolare: BMI, associato alla sindrome di Cushing (CS)
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale del parametro metabolico cardiovascolare, BMI, a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale del parametro metabolico cardiovascolare: BMI, associato alla sindrome di Cushing (CS)
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale del parametro metabolico cardiovascolare, circonferenza della vita, a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta del parametro metabolico cardiovascolare: circonferenza della vita, associata alla sindrome di Cushing (CS)
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale del parametro metabolico cardiovascolare, circonferenza della vita, a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale del parametro metabolico cardiovascolare: circonferenza della vita, associata alla sindrome di Cushing (CS)
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta rispetto al basale del parametro metabolico correlato al sistema cardiovascolare, pressione arteriosa da seduti (BP) a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione assoluta del parametro metabolico cardiovascolare: pressione sistolica da seduti e pressione diastolica da seduti, associata alla sindrome di Cushing (CS)
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale rispetto al basale nel parametro metabolico correlato al sistema cardiovascolare, pressione sanguigna (PA) in posizione seduta a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Variazione percentuale del parametro metabolico cardiovascolare: pressione sistolica da seduti e pressione diastolica da seduti, associata alla sindrome di Cushing
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Punteggi totali negli esiti riferiti dai pazienti Qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata da Cushing QoL a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Il Cushing's Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (Cushing QoL) (versione 1.0) è stato sviluppato per valutare la qualità della vita nei pazienti con sindrome di Cushing (Webb et al 2008). Il Cushing QoL è composto da 12 item che catturano le risposte del paziente su sette concetti: attività quotidiane, guarigione e dolore, umore e fiducia in se stessi, preoccupazioni sociali, aspetto fisico, memoria e preoccupazione per il futuro. Ogni questionario del Cushing QOL ha una scala da 1 a 5 dove '1' corrisponde a 'Sempre' o 'Molto' e '5' a 'Mai' o 'Per niente'. Più basso è il punteggio, maggiore è l'impatto sulla HRQoL. Il punteggio è la somma di tutte le risposte agli item e può variare da 12 (peggiore) a 60 punti (migliore).
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Punteggi totali negli esiti riferiti dai pazienti Qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata dal Beck Depression Inventory II (BDI-ll) Punteggio della depressione a livello individuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Il Beck Depression Inventory II (BDI-II) è uno strumento segnalato dal paziente che consiste di 21 item progettati per valutare l'intensità della depressione in pazienti clinici e normali nelle due settimane precedenti. Ogni item è un elenco di quattro affermazioni disposte in ordine crescente di gravità su un particolare sintomo di depressione. Ciascuno dei 21 item corrisponde a un sintomo di depressione e verrà calcolata la somma del punteggio totale in cui ogni item ha una scala a quattro punti che va da 0 a 3, portando a un punteggio totale da zero a 63.
Basale, settimana 12 (giorno 85), settimana 24 (giorno 169) e settimana 48 (giorno 337)
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 0
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 0
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1, 2 ore dopo la somministrazione
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 1, 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 2
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 3
Lasso di tempo: Settimana 3, 2 ore dopo la somministrazione
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 3, 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4, 2 ore dopo la somministrazione
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 4, 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6, 2 ore dopo la somministrazione
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 6, 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8, 2 ore dopo la somministrazione
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 8, 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10, 2 ore dopo la somministrazione
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 10, 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 12
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16, 2 ore dopo la somministrazione
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 16, 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20, 2 ore dopo la somministrazione
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 20, 2 ore dopo la somministrazione
Concentrazioni plasmatiche di Osilodrostat (LCI699) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24, 2 ore dopo la somministrazione
I dati sulla concentrazione plasmatica di Osilodrostat in ciascun punto temporale sono stati riassunti per dose incidente. Circa la metà dei dati sulla concentrazione pre-dose è stata esclusa dall'analisi a causa della deviazione dalla finestra temporale accettabile predefinita.
Settimana 24, 2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCI699C1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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