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Estudo da Eficácia e Segurança do Osilodrostat na Síndrome de Cushing

23 de abril de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II, aberto, titulação de dose, multicêntrico para avaliar a segurança/tolerabilidade e eficácia do osilodrostat em pacientes com todos os tipos de síndrome de Cushing endógena, exceto a doença de Cushing

O objetivo do estudo foi investigar a eficácia e segurança do Osilodrostat em pacientes com síndrome de Cushing devido a outras causas que não a doença de Cushing no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico de Fase II, braço único, aberto, titulação de dose, que consistiu em dois períodos de estudo distintos, mais um período de extensão opcional em pacientes não-CD com CS. Os 3 Períodos de Estudo (dois Períodos de Estudo distintos mais um período de extensão opcional) foram os seguintes:

Período do Estudo I [Semana 0 (Dia 1) à Semana 12]: O Período do Estudo I foi o período de titulação da dose para atingir uma dose terapêutica estável e para avaliar a eficácia e segurança do osilodrostat.

O regime de dosagem de osilodrostat neste estudo foi titulado de acordo com a seguinte sequência de escalonamento: osilodrostat 2 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid e 30 mg bid. Os ajustes de dose foram baseados nos valores de cortisol sérico medidos pelo laboratório local em cada local. A titulação do osilodrostat foi feita semanalmente durante as 4 semanas iniciais, até uma dose máxima de 10 mg duas vezes ao dia.

A média de três valores de UFC de 24 horas (mUFC) foram medidos para avaliar a eficácia neste período.

Período de estudo II (após a semana 12 à semana 48): O período de estudo II foi o período para avaliar a sustentabilidade da eficácia e segurança a longo prazo.

Durante o Período de Estudo II, apenas os pacientes que toleraram e concordaram em continuar o tratamento com osilodrostat continuaram no estudo. O paciente recebeu a dose terapêutica estável que foi alcançada no Período de Estudo I.

Período de extensão opcional (após a semana 48): os pacientes que continuaram a receber benefício clínico, conforme avaliado pelo investigador do estudo e que desejavam entrar no período de extensão tiveram seu consentimento refeito na semana 48. Os pacientes que entraram no período de extensão continuaram a ser tratados com o medicamento do estudo sem interrupção para avaliação de eficácia e segurança. Os pacientes que continuaram a se beneficiar do tratamento do estudo conforme avaliado pelo investigador do estudo e que completaram a Semana 72 foram convidados a participar de um estudo separado de acompanhamento de segurança de longo prazo. O período de extensão opcional terminou depois que todos os pacientes concluíram a Semana 72 ou interromperam precocemente.

Acompanhamento pós-tratamento: Todos os pacientes tiveram 30 dias de acompanhamento de segurança após a última dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japão, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome de Cushing confirmada [i.e. síndrome da corticotropina ectópica, adenoma adrenal, carcinoma adrenal, hiperplasia adrenal macronodular independente de ACTH (AIMAH) ou displasia adrenal nodular pigmentada primária (PPNAD)]
  • Para pacientes em tratamento médico para hipercortisolismo devido à síndrome de Cushing, os períodos de washout devem ser concluídos antes das avaliações basais de eficácia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença de Cushing
  • História de hipersensibilidade ao osilodrostat ou a drogas de classes químicas semelhantes
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos
  • Pacientes recebendo tratamento por 4 semanas ou ≤ 5 x meia-vida do agente (o que for mais longo) antes da primeira dose de osilodrostat
  • Pacientes com fatores de risco para prolongamento do QTc ou Torsade de Pointes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Osilodrostat
Os pacientes neste braço tomaram o medicamento do estudo, osilodrostat.
Medicamento: Osilodrostat
Osirodrostat 1 mg, 5 mg e 10 mg na forma de comprimidos revestidos por película foram usados ​​para administração oral.
Outros nomes:
  • LCI699

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na média de cortisol livre na urina (mUFC) no nível individual na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alteração percentual da linha de base no mUFC no nível do paciente individual
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no mUFC em nível de paciente individual na semana 24 (dia 169) e na semana 48 (dia 337)
Prazo: Linha de base, Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual da linha de base no mUFC no nível do paciente individual
Linha de base, Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta desde a linha de base no mUFC na semana 12 (dia 85), semana 24 (dia 169) e semana 48 (dia 337)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Mudança absoluta da linha de base no mUFC
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual desde a linha de base no mUFC na semana 12 (dia 85), semana 24 (dia 169) e semana 48 (dia 337)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual desde a linha de base no mUFC
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Porcentagem de participantes com resposta mUFC de resposta completa, parcial e geral
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
Taxa de resposta completa = porcentagem de participantes que tiveram mUFC≤ LSN; Taxa de resposta parcial = Porcentagem de participantes que tiveram mUFC>ULN e redução de pelo menos 50% desde a linha de base em mUFC. Taxa de resposta geral = Porcentagem de participantes que tiveram mUFC ≤ ULN ou pelo menos 50% de redução da linha de base.
12, 24 e 48 semanas
Alteração absoluta desde a linha de base no cortisol sérico matinal em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Mudança absoluta da linha de base no cortisol sérico matinal no nível do paciente individual
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual desde a linha de base no cortisol sérico matinal em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual da linha de base no cortisol sérico matinal no nível individual do paciente
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta desde a linha de base em ACTH e outros hormônios esteroides adrenais em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta da linha de base em vários hormônios esteróides em níveis individuais: ACTH, soro 11-desoxicorticosterona, aldosterona, estradiol
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual da linha de base em ACTH e outros hormônios esteróides adrenais em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual da linha de base em vários hormônios esteróides em níveis individuais: ACTH, soro 11-desoxicorticosterona, aldosterona, estradiol
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta da linha de base em outros hormônios esteróides adrenais em níveis individuais
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta da linha de base em vários hormônios esteróides em níveis individuais: 11-desoxicortisol sérico, testosterona
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual da linha de base em outros hormônios esteróides adrenais em níveis individuais
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual da linha de base em vários hormônios esteróides em níveis individuais: 11-desoxicortisol sérico, testosterona
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta desde a linha de base em parâmetros metabólicos relacionados a doenças cardiovasculares, glicose em jejum, em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta no parâmetro metabólico cardiovascular glicemia de jejum, associada à síndrome de Cushing (SC)
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual desde a linha de base no parâmetro metabólico relacionado a doenças cardiovasculares, glicose em jejum, em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual no parâmetro metabólico cardiovascular glicemia de jejum, associada à síndrome de Cushing (SC)
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta desde a linha de base no parâmetro metabólico relacionado a doenças cardiovasculares, HbA1c, em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta no parâmetro metabólico cardiovascular HbA1c associada à síndrome de Cushing (SC)
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual desde a linha de base no parâmetro metabólico relacionado a doenças cardiovasculares, HbA1c, em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual no parâmetro metabólico cardiovascular HbA1c associado à síndrome de Cushing (CS)
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta desde a linha de base em parâmetros metabólicos relacionados a doenças cardiovasculares, colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos, em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta nos parâmetros metabólicos relacionados com o sistema cardiovascular: colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos, associada à síndrome de Cushing (SC)
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual desde a linha de base em parâmetros metabólicos relacionados a doenças cardiovasculares, colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos, em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual nos parâmetros metabólicos relacionados ao sistema cardiovascular: colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos, associados à síndrome de Cushing (SC)
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta desde a linha de base no parâmetro metabólico relacionado a doenças cardiovasculares, IMC, em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta no parâmetro metabólico cardiovascular: IMC, associado à síndrome de Cushing (SC)
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual desde a linha de base no parâmetro metabólico relacionado a doenças cardiovasculares, IMC, em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual no parâmetro metabólico relacionado ao sistema cardiovascular: IMC, associado à síndrome de Cushing (SC)
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta desde a linha de base em parâmetros metabólicos relacionados a doenças cardiovasculares, circunferência da cintura, em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta no parâmetro metabólico cardiovascular: Circunferência da cintura, associada à síndrome de Cushing (SC)
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual desde a linha de base no parâmetro metabólico relacionado a doenças cardiovasculares, circunferência da cintura, em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual no parâmetro metabólico relacionado ao sistema cardiovascular: circunferência da cintura, associada à síndrome de Cushing (SC)
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta desde a linha de base em parâmetros metabólicos relacionados a doenças cardiovasculares, pressão arterial (PA) sentada em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração absoluta no parâmetro metabólico relacionado com o sistema cardiovascular: PA sistólica sentada e PA diastólica sentada, associada à síndrome de Cushing (SC)
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual desde a linha de base no parâmetro metabólico relacionado a doenças cardiovasculares, pressão arterial (PA) sentado em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Alteração percentual no parâmetro metabólico relacionado ao sistema cardiovascular: PA sistólica sentada e PA diastólica sentada, associada à síndrome de Cushing
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Pontuações totais em resultados relatados pelo paciente Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) avaliada por Cushing QoL em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
O Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Doença de Cushing (Cushing QoL) (versão 1.0) foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em pacientes com síndrome de Cushing (Webb et al 2008). O Cushing QoL é composto por 12 itens que capturam as respostas do paciente em sete conceitos: atividades diárias, cura e dor, humor e autoconfiança, preocupações sociais, aparência física, memória e preocupação com o futuro. Cada questionário do Cushing QOL tem uma escala de 1-5 onde '1' corresponde a 'Sempre' ou 'Muito' e '5' a 'Nunca' ou 'Nunca'. Quanto menor a pontuação, maior o impacto na QVRS. A pontuação é a soma de todas as respostas dos itens e pode variar de 12 (pior) a 60 pontos (melhor).
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Pontuações totais em resultados relatados pelo paciente Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) avaliada pelo Inventário de depressão de Beck II (BDI-ll) Pontuação de depressão em nível individual
Prazo: Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
O Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em 21 itens projetados para avaliar a intensidade da depressão em pacientes clínicos e normais nas duas semanas anteriores. Cada item é uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma particular de depressão. Cada um dos 21 itens corresponde a um sintoma de depressão e a soma da pontuação total será calculada onde cada item possui uma escala de quatro pontos variando de 0 a 3, levando a uma pontuação total de zero a 63.
Linha de base, Semana 12 (dia 85), Semana 24 (dia 169) e Semana 48 (dia 337)
Concentrações plasmáticas de Osilodrostat (LCI699) na Semana 0
Prazo: Semana 0
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 0
Concentrações plasmáticas de Osilodrostat (LCI699) na Semana 1
Prazo: Semana 1, 2 horas após a dose
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 1, 2 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de osilodrostat (LCI699) na semana 2
Prazo: Semana 2
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 2
Concentrações plasmáticas de osilodrostat (LCI699) na semana 3
Prazo: Semana 3, 2 horas após a dose
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 3, 2 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de osilodrostat (LCI699) na semana 4
Prazo: Semana 4, 2 horas após a dose
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 4, 2 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de osilodrostat (LCI699) na semana 6
Prazo: Semana 6, 2 horas após a dose
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 6, 2 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de osilodrostat (LCI699) na semana 8
Prazo: Semana 8, 2 horas após a dose
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 8, 2 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de osilodrostat (LCI699) na semana 10
Prazo: Semana 10, 2 horas após a dose
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 10, 2 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de osilodrostat (LCI699) na semana 12
Prazo: Semana 12
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 12
Concentrações plasmáticas de osilodrostat (LCI699) na semana 16
Prazo: Semana 16, 2 horas após a dose
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 16, 2 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de osilodrostat (LCI699) na semana 20
Prazo: Semana 20, 2 horas após a dose
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 20, 2 horas após a dose
Concentrações plasmáticas de osilodrostat (LCI699) na semana 24
Prazo: Semana 24, 2 horas após a dose
Os dados de concentração plasmática de osilodrostat em cada ponto de tempo foram resumidos por dose incidente. Cerca de metade dos dados de concentração pré-dose foram excluídos da análise devido ao desvio da janela de tempo aceitável pré-definida.
Semana 24, 2 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCI699C1201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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