Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности озилодростата при синдроме Кушинга

23 апреля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, открытое многоцентровое исследование титрования дозы для оценки безопасности/переносимости и эффективности осилодростата у пациентов со всеми типами эндогенного синдрома Кушинга, кроме болезни Кушинга

Целью исследования было изучить эффективность и безопасность озилодростата у пациентов с синдромом Кушинга, вызванным причинами, отличными от болезни Кушинга, в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это была фаза II, одногрупповое, открытое многоцентровое исследование титрования дозы, которое состояло из двух отдельных периодов исследования плюс необязательный период продления у пациентов без БК с КС. 3 периода исследования (два отдельных периода исследования плюс необязательный период продления) были следующими:

Период исследования I [от недели 0 (день 1) до недели 12]: период исследования I представлял собой период титрования дозы для достижения стабильной терапевтической дозы и для оценки эффективности и безопасности осилодростата.

Режим дозирования осилодростата в этом исследовании титровался в соответствии со следующей последовательностью повышения: осилодростат 2 мг два раза в день, 5 мг два раза в день, 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день и 30 мг два раза в день. Коррекция дозы основывалась на значениях кортизола в сыворотке, измеренных в местной лаборатории в каждом центре. Титрование осилодростата проводилось еженедельно в течение первых 4 недель до максимальной дозы 10 мг два раза в день.

Для оценки эффективности в этот период измеряли среднее значение трех 24-часовых значений UFC (mUFC).

Период исследования II (после недели-12 до недели-48): период исследования II был периодом для оценки устойчивости эффективности и долгосрочной безопасности.

В течение периода исследования II в исследовании участвовали только пациенты, которые хорошо переносили лечение осилодростатом и согласились на его продолжение. Пациенту вводили стабильную терапевтическую дозу, которая была достигнута в I периоде исследования.

Необязательный период продления (после 48-й недели): Пациенты, которые продолжали получать клиническую пользу, по оценке исследователя, и которые хотели участвовать в продленном периоде, получили повторное согласие на 48-й неделе. Пациентов, которые вошли в период продления, продолжали лечить исследуемым препаратом без перерыва для оценки его эффективности и безопасности. Пациентам, которые продолжали получать пользу от исследуемого лечения по оценке исследователя и завершили 72-ю неделю, было предложено принять участие в отдельном долгосрочном последующем исследовании безопасности. Необязательный период продления заканчивался после того, как все пациенты завершили 72-ю неделю или досрочно прекратили участие в программе.

Наблюдение после лечения: Все пациенты проходили наблюдение в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Япония, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным синдромом Кушинга [т.е. эктопический кортикотропный синдром, аденома надпочечников, карцинома надпочечников, АКТГ-независимая макронодулярная гиперплазия надпочечников (AIMAH) или первичная пигментная узловая дисплазия надпочечников (PPNAD)]
  • Для пациентов, получающих медикаментозное лечение гиперкортицизма, вызванного синдромом Кушинга, периоды вымывания должны были быть завершены до оценки исходной эффективности.

Критерий исключения:

  • Пациенты с болезнью Кушинга
  • История гиперчувствительности к осилодростату или препаратам сходных химических классов.
  • История злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных, в течение последних 5 лет.
  • Пациенты, получающие лечение в течение 4 недель или ≤5 x период полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до первой дозы осилодростата.
  • Пациенты с факторами риска удлинения интервала QTc или пируэтной тахикардии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осилодростат
Пациенты в этой группе принимали исследуемый препарат осилодростат.
Лекарство: Осилодростат
Осиродростат 1 мг, 5 мг и 10 мг в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, применяли для перорального приема.
Другие имена:
  • LCI699

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение среднего содержания свободного кортизола в моче (mUFC) на индивидуальном уровне на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Процентное изменение mUFC по сравнению с исходным уровнем на уровне отдельного пациента
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в mUFC на уровне отдельных пациентов на 24-й неделе (169-й день) и 48-й неделе (337-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение mUFC по сравнению с исходным уровнем на уровне отдельного пациента
Исходный уровень, неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в mUFC на неделе 12 (день 85), неделе 24 (день 169) и неделе 48 (день 337)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в mUFC
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в mUFC на неделе 12 (день 85), неделе 24 (день 169) и неделе 48 (день 337)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в mUFC
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процент участников с полным, частичным и общим ответом mUFC
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Частота полного ответа = процент участников, у которых mUFC≤ ULN; Частота частичного ответа = процент участников, у которых mUFC>ULN и снижение mUFC не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем. Общий показатель ответа = процент участников, у которых mUFC ≤ ULN или снижение по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем.
12, 24 и 48 недель
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего кортизола в сыворотке на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего уровня кортизола в сыворотке на индивидуальном уровне пациента
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего кортизола в сыворотке на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего уровня кортизола в сыворотке на индивидуальном уровне пациента
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем АКТГ и других стероидных гормонов надпочечников на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем нескольких стероидных гормонов на отдельных уровнях: АКТГ, сывороточный 11-дезоксикортикостерон, альдостерон, эстрадиол
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем АКТГ и других стероидных гормонов надпочечников на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем нескольких стероидных гормонов на отдельных уровнях: АКТГ, сывороточный 11-дезоксикортикостерон, альдостерон, эстрадиол
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем других стероидных гормонов надпочечников на индивидуальных уровнях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем нескольких стероидных гормонов на отдельных уровнях: сывороточный 11-дезоксикортизол, тестостерон.
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение уровня других стероидных гормонов надпочечников по сравнению с исходным уровнем на индивидуальных уровнях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем нескольких стероидных гормонов на отдельных уровнях: сывороточный 11-дезоксикортизол, тестостерон
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой, уровня глюкозы натощак, на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение сердечно-сосудистого метаболического параметра глюкозы натощак, ассоциированное с синдромом Кушинга (СК)
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой, уровня глюкозы натощак, по сравнению с исходным уровнем, на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение сердечно-сосудистого метаболического параметра глюкозы натощак, связанное с синдромом Кушинга (СК)
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой, HbA1c, на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение сердечно-сосудистого метаболического параметра HbA1c при синдроме Кушинга (СК)
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой, HbA1c, на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение метаболического параметра HbA1c, связанного с сердечно-сосудистой системой, при синдроме Кушинга (СК)
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение метаболических параметров, связанных с сердечно-сосудистой системой, холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение метаболических параметров, связанных с сердечно-сосудистой системой: холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды, связанные с синдромом Кушинга (КС)
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение метаболических параметров, связанных с сердечно-сосудистой системой, холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение метаболических параметров, связанных с сердечно-сосудистой системой: холестерина, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и триглицеридов, связанное с синдромом Кушинга (КС)
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой, ИМТ, на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой: ИМТ, связанный с синдромом Кушинга (СК)
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой, ИМТ, на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой: ИМТ, связанный с синдромом Кушинга (СК)
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой, окружности талии, на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой: Окружность талии, связанная с синдромом Кушинга (СК)
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой, окружности талии, на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой: окружность талии, связанная с синдромом Кушинга (CS)
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой, артериального давления сидя (АД) на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Абсолютное изменение метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой: систолическое АД сидя и диастолическое АД сидя, связанное с синдромом Кушинга (CS)
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой, артериального давления сидя (АД) на индивидуальном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Процентное изменение метаболического параметра, связанного с сердечно-сосудистой системой: систолическое АД сидя и диастолическое АД сидя, связанное с синдромом Кушинга
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Суммарные баллы по результатам, о которых сообщают пациенты. Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), по оценке КЖ по методу Cushing на индивидуальном уровне.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем при болезни Кушинга (Cushing QoL) (версия 1.0) был разработан для оценки качества жизни пациентов с синдромом Кушинга (Webb et al 2008). Cushing QoL состоит из 12 пунктов, которые фиксируют ответы пациентов по семи понятиям: повседневная деятельность, исцеление и боль, настроение и уверенность в себе, социальные проблемы, внешний вид, память и беспокойство о будущем. Каждый вопросник Cushing QOL имеет шкалу от 1 до 5, где «1» соответствует «Всегда» или «Очень сильно», а «5» соответствует «Никогда» или «Никогда». Чем ниже балл, тем больше влияние на HRQoL. Оценка представляет собой сумму всех ответов на вопросы и может варьироваться от 12 (худший) до 60 баллов (лучший).
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Суммарные баллы результатов, о которых сообщают пациенты. Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), по оценке с помощью опросника депрессии Бека II (BDI-II) Оценка депрессии на индивидуальном уровне.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) представляет собой отчет пациентов, состоящий из 21 пункта, предназначенный для оценки интенсивности депрессии у клинических и нормальных пациентов за предыдущие две недели. Каждый пункт представляет собой список из четырех утверждений, расположенных в порядке возрастания серьезности, о конкретном симптоме депрессии. Каждый из 21 пункта соответствует симптому депрессии, и будет рассчитана сумма общего балла, где каждый пункт имеет четырехбалльную шкалу от 0 до 3, что приводит к общему баллу от нуля до 63.
Исходный уровень, неделя 12 (день 85), неделя 24 (день 169) и неделя 48 (день 337)
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на неделе 0
Временное ограничение: Неделя 0
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
Неделя 0
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на 1-й неделе
Временное ограничение: 1-я неделя, через 2 часа после введения дозы
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
1-я неделя, через 2 часа после введения дозы
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
Неделя 2
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на неделе 3
Временное ограничение: Неделя 3, через 2 часа после введения дозы
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
Неделя 3, через 2 часа после введения дозы
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на 4 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, через 2 часа после введения дозы
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
Неделя 4, через 2 часа после введения дозы
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на 6 неделе
Временное ограничение: 6-я неделя, через 2 часа после введения дозы
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
6-я неделя, через 2 часа после введения дозы
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8, через 2 часа после введения дозы
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
Неделя 8, через 2 часа после введения дозы
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10, через 2 часа после введения дозы
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
Неделя 10, через 2 часа после введения дозы
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
Неделя 12
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16, через 2 часа после введения дозы
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
Неделя 16, через 2 часа после введения дозы
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20, через 2 часа после введения дозы
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
Неделя 20, через 2 часа после введения дозы
Плазменные концентрации осилодростата (LCI699) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, через 2 часа после введения дозы
Данные о концентрации осилодростата в плазме в каждый момент времени суммировали по падающей дозе. Около половины данных о концентрации перед введением дозы были исключены из анализа из-за отклонения от предварительно определенного приемлемого временного окна.
Неделя 24, через 2 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCI699C1201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Кушинга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться