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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'osilodrostat dans le syndrome de Cushing

23 avril 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase II, en ouvert, avec titration de dose, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'osilodrostat chez les patients atteints de tous les types de syndrome de Cushing endogène à l'exception de la maladie de Cushing

L'objectif de l'étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'osilodrostat chez les patients atteints du syndrome de Cushing dû à des causes autres que la maladie de Cushing au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase II, à un seul bras, en ouvert, à titration de dose, qui consistait en deux périodes d'étude distinctes plus une période d'extension optionnelle chez des patients non MC atteints de CS. Les 3 périodes d'études (deux périodes d'études distinctes plus une période d'extension facultative) étaient les suivantes :

Période d'étude I [semaine 0 (jour 1) à semaine 12] : la période d'étude I était la période de titration de la dose pour obtenir une dose thérapeutique stable et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'osilodrostat.

Le schéma posologique de l'osilodrostat dans cette étude a été titré selon la séquence d'escalade suivante : osilodrostat 2 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid et 30 mg bid. Les ajustements de dose étaient basés sur les valeurs de cortisol sérique mesurées par le laboratoire local de chaque site. Le titrage de l'osilodrostat a été effectué chaque semaine pendant les 4 semaines initiales, jusqu'à une dose maximale de 10 mg bid.

La moyenne de trois valeurs UFC (mUFC) sur 24 heures a été mesurée pour évaluer l'efficacité au cours de cette période.

Période d'étude II (après la semaine 12 à la semaine 48) : la période d'étude II était la période d'évaluation de la durabilité de l'efficacité et de l'innocuité à long terme.

Au cours de la période d'étude II, seuls les patients qui ont toléré et accepté de poursuivre le traitement par l'osilodrostat ont poursuivi l'étude. Le patient a reçu la dose thérapeutique stable qui a été atteinte au cours de la période d'étude I.

Période de prolongation facultative (après la semaine 48) : les patients qui ont continué à bénéficier d'un bénéfice clinique, tel qu'évalué par l'investigateur de l'étude et qui souhaitaient entrer dans la période de prolongation ont été reconsentés à la semaine 48. Les patients qui sont entrés dans la période de prolongation ont continué à être traités avec le médicament à l'étude sans interruption pour en évaluer l'efficacité et la sécurité. Les patients qui ont continué à bénéficier du traitement à l'étude tel qu'évalué par l'investigateur de l'étude et qui ont terminé la semaine 72 se sont vu proposer de participer à une étude distincte de suivi de l'innocuité à long terme. La période de prolongation facultative s'est terminée après que tous les patients aient terminé la semaine 72 ou aient arrêté prématurément.

Suivi post-traitement : tous les patients ont bénéficié d'un suivi de sécurité de 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japon, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japon, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints du syndrome de Cushing confirmé [c.-à-d. syndrome de corticotropine ectopique, adénome surrénalien, carcinome surrénalien, hyperplasie macronodulaire surrénale indépendante de l'ACTH (AIMAH) ou dysplasie nodulaire surrénalienne pigmentée primaire (PPNAD)]
  • Pour les patients sous traitement médical pour hypercortisolisme dû au syndrome de Cushing, les périodes de sevrage devaient être terminées avant les évaluations d'efficacité de base

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de la maladie de Cushing
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'osilodrostat ou à des médicaments de classes chimiques similaires
  • Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années
  • Patients recevant un traitement pendant 4 semaines ou ≤ 5 x la demi-vie de l'agent (la plus longue des deux) avant la première dose d'osilodrostat
  • Patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc ou de torsades de pointes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Osilodrostat
Les patients de ce groupe ont pris le médicament à l'étude, l'osilodrostat.
Médicament: Osilodrostat
L'osirodrostat 1 mg, 5 mg et 10 mg sous forme de comprimés pelliculés a été utilisé pour l'administration orale.
Autres noms:
  • LCI699

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du cortisol libre moyen dans l'urine (mUFC) au niveau individuel à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le mUFC au niveau de chaque patient
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le mUFC au niveau du patient individuel à la semaine 24 (jour 169) et à la semaine 48 (jour 337)
Délai: Baseline, semaine 24 (jour 169) et semaine 48 (jour 337)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le mUFC au niveau de chaque patient
Baseline, semaine 24 (jour 169) et semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le mUFC à la semaine 12 (jour 85), à la semaine 24 (jour 169) et à la semaine 48 (jour 337)
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans le mUFC
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le mUFC à la semaine 12 (jour 85), à la semaine 24 (jour 169) et à la semaine 48 (jour 337)
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base dans le mUFC
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Pourcentage de participants avec une réponse mUFC de réponse complète, partielle et globale
Délai: 12, 24 et 48 semaines
Taux de réponse complète = pourcentage de participants qui avaient mUFC≤ LSN ; Taux de réponse partielle = Pourcentage de participants qui avaient mUFC> LSN et au moins 50 % de réduction par rapport au départ dans mUFC. Taux de réponse global = Pourcentage de participants qui avaient un CLUm ≤ LSN ou une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ.
12, 24 et 48 semaines
Changement absolu par rapport à la ligne de base du cortisol sérique du matin au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport à la ligne de base du cortisol sérique du matin au niveau individuel du patient
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cortisol sérique du matin au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cortisol sérique du matin au niveau de chaque patient
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport à la ligne de base de l'ACTH et d'autres hormones stéroïdes surrénales au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport au départ de plusieurs hormones stéroïdes à des niveaux individuels : ACTH, 11-désoxycorticostérone sérique, aldostérone, estradiol
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Variation en pourcentage de l'ACTH et d'autres hormones stéroïdes surrénales par rapport au départ au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Pourcentage de variation par rapport au départ de plusieurs hormones stéroïdes à des niveaux individuels : ACTH, 11-désoxycorticostérone sérique, aldostérone, estradiol
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans d'autres hormones stéroïdes surrénales à des niveaux individuels
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport au départ de plusieurs hormones stéroïdes à des niveaux individuels : 11-désoxycortisol sérique, testostérone
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans d'autres hormones stéroïdes surrénales à des niveaux individuels
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de plusieurs hormones stéroïdes à des niveaux individuels : 11-désoxycortisol sérique, testostérone
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport à la ligne de base du paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires, glycémie à jeun, au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu du paramètre métabolique cardiovasculaire lié à la glycémie à jeun, associé au syndrome de Cushing (CS)
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Variation en pourcentage par rapport au départ du paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires, glycémie à jeun, au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Variation en pourcentage de la glycémie à jeun des paramètres métaboliques liés au système cardiovasculaire, associée au syndrome de Cushing (CS)
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport au départ du paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires, HbA1c, au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu du paramètre métabolique cardiovasculaire HbA1c associé au syndrome de Cushing (SC)
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires, HbA1c, au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Variation en pourcentage du paramètre métabolique cardiovasculaire HbA1c associée au syndrome de Cushing (CS)
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques cardiovasculaires, du cholestérol, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL et des triglycérides, au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu des paramètres métaboliques liés au système cardiovasculaire : cholestérol, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides, associés au syndrome de Cushing (CS)
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les paramètres métaboliques cardiovasculaires, le cholestérol, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides, au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Variation en pourcentage des paramètres métaboliques liés au système cardiovasculaire : cholestérol, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides, associés au syndrome de Cushing (CS)
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport à la ligne de base du paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires, IMC, au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu du paramètre métabolique lié au système cardiovasculaire : IMC, associé au syndrome de Cushing (CS)
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires, IMC, au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Variation en pourcentage du paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires : IMC, associé au syndrome de Cushing (CS)
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport à la ligne de base du paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires, circonférence de la taille, au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu du paramètre métabolique lié au système cardiovasculaire : Tour de taille, associé au syndrome de Cushing (CS)
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Variation en pourcentage par rapport au départ du paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires, circonférence de la taille, au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Variation en pourcentage du paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires : tour de taille, associé au syndrome de Cushing (CS)
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu par rapport à la ligne de base du paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires, pression artérielle (TA) en position assise au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Changement absolu du paramètre métabolique lié au système cardiovasculaire : PA systolique en position assise et PA diastolique en position assise, associés au syndrome de Cushing (CS)
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Variation en pourcentage par rapport au départ du paramètre métabolique lié aux maladies cardiovasculaires, tension artérielle (TA) en position assise au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Variation en pourcentage des paramètres métaboliques liés au système cardiovasculaire : PA systolique en position assise et PA diastolique en position assise, associés au syndrome de Cushing
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Scores totaux dans les résultats rapportés par les patients Qualité de vie (QoL) liée à la santé telle qu'évaluée par Cushing QoL au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de la maladie de Cushing (Cushing QoL) (version 1.0) a été développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints du syndrome de Cushing (Webb et al 2008). Le Cushing QoL est composé de 12 éléments qui capturent les réponses des patients sur sept concepts : activités quotidiennes, guérison et douleur, humeur et confiance en soi, préoccupations sociales, apparence physique, mémoire et inquiétude face à l'avenir. Chaque questionnaire du Cushing QOL a une échelle de 1 à 5 où '1' correspond à 'Toujours' ou 'Beaucoup' et '5' à 'Jamais' ou 'Pas du tout'. Plus le score est faible, plus l'impact sur la QVLS est important. Le score est la somme de toutes les réponses aux items et peut aller de 12 (le pire) à 60 points (le meilleur).
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Scores totaux dans les résultats rapportés par les patients Qualité de vie (QoL) liée à la santé telle qu'évaluée par Beck Depression Inventory II (BDI-ll) Score de dépression au niveau individuel
Délai: Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Le Beck Depression Inventory II (BDI-II) est un instrument rapporté par le patient qui se compose de 21 éléments conçus pour évaluer l'intensité de la dépression chez les patients cliniques et normaux au cours des deux semaines précédentes. Chaque élément est une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme particulier de la dépression. Chacun des 21 items correspond à un symptôme de dépression et la somme du score total sera calculée où chaque item a une échelle de quatre points allant de 0 à 3, conduisant à un score total de zéro à 63.
Baseline, Semaine 12 (jour 85), Semaine 24 (jour 169) et Semaine 48 (jour 337)
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 0
Délai: Semaine 0
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 0
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 1
Délai: Semaine 1, 2 heures après la dose
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 1, 2 heures après la dose
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 2
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 3
Délai: Semaine 3, 2 heures après la dose
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 3, 2 heures après la dose
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 4
Délai: Semaine 4, 2 heures après la dose
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 4, 2 heures après la dose
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 6
Délai: Semaine 6, 2 heures après la dose
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 6, 2 heures après la dose
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 8
Délai: Semaine 8, 2 heures après la dose
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 8, 2 heures après la dose
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 10
Délai: Semaine 10, 2 heures après la dose
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 10, 2 heures après la dose
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 12
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 16
Délai: Semaine 16, 2 heures après l'administration
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 16, 2 heures après l'administration
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 20
Délai: Semaine 20, 2 heures après l'administration
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 20, 2 heures après l'administration
Concentrations plasmatiques d'osilodrostat (LCI699) à la semaine 24
Délai: Semaine 24, 2 heures après l'administration
Les données de concentration plasmatique d'osilodrostat à chaque instant ont été résumées par dose incidente. Environ la moitié des données de concentration pré-dose ont été exclues de l'analyse en raison d'un écart par rapport à la fenêtre temporelle acceptable prédéfinie.
Semaine 24, 2 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCI699C1201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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