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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Osilodrostat beim Cushing-Syndrom

23. April 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-II-Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von Osilodrostat bei Patienten mit allen Arten des endogenen Cushing-Syndroms außer Morbus Cushing

Ziel der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osilodrostat bei Patienten mit Cushing-Syndrom aufgrund anderer Ursachen als der Cushing-Krankheit in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit Dosistitration, die aus zwei unterschiedlichen Studienperioden plus einer optionalen Verlängerungsphase bei Patienten ohne CD mit CS bestand. Die 3 Studienzeiträume (zwei verschiedene Studienzeiträume plus ein optionaler Verlängerungszeitraum) waren wie folgt:

Studienzeitraum I [Woche 0 (Tag 1) bis Woche 12]: Studienzeitraum I war der Dosistitrationszeitraum, um eine stabile therapeutische Dosis zu erreichen und die Wirksamkeit und Sicherheit von Osilodrostat zu beurteilen.

Das Dosierungsschema von Osilodrostat in dieser Studie wurde gemäß der folgenden Eskalationssequenz titriert: Osilodrostat 2 mg 2-mal täglich, 5 mg 2-mal täglich, 10 mg 2-mal täglich, 20 mg 2-mal täglich und 30 mg 2-mal täglich. Dosisanpassungen basierten auf den Serum-Cortisol-Werten, die vom örtlichen Labor an jedem Standort gemessen wurden. Osilodrostat wurde in den ersten 4 Wochen wöchentlich bis zu einer Höchstdosis von 10 mg zweimal täglich titriert.

Der Mittelwert von drei 24-Stunden-UFC-Werten (mUFC) wurde gemessen, um die Wirksamkeit in diesem Zeitraum zu bewerten.

Studienzeitraum II (nach Woche 12 bis Woche 48): Studienzeitraum II war der Zeitraum zur Bewertung der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit und der Langzeitsicherheit.

Während des Studienzeitraums II nahmen nur Patienten an der Studie teil, die die Behandlung mit Osilodrostat tolerierten und einer Fortsetzung der Behandlung zustimmten. Dem Patienten wurde die stabile therapeutische Dosis verabreicht, die im Studienzeitraum I erreicht wurde.

Optionale Verlängerungsphase (nach Woche 48): Patienten, die weiterhin klinischen Nutzen erzielten, wie vom Prüfarzt der Studie beurteilt, und die in die Verlängerungsphase eintreten wollten, wurde in Woche 48 erneut zugestimmt. Patienten, die in die Verlängerungsphase eintraten, wurden ohne Unterbrechung weiter mit dem Studienmedikament behandelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin von der Studienbehandlung profitierten und die Woche 72 abschlossen, wurde die Teilnahme an einer separaten Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie angeboten. Der optionale Verlängerungszeitraum endete, nachdem alle Patienten die Woche 72 abgeschlossen oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten.

Follow-up nach der Behandlung: Alle Patienten hatten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine 30-tägige Sicherheits-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem Cushing-Syndrom [d.h. ektopisches Corticotropin-Syndrom, Nebennierenadenom, Nebennierenkarzinom, ACTH-unabhängige makronoduläre Nebennierenhyperplasie (AIMAH) oder primär pigmentierte noduläre Nebennierendysplasie (PPNAD)]
  • Bei Patienten, die wegen Hyperkortisolismus aufgrund des Cushing-Syndroms medizinisch behandelt werden, mussten die Auswaschphasen vor den Basislinien-Wirksamkeitsbewertungen abgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Morbus Cushing
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Osilodrostat oder Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  • Vorgeschichte von Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patienten, die vor der ersten Dosis von Osilodrostat innerhalb von 4 Wochen oder ≤5 x der Halbwertszeit des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) behandelt werden
  • Patienten mit Risikofaktoren für QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osilodrostat
Die Patienten in diesem Arm nahmen das Studienmedikament Osilodrostat ein.
Arzneimittel: Osilodrostat
Osirodrostat 1 mg, 5 mg und 10 mg in Form von Filmtabletten wurde zur oralen Verabreichung verwendet.
Andere Namen:
  • LCI699

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des mittleren freien Cortisols im Urin (mUFC) auf individueller Ebene in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Prozentuale Änderung des mUFC gegenüber dem Ausgangswert auf individueller Patientenebene
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des mUFC gegenüber dem Ausgangswert auf individueller Patientenebene in Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Änderung des mUFC gegenüber dem Ausgangswert auf individueller Patientenebene
Baseline, Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Änderung des mUFC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im mUFC
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Änderung des mUFC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mUFC
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem, partiellem und allgemeinem mUFC-Ansprechen
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
Vollständige Ansprechrate = Prozentsatz der Teilnehmer mit mUFC ≤ ULN; Teilansprechrate = Prozentsatz der Teilnehmer, die mUFC > ULN und mindestens 50 % Reduktion des mUFC gegenüber dem Ausgangswert hatten. Gesamtansprechrate = Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mUFC ≤ ULN oder eine Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert hatten.
12, 24 und 48 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Cortisols im Morgenserum auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung des Cortisols im Morgenserum gegenüber dem Ausgangswert auf individueller Patientenebene
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Morgenserum-Cortisol auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung des Cortisols im Morgenserum gegenüber dem Ausgangswert auf individueller Patientenebene
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung von ACTH und anderen Nebennierensteroidhormonen gegenüber dem Ausgangswert auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei mehreren Steroidhormonen bei einzelnen Spiegeln: ACTH, Serum 11-Desoxycorticosteron, Aldosteron, Estradiol
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung von ACTH und anderen Nebennierensteroidhormonen gegenüber dem Ausgangswert auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei mehreren Steroidhormonen bei einzelnen Spiegeln: ACTH, Serum 11-Desoxycorticosteron, Aldosteron, Estradiol
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen Nebennierensteroidhormonen auf individuellen Ebenen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei mehreren Steroidhormonen bei einzelnen Spiegeln: Serum 11-Desoxycortisol, Testosteron
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen Nebennierensteroidhormonen auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei mehreren Steroidhormonen bei einzelnen Spiegeln: Serum 11-Desoxycortisol, Testosteron
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung des kardiovaskulär bedingten Stoffwechselparameters Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung des kardiovaskulär bedingten Stoffwechselparameters Nüchternglukose, assoziiert mit Cushing-Syndrom (CS)
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des kardiovaskulären metabolischen Parameters Nüchternglukose auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung des kardiovaskulär bedingten Stoffwechselparameters Nüchternglukose, assoziiert mit Cushing-Syndrom (CS)
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung des kardiovaskulär bedingten Stoffwechselparameters HbA1c gegenüber dem Ausgangswert auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung des kardiovaskulär bedingten Stoffwechselparameters HbA1c im Zusammenhang mit dem Cushing-Syndrom (CS)
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des kardiovaskulären Stoffwechselparameters HbA1c auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung des kardiovaskulär bedingten Stoffwechselparameters HbA1c im Zusammenhang mit dem Cushing-Syndrom (CS)
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung der kardiovaskulär bedingten Stoffwechselparameter, Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyzeride, auf individueller Ebene gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung kardiovaskulär bedingter Stoffwechselparameter: Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin & Triglyceride, assoziiert mit Cushing-Syndrom (CS)
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei kardiovaskulären Stoffwechselparametern, Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden, auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung kardiovaskulär bedingter Stoffwechselparameter: Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin & Triglyceride, assoziiert mit Cushing-Syndrom (CS)
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung des kardiovaskulären metabolischen Parameters BMI gegenüber dem Ausgangswert auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung des kardiovaskulär bedingten Stoffwechselparameters: BMI, assoziiert mit Cushing-Syndrom (CS)
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung des kardiovaskulären metabolischen Parameters BMI gegenüber dem Ausgangswert auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung des kardiovaskulären Stoffwechselparameters: BMI, assoziiert mit Cushing-Syndrom (CS)
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des kardiovaskulären metabolischen Parameters, Taillenumfang, auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung kardiovaskulär bedingter Stoffwechselparameter: Taillenumfang, assoziiert mit Cushing-Syndrom (CS)
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des kardiovaskulären metabolischen Parameters, Taillenumfang, auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung des kardiovaskulären Stoffwechselparameters: Taillenumfang, assoziiert mit Cushing-Syndrom (CS)
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung des kardiovaskulär bedingten Stoffwechselparameters, Blutdruck im Sitzen (BP) auf individueller Ebene gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Absolute Veränderung des kardiovaskulären Stoffwechselparameters: systolischer Blutdruck im Sitzen & diastolischer Blutdruck im Sitzen, assoziiert mit Cushing-Syndrom (CS)
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des kardiovaskulären metabolischen Parameters, Blutdruck im Sitzen (BP) auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Prozentuale Veränderung des kardiovaskulär bedingten Stoffwechselparameters: systolischer Blutdruck im Sitzen und diastolischer Blutdruck im Sitzen, verbunden mit dem Cushing-Syndrom
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Gesamtwerte der von Patienten gemeldeten Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), wie von Cushing QoL auf individueller Ebene bewertet
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Der Cushing's Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (Cushing QoL) (Version 1.0) wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit Cushing-Syndrom zu bewerten (Webb et al. 2008). Die Cushing QoL besteht aus 12 Elementen, die Patientenreaktionen zu sieben Konzepten erfassen: tägliche Aktivitäten, Heilung und Schmerz, Stimmung und Selbstvertrauen, soziale Bedenken, körperliche Erscheinung, Erinnerung und Sorge um die Zukunft. Jeder Fragebogen des Cushing QOL hat eine Skala von 1-5, wobei „1“ „immer“ oder „sehr viel“ und „5“ „nie“ oder „überhaupt nicht“ entspricht. Je niedriger die Punktzahl, desto größer der Einfluss auf die HRQoL. Die Punktzahl ist die Summe aller Itemantworten und kann zwischen 12 (am schlechtesten) und 60 Punkten (am besten) liegen.
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Gesamtwerte der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) gemäß Beck Depression Inventory II (BDI-ll) Depressions-Score auf individueller Ebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Das Beck-Depressionsinventar II (BDI-II) ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das aus 21 Elementen besteht, um die Intensität der Depression bei klinischen und normalen Patienten in den vorangegangenen zwei Wochen zu bewerten. Jedes Item ist eine Liste von vier Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Symptom der Depression angeordnet sind. Jeder der 21 Punkte entspricht einem Depressionssymptom und die Summe der Gesamtpunktzahl wird berechnet, wobei jeder Punkt eine Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 hat, was zu einer Gesamtpunktzahl von null bis 63 führt.
Baseline, Woche 12 (Tag 85), Woche 24 (Tag 169) und Woche 48 (Tag 337)
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 0
Zeitfenster: Woche 0
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 0
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1, 2 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 1, 2 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 2
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 3
Zeitfenster: Woche 3, 2 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 3, 2 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4, 2 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 4, 2 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6, 2 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 6, 2 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8, 2 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 8, 2 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10, 2 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 10, 2 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 12
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16, 2 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 16, 2 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20, 2 Stunden nach der Dosis
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 20, 2 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentrationen von Osilodrostat (LCI699) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24, 2 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationsdaten von Osilodrostat zu jedem Zeitpunkt wurden nach Ereignisdosis zusammengefasst. Etwa die Hälfte der Konzentrationsdaten vor der Dosis wurden aufgrund einer Abweichung vom vordefinierten akzeptablen Zeitfenster von der Analyse ausgeschlossen.
Woche 24, 2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCI699C1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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