Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Osilodrostat bij het syndroom van Cushing

23 april 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase II, open-label, dosistitratie, multicenter onderzoek om de veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van osilodrostat te beoordelen bij patiënten met alle soorten endogeen syndroom van Cushing behalve de ziekte van Cushing

Het doel van de studie was het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Osilodrostat bij patiënten met het syndroom van Cushing als gevolg van andere oorzaken dan de ziekte van Cushing in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase II, eenarmige, open-label, dosistitratie, multicenter studie die bestond uit twee afzonderlijke studieperiodes plus een optionele verlengingsperiode bij niet-coeliakiepatiënten met CS. De 3 studieperiodes (twee verschillende studieperiodes plus een optionele verlengingsperiode) waren als volgt:

Studieperiode I [week 0 (dag 1) tot week 12]: Studieperiode I was de dosistitratieperiode om een ​​stabiele therapeutische dosis te bereiken en om de werkzaamheid en veiligheid van osilodrostat te beoordelen.

Het doseringsregime van osilodrostat in deze studie werd getitreerd volgens de volgende escalatievolgorde: osilodrostat 2 mg tweemaal daags, 5 mg tweemaal daags, 10 mg tweemaal daags, 20 mg tweemaal daags en 30 mg tweemaal daags. Dosisaanpassingen waren gebaseerd op de serumcortisolwaarden gemeten door het lokale laboratorium op elke locatie. Osilodrostat-titratie werd wekelijks uitgevoerd gedurende de eerste 4 weken, tot een maximale dosis van 10 mg tweemaal daags.

Het gemiddelde van drie 24-uurs UFC (mUFC)-waarden werd gemeten om de werkzaamheid in deze periode te evalueren.

Studieperiode II (na week 12 tot week 48): Studieperiode II was de periode om de duurzaamheid van werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te beoordelen.

Tijdens studieperiode II gingen alleen patiënten die de behandeling met osilodrostat verdroegen en ermee instemden door met de studie. De patiënt kreeg de stabiele therapeutische dosis toegediend die werd bereikt in onderzoeksperiode I.

Optionele verlengingsperiode (na week 48): Patiënten die klinisch voordeel bleven ontvangen, zoals beoordeeld door de onderzoeker van het onderzoek en die de verlengingsperiode wilden ingaan, kregen opnieuw toestemming in week 48. Patiënten die aan de verlengingsperiode begonnen, werden zonder onderbreking behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel om te worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid. Patiënten die baat bleven hebben bij de onderzoeksbehandeling zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker en die week 72 voltooiden, werden aangeboden om deel te nemen aan een afzonderlijk langetermijnveiligheidsvervolgonderzoek. De optionele verlengingsperiode eindigde nadat alle patiënten week 72 hadden voltooid of voortijdig waren gestopt.

Follow-up na de behandeling: alle patiënten kregen een veiligheidsfollow-up van 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigd syndroom van Cushing [d.w.z. ectopisch corticotropinesyndroom, bijnieradenoom, bijniercarcinoom, ACTH-onafhankelijke macronodulaire bijnierhyperplasie (AIMAH) of primaire gepigmenteerde nodulaire bijnierdysplasie (PPNAD)]
  • Voor patiënten die medisch worden behandeld voor hypercortisolisme als gevolg van het syndroom van Cushing, moesten de wash-out-perioden worden voltooid voorafgaand aan de basisbeoordelingen van de werkzaamheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Cushing
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor osilodrostat of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  • Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten die behandeld worden binnen 4 weken of ≤5 x de halfwaardetijd van het middel (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis osilodrostat
  • Patiënten met risicofactoren voor QTc-verlenging of Torsade de Pointes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osilodrostaat
Patiënten in deze arm gebruikten het studiegeneesmiddel, osilodrostat.
Geneesmiddel: Osilodrostaat
Osirodrostat 1 mg, 5 mg en 10 mg in de vorm van filmomhulde tabletten werd gebruikt voor orale toediening.
Andere namen:
  • LCI699

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de gemiddelde urinevrije cortisol (mUFC) op individueel niveau in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in de mUFC op individueel patiëntniveau
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in de mUFC op individueel patiëntniveau in week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in de mUFC op individueel patiëntniveau
Basislijn, week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de mUFC in week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in de mUFC
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in de mUFC in week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mUFC
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage deelnemers met mUFC-respons van volledige, gedeeltelijke en algehele respons
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
Volledig responspercentage = percentage deelnemers met mUFC≤ ULN; Gedeeltelijk responspercentage = Percentage deelnemers met mUFC>ULN en ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in mUFC. Totaal responspercentage = Percentage deelnemers met een mUFC ≤ ULN of een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
12, 24 en 48 weken
Absolute verandering van baseline in ochtendserum cortisol op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcortisol in de ochtend op het niveau van de individuele patiënt
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering van baseline in ochtendserum cortisol op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcortisol in de ochtend op het niveau van de individuele patiënt
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ACTH en andere steroïde bijnierhormonen op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in verschillende steroïde hormonen op individuele niveaus: ACTH, serum 11-deoxycorticosteron, aldosteron, estradiol
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in ACTH en andere bijniersteroïde hormonen op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in verschillende steroïde hormonen op individuele niveaus: ACTH, Serum 11-deoxycorticosteron, Aldosteron, Estradiol
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering van baseline in andere bijniersteroïde hormonen op individuele niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in verschillende steroïde hormonen op individuele niveaus: serum 11-deoxycortisol, testosteron
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in andere bijniersteroïde hormonen op individuele niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in verschillende steroïde hormonen op individuele niveaus: serum 11-deoxycortisol, testosteron
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire gerelateerde metabole parameter, nuchtere glucose, op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering in cardiovasculair gerelateerde metabole parameter nuchtere glucose, geassocieerd met het syndroom van Cushing (CS)
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire gerelateerde metabole parameter, nuchtere glucose, op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering in cardiovasculair gerelateerde metabole parameter nuchtere glucose, geassocieerd met het syndroom van Cushing (CS)
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire gerelateerde metabole parameter, HbA1c, op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering in cardiovasculair gerelateerde metabole parameter HbA1c geassocieerd met het syndroom van Cushing (CS)
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculair gerelateerde metabole parameter, HbA1c, op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering in cardiovasculair gerelateerde metabole parameter HbA1c geassocieerd met het syndroom van Cushing (CS)
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculair-gerelateerde metabole parameters, cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden, op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering in cardiovasculair gerelateerde metabole parameters: cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden, geassocieerd met het syndroom van Cushing (CS)
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire gerelateerde metabole parameters, cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden, op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering in cardiovasculaire gerelateerde metabole parameters: cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden, geassocieerd met het syndroom van Cushing (CS)
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire gerelateerde metabole parameter, BMI, op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering in cardiovasculair gerelateerde metabole parameter: BMI, geassocieerd met het syndroom van Cushing (CS)
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire gerelateerde metabole parameter, BMI, op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Procentuele verandering in cardiovasculair-gerelateerde metabole parameter: BMI, geassocieerd met het syndroom van Cushing (CS)
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire gerelateerde metabole parameter, tailleomtrek, op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering in cardiovasculair gerelateerde metabolische parameter: tailleomtrek, geassocieerd met het syndroom van Cushing (CS)
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire gerelateerde metabole parameter, tailleomtrek, op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Procentuele verandering in cardiovasculair-gerelateerde metabolische parameter: tailleomtrek, geassocieerd met het syndroom van Cushing (CS)
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculair-gerelateerde metabole parameter, bloeddruk in zittende houding (BP) op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Absolute verandering in cardiovasculair gerelateerde metabole parameter: systolische bloeddruk in zittende positie en diastolische bloeddruk in zittende positie, geassocieerd met het syndroom van Cushing (CS)
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculair-gerelateerde metabole parameter, bloeddruk in zittende houding (BP) op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Procentuele verandering in cardiovasculair-gerelateerde metabole parameter: systolische bloeddruk in zittende positie en diastolische bloeddruk in zittende positie, geassocieerd met het syndroom van Cushing
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Totaalscores in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door Cushing QoL op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
De Cushing's Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (Cushing QoL) (versie 1.0) is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van patiënten met het syndroom van Cushing te evalueren (Webb et al 2008). De Cushing QoL bestaat uit 12 items die de reacties van patiënten op zeven concepten vastleggen: dagelijkse activiteiten, genezing en pijn, stemming en zelfvertrouwen, sociale zorgen, uiterlijk, geheugen en bezorgdheid over de toekomst. Elke vragenlijst van de Cushing QOL heeft een schaal van 1-5 waarbij '1' overeenkomt met 'Altijd' of 'Heel veel' en '5' met 'Nooit' of 'Helemaal niet'. Hoe lager de score, hoe groter de impact op HRQoL. De score is de som van alle itemrespons en kan variëren van 12 (slechtste) tot 60 punten (beste).
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Totaalscores in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door Beck Depression Inventory II (BDI-ll) Depressiescore op individueel niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
De Beck Depression Inventory II (BDI-II) is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit 21 items die zijn ontworpen om de intensiteit van depressie bij klinische en normale patiënten in de voorgaande twee weken te beoordelen. Elk item is een lijst van vier stellingen die in oplopende ernst gerangschikt zijn over een bepaald symptoom van depressie. Elk van de 21 items komt overeen met een symptoom van depressie en de som van de totale score wordt berekend waarbij elk item een ​​vierpuntsschaal heeft van 0 tot 3, wat leidt tot een totale score van nul tot 63.
Basislijn, week 12 (dag 85), week 24 (dag 169) en week 48 (dag 337)
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 0
Tijdsspanne: Week 0
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 0
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 1
Tijdsspanne: Week 1, 2 uur na de dosis
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 1, 2 uur na de dosis
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 2
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 3
Tijdsspanne: Week 3, 2 uur na de dosis
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 3, 2 uur na de dosis
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 4
Tijdsspanne: Week 4, 2 uur na de dosis
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 4, 2 uur na de dosis
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 6
Tijdsspanne: Week 6, 2 uur na de dosis
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 6, 2 uur na de dosis
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 8
Tijdsspanne: Week 8, 2 uur na de dosis
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 8, 2 uur na de dosis
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 10
Tijdsspanne: Week 10, 2 uur na de dosis
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 10, 2 uur na de dosis
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 12
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 16
Tijdsspanne: Week 16, 2 uur na de dosis
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 16, 2 uur na de dosis
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 20
Tijdsspanne: Week 20, 2 uur na de dosis
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 20, 2 uur na de dosis
Plasmaconcentraties van Osilodrostat (LCI699) in week 24
Tijdsspanne: Week 24, 2 uur na de dosis
Osilodrostat-plasmaconcentratiegegevens op elk tijdstip werden samengevat per incidente dosis. Ongeveer de helft van de concentratiegegevens vóór de dosis werd uitgesloten van analyse vanwege afwijking van het vooraf gedefinieerde aanvaardbare tijdvenster.
Week 24, 2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCI699C1201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osilodrostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren