Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Osilodrostatu u Cushingova syndromu

23. dubna 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, otevřená, titrace dávky, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti Osilodrostatu u pacientů se všemi typy endogenního Cushingova syndromu kromě Cushingovy choroby

Cílem studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Osilodrostat u pacientů s Cushingovým syndromem způsobeným jinými příčinami než Cushingovou chorobou v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi II, jednoramennou, otevřenou, titraci dávky, multicentrickou studii, která sestávala ze dvou různých období studie plus volitelného prodloužení u pacientů bez CD s CS. 3 studijní období (dvě různá studijní období plus volitelné období prodloužení) byla následující:

Období studie I [týden 0 (den 1) až týden-12]: Období studie I bylo obdobím titrace dávky pro dosažení stabilní terapeutické dávky a pro posouzení účinnosti a bezpečnosti osilodrostatu.

Dávkovací režim osilodrostatu v této studii byl titrován podle následující eskalační sekvence: osilodrostat 2 mg dvakrát denně, 5 mg dvakrát denně, 10 mg dvakrát denně, 20 mg dvakrát denně a 30 mg dvakrát denně. Úpravy dávky byly založeny na hodnotách sérového kortizolu naměřených místní laboratoří na každém místě. Titrace Osilodrostatu se prováděla týdně po počáteční 4 týdny až do maximální dávky 10 mg dvakrát denně.

Pro vyhodnocení účinnosti v tomto období byl změřen průměr tří 24hodinových hodnot UFC (mUFC).

Období studie II (po týdnu-12 až týden-48): Období studie II bylo obdobím pro hodnocení udržitelnosti účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti.

Během období studie II pokračovali ve studii pouze pacienti, kteří tolerovali a souhlasili s pokračováním léčby osilodrostatem. Pacientovi byla podávána stabilní terapeutická dávka, které bylo dosaženo v I. období studie.

Volitelné období prodloužení (po týdnu 48): Pacienti, kteří nadále dostávali klinický přínos, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem studie, a kteří si přáli vstoupit do období prodloužení, byli znovu odsouhlaseni v týdnu 48. Pacienti, kteří vstoupili do prodlouženého období, pokračovali v léčbě studovaným lékem bez přerušení, aby byla hodnocena účinnost a bezpečnost. Pacientům, kteří nadále měli prospěch ze studijní léčby podle hodnocení výzkumného pracovníka studie a kteří dokončili týden 72, byla nabídnuta účast v samostatné dlouhodobé následné studii bezpečnosti. Období volitelného prodloužení skončilo poté, co všichni pacienti dokončili týden 72 nebo předčasně ukončili léčbu.

Sledování po léčbě: Všichni pacienti měli 30denní bezpečnostní sledování po poslední dávce studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japonsko, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonsko, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzeným Cushingovým syndromem [tj. ektopický kortikotropinový syndrom, adrenální adenom, adrenální karcinom, ACTH-nezávislá makronodulární adrenální hyperplazie (AIMAH) nebo primární pigmentovaná nodulární adrenální dysplazie (PPNAD)]
  • U pacientů léčených pro hyperkortizolismus v důsledku Cushingova syndromu bylo nutné dokončit vymývací období před základním hodnocením účinnosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Cushingovou chorobou
  • Anamnéza přecitlivělosti na osilodrostat nebo na léky podobných chemických skupin
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let
  • Pacienti, kteří jsou léčeni po dobu 4 týdnů nebo ≤ 5 x poločas léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou osilodrostatu
  • Pacienti s rizikovými faktory pro prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osilodrostat
Pacienti v tomto rameni užívali studovaný lék, osilodrostat.
Lék: Osilodrostat
K perorálnímu podání byl použit Osirodrostat 1 mg, 5 mg a 10 mg ve formě potahovaných tablet.
Ostatní jména:
  • LCI699

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrného volného kortizolu v moči (mUFC) na individuální úrovni ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mUFC na úrovni jednotlivých pacientů
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mUFC na úrovni jednotlivých pacientů ve 24. týdnu (169. den) a 48. týdnu (337. den)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mUFC na úrovni jednotlivých pacientů
Výchozí stav, týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna od základní linie v mUFC v týdnu 12 (den 85), týdnu 24 (den 169) a týdnu 48 (den 337)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna od základní linie v mUFC
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mUFC v týdnu 12 (den 85), týdnu 24 (den 169) a týdnu 48 (den 337)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v mUFC
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procento účastníků s odpovědí mUFC na úplnou, částečnou a celkovou odpověď
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Míra kompletní odpovědi = procento účastníků, kteří měli mUFC≤ ULN; Míra částečné odpovědi = procento účastníků, kteří měli mUFC>ULN a alespoň 50% snížení mUFC oproti výchozí hodnotě. Celková míra odpovědí = procento účastníků, kteří měli mUFC ≤ ULN nebo alespoň 50% snížení oproti výchozí hodnotě.
12, 24 a 48 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v ranním séru kortizolu na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna ranního sérového kortizolu od výchozí hodnoty na úrovni jednotlivých pacientů
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ranním séru kortizolu na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty ranního sérového kortizolu na úrovni jednotlivých pacientů
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v ACTH a dalších adrenálních steroidních hormonech na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě u několika steroidních hormonů na jednotlivých hladinách: ACTH, sérový 11-deoxykortikosteron, aldosteron, estradiol
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna ACTH a dalších adrenálních steroidních hormonů od výchozí hodnoty na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty u několika steroidních hormonů na jednotlivých hladinách: ACTH, sérový 11-deoxykortikosteron, aldosteron, estradiol
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna od výchozí hodnoty u ostatních steroidních hormonů nadledvin na individuálních úrovních
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě u několika steroidních hormonů na jednotlivých hladinách: sérum 11-deoxykortizol, testosteron
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u ostatních steroidních hormonů nadledvin na jednotlivých úrovních
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty u několika steroidních hormonů na jednotlivých hladinách: sérum 11-deoxykortizol, testosteron
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním metabolickém parametru, glukóze nalačno, na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna kardiovaskulárního metabolického parametru glukózy nalačno spojená s Cushingovým syndromem (CS)
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním metabolickém parametru, glukóze nalačno, na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna v kardiovaskulárním metabolickém parametru glukózy nalačno spojená s Cushingovým syndromem (CS)
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním metabolickém parametru, HbA1c, na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna kardiovaskulárního metabolického parametru HbA1c spojená s Cushingovým syndromem (CS)
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním metabolickém parametru, HbA1c, na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna kardiovaskulárního metabolického parametru HbA1c spojená s Cushingovým syndromem (CS)
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárních metabolických parametrech, cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů, na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna v kardiovaskulárních metabolických parametrech: cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy, spojené s Cushingovým syndromem (CS)
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárních metabolických parametrech, cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů, na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna v kardiovaskulárních metabolických parametrech: cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy, spojené s Cushingovým syndromem (CS)
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním metabolickém parametru, BMI, na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna v kardiovaskulárním metabolickém parametru: BMI, spojená s Cushingovým syndromem (CS)
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním metabolickém parametru, BMI, na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna v kardiovaskulárním metabolickém parametru: BMI, spojená s Cushingovým syndromem (CS)
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním metabolickém parametru, obvodu pasu, na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna v kardiovaskulárním metabolickém parametru: obvod pasu, spojený s Cushingovým syndromem (CS)
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním metabolickém parametru, obvod pasu, na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna v kardiovaskulárním metabolickém parametru: Obvod pasu, spojený s Cushingovým syndromem (CS)
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním metabolickém parametru, krevní tlak vsedě (TK) na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Absolutní změna kardiovaskulárního metabolického parametru: systolický TK vsedě a diastolický TK vsedě, spojený s Cushingovým syndromem (CS)
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kardiovaskulárním metabolickém parametru, krevní tlak vsedě (TK) na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Procentuální změna kardiovaskulárního metabolického parametru: systolický TK vsedě a diastolický TK vsedě, spojené s Cushingovým syndromem
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Celkové skóre ve výsledcích hlášených pacientem Kvalita života související se zdravím (QoL) podle Cushinga QoL na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Dotazník kvality života související se zdravím Cushing's Disease (Cushing QoL) (verze 1.0) byl vyvinut pro hodnocení kvality života u pacientů s Cushingovým syndromem (Webb et al 2008). Cushing QoL se skládá z 12 položek, které zachycují reakce pacientů na sedm konceptů: denní aktivity, léčení a bolest, nálada a sebevědomí, sociální zájmy, fyzický vzhled, paměť a obavy z budoucnosti. Každý dotazník Cushing QOL má stupnici od 1 do 5, kde „1“ odpovídá „vždy“ nebo „velmi často“ a „5“ až „nikdy“ nebo „vůbec ne“. Čím nižší skóre, tím větší dopad na HRQoL. Skóre je součtem všech odpovědí na položky a může se pohybovat od 12 (nejhorší) do 60 bodů (nejlepší).
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Celkové skóre ve výsledcích hlášených pacientem Kvalita života související se zdravím (QoL) podle Beck Depression Inventory II (BDI-ll) Skóre deprese na individuální úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) je pacientem hlášený nástroj, který se skládá z 21 položek určených k hodnocení intenzity deprese u klinických a normálních pacientů v předchozích dvou týdnech. Každá položka je seznam čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí závažnosti o konkrétním příznaku deprese. Každá z 21 položek odpovídá symptomu deprese a součet celkového skóre bude vypočítán, přičemž každá položka má čtyřbodovou stupnici v rozsahu od 0 do 3, což vede k celkovému skóre od nuly do 63.
Výchozí stav, týden 12 (den 85), týden 24 (den 169) a týden 48 (den 337)
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 0
Časové okno: Týden 0
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
Týden 0
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 1
Časové okno: 1. týden, 2 hodiny po dávce
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
1. týden, 2 hodiny po dávce
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
2. týden
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 3
Časové okno: 3. týden, 2 hodiny po dávce
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
3. týden, 2 hodiny po dávce
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden, 2 hodiny po dávce
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
4. týden, 2 hodiny po dávce
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 6
Časové okno: 6. týden, 2 hodiny po dávce
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
6. týden, 2 hodiny po dávce
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden, 2 hodiny po dávce
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
8. týden, 2 hodiny po dávce
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 10
Časové okno: 10. týden, 2 hodiny po dávce
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
10. týden, 2 hodiny po dávce
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
12. týden
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden, 2 hodiny po dávce
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
16. týden, 2 hodiny po dávce
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 20
Časové okno: 20. týden, 2 hodiny po dávce
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
20. týden, 2 hodiny po dávce
Plazmatické koncentrace Osilodrostatu (LCI699) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden, 2 hodiny po dávce
Údaje o plazmatické koncentraci osilodrostatu v každém časovém bodě byly shrnuty podle náhodné dávky. Přibližně polovina údajů o koncentraci před podáním dávky byla z analýzy vyloučena z důvodu odchylky od předem definovaného přijatelného časového okna.
24. týden, 2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCI699C1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit