Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av Osilodrostat ved Cushings syndrom

23. april 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, åpen, dosetitrering, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten/toleransen og effektiviteten til Osilodrostat hos pasienter med alle typer endogent Cushings syndrom bortsett fra Cushings sykdom

Målet med studien var å undersøke effekten og sikkerheten til Osilodrostat hos pasienter med Cushings syndrom på grunn av andre årsaker enn Cushings sykdom i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase II, enkeltarms, åpen dosetitrering, multisenterstudie som besto av to forskjellige studieperioder pluss en valgfri forlengelsesperiode hos pasienter med ikke-CD med CS. De 3 studieperiodene (to distinkte studieperioder pluss en valgfri forlengelsesperiode) var som følger:

Studieperiode I [Uke 0 (dag 1) til uke-12]: Studieperiode I var dosetitreringsperioden for å oppnå en stabil terapeutisk dose og for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til osilodrostat.

Doseringsregimet for osilodrostat i denne studien ble titrert i henhold til følgende eskaleringssekvens: osilodrostat 2 mg to ganger daglig, 5 mg to ganger daglig, 10 mg to ganger daglig, 20 mg to ganger daglig og 30 mg to ganger daglig. Dosejusteringer var basert på serumkortisolverdiene målt av det lokale laboratoriet på hvert sted. Osilodrostat-titrering ble utført ukentlig de første 4 ukene, opp til en maksimal dose på 10 mg to ganger daglig.

Gjennomsnittet av tre 24-timers UFC (mUFC) verdier ble målt for å evaluere effekten i denne perioden.

Studieperiode II (etter uke-12 til uke-48): Studieperiode II var perioden for å vurdere holdbarheten av effekt og langsiktig sikkerhet.

I løpet av studieperiode II var det bare pasienter som tolererte og gikk med på å fortsette behandlingen med osilodrostat som fortsatte med studien. Pasienten ble administrert med den stabile terapeutiske dosen som ble oppnådd i studieperiode I.

Valgfri forlengelsesperiode (etter uke-48): Pasienter som fortsatte å motta kliniske fordeler, vurdert av studieforskeren og som ønsket å gå inn i forlengelsesperioden, fikk nytt samtykke ved uke-48. Pasienter som gikk inn i forlengelsesperioden fortsatte å bli behandlet med studiemedikamentet uten avbrudd for å bli vurdert for effekt og sikkerhet. Pasienter som fortsatte å ha nytte av studiebehandlingen som vurdert av studieutforskeren og som fullførte uke-72, ble tilbudt å delta i en egen langsiktig sikkerhetsoppfølgingsstudie. Den valgfrie forlengelsesperioden ble avsluttet etter at alle pasientene hadde fullført uke-72 eller hadde avbrutt tidlig.

Oppfølging etter behandling: Alle pasienter hadde 30 dagers sikkerhetsoppfølging etter siste dose av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima city, Fukushima, Japan, 960 1295
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet Cushings syndrom [dvs. ektopisk kortikotropinsyndrom, binyreadenom, binyrekarsinom, ACTH-uavhengig makronodulær binyrehyperplasi (AIMAH), eller primær pigmentert nodulær binyredysplasi (PPNAD)]
  • For pasienter på medisinsk behandling for hyperkortisolisme på grunn av Cushings syndrom, måtte utvaskingsperiodene fullføres før baseline effektvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Cushings sykdom
  • Anamnese med overfølsomhet overfor osilodrostat eller legemidler av lignende kjemiske klasser
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene
  • Pasienter som får behandling innen 4 uker eller ≤5 x halveringstid av legemidlet (avhengig av hva som er lengst) før første dose osilodrostat
  • Pasienter med risikofaktorer for QTc-forlengelse eller Torsade de Pointes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osilodrostat
Pasienter i denne armen tok studiemedisinen, osilodrostat.
Legemiddel: Osilodrostat
Osirodrostat 1 mg, 5 mg og 10 mg i form av filmdrasjerte tabletter ble brukt til oral administrering.
Andre navn:
  • LCI699

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i gjennomsnittlig urinfri kortisol (mUFC) på individnivå ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i mUFC på individnivå
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i mUFC på individuell pasientnivå ved uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i mUFC på individnivå
Grunnlinje, uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i mUFC ved uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i mUFC
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i mUFC ved uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i mUFC
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentandel av deltakere med mUFC-respons av fullstendig, delvis og samlet respons
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
Fullstendig responsrate = prosentandel av deltakerne som hadde mUFC≤ ULN; Delvis responsrate = prosentandel av deltakerne som hadde mUFC>ULN og minst 50 % reduksjon fra baseline i mUFC. Samlet responsrate = prosentandel av deltakerne som hadde mUFC ≤ ULN eller minst 50 % reduksjon fra baseline.
12, 24 og 48 uker
Absolutt endring fra baseline i morgenserumkortisol på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i morgenserumkortisol på individnivå
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i morgenserumkortisol på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i morgenserumkortisol på individnivå
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i ACTH og andre adrenale steroidhormoner på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i flere steroidhormoner på individuelle nivåer: ACTH, Serum 11-deoksykortikosteron, Aldosteron, Estradiol
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i ACTH og andre adrenale steroidhormoner på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i flere steroidhormoner på individuelle nivåer: ACTH, Serum 11-deoksykortikosteron, Aldosteron, Østradiol
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i andre binyresteroidhormoner på individuelle nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i flere steroidhormoner på individuelle nivåer: Serum 11-deoksykortisol, testosteron
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i andre binyresteroidhormoner på individuelle nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i flere steroidhormoner på individuelle nivåer: Serum 11-deoksykortisol, testosteron
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter, fastende glukose, på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter fastende glukose, assosiert med Cushings syndrom (CS)
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter, fastende glukose, på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter fastende glukose, assosiert med Cushings syndrom (CS)
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter, HbA1c, på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter HbA1c assosiert med Cushings syndrom (CS)
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter, HbA1c, på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter HbA1c assosiert med Cushings syndrom (CS)
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i kardiovaskulære-relaterte metabolske parametere, kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider, på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring i kardiovaskulære-relaterte metabolske parametere: kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider, assosiert med Cushings syndrom (CS)
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i kardiovaskulære-relaterte metabolske parametere, kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider, på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring i kardiovaskulære-relaterte metabolske parametere: kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider, assosiert med Cushings syndrom (CS)
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter, BMI, på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter: BMI, assosiert med Cushings syndrom (CS)
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter, BMI, på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter: BMI, assosiert med Cushings syndrom (CS)
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter, midjeomkrets, på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter: midjeomkrets, assosiert med Cushings syndrom (CS)
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter, midjeomkrets, på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter: midjeomkrets, assosiert med Cushings syndrom (CS)
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring fra baseline i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter, sittende blodtrykk (BP) på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Absolutt endring i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter: sittende systolisk BP og sittende diastolisk BP, assosiert med Cushings syndrom (CS)
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring fra baseline i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter, sittende blodtrykk (BP) på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Prosentvis endring i kardiovaskulær-relatert metabolsk parameter: sittende systolisk BP og sittende diastolisk BP, assosiert med Cushings syndrom
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Totalpoeng i pasientrapporterte utfall Helserelatert livskvalitet (QoL) vurdert ved Cushing QoL på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
The Cushings Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (Cushing QoL) (versjon 1.0) ble utviklet for å evaluere livskvalitet hos pasienter med Cushings syndrom (Webb et al 2008). Cushing QoL består av 12 elementer som fanger pasientrespons på syv konsepter: daglige aktiviteter, helbredelse og smerte, humør og selvtillit, sosiale bekymringer, fysisk utseende, hukommelse og bekymring for fremtiden. Hvert spørreskjema i Cushing QOL har en skala fra 1-5 der '1' tilsvarer 'Alltid' eller 'Veldig mye' og '5' til 'Aldri' eller 'Ikke i det hele tatt'. Jo lavere poengsum er, jo større innvirkning på HRQoL. Poengsummen er summen av alle elementresponsen og kan variere fra 12 (dårligst) til 60 poeng (best).
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Totalpoeng i pasientrapporterte utfall Helserelatert livskvalitet (QoL) som vurdert av Beck Depression Inventory II (BDI-ll) depresjonspoeng på individnivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er et pasientrapportert instrument som består av 21 elementer designet for å vurdere intensiteten av depresjon hos kliniske og normale pasienter i de foregående to ukene. Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon. Hver av 21 elementer tilsvarer et symptom på depresjon, og summen av total poengsum vil bli beregnet der hvert element har en firepunkts skala fra 0 til 3, noe som fører til en total poengsum fra null til 63.
Grunnlinje, uke 12 (dag 85), uke 24 (dag 169) og uke 48 (dag 337)
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 0
Tidsramme: Uke 0
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 0
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 1
Tidsramme: Uke 1, 2 timer etter dosering
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 1, 2 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 2
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 3
Tidsramme: Uke 3, 2 timer etter dosering
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 3, 2 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4, 2 timer etter dosering
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 4, 2 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6, 2 timer etter dosering
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 6, 2 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8, 2 timer etter dosering
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 8, 2 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 10
Tidsramme: Uke 10, 2 timer etter dosering
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 10, 2 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 12
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16, 2 timer etter dosering
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 16, 2 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 20
Tidsramme: Uke 20, 2 timer etter dosering
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 20, 2 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av Osilodrostat (LCI699) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24, 2 timer etter dosering
Osilodrostat plasmakonsentrasjonsdata ved hvert tidspunkt ble oppsummert etter hendelsesdose. Omtrent halvparten av konsentrasjonsdataene før dose ble ekskludert fra analysen på grunn av avvik fra det forhåndsdefinerte akseptable tidsvinduet.
Uke 24, 2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCI699C1201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på Osilodrostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere