Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen estradioliesikäsittely synnytyksen induktiossa misoprostolin kanssa

sunnuntai 14. helmikuuta 2016 päivittänyt: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Arvioida emättimen estradioliesikäsittelyn ennen emättimen misoprostolin vaikutusta synnytyksen induktioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Suoritettu Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä (A):

100 potilasta saa kerta-annoksen emättimen estradiolia 50 mikrogrammaa (Ethinyl Estradiol, valmistaja KAHIRA Pharmaceutical) ja emättimen misoprostolia 25 mikrogrammaa tablettia (Vagiprost, valmistaja ADWIA Pharmaceutical), misoprostoli yksinään toistetaan 6 tunnin välein enintään viiden annoksen välein.

Ryhmä (B):

100 potilasta saa lumelääkettä vaginaalisesti ja 25 mikrogrammaa misoprostolia, jotka toistetaan 6 tunnin välein viiteen annokseen asti.

Ensisijainen tulos

  • Mittaa kohdunkaulan kypsymiseen kuluva aika. Toissijainen tulos
  • Mittaa aktiiviseen synnytykseen kuluva aika.
  • Misoprostoliannosten määrä.
  • Induktiotoimitusaika.
  • Aika päästä emättimen synnytykseen.
  • Sikiön lopputulos (Apgar-pisteet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • ain shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Raskausikä ≥ 37 - 41 viikkoa.
  • BMI 20 kg/m2 ja 35 kg/m2 välillä.
  • Vertexin esitys.
  • Yksittäinen raskaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus.
  • Ei-vertex-esitys.
  • Emättimen synnytyksen ehdoton tai suhteellinen vasta-aihe esim. (Placenta previa, kohdun fibroidi, kohdun poikkeavuudet, edellinen kohdun leikkaus).
  • TANSSIAISET.
  • IUFD.
  • Sikiön ahdistus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estradioli + misoprostoli
100 potilasta saa kerta-annoksen emättimen estradiolia 50 mikrogrammaa (Ethinyl Estradiol, valmistaja KAHIRA Pharmaceutical) ja emättimen misoprostolia 25 mikrogrammaa tablettia (Vagiprost, valmistaja ADWIA Pharmaceutical), misoprostoli yksinään toistetaan 6 tunnin välein enintään viiden annoksen välein.
Lääke: Misoprostoli
Muut nimet:
  • Vagiprost
Lääke: Estradioli
Muut nimet:
  • Etinyyliestradioli
Placebo Comparator: Plasebo + misoprostoli
100 potilasta saa lumelääkettä vaginaalisesti ja 25 mikrogrammaa misoprostolia, jotka toistetaan 6 tunnin välein viiteen annokseen asti.
Lääke: Plasebo
Lääke: Misoprostoli
Muut nimet:
  • Vagiprost

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan kypsymisen aika.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika aktiiviselle työlle
Aikaikkuna: 30 tuntia
30 tuntia
Misoprostoliannosten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Induktiotoimitusaika
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama El-Kady, MD, Ainshams university
  • Päätutkija: AbdEl-Latif El-Kholy, MD, Ainshams university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS39825273

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa