Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная обработка влагалища эстрадиолом при индукции родов мизопростолом

14 февраля 2016 г. обновлено: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Оценить влияние предварительного вагинального введения эстрадиола перед вагинальным введением мизопростола на индукцию родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Проведено в родильном доме Университета Айн-Шамс. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут разделены на две группы. Группа (А):

100 пациенток получат однократную вагинальную таблетку эстрадиола 50 мкг (этинилэстрадиол производства фармацевтической компании KAHIRA) и вагинальную таблетку мизопростола 25 мкг (вагипрост производства фармацевтической компании ADWIA). Только мизопростол будет повторяться каждые 6 часов до пяти доз.

Группа (Б):

100 пациентов будут получать плацебо вагинально и мизопростол 25 мкг, которые будут повторяться каждые 6 часов до пяти доз.

Основной результат

  • Измерьте время до созревания шейки матки. Вторичный результат
  • Измерьте время до активных родов.
  • Количество доз мизопростола.
  • Время доставки индукции.
  • Время добиться вагинальных родов.
  • Исход плода (оценка по шкале Апгар).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери ≥ 18 лет.
  • Гестационный возраст от ≥ 37 недель до 41 недели.
  • ИМТ от 20 кг/м2 до 35 кг/м2.
  • Представление вершины.
  • Одноплодная беременность.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность.
  • Представление без вершин.
  • Абсолютное или относительное противопоказание к вагинальным родам. (предлежание плаценты, миома матки, аномалии матки, предшествующие операции на матке).
  • ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР.
  • ИЮФД.
  • Эмбриональный дистресс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эстрадиол + Мизопростол
100 пациенток получат однократную вагинальную таблетку эстрадиола 50 мкг (этинилэстрадиол производства фармацевтической компании KAHIRA) и вагинальную таблетку мизопростола 25 мкг (вагипрост производства фармацевтической компании ADWIA). Только мизопростол будет повторяться каждые 6 часов до пяти доз.
Лекарство: Мизопростол
Другие имена:
  • Вагипрост
Лекарство: Эстрадиол
Другие имена:
  • Этинилэстрадиол
Плацебо Компаратор: Плацебо + Мизопростол
100 пациентов будут получать плацебо вагинально и мизопростол 25 мкг, которые будут повторяться каждые 6 часов до пяти доз.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Мизопростол
Другие имена:
  • Вагипрост

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время созревания шейки матки.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до активных родов
Временное ограничение: 30 часов
30 часов
Количество доз мизопростола
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Время доставки индукции
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Osama El-Kady, MD, Ainshams university
  • Главный следователь: AbdEl-Latif El-Kholy, MD, Ainshams university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS39825273

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться