- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02487342
Aineenvaihduntaan, endokriinisiin ja ruokahaluon liittyvät vasteet terveillä, nuorilla miehillä akuutin ja päivittäisen maidon kulutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella oli kaksi tavoitetta. Ensinnäkin tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan keskiaamun maidon kulutuksen akuutteja (1-d) vaikutuksia myöhempiin aineenvaihduntaan, hormonitoimintaan ja ruokahaluon liittyviin reaktioihin verrattuna hedelmämehun isoenergeettiseen ja isovolumetriseen annokseen (osa 1). Ottaen huomioon maidon kulutuksen oletetut mekanismit ruokahaluon, ruokintakäyttäytymiseen ja aineenvaihduntaan, ei ole saatavilla tutkimuksia, jotka olisivat selvittäneet päivittäisen maidon tai maitotuotteiden kulutuksen vaikutusta edellä mainittuihin rakenteisiin lapsilla ja nuorilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi myös vertailla päivittäisen (28 päivän) aamupäivän maidon tai hedelmämehun kulutuksen vaikutusta edellä mainittuihin rakenteisiin (osa 2).
Yksitoista nuorta osallistui tämän tutkimuksen osaan 1 ja suoritti kaksi koetta (maitoa tai hedelmämehua aamupalalla) satunnaistetussa crossover-mallissa. Osassa 2 käytettiin rinnakkaista suunnittelua kahdella interventioryhmällä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmiin, ja he saivat joko maidon (n = 10) tai isokalorisen ja isovolumetrisen hedelmämehun (n = 9) aamupäivän välipalan 28 päivän ajan. Laboratoriokäynneillä (sekä osissa 1 että 2) osallistujat pysyivät levossa 180 minuuttia. Tänä aikana määritettiin GLP-17-36:n, glukagonin, insuliinin, leptiinin ja veren glukoosin kiertävät pitoisuudet. Myös energiankulutuksen, substraattiaineenvaihdunnan ja subjektiivisen ruokahalun mittareita kerättiin. 180 minuutin kohdalla annettiin homogeeninen ad libitum pasta-ateria. Loppuosan tutkimuspäivän ajan myöhempi energian saanti kirjattiin käyttämällä yhdistettyä punnittua itse ilmoittamaa ruokatietoa ja 24 tunnin ruokavalion palautustekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ei diabeetikko
- 15-18 v
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat säädetyn ikäryhmän ulkopuolella (15-18 vuotta)
- Diabeettinen
- Suhtaudu vastenmielisyyteen/inhoa maitoa, maitopohjaisia tuotteita ja tarjottuja testiaterioita.
- Tiedetään olevan laktoosi-intoleranssi
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan makuun, hajuun ja ruokahaluun
- Nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: maito
rasvaton maito (< 2 % rasvaa, Tesco, UK).
Kaikki kohteet olivat isovolumetrisiä (217 ml) ja isoenergeettisiä (427 kJ).
|
pieni annos (217 ml) brittiläistä rasvatonta maitoa
|
|
Active Comparator: appelsiinin hedelmämehu
appelsiinin hedelmämehu (Tesco, Iso-Britannia).
Kaikki kohteet olivat isovolumetrisiä (217 ml) ja isoenergeettisiä (427 kJ).
|
pieni annos (217 ml) appelsiinimehua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukagonialue käyrän alla
Aikaikkuna: 180 min
|
GLP-1:n sormenpää-kapillaarimittaukset kerättiin 30 minuutin välein 180 minuutin protokollan ajan.
|
180 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP) -alue käyrän alla
Aikaikkuna: 180 min
|
Glukagonin sormenpää-kapillaarimittaukset kerättiin 30 minuutin välein koko 180 minuutin protokollan ajan.
|
180 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen insuliinialue käyrän alla
Aikaikkuna: 180 min
|
Insuliinin sormenpää-kapillaarimittaukset kerättiin 30 minuutin välein 180 minuutin protokollan ajan.
|
180 min
|
|
Aterianjälkeinen leptiinialue käyrän alla
Aikaikkuna: 180 min
|
Insuliinin sormenpää-kapillaarimittaukset kerättiin 30 minuutin välein 180 minuutin protokollan ajan.
|
180 min
|
|
Aterian jälkeinen verensokerialue käyrän alla
Aikaikkuna: 180 min
|
Insuliinin sormenpää-kapillaarimittaukset kerättiin 30 minuutin välein 180 minuutin protokollan ajan.
|
180 min
|
|
Ruokintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: arvioitiin 180 minuutin kohdalla ja 24 tunnin kuluttua
|
Energian saanti arvioitiin 180 minuutin kohdalla ad libitum pasta-aterian kautta.
Tässä koehenkilöt söivät pasta-ateriaa, kunnes huomasivat olevansa mukavan kylläisiä.
Tämän päätyttyä osallistujat ilmoittivat itse energiansaantinsa loppupäivän aikana laboratoriosta poistuttuaan.
|
arvioitiin 180 minuutin kohdalla ja 24 tunnin kuluttua
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: 180 min
|
Energiankulutuksen mittaukset laskettiin Douglass Bags -pusseja käyttämällä 300 sekunnin ajan 30 minuutin välein 180 minuutin protokollan ajan.
|
180 min
|
|
Substraatin hapettuminen
Aikaikkuna: 180 min
|
Substraatin hapettumismitat laskettiin Douglass Bags -pusseja käyttämällä 300 sekunnin ajan 30 minuutin välein 180 minuutin protokollan ajan.
|
180 min
|
|
Subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: 180 min
|
Ruokahalun subjektiiviset mittaukset kerättiin 30 minuutin välein koko 180 minuutin protokollan ajan.
|
180 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin P Green, MSc, Northumbria University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLS-12-290413
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset maito
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki
-
KK Women's and Children's HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKasvun epäonnistuminen | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | LuovuttajarintamaitoSingapore
-
St. Louis UniversityValmisVastasyntyneen ennenaikainen syntymä | Ihmisen MaitoYhdysvallat
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisFlunssa | Ihmisen influenssa | RokotusKiina
-
Taipei Medical UniversityYakult Honsha Co., LTDValmisTulehdus | Sarkopenia | IkääntyminenTaiwan
-
Loyola UniversityValmisStressi | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänvikaYhdysvallat
-
Columbia UniversityRekrytointiKasvun epäonnistuminen | Kasvun hidastuminen | Ennenaikaisuus; Äärimmäistä | Vauvan ravitsemushäiriöt | Epäonnistuminen menestymään vastasyntyneessäYhdysvallat
-
University of OklahomaValmisPainonnousu | Vastasyntyneiden ruokintahäiriö | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauvaYhdysvallat