- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02487342
Metabole, endocriene en eetlustgerelateerde reacties bij gezonde, adolescente mannen na acute en dagelijkse melkconsumptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was tweeledig. Ten eerste probeerde deze studie de acute (1-d) effecten te onderzoeken van melkconsumptie halverwege de ochtend op daaropvolgende metabole, endocriene en eetlustgerelateerde reacties in relatie tot een isoenergetische en isovolumetrische portie vruchtensap (deel 1). Gezien de veronderstelde mechanismen van melkconsumptie op eetlust, voedingsgedrag en metabolisme zijn er geen studies beschikbaar die de impact van dagelijkse melk- of zuivelconsumptie op de bovengenoemde constructen bij kinderen en adolescenten hebben onderzocht. Deze studie was daarom ook gericht op het vergelijken van het effect van dagelijkse (28-d) melk- of vruchtensapconsumptie halverwege de ochtend op de bovengenoemde constructen (deel 2).
Elf adolescenten namen deel aan deel 1 van dit onderzoek en voltooiden twee proeven (melk of vruchtensap halverwege de ochtendsnack) in een gerandomiseerde crossover-opzet. Voor deel 2 is gebruik gemaakt van een parallel design met twee interventiegroepen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan groepen en kregen ofwel een melk (n = 10) of een isocalorisch en isovolumetrisch vruchtensap (n = 9) halverwege de ochtend snack voor 28-d. Tijdens laboratoriumbezoeken (voor zowel deel 1 als 2) bleven de deelnemers 180 minuten in rust. Gedurende deze tijd werden circulerende concentraties van GLP-17-36, glucagon, insuline, leptine en bloedglucose bepaald. Er werden ook metingen van energieverbruik, substraatmetabolisme en subjectieve eetlust verzameld. Na 180 minuten werd een homogene ad libitum pastamaaltijd verstrekt. Voor de rest van de studiedag werd de daaropvolgende energie-inname geregistreerd met behulp van een gecombineerd gewogen, zelfgerapporteerd voedselrecord en een 24-uurs dieetherinneringstechniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Niet-diabetes
- 15-18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Valt buiten de vastgestelde leeftijdscategorie (15-18 jaar oud)
- Een diabetespatiënt
- Een afkeer/afkeer hebben van melk, producten op basis van melk en de verstrekte proefmaaltijden.
- Staat bekend als lactose-intolerantie
- Neemt momenteel elke vorm van medicatie waarvan bekend is dat deze de smaak, geur en eetlust beïnvloedt
- Vrouwelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: melk
halfvolle melk (< 2% vet, Tesco, VK).
Alle items waren isovolumetrisch (217 ml) en iso-energetisch (427 kJ).
|
kleine portie (217 ml) Britse halfvolle melk
|
Actieve vergelijker: sinaasappelsap
sinaasappelsap (Tesco, VK).
Alle items waren isovolumetrisch (217 ml) en iso-energetisch (427 kJ).
|
kleine portie (217 ml) sinaasappelsap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiaal glucagongebied onder de curve
Tijdsspanne: 180 min
|
Vingertop-capillaire metingen van GLP-1 werden verzameld met tussenpozen van 30 minuten gedurende het protocol van 180 minuten.
|
180 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiaal glucagonachtig peptide-1 (GLP) gebied onder de curve
Tijdsspanne: 180 min
|
Vingertop-capillaire metingen van glucagon werden verzameld met tussenpozen van 30 minuten gedurende het protocol van 180 minuten.
|
180 min
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiaal insulinegebied onder de curve
Tijdsspanne: 180 min
|
Vingertop-capillaire metingen van insuline werden gedurende het protocol van 180 minuten verzameld met tussenpozen van 30 minuten.
|
180 min
|
Postprandiaal leptinegebied onder de curve
Tijdsspanne: 180 min
|
Vingertop-capillaire metingen van insuline werden gedurende het protocol van 180 minuten verzameld met tussenpozen van 30 minuten.
|
180 min
|
Postprandiaal bloedglucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 180 min
|
Vingertop-capillaire metingen van insuline werden gedurende het protocol van 180 minuten verzameld met tussenpozen van 30 minuten.
|
180 min
|
Voedingsgedrag
Tijdsspanne: beoordeeld na 180 minuten en na 24 uur
|
De energie-inname werd na 180 minuten beoordeeld via een ad libitum pastamaaltijd.
Hier aten de proefpersonen de pastamaaltijd totdat ze merkten dat ze comfortabel vol waren.
Na voltooiing hiervan rapporteerden de deelnemers zelf hun energie-inname voor de rest van de studiedag na het verlaten van het laboratorium.
|
beoordeeld na 180 minuten en na 24 uur
|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: 180 min
|
Maatregelen van energieverbruik werden berekend, door het gebruik van Douglass Bags, gedurende 300 seconden met intervallen van 30 minuten gedurende het protocol van 180 minuten.
|
180 min
|
Substraat oxidatie
Tijdsspanne: 180 min
|
Metingen van substraatoxidatie werden berekend, door het gebruik van Douglass Bags, gedurende 300 seconden met tussenpozen van 30 minuten gedurende het protocol van 180 minuten.
|
180 min
|
Subjectieve eetlust
Tijdsspanne: 180 min
|
Subjectieve maten van eetlust werden verzameld met tussenpozen van 30 minuten gedurende het protocol van 180 minuten.
|
180 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin P Green, MSc, Northumbria University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HLS-12-290413
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op melk
-
Medical University of ViennaVoltooidZuigelingen, prematuren, ziektenOostenrijk
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
Loyola UniversityWervingSpanning | Ontwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
KK Women's and Children's HospitalNog niet aan het wervenGroei mislukking | Zuigeling met zeer laag geboortegewicht | Moedermelk donerenSingapore
-
Crouse HospitalWervingNecrotiserende enterocolitis | Slechte groei bij extreem premature baby'sVerenigde Staten
-
Columbia UniversityWervingGroei mislukking | Groeivertraging | Vroeggeboorte; Extreem | Voedingsstoornissen bij zuigelingen | Falen om te gedijen bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationVoltooid
-
University of ArizonaBeëindigd