- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02487342
Respuestas metabólicas, endocrinas y relacionadas con el apetito en varones adolescentes sanos después del consumo agudo y diario de leche
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del presente estudio fueron dos. En primer lugar, este estudio buscó examinar los efectos agudos (1-d) del consumo de leche a media mañana en las respuestas metabólicas, endocrinas y relacionadas con el apetito posteriores en relación con una porción isoenergética e isovolumétrica de jugo de frutas (parte 1). Teniendo en cuenta los supuestos mecanismos del consumo de leche sobre el apetito, el comportamiento alimentario y el metabolismo, no hay estudios disponibles que hayan explorado el impacto del consumo diario de leche o alimentos lácteos sobre los constructos mencionados anteriormente en niños y adolescentes. Por lo tanto, este estudio también tuvo como objetivo comparar el efecto del consumo diario (28 días) de leche o jugo de frutas a media mañana en los constructos mencionados anteriormente (parte 2).
Once adolescentes participaron en la parte 1 de este estudio y completaron dos ensayos (refrigerio de media mañana con leche o jugo de fruta) en un diseño cruzado aleatorio. Para la parte 2, se empleó un diseño paralelo con dos grupos de intervención. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a los grupos y recibieron leche (n = 10) o un jugo de fruta isocalórico e isovolumétrico (n = 9) como refrigerio a media mañana durante 28 días. En las visitas al laboratorio (tanto para la parte 1 como para la 2), los participantes permanecieron en reposo durante 180 min. Durante este tiempo se determinaron las concentraciones circulantes de GLP-17-36, glucagón, insulina, leptina y glucosa en sangre. También se recogieron medidas de gasto de energía, metabolismo de sustratos y apetito subjetivo. A los 180 min, se proporcionó una comida de pasta ad libitum homogénea. Durante el resto del día del estudio, la ingesta de energía posterior se registró utilizando un registro de alimentos autoinformado pesado combinado y una técnica de recordatorio de la dieta de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- No diabética
- 15-18 años
Criterio de exclusión:
- Están fuera del rango de edad estipulado (15-18 años)
- diabético
- Mantiene una aversión/desagrado por la leche, los productos a base de leche y las comidas de prueba proporcionadas.
- Se sabe que son intolerantes a la lactosa.
- Actualmente tomando algún tipo de medicamento que se sabe que afecta el gusto, el olfato y el apetito.
- Femenino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: leche
Leche semidesnatada (< 2% de grasa, Tesco, Reino Unido).
Todos los ítems fueron isovolumétricos (217 mL) e isoenergéticos (427 kJ).
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porción pequeña (217 ml) de leche semidesnatada británica
|
|
Comparador activo: jugo de naranja
zumo de naranja (Tesco, Reino Unido).
Todos los ítems fueron isovolumétricos (217 mL) e isoenergéticos (427 kJ).
|
porción pequeña (217 ml) de jugo de naranja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva del glucagón posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Las medidas capilares de la yema del dedo de GLP-1 se recogieron a intervalos de 30 min a lo largo del protocolo de 180 min.
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180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva del péptido similar al glucagón-1 (GLP) posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Se recogieron medidas capilares de glucagón en la punta de los dedos a intervalos de 30 min a lo largo del protocolo de 180 min.
|
180 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Las medidas capilares de insulina en la yema del dedo se recogieron a intervalos de 30 minutos a lo largo del protocolo de 180 minutos.
|
180 minutos
|
|
Área de leptina posprandial bajo la curva
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Las medidas capilares de insulina en la yema del dedo se recogieron a intervalos de 30 minutos a lo largo del protocolo de 180 minutos.
|
180 minutos
|
|
Área de glucosa en sangre posprandial bajo la curva
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Las medidas capilares de insulina en la yema del dedo se recogieron a intervalos de 30 minutos a lo largo del protocolo de 180 minutos.
|
180 minutos
|
|
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: evaluado a los 180 min y después de 24 h
|
La ingesta de energía se evaluó a los 180 min a través de una comida de pasta ad libitum.
Aquí los sujetos comieron la comida de pasta hasta que identificaron que estaban cómodamente llenos.
Al finalizar esto, los participantes autoinformaron su ingesta de energía durante el resto del día de estudio después de salir del laboratorio.
|
evaluado a los 180 min y después de 24 h
|
|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Se calcularon medidas de gasto de energía, mediante el uso de bolsas de Douglass, durante 300 segundos a intervalos de 30 min a lo largo del protocolo de 180 min.
|
180 minutos
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|
Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Se calcularon las medidas de oxidación del sustrato, mediante el uso de bolsas Douglass, durante 300 segundos a intervalos de 30 min a lo largo del protocolo de 180 min.
|
180 minutos
|
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Apetito subjetivo
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Se recogieron medidas subjetivas de apetito a intervalos de 30 min a lo largo del protocolo de 180 min.
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin P Green, MSc, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HLS-12-290413
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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