Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLASSIA-turvallisuus-, immunogeenisyys- ja bronkoalveolaarinen huuhtelututkimus

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Vaiheen 3/4 tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja vaikutuksia alfa1-proteinaasi-inhibiittorin (A1PI) tasoihin epiteelin limakalvon nesteessä Glassia-hoidon jälkeen potilailla, joilla on A1PI-puutos

Tutkimuksen tarkoitus on kaksinkertainen: (1) arvioida GLASSIA:n turvallisuutta ja mahdollista immunogeenisyyttä suonensisäisen (IV) annon jälkeen in-line-suodatuksella; ja (2) arvioida GLASSIA- augmentaatiohoidon vaikutuksia A1PI:n ja erilaisten biomarkkerien tasoihin epiteelikalvon nesteessä (ELF) sen jälkeen, kun annoksella 60 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) on ​​annettu suonensisäinen annos (mg/kg). BW)/viikko aktiivista alfa1-proteinaasin estäjäproteiinia (A1PI) 25 viikon ajan osallistujille, joilla oli synnynnäisen A1PI-puutoksen aiheuttama emfyseema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Board of Regents, University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University Of California Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • DBC Research Corp, Pembroke Pines
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
        • Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
        • Hannibal Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Respiratory Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Renovatio Clinical-Respiratory & Sleep Disorders Specialists
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat täyttävät seuraavat ikävaatimukset:

    1. Osallistujat, joille tehdään bronkoskoopia/bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL): 18–75-vuotiaat seulontahetkellä.
    2. Osallistujat, joille ei tehdä bronkoskopia-/BAL-toimenpiteitä: vähintään 18-vuotiaat seulontahetkellä.
  2. Dokumentoidun alfa1-proteinaasin estäjän (A1PI) genotyypin Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Malton/Z, Pi*Null/Null tai muut "riskialttiit" alleeliyhdistelmät, kuten SZ (pois lukien MS ja MZ ilman toista sallittua riskigenotyyppiä) ja endogeeninen A1PI plasmataso alle tai yhtä suuri kuin (< tai =)11 mikrometriä (μM) (< tai = 0,572 milligrammaa millilitraa kohti [mg/ml]).
  3. Endogeenisen plasman (antigeenisen) A1PI:n seulontatasot, jotka ovat < tai = 11 µM, voidaan kerätä milloin tahansa seulontajakson aikana aiemmin hoitoa saamattomilta osallistujilta tai sen jälkeen, kun aiemmasta augmentaatiohoidosta on poistunut vähintään 4 viikkoa hoitoa kokeneilta osallistujilta.
  4. Osallistujilla tulee olla vähintään yksi seuraavista: emfyseeman kliininen diagnoosi, rintakehän tietokonetomografialla (CT) tehty keuhkolaajentuman näyttö ja/tai näyttö hengitysteiden tukkeutumisesta, joka ei ole täysin poistunut keuhkoputkia laajentavalla hoidolla seulonnan aikana.
  5. Jos osallistujaa hoidetaan millä tahansa hengityselinlääkkeillä, mukaan lukien inhaloitavat bronkodilaattorit, inhaloitavat antikolinergit, inhaloitavat kortikosteroidit tai pieniannoksiset systeemiset kortikosteroidit (prednisoni < tai = 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk) tai vastaava), osallistujan annokset lääkkeet ovat pysyneet muuttumattomina vähintään 14 päivää ennen seulontaa.
  6. Osallistuja on tupakoimaton tai lopettanut tupakoinnin vähintään 13 viikkoa ennen seulontaa (seerumin kotiniinitaso seulonnassa tupakoimattoman normaalin alueen sisällä) ja suostuu olemaan tupakoimatta koko tutkimuksen ajan. Osallistujat, joilla on positiivinen kotiniinitesti nikotiinikorvaushoidon (esimerkiksi [esim. laastarit, purukumi), savukkeiden tai nuuskan vuoksi, voivat osallistua tähän.
  7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistuja antaa negatiivisen raskaustestin seulonnassa ja sitoutuu käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen ajan.
  8. Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

  9. Osallistujalla tulee olla keuhkotoimintaa seulontatapaamisen aikana molemmat seuraavista:

    1. Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on suurempi tai yhtä suuri kuin (> tai =) 50 prosenttia (%) ennustetusta.
    2. Jos FEV1 on ennustettu > 80 %, FEV1:n/pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) on oltava <0,7. *Huomautus: Osallistumiskriteerit #1a, #9a ja #9b eivät koske osallistujia, joilta ei vaadita bronkoskopia-/BAL-toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (muu kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, lievä keuhkoputkentulehdus ja stabiili astma).
  2. Osallistujalla on tai hänellä on ollut krooninen vakava cor pulmonale (keuhkovaltimon lepopaine > tai = 40 millimetriä) elohopeaa [mm Hg]).
  3. Osallistuja tuottaa rutiininomaisesti yli 1 ruokalusikallisen ysköstä päivässä.
  4. Osallistujalla on ollut toistuvia keuhkojen pahenemisvaiheita (yli 2 kohtalaista tai vaikeaa pahenemista 52 viikon sisällä ennen seulontaa).
  5. Osallistujalla on keuhkojen paheneminen seulonnan aikana (osallistuja voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua pahenemisen kliinisestä häviämisestä).
  6. Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (muita kuin emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai lievä keuhkoputkentulehdus), jotka on havaittu rintakehän röntgen- tai CT-skannauksessa seulontahetkellä (aikaisempia tietoja, jotka on saatu 52 viikkoa ennen seulontaa, voidaan käyttää, jos saatavilla).
  7. Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on havaittu seulontahetkellä tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (voidaan käyttää 26 viikon aikana ennen seulontaa saatuja tietoja, jos niitä on saatavilla).
  8. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV oireita.
  9. Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai stabiili eturauhassyöpä ei vaadi hoitoa.
  10. Osallistujalla on ollut keuhko- tai muu elinsiirto, hän on parhaillaan siirtolistalla tai hänelle on tehty suuri keuhkoleikkaus.
  11. Osallistuja saa pitkäaikaista ympärivuorokautista happilisää (O2). (Seuraavat ovat sallittuja: happilisän lyhytaikainen käyttö [esim. akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisen hoitoon], vain yöaikaan vaadittava O2-lisä ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP] tai kaksitasoinen positiivinen hengitystie paine [BiPAP]).
  12. Tunnettu yliherkkyys ihmisveren tai veren komponenttien infuusion jälkeen.
  13. Immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (<8 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa).

  14. Seulonnan aikana saadut poikkeavat kliiniset laboratoriotulokset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 kertaa ULN
    3. >2+proteinuria virtsan mittatikkuanalyysissä
    4. Seerumin kreatiniini > 2,0 kertaa ULN
    5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500 solua kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3)
    6. Hemoglobiini (Hgb) <9,0 grammaa desilitrassa (g/dl)
    7. Verihiutalemäärä <100 000/kuutiomillimetri (mm^3)
  15. Jatkuva aktiivinen infektio hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 infektion kanssa seulonnan aikana.
  16. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus tai mikä tahansa muu hallitsematon sairaus (esim. epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus), joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä , lisäävät riskiä osallistujan turvallisuudelle tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa.
  17. Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana.
  18. Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.

  19. Jos osallistuja on nainen, hän imettää seulonnan aikana.

    Huomautus: Poissulkemiskriteerit #20, #21, #22, #23 ja #24 eivät koske osallistujia, joilta ei vaadita bronkoskopia-/BAL-toimenpiteitä.

  20. Osallistujalla on bronkoskoopian vasta-aihe(t), kuten äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, muu sydämen keuhkojen epävakaus, henkitorven tukos tai ahtauma, kohtalainen tai vaikea hypoksemia tai minkä tahansa asteinen hyperkapnia, epästabiili astma, vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus, keuhkoverenpainetauti , vaikea hemorraginen diateesi ja kohdunkaulan C1/C2-niveltulehdus.
  21. Osallistujalle on tehty keuhkoleikkaus, joka saattaa häiritä bronkoskoopiaa.
  22. Tunnetut allergiset/yliherkkyysreaktiot lääkkeille, joita on käytetty bronkoskooppi-/BAL-toimenpiteiden aikana ja perioperatiivisessa hoidossa, kuten paikallispuudutteet, rauhoittavat aineet, kipulääkkeet.
  23. Osallistuja saa tai tarvitsee pitkäaikaista (> 4 viikkoa) immunosuppressiivista hoitoa, kuten systeemisiä kortikosteroideja yli 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa), mykofenolaattimofetiilia, atsatiopriinia, syklofosfamidia ja rituksimabia.
  24. Jos osallistuja saa antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa (kuten varfariinia ja klopidogreelia), osallistuja ei halua tai pysty lopettamaan turvallisesti antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa 7 päivää ennen BAL-toimenpiteitä ja vähintään 24 tuntia BAL-toimenpiteiden jälkeen. Poikkeuksena on pelkkä pieniannoksinen aspiriini, joka on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I: GLASSIA (high-end)
Osallistujat saavat viikoittain suonensisäisiä GLASSIA-infuusioita (erä, jossa hiukkaskuorma edustaa huippuluokkaa) 60 milligrammaa/kg (mg/kg) BW-aktiivista A1PI-proteiinia 0,2 millilitraa painokiloa kohden minuutissa (ml/kg). kg/min) 25 viikon ajan (25 suunniteltua infuusiota) suonensisäisesti.
Biologinen: GLASSIA
Osallistujat saavat viikoittain IV-infuusioita GLASSIAa annoksella 60 mg/kg BW aktiivista A1PI-proteiinia nopeudella 0,2 ml/kg/min 25 viikon ajan (25 suunniteltua infuusiota) suonensisäisenä annon kautta.
Muut nimet:
  • A1PI
  • Alfa1-proteinaasin estäjä
Kokeellinen: Kohortti II: GLASSIA (alhainen hinta)
Osallistujat saavat viikoittain laskimonsisäisiä GLASSIA-infuusioita (erä, jonka hiukkaskuorma edustaa normaalin alueen alhaista päätä) 60 mg/kg BW aktiivista A1PI-proteiinia nopeudella 0,2 ml/kg/min 25 viikon ajan (25 suunniteltua infuusiota) IV-annon kautta.
Biologinen: GLASSIA
Osallistujat saavat viikoittain IV-infuusioita GLASSIAa annoksella 60 mg/kg BW aktiivista A1PI-proteiinia nopeudella 0,2 ml/kg/min 25 viikon ajan (25 suunniteltua infuusiota) suonensisäisenä annon kautta.
Muut nimet:
  • A1PI
  • Alfa1-proteinaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka voivat liittyä hiukkaskuormitukseen GLASSIA-ratkaisussa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 26 asti
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Kaikki AE, joka ilmenee ensimmäisen IP-infuusioannoksen aikana tai sen jälkeen, katsotaan TEAE:ksi. TEAE, jonka katsotaan mahdollisesti liittyvän proteiiniaggregaattien (hiukkaskuorman) esiintymiseen GLASSIA-liuoksessa, määritellään mille tahansa emboliselle tai tromboottiseksi tapahtumaksi. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE-oireita, jotka mahdollisesti liittyivät proteiiniaggregaattien (hiukkaskuorman) esiintymiseen GLASSIA-liuoksessa.
Tutkimushoidon alusta viikkoon 26 asti
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AR) ja epäiltyjä haittavaikutuksia (AR:t) 24 tunnin sisällä IP-infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 24 tuntiin infuusion jälkeen
Hoitoon liittyvä AR ja epäilty AR oli mikä tahansa TEAE, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: a; TEAE, joka alkoi infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä (tai 1 päivän sisällä, jos alkamisaika ei ole saatavilla) IP-infuusion päättymisen jälkeen, tai b; TEAE, jonka joko tutkija ja/tai sponsori pitää mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän IP-hallintaan, tai c; TEAE, jonka syy-seurausarvio puuttui tai on epämääräinen. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli sekä hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia että epäiltyjä haittavaikutuksia, ilmoitettiin yhteisesti.
Tutkimushoidon alusta 24 tuntiin infuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (AR) saaneiden osallistujien lukumäärä sekä epäillyt haittavaikutukset (AR:t) 72 tunnin sisällä IP-infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 72 tuntiin infuusion jälkeen
Hoitoon liittyvä AR ja epäilty AR oli mikä tahansa TEAE, joka täytti jonkin seuraavista kriteereistä: a; TEAE, joka alkoi infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä (tai 3 päivän sisällä, jos alkamisaika ei ole saatavilla) IP-infuusion päättymisen jälkeen, tai b; TEAE, jonka joko tutkija ja/tai sponsori pitää mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän IP-hallintaan, tai c; TEAE, jonka syy-seurausarvio puuttui tai on epämääräinen. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli sekä hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia että epäiltyjä haittavaikutuksia, ilmoitettiin yhteisesti.
Tutkimushoidon alusta 72 tuntiin infuusion jälkeen
TEAE:n vuoksi keskeytettyjen, hidastuneiden tai keskeytettyjen infuusioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 26 asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Infuusiot voidaan keskeyttää tai keskeyttää yksittäisellä osallistujalla sietämättömien kohtalaisten tai vaikeiden infuusioon liittyvien haittavaikutusten tapauksessa ja/tai tutkijan harkinnan mukaan. Infuusioiden lukumäärä, jotka keskeytettiin, hidastettiin tai keskeytettiin TEAE-tapausten vuoksi.
Tutkimushoidon alusta viikkoon 26 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät sitovia ja/tai neutraloivia anti-alfa1-proteinaasin estäjiä (A1PI)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 26 asti
Sitovien/neutralisoivien anti-A1PI-vasta-aineiden kehitys = Negatiivinen tai puuttuu lähtötasolla ja vahvistettu positiiviseksi missä tahansa infuusion jälkeisessä vaiheessa. Osallistujat, joilla oli positiivinen tulos lähtötasolla ja jotka puuttuivat kaikissa infuusion jälkeisissä pisteissä, sisällytettiin "Ei kehitystä". Neutraloivia anti-A1PI-vasta-aineita arvioitiin vain positiivisesti sitoutuneiden anti-A1PI-vasta-aineiden tapauksessa. Anti-A1PI-vasta-aineet havaittiin käyttämällä validoituja sitoutumis- ja neutraloivia anti-A1PI-vasta-ainemäärityksiä pätevässä immunomäärityslaboratoriossa. Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyi sitovia ja/tai neutraloivia anti-A1PI-vasta-aineita, raportoitiin.
Tutkimushoidon alusta viikkoon 26 asti
Muutos lähtötasosta antigeenisen alfa1-proteinaasi-inhibiittorin (A1PI) tasoissa epiteelikalvonesteessä (ELF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14 asti
ELF:n antigeenisten A1PI-tasojen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikkoon 14 asti. Bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) suoritettiin BAL-käynnin alussa ja hoidon aikana GLASSIA- augmentaatiohoidon aikana. Tämän tulosmittauksen tiedot analysoitiin ja suunniteltiin raportoitavan kokonaishaaraan (haarat/ryhmät yhdistettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla).
Perustaso viikkoon 14 asti
Muutos lähtötasosta funktionaalisen alfa1-proteinaasin estäjän (A1PI) tasoissa epiteelikalvonesteessä (ELF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 14 asti
Funktionaalisen A1PI:n (tunnetaan myös nimellä anti-neutrofiilielastaasikapasiteetti [ANEC]) ELF-tasojen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikkoon 14 asti. BAL-toimenpiteet suoritettiin lähtötilanteessa ja hoidon aikana BAL-käynnillä GLASSIA- augmentaatiohoidon aikana. Tämän tulosmittauksen tiedot analysoitiin ja suunniteltiin raportoitavan kokonaishaaraan (haarat/ryhmät yhdistettiin tutkimusprotokollassa ennalta määritellyllä tavalla).
Perustaso viikkoon 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 26 asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan, jolle annettiin IP, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Kaikki AE, joka ilmenee ensimmäisen IP-infuusioannoksen aikana tai sen jälkeen, katsotaan TEAE:ksi.
Tutkimushoidon alusta viikkoon 26 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat siirtymän normaalista tai kliinisesti ei-merkittävistä poikkeavista laboratorioarvoista lähtötilanteessa kliinisesti merkitseviin poikkeaviin laboratorioarvoihin viikolla 13, 25 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13, 25 ja 26
Kliiniset laboratorioarvot sisälsivät hematologian (hemoglobiini, leukosyytit, neutrofiilit, retikulosyytit/erytrosyytit [Ret/Ery], verihiutaleet); Kemia (natrium, kalium, albumiini, alaniiniaminotransferaasi [AA], aspartaattiaminotransferaasi [ASA], alkalinen fosfataasi [AP], laktaattidehydrogenaasi [LD], gammaglutamyylitransferaasi [GGT], bilirubiini, suora bilirubiini [DB], kreatiniini kinaasi [CK], glukoosi); Virtsaanalyysi (erytrosyyttien virtsa [EU], proteiinivirtsa [PU], ominaispaino [SG], pH) ja immunologia (komplementti C3, komplementti C4). Tutkija arvioi, oliko arvo normaali, kliinisesti ei-merkittävä epänormaali vai kliinisesti merkitsevä poikkeava. Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat siirtymisen normaaleista tai kliinisesti ei-merkittävistä (NCS) epänormaaleista laboratorioarvoista lähtötilanteessa [BL] kliinisesti merkitseviin (CS) epänormaaleihin laboratorioarvoihin viikoilla 13, 25 ja 26, raportoitiin.
Lähtötilanne, viikko 13, 25 ja 26
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä serokonversio tai positiivinen nukleiinihappotesti (NAT) parvovirus B19:lle (B19V)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta viikkoon 26 asti
B19V:n virustesti koostui virusserologiasta tai B19V:n NAT:sta (Parvovirus B19 IgG -vasta-aine, Parvovirus B19 IgM -vasta-aine, Parvovirus B19 DNA Quant -reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio [RT-PCR]). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon alkanut serokonversio tai positiivinen NAT B19V:lle, raportoitiin.
Tutkimushoidon alusta viikkoon 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 471101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa