Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLASSIA Badanie bezpieczeństwa, immunogenności i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego

17 września 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Badanie fazy 3/4 oceniające bezpieczeństwo, immunogenność i wpływ na poziomy inhibitora alfa1-proteinazy (A1PI) w płynie wyścielającym nabłonek po terapii metodą Glassia u pacjentów z niedoborem A1PI

Cel badania jest dwojaki: (1) ocena bezpieczeństwa i potencjalnej immunogenności preparatu GLASSIA po podaniu dożylnym (IV) przez filtrację w linii; oraz (2) ocena wpływu terapii augmentacyjnej GLASSIA na poziomy A1PI i różnych biomarkerów w płynie wyściółki nabłonka (ELF) po podaniu dożylnym (IV) w dawce 60 miligramów na kilogram (mg/kg) Masa ciała ( BW)/tydzień aktywnego białka inhibitora alfa1-proteinazy (A1PI) przez 25 tygodni u uczestników z rozedmą płuc spowodowaną wrodzonym niedoborem A1PI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Board of Regents, University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University Of California Davis Health System
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • DBC Research Corp, Pembroke Pines
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Laporte County Institute For Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21286
        • Pulmonary Critical Care Associates of Baltimore
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Hannibal Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Respiratory Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Renovatio Clinical-Respiratory & Sleep Disorders Specialists
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej spełniający następujące kryteria wiekowe:

    1. Dla uczestników, którzy zostaną poddani procedurom bronchoskopii/płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL): w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.
    2. Dla uczestników, którzy zostaną zwolnieni z bronchoskopii/zabiegów BAL: ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Udokumentowany genotyp inhibitora alfa1-proteinazy (A1PI) Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Malton/Z, Pi*Null/Null lub innych „zagrożonych” kombinacji alleli, takich jak SZ (z wyłączeniem MS i MZ bez obecności innego dopuszczalnego genotypu ryzyka) i stężenia endogennego A1PI w osoczu mniejsze lub równe (< lub =) 11 mikrometrów (μM) (< lub = 0,572 miligrama na mililitr [mg/ml]).
  3. Poziomy przesiewowe endogennego (antygenowego) A1PI w osoczu wynoszące < lub = 11 μM można pobrać w dowolnym momencie podczas okresu przesiewowego dla uczestników nieleczonych wcześniej lub po co najmniej 4-tygodniowym wypłukaniu z poprzedniej terapii wzmacniającej u uczestników wcześniej leczonych.
  4. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedno z następujących kryteriów: kliniczna diagnoza rozedmy płuc, dowód rozedmy płuc na tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej i/lub dowód na niedrożność dróg oddechowych, która nie została całkowicie odwrócona podczas leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela w czasie badania przesiewowego.
  5. Jeśli uczestnik jest leczony jakimikolwiek lekami na układ oddechowy, w tym wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, wziewnymi lekami antycholinergicznymi, wziewnymi kortykosteroidami lub małymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów (prednizon < lub = 10 miligramów dziennie (mg/dzień) lub jego odpowiednik), dawki uczestnika leki pozostały niezmienione przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Uczestnik jest osobą niepalącą lub rzucił palenie na co najmniej 13 tygodni przed badaniem przesiewowym (stężenie kotyniny w surowicy podczas badania przesiewowego mieści się w normalnym zakresie osoby niepalącej) i zgadza się powstrzymać od palenia przez cały czas trwania badania. Kwalifikują się uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na kotyninę w wyniku nikotynowej terapii zastępczej (np. plastry, guma do żucia), papierosów z oparami lub tabaki.
  7. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik przedstawia podczas badania przesiewowego negatywny wynik testu ciążowego i wyraża zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania.
  8. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

  9. W czasie badania przesiewowego uczestnik musi mieć czynność płuc, która spełnia oba poniższe warunki:

    1. Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa lub równa (> lub =) 50 procent (%) wartości należnej.
    2. Jeśli wartość FEV1 wynosi >80% wartości należnej, wówczas FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) musi wynosić <0,7. *Uwaga: Kryterium włączenia nr 1a, nr 9a i nr 9b nie dotyczy uczestników, którzy nie są zobowiązani do poddania się zabiegom bronchoskopii/BAL.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik doświadcza lub miał w przeszłości klinicznie istotną chorobę płuc (inną niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, łagodny rozstrzeń oskrzeli i stabilna astma).
  2. Uczestnik doświadcza lub miał w przeszłości przewlekłe ciężkie serce płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > lub = 40 milimetrów) rtęci [mm Hg]).
  3. Uczestnik rutynowo produkuje więcej niż 1 łyżkę stołową plwociny dziennie.
  4. Uczestnik ma historię częstych zaostrzeń płucnych (więcej niż 2 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnik doświadcza zaostrzenia płucnego w czasie badania przesiewowego (uczestnik może zostać ponownie przebadany 4 tygodnie po klinicznym ustąpieniu zaostrzenia).
  6. Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości (inne niż rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub łagodne rozstrzenie oskrzeli) wykryte na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej w czasie badania przesiewowego (można wykorzystać wcześniejsze zapisy uzyskane w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym, jeśli są dostępne).
  7. Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) wykonanym w czasie badania przesiewowego (można wykorzystać wcześniejsze zapisy uzyskane w ciągu 26 tygodni przed badaniem przesiewowym, jeśli są dostępne).
  8. Uczestnik ma klinicznie istotną zastoinową niewydolność serca z objawami klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA).
  9. U uczestnika występuje czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa występowała w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub stabilny rak prostaty nie wymaga leczenia.
  10. Uczestnik ma historię przeszczepu płuc lub innego narządu, znajduje się obecnie na liście przeszczepów lub przeszedł poważną operację płuc.
  11. Uczestnik otrzymuje długoterminową, całodobową suplementację tlenem (O2). (Dozwolone są: krótkotrwałe stosowanie suplementacji tlenem [np. w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP], suplementacja O2 wymagana tylko w porze nocnej oraz suplementacja O2 przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych [CPAP] lub dwupoziomowe dodatnie drogi oddechowe ciśnienie [BiPAP]).
  12. Znana historia nadwrażliwości po infuzji ludzkiej krwi lub składników krwi.
  13. Niedobór immunoglobuliny A (IgA) (<8 ​​miligramów na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego).

  14. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w czasie badania przesiewowego, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Aminotransferaza alaninowa w surowicy (ALT) >3,0 razy górna granica normy (GGN)
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,0 razy GGN
    3. >2+białkomocz w badaniu paskowym moczu
    4. Kreatynina w surowicy >2,0 razy GGN
    5. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1500 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3)
    6. Hemoglobina (Hgb) <9,0 gramów na decylitr (g/dL)
    7. Liczba płytek krwi <100 000/milimetr sześcienny (mm^3)
  15. Trwające aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 w czasie badania przesiewowego.
  16. U uczestnika występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba medyczna, psychiatryczna lub poznawcza lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan medyczny (np. niestabilna dusznica bolesna, przemijający napad niedokrwienny), który w opinii badacza utrudniałby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania , stwarzać zwiększonego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać interpretację wyników badania.
  17. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w ciągu 30 dni przed rejestracją lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub urządzenie w trakcie tego badania.
  18. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.

  19. W przypadku kobiet uczestnik karmi piersią w czasie badania przesiewowego.

    Uwaga: Kryteria wykluczenia nr 20, nr 21, nr 22, nr 23 i nr 24 nie mają zastosowania do uczestników, którzy nie muszą przechodzić zabiegów bronchoskopii/BAL.

  20. Uczestnik ma przeciwwskazania do bronchoskopii, takie jak: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, inna niestabilność krążeniowo-oddechowa, niedrożność lub zwężenie tchawicy, umiarkowana do ciężkiej hipoksemia lub hiperkapnia dowolnego stopnia, niestabilna astma, przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5, nadciśnienie płucne , ciężka skaza krwotoczna i artretyzm szyjki macicy C1/C2.
  21. Uczestnik przeszedł operację płuc, która może zakłócać bronchoskopię.
  22. Znana historia reakcji alergicznych/nadwrażliwości na leki stosowane podczas i w opiece okołooperacyjnej związane z zabiegami bronchoskopii/BAL, takie jak miejscowe środki znieczulające, uspokajające, przeciwbólowe.
  23. Uczestnik otrzymuje lub wymaga długotrwałego (>4 tygodni) leczenia immunosupresyjnego, takiego jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż 10 mg/dobę prednizonu (lub jego odpowiednika), mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, cyklofosfamidu i rytuksymabu.
  24. Jeśli uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (takie jak warfaryna i klopidogrel), uczestnik nie chce lub nie może bezpiecznie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w ciągu 7 dni przed i co najmniej 24 godziny po zabiegach BAL. Wyjątkiem jest dozwolona sama aspiryna w małej dawce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I: GLASSIA (wysokiej klasy)
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wlewy dożylne preparatu GLASSIA (seria z zawartością cząstek reprezentujących najwyższy poziom) w ilości 60 miligramów na kilogram (mg/kg) masy ciała aktywnego białka A1PI podawanego z szybkością 0,2 mililitra na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg) kg/min) przez 25 tygodni (25 zaplanowanych infuzji) poprzez podanie dożylne.
Biologiczny: GLASSIA
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wlewy dożylne GLASSIA w dawce 60 mg/kg masy ciała aktywnego białka A1PI podawane z szybkością 0,2 ml/kg/min przez 25 tygodni (25 planowanych wlewów) poprzez podanie dożylne.
Inne nazwy:
  • A1PI
  • Inhibitor alfa1-proteinazy
Eksperymentalny: Kohorta II: GLASSIA (Low-end)
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe infuzje dożylne GLASSIA (seria z ładunkiem cząstek reprezentującym dolną granicę w normalnym zakresie) w dawce 60 mg/kg masy ciała aktywnego białka A1PI podawanego z szybkością 0,2 ml/kg/min przez 25 tygodni (25 zaplanowanych infuzji) przez podanie IV.
Biologiczny: GLASSIA
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wlewy dożylne GLASSIA w dawce 60 mg/kg masy ciała aktywnego białka A1PI podawane z szybkością 0,2 ml/kg/min przez 25 tygodni (25 planowanych wlewów) poprzez podanie dożylne.
Inne nazwy:
  • A1PI
  • Inhibitor alfa1-proteinazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) potencjalnie związanymi z obecnością ładunku cząstek w roztworze GLASSIA
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do tygodnia 26
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Każde zdarzenie niepożądane, które wystąpi w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki wlewu dootrzewnowego, zostanie uznane za TEAE. TEAE, które uważa się za potencjalnie związane z obecnością agregatów białkowych (obciążenie cząstkami) w roztworze GLASSIA, definiuje się jako każde zdarzenie zatorowe lub zakrzepowe. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE potencjalnie związanymi z obecnością agregatów białkowych (ładunek cząstek) w roztworze GLASSIA.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane (AR) związane z leczeniem oraz podejrzewane działania niepożądane (AR) w ciągu 24 godzin po zakończeniu wlewu dootrzewnowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 godzin po infuzji
ANN związany z leczeniem i podejrzewany ANN był jakimkolwiek TEAE, który spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: a; TEAE, które rozpoczęło się podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin (lub 1 dnia, jeśli czas wystąpienia nie jest znany) po zakończeniu infuzji IP lub b; TEAE uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z administrowaniem własnością intelektualną lub c; TEAE, dla którego brakowało oceny związku przyczynowego lub był on nieokreślony. Łącznie zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zarówno ANN pojawiające się podczas leczenia, jak i podejrzewane ANN.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 24 godzin po infuzji
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane (AR) związane z leczeniem oraz podejrzewane działania niepożądane (AR) w ciągu 72 godzin po zakończeniu wlewu dootrzewnowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 72 godzin po infuzji
ANN związany z leczeniem i podejrzewany ANN był jakimkolwiek TEAE, który spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: a; TEAE, które rozpoczęło się podczas infuzji lub w ciągu 72 godzin (lub 3 dni, jeśli czas wystąpienia nie jest znany) po zakończeniu infuzji IP lub b; TEAE uznane przez badacza i/lub sponsora za potencjalnie lub prawdopodobnie związane z administrowaniem własnością intelektualną lub c; TEAE, dla którego brakowało oceny związku przyczynowego lub był on nieokreślony. Łącznie zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zarówno ANN pojawiające się podczas leczenia, jak i podejrzewane ANN.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 72 godzin po infuzji
Liczba infuzji przerwanych, spowolnionych lub przerwanych z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do tygodnia 26
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Infuzje mogą zostać przerwane lub przerwane u indywidualnego uczestnika w przypadku nieznośnych umiarkowanych do ciężkich AE związanych z infuzją i/lub według uznania badacza. Zgłoszono liczbę infuzji przerwanych, spowolnionych lub przerwanych z powodu TEAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których rozwinęły się wiążące i/lub neutralizujące przeciwciała przeciwko inhibitorowi alfa1-proteinazy (A1PI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do tygodnia 26
Rozwój wiążących/neutralizujących przeciwciał anty-A1PI=Negatywny lub brak na linii podstawowej i potwierdzony dodatni w dowolnym punkcie czasowym po infuzji. Uczestnicy, którzy mieli pozytywny wynik na linii bazowej i których brakowało we wszystkich punktach czasowych po infuzji, zostali uwzględnieni jako „Brak rozwoju”. Neutralizujące przeciwciała anty-A1PI oceniano tylko w przypadku pozytywnego wiązania przeciwciał anty-A1PI. Przeciwciała anty-A1PI wykryto za pomocą zwalidowanych testów przeciwciał anty-A1PI wiążących i neutralizujących w kwalifikowanym laboratorium testów immunologicznych. Zgłoszono liczbę uczestników, u których rozwinęły się wiążące i/lub neutralizujące przeciwciała anty-A1PI.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do tygodnia 26
Zmiana stężeń antygenowego inhibitora alfa1-proteinazy (A1PI) w stosunku do wartości wyjściowych w płynie wyściełającym nabłonek (ELF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
Zgłoszono zmianę poziomu antygenowego A1PI w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu ELF do 14. tygodnia. Procedury płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) przeprowadzono podczas wizyty BAL na początku leczenia iw trakcie leczenia podczas terapii augmentacyjnej GLASSIA. Dane dla tego pomiaru wyniku zostały przeanalizowane i zaplanowane do przedstawienia w oparciu o całe ramię (ramiona/grupy zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania).
Linia bazowa do 14 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej stężeń funkcjonalnego inhibitora alfa1-proteinazy (A1PI) w płynie wyściełającym nabłonek (ELF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 tygodnia
Do tygodnia 14. zgłaszano zmianę czynnościowego A1PI (znanego również jako pojemność anty-neutrofilowa elastazy [ANEC]) w stosunku do wartości wyjściowych w ELF do 14. tygodnia. Procedury BAL przeprowadzono podczas wizyty BAL na początku leczenia oraz podczas wizyty BAL podczas terapii augmentacyjnej GLASSIA. Dane dla tego pomiaru wyniku zostały przeanalizowane i zaplanowane do przedstawienia w oparciu o całe ramię (ramiona/grupy zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole badania).
Linia bazowa do 14 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do tygodnia 26
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano IP, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Każde zdarzenie niepożądane, które wystąpi w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki wlewu dootrzewnowego, zostanie uznane za TEAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do tygodnia 26
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana od prawidłowych lub nieistotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych na początku badania do klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w 13., 25. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 25 i 26
Kliniczne wartości laboratoryjne obejmowały hematologię (hemoglobina, leukocyty, neutrofile, retikulocyty/erytrocyty [Ret/Ery], płytki krwi); Chemia (sód, potas, albumina, aminotransferaza alaninowa [AA], aminotransferaza asparaginianowa [ASA], fosfataza alkaliczna [AP], dehydrogenaza mleczanowa [LD], transferaza gamma-glutamylowa [GGT], bilirubina, bilirubina bezpośrednia [DB], kreatynina, kreatyna kinaza [CK], glukoza); Analiza moczu (erytrocyty w moczu [EU], białko w moczu [PU], ciężar właściwy [SG], pH) i immunologia (dopełniacz C3, dopełniacz C4). Ocena, czy wartość była prawidłowa, klinicznie nieistotna nieprawidłowa lub klinicznie istotna nieprawidłowa, była dokonywana przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła zmiana od prawidłowych lub klinicznie nieistotnych (NCS) nieprawidłowych wartości laboratoryjnych na początku badania [BL] do klinicznie istotnych (CS) nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w 13, 25 i 26 tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 25 i 26
Liczba uczestników z serokonwersją w trakcie leczenia lub dodatnim testem kwasu nukleinowego (NAT) na obecność parwowirusa B19 (B19V)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do tygodnia 26
Testy wirusowe w kierunku B19V obejmowały serologię wirusową lub NAT w kierunku B19V (przeciwciało IgG parwowirusa B19, przeciwciało IgM parwowirusa B19, DNA parwowirusa B19 ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym [RT-PCR]). Zgłoszono liczbę uczestników z serokonwersją związaną z leczeniem lub dodatnim NAT dla B19V.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do tygodnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 471101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj