GLASSIA 안전성, 면역원성 및 기관지폐포 세척 연구

포함 기준:

1. 다음 연령 기준을 충족하는 남성 또는 여성 참가자:

   1. 기관지경 검사/기관지 폐포 세척(BAL) 절차를 받을 참가자의 경우: 스크리닝 당시 18~75세.
   2. 기관지경 검사/BAL 절차를 면제받을 참가자의 경우: 스크리닝 시점에 18세 이상.
2. Pi*Z/Z, Pi*Z/Null, Pi*Malton/Z, Pi*Null/Null 또는 SZ(MS 및 다른 허용 가능한 위험 유전자형이 없는 MZ) 및 내인성 A1PI 혈장 수치가 11마이크로미터(μM) 이하(< 또는 = 0.572밀리리터[mg/mL]) 이하(< 또는 =)입니다.
3. 11 μM 미만 또는 ==11 μM의 내인성 혈장(항원) A1PI의 스크리닝 수준은 치료 경험이 없는 참가자의 스크리닝 기간 동안 또는 치료 경험이 있는 참가자의 이전 증강 요법에서 최소 4주 휴약 후 언제든지 수집할 수 있습니다.
4. 참가자는 폐기종의 임상적 진단, 흉부의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 폐기종의 증거 및/또는 스크리닝 시 기관지확장제 치료로 완전히 회복되지 않은 기도 폐쇄의 증거 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
5. 참가자가 흡입 기관지 확장제, 흡입 항콜린제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 저용량 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 < 또는 = 10mg/일(mg/일) 또는 이에 상응하는 것)를 포함한 호흡기 약물로 치료를 받고 있는 경우, 참가자의 용량 스크리닝 전 최소 14일 동안 약물이 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.
6. 참가자는 비흡연자이거나 스크리닝 전 최소 13주 동안 흡연을 중단했으며(스크리닝 시 혈청 코티닌 수치는 비흡연자의 정상 범위 내) 연구 과정 전반에 걸쳐 흡연을 삼가는 데 동의합니다. 니코틴 대체 요법(예: 패치, 츄잉껌), 전자담배 또는 코담배로 인해 코티닌 테스트가 양성인 참가자는 자격이 있습니다.
7. 가임 여성인 경우, 참가자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 제시하고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
8. 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

9. 참가자는 스크리닝 회의 시 다음 두 가지 모두에 폐 기능이 있어야 합니다.

   1. 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 50퍼센트(%)보다 크거나 같습니다(> 또는 =).
   2. FEV1이 >80% 예측되면 FEV1/강제 폐활량(FVC)이 <0.7이어야 합니다. *참고: 포함 기준 #1a, #9a 및 #9b는 기관지경/BAL 절차를 거칠 필요가 없는 참가자에게는 적용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 참가자가 임상적으로 유의한 폐 질환(만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 폐기종, 만성 기관지염, 경미한 기관지확장증 및 안정 천식 제외)을 경험하고 있거나 이력이 있습니다.
2. 참가자는 수은[mm Hg]의 만성 중증 폐심장(휴지 평균 폐동맥압 > 또는 =40 밀리미터)을 경험하고 있거나 이력이 있습니다.
3. 참가자는 일상적으로 하루에 1테이블스푼 이상의 가래를 생성합니다.
4. 참가자는 빈번한 폐 악화(선별 전 52주 이내에 2회 이상의 중등도 또는 중증 악화)의 병력이 있습니다.
5. 참가자는 스크리닝 시점에 폐 악화를 경험하고 있습니다(참가자는 악화의 임상적 해결 후 4주에 재스크리닝될 수 있음).
6. 참가자는 스크리닝 당시 흉부 X-레이 또는 CT 스캔에서 발견된 임상적으로 유의미한 이상(폐기종, 만성 기관지염 또는 경미한 기관지확장증 제외)이 있습니다(가능한 경우 스크리닝 전 52주 이내에 얻은 과거 기록을 사용할 수 있음).
7. 참가자는 스크리닝 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 감지되었습니다(해당되는 경우 스크리닝 전 26주 이내에 얻은 과거 기록을 사용할 수 있음).
8. 참가자는 New York Heart Association(NYHA) Class III/IV 증상과 함께 임상적으로 유의미한 울혈성 심부전이 있습니다.
9. 참가자는 활동성 악성 종양을 경험하고 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있습니다. 단, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 안정형 전립선암은 예외입니다. 치료가 필요하지 않습니다.
10. 참가자는 폐 또는 기타 장기 이식 병력이 있거나 현재 이식 목록에 있거나 주요 폐 수술을 받았습니다.
11. 참가자는 장기간 24시간 산소(O2) 보충을 받고 있습니다. (다음은 허용됩니다: 산소 보충의 단기간 사용[예: 급성 COPD 악화 관리를 위해], 야간에만 필요한 O2 보충, 지속 양압[CPAP] 또는 이중 수준 기도 양압을 통한 보충 O2 압력[BiPAP]).
12. 인간 혈액 또는 혈액 성분 주입 후 과민증의 알려진 이력.
13. 면역글로불린 A(IgA) 결핍(선별 시 데시리터당 <8밀리그램(mg/dL))

14. 다음 기준 중 하나를 충족하는 스크리닝 시 얻은 비정상적인 임상 실험실 결과:

    1. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3.0배
    2. 혈청 총 빌리루빈 >2.0배 ULN
    3. 소변 딥스틱 분석에서 >2+ 단백뇨
    4. 혈청 크레아티닌 >2.0배 ULN
    5. 절대 호중구 수(ANC) <1500 세포/세제곱 밀리미터(세포/mm^3)
    6. 헤모글로빈(Hgb) <9.0 g/dL(데시리터당 그램)
    7. 혈소판 수 <100,000/입방 밀리미터(mm^3)
15. 스크리닝 시점에 A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 감염으로 진행 중인 활동성 감염.
16. 참가자는 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병 또는 기타 제어되지 않는 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작)를 가지고 있습니다. , 참가자의 안전에 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다.
17. 참가자는 등록 전 30일 이내에 IP 또는 시험용 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
18. 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.

19. 여성인 경우 참가자는 스크리닝 시점에 수유 중입니다.

    참고: 제외 기준 #20, #21, #22, #23 및 #24는 기관지경/BAL 절차를 거칠 필요가 없는 참가자에게는 적용되지 않습니다.

20. 참가자는 최근 심근 경색, 불안정 협심증, 기타 심폐 불안정, 기관 폐쇄 또는 협착증, 중등도에서 중증의 저산소혈증 또는 모든 정도의 고탄산혈증, 불안정 천식, 4기 또는 5기 만성 신장 질환, 폐고혈압과 같은 기관지경 검사에 대한 금기 사항이 있습니다. , 심한 출혈성 체질 및 자궁경부 C1/C2 관절염.
21. 참가자는 기관지경 검사를 방해할 수 있는 폐 수술을 받았습니다.
22. 국소 마취제, 진정제, 통증 조절 약물과 같이 기관지경/BAL 절차와 관련된 수술 중 및 수술 전후 치료에 사용되는 약물에 대한 알레르기/과민 반응의 알려진 이력.
23. 참가자는 프레드니손(또는 이에 상응하는 것), 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 사이클로포스파미드 및 리툭시맙의 10mg/일보다 많은 용량의 전신 코르티코스테로이드와 같은 장기(>4주) 면역억제 요법을 받고 있거나 필요로 합니다.
24. 참가자가 항응고제 또는 항혈소판 요법(예: 와파린 및 클로피도그렐)을 받고 있는 경우, 참가자는 BAL 절차 후 최소 24시간 전까지 항응고제 또는 항혈소판 요법을 안전하게 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다. 허용되는 저용량 아스피린 단독은 예외입니다.