Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel Plus gemsitabiinin ja sisplatiinin kokeilu virtsarakon syövän hoidossa

perjantai 2. marraskuuta 2018 päivittänyt: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Paclitaxel Plus gemsitabiinin ja sisplatiinin vaiheen II koe virtsateisyövän hoidossa

Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla on levinnyt virtsarakon syöpä. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko gemsitabiinin ja sisplatiinin sekä paklitakselin kemoterapiayhdistelmä turvallinen ja tehokas virtsarakon syövän hoito.

Paklitakselin, gemsitabiinin ja sisplatiinin ovat kaikki hyväksyneet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). Gemsitabiini ja sisplatiini ovat virtsarakon syövän standardihoito. On tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että paklitakselilla ja sisplatiinilla on kasvaimia estävää vaikutusta virtsarakon syövässä. Eurooppalaiset tutkijat tutkivat paklitakselia, gemsitabiinia ja sisplatiinia (sama lääkeyhdistelmä tässä tutkimuksessa) ja havaitsivat, että yhdistelmä tarjosi hyvän taudin hallinnan ja oli hyvin siedetty. Tutkijat tutkivat samaa lääkeyhdistelmää, mutta eri annoksilla ja aikatauluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusteena on kehittää yhdistelmä, joka perustuu paklitakselin sekä gemsitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaan ja vaikutusmekanismeihin, jotka kaikki ovat tunnettuja vaikuttavia aineita uroteelisoluissa. Gemsitabiini voi olla synergistinen DNA:ta vaurioittavien lääkkeiden, kuten paklitakselin ja sisplatiinin, kanssa, koska se voi estää DNA:n korjausta. Tutkijat tutkivat yhdistelmää tässä vaiheen II tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologinen näyttö metastaattisesta tai paikallisesti leikkaamattomasta uroteelin siirtymäsolukarsinoomasta. Varianttien pienet komponentit (kokonaisuudessaan alle 50 %), kuten rauhas- tai levyepiterilaistuminen tai kehittyminen aggressiivisemmiksi fenotyypeiksi, kuten sarkomatoidi, tai pienet solumuutokset ovat hyväksyttäviä. Kuitenkin, kun nämä epätyypilliset histologiat ovat hallitsevia, muut hoitomenetelmät voivat olla sopivampia, eivätkä tällaiset potilaat ole kelvollisia.
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus. Yleensä maksa- ja keuhkoleesioiden tulee olla vähintään 1 cm, ja potilailla, joilla on vain solmukohtaista sairautta, tulee olla ≥ 1,5 cm:n leesiot suurimmassa mittakaavassa. Potilaat, joiden sairaus rajoittuu luuhun, voivat olla kelvollisia, jos niissä on mitattavissa oleva lyyttinen vika. Potilailla, joilla on 3-ulotteinen massa tai lantion sivuseinäkiinnitys anestesian virtsarakon tutkimuksessa, katsotaan olevan mitattavissa oleva sairaus.
  • Kaikilla potilailla on oltava riittävät fysiologiset varaukset, mistä on osoituksena:
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  • Ei kliinistä sydänsairaushistoriaa ja normaali EKG tai vähintään 45 %:n ejektiofraktio sydämen kaikukuvauksella tai MUGA-skannauksella mitattuna.
  • Transaminaasi on alle kaksi kertaa normaalin yläraja. Bilirubiini <1,5 mg%.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl. Potilaat, joilla on obstruktiivinen uropatia, voivat olla kelvollisia, jos he osoittavat erinomaisen vasteen nefrostomian poistoon.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500; verihiutaleiden määrä ≥100 000.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa virtsarakon syöpää varten, mukaan lukien neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito etänä. Gemsitabiini/sisplatiini on metastasoituneen uroteelisyövän hoidon standardi. Hoitoa saaneet potilaat olisivat joko resistenttejä lisäannoksille tai refraktatiivisia. Lisäksi niillä olisi jäännöshaittavaikutuksia hoidosta ja ne olisivat erityisen alttiita uusille neuropaattisille haittatapahtumille. Kaikki aiempi intravesikulaarinen hoito on sallittua.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen.
  • Potilailla ei saa olla aktiivista tai todennäköisesti aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta.
  • Potilaiden on oltava vähintään 6 viikon poissa lantion säteilystä, eikä heillä saa olla yli 10 % luuytimestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon keskushermoston etäpesäke, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on ollut suurempi kuin asteen 1 perifeerinen neuropatia, eivät ole kelvollisia.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäkemoterapia
Yhdistelmäkemoterapia, joka koostuu gemsitabiinista ja sisplatiinista sekä paklitakselista 21 päivän jaksossa.
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 annetaan suonensisäisenä infuusiona nopeudella 10 mg/min kunkin syklin päivinä 1 ja 8 (kukin sykli on 21 päivää).
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2 annetaan IVPB:nä 3 tunnin aikana kunkin syklin 2. päivänä (kukin sykli on 21 päivää).
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Sisplatiini
70 mg/m2 annetaan IVPB:nä 2 tunnin aikana kunkin syklin 2. päivänä (kukin sykli on 21 päivää).
Muut nimet:
  • Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus objektiivisella vastenopeudella (ORR) mitattuna.
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen siihen asti, kunnes osallistuja poistettiin tutkimuksesta tai tutkimus lopetettiin, keskimäärin 6 kuukautta
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen tai osittaisen vasteen kuvantamisen perusteella milloin tahansa tutkimuksen aikana. Täydellinen vaste tai osittainen vaste perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja se on arvioitu MRI:llä tai TT:llä: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perustason summahalkaisijat.
Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen siihen asti, kunnes osallistuja poistettiin tutkimuksesta tai tutkimus lopetettiin, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoidon turvallisuus haittatapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen siihen asti, kunnes osallistuja poistettiin tutkimuksesta tai tutkimus lopetettiin, keskimäärin 6 kuukautta
Myrkyllisyyden arviointi on havainnoiva. Tapahtumien määrät ja tyypit määritetään ja luokitellaan CTCAE:n mukaan.
Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen siihen asti, kunnes osallistuja poistettiin tutkimuksesta tai tutkimus lopetettiin, keskimäärin 6 kuukautta
Tehokkuus edistyneiden lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen siihen asti, kunnes osallistuja poistettiin tutkimuksesta tai tutkimus lopetettiin, keskimäärin 6 kuukautta
Eteneminen määritellään RECIST 1.1 -kriteereillä: "Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.)
Siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen siihen asti, kunnes osallistuja poistettiin tutkimuksesta tai tutkimus lopetettiin, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert J Amato, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GU-13-102
  • HSC-MS-13-0864 (Muu tunniste: UTHealth Committee for Protection of Human Subjects)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa