Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание паклитаксела плюс гемцитабина и цисплатина при раке мочевого пузыря

2 ноября 2018 г. обновлено: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Испытание фазы II паклитаксела плюс гемцитабина и цисплатина при уротелиальном раке

Это испытание предназначено для людей с распространившимся раком мочевого пузыря. Цель этого исследования — выяснить, является ли комбинация химиотерапии гемцитабином и цисплатином плюс паклитаксел безопасным и эффективным средством для лечения рака мочевого пузыря.

Паклитаксел, гемцитабин и цисплатин одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Гемцитабин и цисплатин являются стандартными препаратами для лечения рака мочевого пузыря. Были проведены исследования, показывающие, что паклитаксел и цисплатин обладают противоопухолевой активностью при раке мочевого пузыря. Европейские исследователи изучали паклитаксел, гемцитабин и цисплатин (одна и та же комбинация препаратов в этом испытании) и обнаружили, что эта комбинация обеспечивает хороший контроль заболевания и хорошо переносится. Исследователи изучают одну и ту же комбинацию препаратов, но в разных дозировках и по схеме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является разработка комбинации, основанной на фармакокинетике и механизмах действия паклитаксел плюс гемцитабин и цисплатин, которые являются известными активными агентами при уротелиальных опухолях. Гемцитабин может проявлять синергизм с препаратами, повреждающими ДНК, такими как паклитаксел и цисплатин, поскольку он может препятствовать репарации ДНК. Исследователи изучат комбинацию в этом исследовании Фазы II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов должны быть гистологические признаки метастатического или локально нерезектабельного переходно-клеточного рака уротелия. Приемлемы незначительные компоненты (<50% в целом) вариантов, таких как железистая или плоскоклеточная дифференцировка, или эволюция в более агрессивные фенотипы, такие как саркоматоидный, или мелкоклеточные изменения. Однако, когда эти атипичные гистологии преобладают, другие подходы к лечению могут быть более подходящими, и такие пациенты не подходят.
  • У всех пациентов должно быть измеримое или поддающееся оценке заболевание. Как правило, поражение печени и легких должно быть не менее 1 см, а у пациентов с поражением только лимфатических узлов поражение должно быть ≥ 1,5 см в наибольшем измерении. Пациенты с заболеванием, ограниченным костью, могут иметь право на участие, если присутствует измеримый литический дефект. Считается, что у пациентов с трехмерным образованием или фиксацией боковой стенки таза при исследовании мочевого пузыря под анестезией заболевание поддается измерению.
  • Все пациенты должны иметь адекватные физиологические резервы, о чем свидетельствуют:
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  • Отсутствие истории болезни сердца и нормальная ЭКГ или фракция выброса, измеренная с помощью эхокардиограммы или сканирования MUGA, не менее 45%.
  • Трансаминазы менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы. Билирубин <1,5 мг%.
  • Креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл. Пациенты с обструктивной уропатией могут иметь право на участие, если они демонстрируют отличный ответ на дренирование нефростомии.
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500; количество тромбоцитов ≥100 000.
  • Пациенты не должны ранее проходить какую-либо системную химиотерапию по поводу рака мочевого пузыря, включая неоадъювантное или адъювантное лечение, проводимое дистанционно. Гемцитабин/цисплатин является стандартом лечения метастатического уротелиального рака. Пациенты, получившие лечение, будут либо резистентны, либо невосприимчивы к дополнительным дозам. Кроме того, они будут иметь остаточные побочные эффекты от лечения и будут особенно восприимчивы к дальнейшим невропатическим нежелательным явлениям. Любая предшествующая внутрипузырная терапия разрешена.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала терапии. Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных противозачаточных средств во время лечения и в течение разумного периода после него.
  • У пациентов не должно быть активного или потенциально активного второго злокачественного новообразования.
  • Пациенты должны быть не менее чем через 6 недель после облучения таза, и у них не должно быть облучено более 10% костного мозга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым метастазированием в ЦНС не подходят.
  • Пациенты с периферической невропатией выше 1 степени в анамнезе не подходят.
  • Беременные женщины исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная химиотерапия
Комбинированная химиотерапия, состоящая из гемцитабина и цисплатина плюс паклитаксел в течение 21-дневного цикла.
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2 будет вводиться в виде внутривенной инфузии со скоростью более 10 мг/мин в дни 1 и 8 каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день).
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2 будут вводить в виде IVPB в течение 3 часов во 2-й день каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день).
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Цисплатин
70 мг/м2 будут вводить в виде IVPB в течение 2 часов во 2-й день каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день).
Другие имена:
  • Платинол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая частотой объективных ответов (ЧОО).
Временное ограничение: С момента подписания участником информированного согласия до момента, когда участник был исключен из исследования или исследование было остановлено, в среднем 6 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов, достигших полного или частичного ответа на основе визуализации в любое время в ходе исследования. Полный ответ или частичный ответ основан на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценивается с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
С момента подписания участником информированного согласия до момента, когда участник был исключен из исследования или исследование было остановлено, в среднем 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность схемы приема лекарств, измеряемая количеством побочных эффектов
Временное ограничение: С момента подписания участником информированного согласия до момента, когда участник был исключен из исследования или исследование было остановлено, в среднем 6 месяцев.
Оценка токсичности будет наблюдательной. Количество и типы событий будут количественно определены и классифицированы в соответствии с CTCAE.
С момента подписания участником информированного согласия до момента, когда участник был исключен из исследования или исследование было остановлено, в среднем 6 месяцев.
Эффективность, измеряемая количеством прогрессировавших
Временное ограничение: С момента подписания участником информированного согласия до момента, когда участник был исключен из исследования или исследование было остановлено, в среднем 6 месяцев.
Прогрессирование определяется с использованием критериев RECIST 1.1: «По крайней мере, 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием)».
С момента подписания участником информированного согласия до момента, когда участник был исключен из исследования или исследование было остановлено, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Robert J Amato, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GU-13-102
  • HSC-MS-13-0864 (Другой идентификатор: UTHealth Committee for Protection of Human Subjects)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться