Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Paclitaxel Plus Gemcitabin och Cisplatin vid cancer i urinblåsan

2 november 2018 uppdaterad av: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fas II-studie av Paclitaxel Plus Gemcitabin och Cisplatin vid urothelial cancer

Denna prövning är till för personer med blåscancer som har spridit sig. Syftet med denna forskningsstudie är att se om kemoterapikombinationen gemcitabin och cisplatin plus paklitaxel är säker och effektiv behandling för cancer i urinblåsan.

Paklitaxel, gemcitabin och cisplatin har alla godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA). Gemcitabin och cisplatin är en standardbehandling för cancer i urinblåsan. Det har gjorts studier som visar att paklitaxel och cisplatin har antitumöraktivitet vid cancer i urinblåsan. Europeiska forskare studerade paklitaxel, gemcitabin och cisplatin (samma läkemedelskombination i denna studie) och fann att kombinationen gav god sjukdomskontroll och tolererades väl. Utredarna studerar samma läkemedelskombination, men med olika doser och schema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrunden till föreliggande studie är att utveckla en kombination baserad på farmakokinetiken och verkningsmekanismerna för medlen paklitaxel plus gemcitabin och cisplatin, som alla är kända aktiva medel i uroteltumörer. Gemcitabin kan vara synergistiskt med DNA-skadande läkemedel som paklitaxel och cisplatin eftersom det kan motverka DNA-reparation. Utredarna kommer att undersöka kombinationen i denna fas II-studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha histologiskt påvisande av metastaserande eller lokalt icke-opererbart övergångscellkarcinom i urothelium. Mindre komponenter (<50 % totalt) av varianter såsom körtel- eller skivepitel-differentiering, eller utveckling till mer aggressiva fenotyper, såsom sarkomatoida eller små cellförändringar är acceptabla. Men när dessa atypiska histologier är dominerande kan andra behandlingsmetoder vara mer lämpliga, och sådana patienter är inte kvalificerade.
  • Alla patienter måste ha en mätbar eller evaluerbar sjukdom. Generellt sett bör lever- och lungskador vara minst 1 cm, och patienter med enbart nodsjukdom bör ha lesioner på ≥ 1,5 cm i den största dimensionen. Patienter med sjukdom som är begränsad till ben kan vara berättigade om en mätbar lytisk defekt föreligger. Patienter med en 3-dimensionell massa eller bäckensidoväggsfixering vid blåsundersökning under narkos anses ha mätbar sjukdom.
  • Alla patienter måste ha tillräckliga fysiologiska reserver, vilket framgår av:
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2.
  • Ingen klinisk historia av hjärtsjukdom och ett normalt EKG eller en ejektionsfraktion mätt med ekokardiogram eller MUGA-skanning på minst 45 %.
  • Transaminas mindre än två gånger den övre normalgränsen. Bilirubin <1,5 mg%.
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL. Patienter som uppvisar obstruktiv uropati kan vara berättigade om de visar utmärkt svar på nefrostomidränage.
  • Absolut antal neutrofiler ≥1500; trombocytantal ≥100 000.
  • Patienterna får inte ha genomgått någon tidigare systemisk kemoterapi för cancer i urinblåsan, inklusive neoadjuvant eller adjuvant behandling som ges på distans. Gemcitabin/cisplatin är standardvården för metastaserad urotelcancer. Patienter som har fått behandling skulle vara antingen resistenta eller refraktära mot ytterligare doser. Dessutom skulle de ha kvarvarande biverkningar från behandling och skulle vara särskilt mottagliga för ytterligare neuropatiska biverkningar. All tidigare intravesikulär terapi är tillåten.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas. Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under en rimlig period därefter.
  • Patienter får inte ha en aktiv, eller sannolikt att bli aktiv, andra malignitet.
  • Patienterna måste vara minst 6 veckor borta från bäckenbestrålning och får inte ha fått mer än 10 % av benmärgen bestrålad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad CNS-metastasering är inte berättigade.
  • Patienter med en historia av perifer neuropati mer än grad 1 är inte behöriga.
  • Gravida kvinnor är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationskemoterapi
Kombinationskemoterapi bestående av gemcitabin och cisplatin plus paklitaxel på en 21-dagarscykel.
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2 kommer att administreras som en IV-infusion över 10 mg/minut på dag 1 och 8 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar).
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m2 kommer att administreras som en IVPB under 3 timmar på dag 2 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar).
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Cisplatin
70 mg/m2 kommer att administreras som en IVPB under 2 timmar på dag 2 i varje cykel (varje cykel är 21 dagar).
Andra namn:
  • Platinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: Från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket tills deltagaren togs bort från studien eller studien stoppades, i genomsnitt 6 månader
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår antingen ett fullständigt svar eller ett partiellt svar baserat på avbildning när som helst under studien. Fullständig respons eller partiell respons baseras på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) för mållesioner och bedöms med MRT eller CT: Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm. Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket tills deltagaren togs bort från studien eller studien stoppades, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelssäkerhet mätt som antal biverkningar
Tidsram: Från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket tills deltagaren togs bort från studien eller studien stoppades, i genomsnitt 6 månader
Toxicitetsbedömning kommer att vara observationell. Antal och typer av händelser kommer att kvantifieras och graderas enligt CTCAE.
Från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket tills deltagaren togs bort från studien eller studien stoppades, i genomsnitt 6 månader
Effektivitet mätt efter antal som gick framåt
Tidsram: Från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket tills deltagaren togs bort från studien eller studien stoppades, i genomsnitt 6 månader
Progression definieras med RECIST 1.1-kriterier: " Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen med 20, måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression)."
Från det att deltagaren undertecknar det informerade samtycket tills deltagaren togs bort från studien eller studien stoppades, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Amato, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GU-13-102
  • HSC-MS-13-0864 (Annan identifierare: UTHealth Committee for Protection of Human Subjects)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera