Ensayo de paclitaxel más gemcitabina y cisplatino en cáncer de vejiga

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener una demostración histológica de carcinoma de células de transición del urotelio metastásico o localmente irresecable. Se aceptan componentes menores (<50 % en general) de variantes como diferenciación glandular o escamosa, o evolución a fenotipos más agresivos, como sarcomatoide, o cambios de células pequeñas. Sin embargo, cuando estas histologías atípicas son dominantes, otros enfoques de tratamiento pueden ser más apropiados y dichos pacientes no son elegibles.
• Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable. En general, las lesiones hepáticas y pulmonares deben tener al menos 1 cm, y los pacientes con enfermedad solo de los ganglios deben tener lesiones de ≥ 1,5 cm en la dimensión más grande. Los pacientes con enfermedad confinada al hueso pueden ser elegibles si existe un defecto lítico medible. Se considera que los pacientes con una masa tridimensional o fijación de la pared pélvica en el examen de la vejiga bajo anestesia tienen una enfermedad medible.
• Todos los pacientes deben tener reservas fisiológicas adecuadas como lo demuestra:
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
• Ausencia de antecedentes clínicos de cardiopatía y EKG normal o fracción de eyección medida por ecocardiograma o MUGA de al menos el 45 %.
• Transaminasa menos del doble del límite superior de lo normal. Bilirrubina <1,5 mg%.
• Creatinina sérica ≤2,0 mg/dl. Los pacientes que presentan uropatía obstructiva pueden ser elegibles si muestran una excelente respuesta al drenaje por nefrostomía.
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500; recuento de plaquetas ≥100.000.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa para el cáncer de vejiga, incluido el tratamiento neoadyuvante o adyuvante administrado de forma remota. La gemcitabina/cisplatino es el estándar de atención para el cáncer urotelial metastásico. Los pacientes que han recibido tratamiento serían resistentes o refractarios a dosis adicionales. Además, tendrían efectos adversos residuales del tratamiento y serían particularmente susceptibles a más eventos adversos neuropáticos. Se permite cualquier terapia intravesicular previa.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la terapia. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a consentir el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un período razonable a partir de entonces.
• Los pacientes no deben tener una segunda neoplasia maligna activa o con probabilidad de convertirse en activa.
• Los pacientes deben estar al menos 6 semanas antes de la irradiación pélvica y no deben haber irradiado más del 10 % de la médula ósea.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con metástasis del SNC no controlada no son elegibles.
• Los pacientes con antecedentes de neuropatía periférica superior al grado 1 no son elegibles.
• Las mujeres embarazadas están excluidas.