Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van paclitaxel plus gemcitabine en cisplatine bij blaaskanker

2 november 2018 bijgewerkt door: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase II-studie van paclitaxel plus gemcitabine en cisplatine bij urotheelkanker

Deze proef is voor mensen met uitgezaaide blaaskanker. Het doel van dit onderzoek is om te zien of de chemotherapiecombinatie van gemcitabine en cisplatine plus paclitaxel een veilige en effectieve behandeling is voor blaaskanker.

Paclitaxel, gemcitabine en cisplatine zijn allemaal goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Gemcitabine en cisplatine is een standaardbehandeling voor blaaskanker. Er zijn onderzoeken geweest die aantonen dat paclitaxel en cisplatine antitumoractiviteit hebben bij blaaskanker. Europese onderzoekers bestudeerden paclitaxel, gemcitabine en cisplatine (dezelfde geneesmiddelcombinatie in deze studie) en ontdekten dat de combinatie een goede ziektecontrole opleverde en goed werd verdragen. Onderzoekers bestuderen dezelfde medicijncombinatie, maar met verschillende doseringen en schema's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte van de huidige studie is om een ​​combinatie te ontwikkelen op basis van de farmacokinetiek en werkingsmechanismen van de middelen paclitaxel plus gemcitabine en cisplatine, die allemaal bekende actieve middelen zijn bij urotheliale tumoren. Gemcitabine kan synergistisch zijn met DNA-beschadigende geneesmiddelen zoals paclitaxel en cisplatine omdat het DNA-herstel kan tegenwerken. Onderzoekers zullen de combinatie in deze fase II-studie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten histologisch bewijs hebben van gemetastaseerd of lokaal inoperabel overgangscelcarcinoom van het urotheel. Kleine componenten (<50% totaal) van varianten zoals glandulaire of plaveiseldifferentiatie, of evolutie naar agressievere fenotypes, zoals sarcomatoïde, of kleine celveranderingen zijn acceptabel. Wanneer deze atypische histologieën echter dominant zijn, kunnen andere behandelingsbenaderingen geschikter zijn en komen dergelijke patiënten niet in aanmerking.
  • Alle patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben. Over het algemeen moeten lever- en longlaesies ten minste 1 cm groot zijn, en patiënten met alleen-klierziekte moeten laesies hebben van ≥ 1,5 cm in de grootste afmeting. Patiënten met een ziekte beperkt tot het bot kunnen in aanmerking komen als er een meetbaar lytisch defect aanwezig is. Patiënten met een 3-dimensionale massa of bekkenzijwandfixatie bij blaasonderzoek onder narcose worden beschouwd als meetbare ziekte.
  • Alle patiënten moeten voldoende fysiologische reserves hebben, zoals blijkt uit:
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2.
  • Geen klinische voorgeschiedenis van hartaandoeningen en een normaal ECG of een ejectiefractie gemeten door echocardiogram of MUGA-scan van ten minste 45%.
  • Transaminase minder dan tweemaal de bovengrens van normaal. Bilirubine <1,5 mg%.
  • Serumcreatinine ≤2,0 mg/dl. Patiënten met obstructieve uropathie komen mogelijk in aanmerking als ze uitstekend reageren op nefrostomiedrainage.
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1500; aantal bloedplaatjes ≥100.000.
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische chemotherapie voor blaaskanker hebben gehad, inclusief neoadjuvante of adjuvante behandeling op afstand. Gemcitabine/cisplatine is de standaardbehandeling voor gemetastaseerde urotheelkanker. Patiënten die een behandeling hebben gekregen, zijn resistent of ongevoelig voor aanvullende doses. Bovendien zouden ze resterende nadelige effecten van de behandeling hebben en zouden ze bijzonder vatbaar zijn voor verdere neuropathische bijwerkingen. Elke eerdere intravesiculaire therapie is toegestaan.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de behandeling wordt begonnen. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende een redelijke periode daarna.
  • Patiënten mogen geen actieve tweede maligniteit hebben of waarschijnlijk actief worden.
  • Patiënten moeten ten minste 6 weken verwijderd zijn van bekkenbestraling en mogen niet meer dan 10% van het beenmerg hebben bestraald.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde CZS-metastasen komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van perifere neuropathie hoger dan graad 1 komen niet in aanmerking.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie chemotherapie
Combinatiechemotherapie bestaande uit gemcitabine en cisplatine plus paclitaxel in een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m2 zal worden toegediend als een intraveneus infuus van meer dan 10 mg/minuut op dag 1 en 8 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2 wordt toegediend als een IVPB gedurende 3 uur op dag 2 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Cisplatine
70 mg/m2 wordt toegediend als een IVPB gedurende 2 uur op dag 2 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen).
Andere namen:
  • Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten door de Objective Response Rate (ORR).
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent totdat de deelnemer uit het onderzoek werd gehaald of het onderzoek werd stopgezet, gemiddeld 6 maanden
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat op enig moment tijdens het onderzoek een volledige respons of een gedeeltelijke respons bereikt op basis van beeldvorming. Volledige respons of gedeeltelijke respons is gebaseerd op Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters.
Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent totdat de deelnemer uit het onderzoek werd gehaald of het onderzoek werd stopgezet, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het medicijnregime zoals gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent totdat de deelnemer uit het onderzoek werd gehaald of het onderzoek werd stopgezet, gemiddeld 6 maanden
Toxiciteitsbeoordeling zal observationeel zijn. Aantallen en soorten evenementen zullen worden gekwantificeerd en beoordeeld volgens CTCAE.
Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent totdat de deelnemer uit het onderzoek werd gehaald of het onderzoek werd stopgezet, gemiddeld 6 maanden
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van het aantal personen dat vooruitgang boekte
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent totdat de deelnemer uit het onderzoek werd gehaald of het onderzoek werd stopgezet, gemiddeld 6 maanden
Progressie wordt gedefinieerd aan de hand van RECIST 1.1-criteria: " Ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20 moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Vanaf het moment dat de deelnemer de geïnformeerde toestemming ondertekent totdat de deelnemer uit het onderzoek werd gehaald of het onderzoek werd stopgezet, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Amato, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GU-13-102
  • HSC-MS-13-0864 (Andere identificatie: UTHealth Committee for Protection of Human Subjects)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren