Zkouška paklitaxelu plus gemcitabin a cisplatina u rakoviny močového měchýře
2. listopadu 2018 aktualizováno: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fáze II studie paklitaxelu plus gemcitabin a cisplatina u uroteliálního karcinomu
Tato studie je pro lidi s rakovinou močového měchýře, která se rozšířila. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je kombinace chemoterapie gemcitabin a cisplatina plus paklitaxel bezpečná a účinná léčba rakoviny močového měchýře.
Paklitaxel, gemcitabin a cisplatina byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Gemcitabin a cisplatina jsou standardní léčbou rakoviny močového měchýře. Existují studie, které ukazují, že paklitaxel a cisplatina mají protinádorovou aktivitu u rakoviny močového měchýře. Evropští vědci studovali paclitaxel, gemcitabin a cisplatinu (stejná kombinace léků v této studii) a zjistili, že tato kombinace poskytuje dobrou kontrolu onemocnění a je dobře tolerována. Výzkumníci studují stejnou kombinaci léků, ale v různých dávkách a schématu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem této studie je vyvinout kombinaci založenou na farmakokinetice a mechanismech účinku látek paklitaxel plus gemcitabin a cisplatina, což jsou všechna známá aktivní činidla u uroteliálních nádorů.
Gemcitabin může být synergický s léky poškozujícími DNA, jako je paklitaxel a cisplatina, protože může antagonizovat opravu DNA.
Vyšetřovatelé budou zkoumat kombinaci v této studii fáze II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UTHealth Memorial Hermann Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech pacientů musí být histologicky prokázán metastatický nebo lokálně neresekovatelný karcinom z přechodných buněk urotelu. Menší složky (celkově < 50 %) variant, jako je glandulární nebo dlaždicová diferenciace, nebo evoluce k agresivnějším fenotypům, jako je sarkomatoid, nebo malé buněčné změny jsou přijatelné. Pokud jsou však tyto atypické histologie dominantní, mohou být vhodnější jiné léčebné přístupy a takoví pacienti nejsou vhodní.
- Všichni pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Obecně by jaterní a plicní léze měly být alespoň 1 cm a pacienti s onemocněním pouze uzlin by měli mít léze ≥ 1,5 cm v největším rozměru. Pacienti s onemocněním omezeným na kost mohou být způsobilí, pokud je přítomen měřitelný lytický defekt. Pacienti s trojrozměrnou fixací hmoty nebo pánevní stěny při vyšetření močového měchýře v anestezii jsou považováni za pacienty s měřitelným onemocněním.
- Všichni pacienti musí mít dostatečné fyziologické rezervy, o čemž svědčí:
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Žádná klinická anamnéza srdečního onemocnění a normální EKG nebo ejekční frakce měřená echokardiogramem nebo MUGA skenem alespoň 45 %.
- Transamináza nižší než dvojnásobek horní hranice normálu. Bilirubin <1,5 mg %.
- Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl. Pacienti s obstrukční uropatií mohou být vhodní, pokud vykazují vynikající odpověď na drenáž nefrostomie.
- Absolutní počet neutrofilů ≥1500; počet krevních destiček ≥100 000.
- Pacienti nesmějí mít žádnou předchozí systémovou chemoterapii rakoviny močového měchýře, včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby podávané na dálku. Gemcitabin/cisplatina je standardem péče o metastatický uroteliální karcinom. Pacienti, kteří byli léčeni, by byli buď rezistentní, nebo refrakterní na další dávky. Kromě toho by měly zbytkové nežádoucí účinky z léčby a byly by zvláště náchylné k dalším neuropatickým nežádoucím příhodám. Jakákoli předchozí intravezikulární terapie je povolena.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po přiměřenou dobu poté.
- Pacienti nesmějí mít aktivní, nebo pravděpodobně se stanou aktivní, druhou malignitou.
- Pacienti musí být alespoň 6 týdnů mimo ozáření pánve a nesmí mít ozářeno více než 10 % kostní dřeně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými metastázami do CNS nejsou vhodní.
- Pacienti s anamnézou periferní neuropatie vyšší než 1. stupně nejsou vhodní.
- Těhotné ženy jsou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie
Kombinovaná chemoterapie skládající se z gemcitabinu a cisplatiny plus paklitaxelu ve 21denním cyklu.
|
1000 mg/m2 bude podáváno jako IV infuze po dobu 10 mg/min ve dnech 1 a 8 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Ostatní jména:
175 mg/m2 bude podáváno jako IVPB během 3 hodin v den 2 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Ostatní jména:
70 mg/m2 bude podáváno jako IVPB během 2 hodin v den 2 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená mírou objektivní odezvy (ORR).
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do doby, kdy byl účastník vyřazen ze studie nebo byla studie zastavena, v průměru 6 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi na základě zobrazení kdykoli během studie.
Úplná odpověď nebo částečná odpověď je založena na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnotí se pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm.
Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do doby, kdy byl účastník vyřazen ze studie nebo byla studie zastavena, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost drogového režimu měřená počtem nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do doby, kdy byl účastník vyřazen ze studie nebo byla studie zastavena, v průměru 6 měsíců
|
Hodnocení toxicity bude pozorovací.
Počty a typy akcí budou kvantifikovány a odstupňovány podle CTCAE.
|
Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do doby, kdy byl účastník vyřazen ze studie nebo byla studie zastavena, v průměru 6 měsíců
|
|
Účinnost měřená počtem pokroků
Časové okno: Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do doby, kdy byl účastník vyřazen ze studie nebo byla studie zastavena, v průměru 6 měsíců
|
Progrese je definována pomocí kritérií RECIST 1.1: "Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního nárůstu o 20 musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně o 5 mm.
(Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).“
|
Od okamžiku, kdy účastník podepíše informovaný souhlas, do doby, kdy byl účastník vyřazen ze studie nebo byla studie zastavena, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Amato, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- GU-13-102
- HSC-MS-13-0864 (Jiný identifikátor: UTHealth Committee for Protection of Human Subjects)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .