Badanie paklitakselu plus gemcytabiny i cisplatyny w raku pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie przerzutowego lub miejscowo nieoperacyjnego raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych. Dopuszczalne są mniejsze komponenty (<50% ogółem) wariantów, takie jak zróżnicowanie gruczołowe lub płaskonabłonkowe lub ewolucja do bardziej agresywnych fenotypów, takich jak sarkomatoid lub małe zmiany komórkowe. Jednakże, gdy dominują te nietypowe histologie, inne metody leczenia mogą być bardziej odpowiednie, a tacy pacjenci nie kwalifikują się.
• Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę. Ogólnie zmiany w wątrobie i płucach powinny mieć co najmniej 1 cm, a u pacjentów z chorobą obejmującą tylko węzły chłonne powinny mieć ≥ 1,5 cm w największym wymiarze. Pacjenci z chorobą ograniczoną do kości mogą być kwalifikowani, jeśli występuje mierzalny defekt lityczny. Pacjenci z trójwymiarową masą lub unieruchomieniem ściany bocznej miednicy podczas badania pęcherza moczowego w znieczuleniu są uważani za cierpiących na mierzalną chorobę.
• Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednie rezerwy fizjologiczne, o czym świadczą:
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
• Brak historii klinicznej chorób serca i prawidłowy EKG lub frakcja wyrzutowa mierzona za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA wynosząca co najmniej 45%.
• Transaminazy mniej niż dwukrotność górnej granicy normy. Bilirubina <1,5 mg%.
• Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl. Pacjenci z uropatią zaporową mogą się kwalifikować, jeśli wykazują doskonałą odpowiedź na drenaż nefrostomii.
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500; liczba płytek krwi ≥100 000.
• Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka pęcherza moczowego, w tym leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego podawanego na odległość. Gemcytabina/cisplatyna jest standardem leczenia przerzutowego raka urotelialnego. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie, byliby oporni lub oporni na dodatkowe dawki. Ponadto będą one miały szczątkowe skutki uboczne leczenia i będą szczególnie podatne na dalsze neuropatyczne zdarzenia niepożądane. Dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza terapia dopęcherzowa.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu.
• Pacjenci nie mogą mieć czynnego drugiego nowotworu złośliwego lub prawdopodobnie stanie się aktywny.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 6 tygodni przed napromienianiem miednicy i nie mogą mieć napromienianych więcej niż 10% szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do OUN nie kwalifikują się.
• Pacjenci z neuropatią obwodową w wywiadzie powyżej stopnia 1 nie kwalifikują się.
• Kobiety w ciąży są wykluczone.