A Paclitaxel Plus Gemcitabine és Cisplatin vizsgálata hólyagrákban

Bevételi kritériumok:

• Minden betegnél szövettanilag igazolni kell az urothelium áttétes vagy lokálisan nem reszekálható átmeneti sejtes karcinómáját. A variánsok kisebb komponensei (összesen <50%), mint például mirigyes vagy laphám differenciálódás, vagy agresszívebb fenotípusokká való evolúció, például szarkomatoid, vagy kis sejtes változások elfogadhatók. Ha azonban ezek az atipikus szövettanok dominánsak, más kezelési megközelítések megfelelőbbek lehetnek, és az ilyen betegek nem alkalmasak erre.
• Minden betegnek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkeznie. Általában a máj- és tüdősérüléseknek legalább 1 cm-nek kell lenniük, és a csak csomópontos betegségben szenvedő betegeknél a legnagyobb méretben ≥ 1,5 cm-es léziónak kell lennie. A csontra korlátozódó betegségben szenvedő betegek akkor lehetnek alkalmasak, ha mérhető lítikus hiba van jelen. Az altatásban végzett hólyagvizsgálat során 3-dimenziós tömeggel vagy kismedencei oldalfalrögzítéssel rendelkező betegek mérhető betegségben szenvednek.
• Minden betegnek megfelelő fiziológiai tartalékokkal kell rendelkeznie, amit a következők bizonyítanak:
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2.
• Nincs szívbetegség klinikai anamnézisében, és normális EKG vagy legalább 45%-os echocardiogrammal vagy MUGA-vizsgálattal mért ejekciós frakció.
• A transzamináz kevesebb, mint kétszerese a normál érték felső határának. Bilirubin <1,5 mg%.
• Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl. Az obstruktív uropathiában szenvedő betegek alkalmasak lehetnek, ha kiváló választ mutatnak a nephrostomás elvezetésre.
• Abszolút neutrofilszám ≥1500; vérlemezkeszám ≥100 000.
• A betegek nem részesültek korábban szisztémás kemoterápiában hólyagrák miatt, beleértve a neoadjuváns vagy adjuváns távkezelést. A gemcitabin/ciszplatin a metasztatikus urothelrák kezelésének standardja. Azok a betegek, akik kezelésben részesültek, vagy rezisztensek vagy refrakterek lesznek a további adagokkal szemben. Ezen túlmenően a kezelésből származó mellékhatásokkal járnának, és különösen érzékenyek lennének további neuropátiás nemkívánatos eseményekre. Bármilyen előzetes intravezikuláris terápia megengedett.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a kezelés megkezdése előtt. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a kezelés alatt és azt követően ésszerű ideig.
• A betegeknek nem lehet aktív vagy valószínűleg aktívvá váló második rosszindulatú daganata.
• A betegeknek legalább 6 héttel távol kell lenniük a kismedencei besugárzástól, és a csontvelő legfeljebb 10%-át sugározták be.

Kizárási kritériumok:

• A nem kontrollált központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak.
• Azok a betegek, akiknek az anamnézisében 1. fokozatnál nagyobb perifériás neuropátia szerepel, nem jogosultak.
• Terhes nők kizárva.