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Essai de Paclitaxel Plus Gemcitabine et Cisplatine dans le cancer de la vessie

2 novembre 2018 mis à jour par: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Essai de phase II sur Paclitaxel plus gemcitabine et cisplatine dans le cancer urothélial

Cet essai est destiné aux personnes atteintes d'un cancer de la vessie qui s'est propagé. Le but de cette étude de recherche est de voir si la combinaison chimiothérapeutique de gemcitabine et de cisplatine plus paclitaxel est un traitement sûr et efficace pour le cancer de la vessie.

Le paclitaxel, la gemcitabine et le cisplatine ont tous été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La gemcitabine et le cisplatine sont un traitement standard du cancer de la vessie. Des études ont montré que le paclitaxel et le cisplatine ont une activité antitumorale dans le cancer de la vessie. Des chercheurs européens ont étudié le paclitaxel, la gemcitabine et le cisplatine (même combinaison de médicaments dans cet essai) et ont découvert que la combinaison offrait un bon contrôle de la maladie et était bien tolérée. Les chercheurs étudient la même combinaison de médicaments, mais à des doses et à un calendrier différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La logique de la présente étude est de développer une combinaison basée sur la pharmacocinétique et les mécanismes d'action des agents paclitaxel plus gemcitabine et cisplatine, qui sont tous des agents actifs connus dans les tumeurs urothéliales. La gemcitabine peut être synergique avec des médicaments endommageant l'ADN tels que le paclitaxel et le cisplatine, car elle peut s'opposer à la réparation de l'ADN. Les enquêteurs étudieront la combinaison dans cette étude de phase II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir une démonstration histologique de carcinome à cellules transitionnelles métastatique ou localement non résécable de l'urothélium. Les composants mineurs (< 50 % dans l'ensemble) des variants tels que la différenciation glandulaire ou squameuse, ou l'évolution vers des phénotypes plus agressifs, tels que le sarcomatoïde, ou des changements à petites cellules sont acceptables. Cependant, lorsque ces histologies atypiques sont dominantes, d'autres approches thérapeutiques peuvent être plus appropriées et ces patients ne sont pas éligibles.
  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable. En général, les lésions hépatiques et pulmonaires doivent mesurer au moins 1 cm, et les patients atteints d'une maladie ganglionnaire uniquement doivent présenter des lésions ≥ 1,5 cm dans la plus grande dimension. Les patients atteints d'une maladie confinée à l'os peuvent être éligibles si un défaut lytique mesurable est présent. Les patients présentant une masse tridimensionnelle ou une fixation de la paroi latérale pelvienne à l'examen de la vessie sous anesthésie sont considérés comme ayant une maladie mesurable.
  • Tous les patients doivent avoir des réserves physiologiques adéquates, comme en témoignent :
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Aucun antécédent clinique de maladie cardiaque et un ECG normal ou une fraction d'éjection mesurée par échocardiogramme ou MUGA scan d'au moins 45 %.
  • Transaminase moins de deux fois la limite supérieure de la normale. Bilirubine <1,5 mg%.
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL. Les patients présentant une uropathie obstructive peuvent être éligibles s'ils présentent une excellente réponse au drainage par néphrostomie.
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 ; numération plaquettaire ≥100 000.
  • Les patients ne doivent pas avoir eu de chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de la vessie, y compris un traitement néoadjuvant ou adjuvant administré à distance. La gemcitabine/cisplatine est la norme de soins pour le cancer urothélial métastatique. Les patients ayant reçu un traitement seraient soit résistants, soit réfractaires à des doses supplémentaires. De plus, ils auraient des effets indésirables résiduels du traitement et seraient particulièrement sensibles à d'autres événements indésirables neuropathiques. Tout traitement intravésiculaire antérieur est autorisé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à utiliser un contraceptif efficace pendant le traitement et pendant une période raisonnable par la suite.
  • Les patients ne doivent pas avoir de seconde tumeur maligne active ou susceptible de le devenir.
  • Les patients doivent être à au moins 6 semaines de l'irradiation pelvienne et ne doivent pas avoir eu plus de 10 % de la moelle osseuse irradiée.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des métastases du SNC non contrôlées ne sont pas éligibles.
  • Les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique supérieure au grade 1 ne sont pas éligibles.
  • Les femmes enceintes sont exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie combinée
Chimiothérapie combinée consistant en gemcitabine et cisplatine plus paclitaxel sur un cycle de 21 jours.
Médicament: Gemcitabine
1 000 mg/m2 seront administrés en perfusion IV à raison de 10 mg/minute les jours 1 et 8 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2 seront administrés sous forme d'IVPB sur 3 heures le jour 2 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Cisplatine
70 mg/m2 seront administrés sous forme d'IVPB sur 2 heures le jour 2 de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours).
Autres noms:
  • Platinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée par le taux de réponse objective (ORR).
Délai: À partir du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à ce que le participant soit retiré de l'étude ou que l'étude soit arrêtée, une moyenne de 6 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients obtenant une réponse complète ou une réponse partielle basée sur l'imagerie à tout moment au cours de l'étude. La réponse complète ou la réponse partielle est basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évaluée par IRM ou TDM : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
À partir du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à ce que le participant soit retiré de l'étude ou que l'étude soit arrêtée, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du régime médicamenteux mesurée par le nombre d'événements indésirables
Délai: À partir du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à ce que le participant soit retiré de l'étude ou que l'étude soit arrêtée, une moyenne de 6 mois
L'évaluation de la toxicité sera observationnelle. Le nombre et les types d'événements seront quantifiés et classés selon le CTCAE.
À partir du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à ce que le participant soit retiré de l'étude ou que l'étude soit arrêtée, une moyenne de 6 mois
Efficacité mesurée par le nombre de personnes ayant progressé
Délai: À partir du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à ce que le participant soit retiré de l'étude ou que l'étude soit arrêtée, une moyenne de 6 mois
La progression est définie à l'aide des critères RECIST 1.1 : " Au moins 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite à l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression)."
À partir du moment où le participant signe le consentement éclairé jusqu'à ce que le participant soit retiré de l'étude ou que l'étude soit arrêtée, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Amato, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GU-13-102
  • HSC-MS-13-0864 (Autre identifiant: UTHealth Committee for Protection of Human Subjects)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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