Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Paclitaxel Plus Gemcitabin og Cisplatin i blærekreft

2. november 2018 oppdatert av: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase II-studie av Paclitaxel Plus Gemcitabin og Cisplatin i urotelkreft

Denne studien er for personer med blærekreft som har spredt seg. Hensikten med denne forskningsstudien er å se om kjemoterapikombinasjonen gemcitabin og cisplatin pluss paklitaksel er sikker og effektiv behandling for blærekreft.

Paclitaxel, gemcitabin og cisplatin er alle godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA). Gemcitabin og cisplatin er en standardbehandling for blærekreft. Det har vært studier som viser at paklitaksel og cisplatin har antitumoraktivitet ved blærekreft. Europeiske forskere studerte paklitaksel, gemcitabin og cisplatin (samme medikamentkombinasjon i denne studien) og fant at kombinasjonen ga god sykdomskontroll og ble godt tolerert. Etterforskere studerer den samme medikamentkombinasjonen, men med forskjellige doser og tidsplaner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne studien er å utvikle en kombinasjon basert på farmakokinetikken og virkningsmekanismene til midlene paklitaksel pluss gemcitabin og cisplatin, som alle er kjente aktive midler i uroteliale svulster. Gemcitabin kan være synergistisk med DNA-skadelige legemidler som paklitaksel og cisplatin fordi det kan motvirke DNA-reparasjon. Etterforskerne vil undersøke kombinasjonen i denne fase II-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha histologisk påvisning av metastatisk eller lokalt ikke-opererbart overgangscellekarsinom i urothelium. Mindre komponenter (<50 % totalt) av varianter som kjertel- eller plateepiteldifferensiering, eller evolusjon til mer aggressive fenotyper, som sarcomatoid eller små celleforandringer er akseptable. Men når disse atypiske histologiene er dominerende, kan andre behandlingstilnærminger være mer passende, og slike pasienter er ikke kvalifisert.
  • Alle pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom. Generelt bør lever- og lungelesjoner være minst 1 cm, og pasienter med kun knutesykdom bør ha lesjoner på ≥ 1,5 cm i den største dimensjonen. Pasienter med sykdom begrenset til bein kan være kvalifisert hvis en målbar lytisk defekt er tilstede. Pasienter med 3-dimensjonal masse eller bekkensideveggfiksering ved blæreundersøkelse i narkose anses å ha målbar sykdom.
  • Alle pasienter må ha tilstrekkelige fysiologiske reserver som dokumentert av:
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2.
  • Ingen klinisk historie med hjertesykdom og et normalt EKG eller en ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning på minst 45 %.
  • Transaminase mindre enn to ganger øvre normalgrense. Bilirubin <1,5 mg%.
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL. Pasienter med obstruktiv uropati kan være kvalifisert hvis de viser utmerket respons på nefrostomidrenasje.
  • Absolutt nøytrofiltall ≥1500; antall blodplater ≥100 000.
  • Pasienter skal ikke ha hatt noen tidligere systemisk kjemoterapi for blærekreft, inkludert neoadjuvant eller adjuvant behandling gitt eksternt. Gemcitabin/cisplatin er standardbehandlingen for metastatisk urotelkreft. Pasienter som har mottatt behandling vil enten være resistente eller refraktære overfor ytterligere doser. I tillegg vil de ha gjenværende bivirkninger fra behandling og vil være spesielt utsatt for ytterligere nevropatiske bivirkninger. All tidligere intravesikulær terapi er tillatt.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandlingsstart. Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektivt prevensjonsmiddel mens de er i behandling og i en rimelig periode deretter.
  • Pasienter må ikke ha en aktiv, eller sannsynligvis bli aktiv, andre malignitet.
  • Pasienter må være minst 6 uker ute fra bekkenbestråling, og må ikke ha fått bestrålet mer enn 10 % av benmargen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert CNS-metastase er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med en historie med perifer nevropati høyere enn grad 1 er ikke kvalifisert.
  • Gravide kvinner er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonskjemoterapi
Kombinasjonskjemoterapi bestående av gemcitabin og cisplatin pluss paklitaksel på en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 vil bli administrert som en IV-infusjon over 10 mg/minutt på dag 1 og 8 i hver syklus (hver syklus er 21 dager).
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2 vil bli administrert som en IVPB over 3 timer på dag 2 i hver syklus (hver syklus er 21 dager).
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Cisplatin
70 mg/m2 vil bli administrert som en IVPB over 2 timer på dag 2 i hver syklus (hver syklus er 21 dager).
Andre navn:
  • Platinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt ved objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Fra deltakeren signerer det informerte samtykket til deltakeren ble tatt ut av studiet eller studien ble stoppet, i gjennomsnitt 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår enten en fullstendig respons eller en delvis respons basert på bildediagnostikk når som helst i løpet av studien. Komplett respons eller delvis respons er basert på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Fra deltakeren signerer det informerte samtykket til deltakeren ble tatt ut av studiet eller studien ble stoppet, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved legemiddelregime målt ved antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra deltakeren signerer det informerte samtykket til deltakeren ble tatt ut av studiet eller studien ble stoppet, i gjennomsnitt 6 måneder
Toksisitetsvurdering vil være observasjonsmessig. Antall og typer hendelser vil bli kvantifisert og gradert i henhold til CTCAE.
Fra deltakeren signerer det informerte samtykket til deltakeren ble tatt ut av studiet eller studien ble stoppet, i gjennomsnitt 6 måneder
Effektivitet målt etter antall fremgang
Tidsramme: Fra deltakeren signerer det informerte samtykket til deltakeren ble tatt ut av studiet eller studien ble stoppet, i gjennomsnitt 6 måneder
Progresjon er definert ved å bruke RECIST 1.1-kriterier: " Minst en 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon)."
Fra deltakeren signerer det informerte samtykket til deltakeren ble tatt ut av studiet eller studien ble stoppet, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J Amato, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GU-13-102
  • HSC-MS-13-0864 (Annen identifikator: UTHealth Committee for Protection of Human Subjects)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere