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방광암에서 파클리탁셀 플러스 젬시타빈 및 시스플라틴의 시험

2018년 11월 2일 업데이트: Robert J Amato, The University of Texas Health Science Center, Houston

요로상피암에서 파클리탁셀 플러스 젬시타빈 및 시스플라틴의 2상 시험

이 시험은 전이된 방광암 환자를 대상으로 합니다. 이 연구 연구의 목적은 젬시타빈과 시스플라틴 플러스 파클리탁셀의 화학요법 조합이 방광암에 대한 안전하고 효과적인 치료인지 확인하는 것입니다.

파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴은 모두 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 젬시타빈과 시스플라틴은 방광암의 표준 치료법입니다. 파클리탁셀과 시스플라틴이 방광암에서 항종양 작용을 한다는 연구 결과가 있습니다. 유럽 ​​연구자들은 파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴(이 시험에서 동일한 약물 조합)을 연구했으며 조합이 우수한 질병 통제를 제공하고 내약성이 우수하다는 것을 발견했습니다. 연구자들은 동일한 약물 조합을 연구하고 있지만 복용량과 일정은 다릅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 이론적 근거는 요로상피 종양에서 모두 알려진 활성제인 파클리탁셀 플러스 젬시타빈 및 시스플라틴의 약동학 및 작용 메커니즘에 기초한 조합을 개발하는 것입니다. 젬시타빈은 DNA 복구를 길항할 수 있기 때문에 파클리탁셀 및 시스플라틴과 같은 DNA 손상 약물과 시너지 효과를 낼 수 있습니다. 조사관은 이 2상 연구에서 조합을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 요로상피의 전이성 또는 국소적으로 절제 불가능한 이행 세포 암종의 조직학적 입증이 있어야 합니다. 선 또는 편평 분화와 같은 변이체의 사소한 구성 요소(전체 <50%) 또는 육종양과 같은 더 공격적인 표현형으로의 진화 또는 작은 세포 변화가 허용됩니다. 그러나 이러한 비정형 조직이 우세한 경우 다른 치료 방법이 더 적절할 수 있으며 이러한 환자는 적합하지 않습니다.
  • 모든 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 일반적으로 간 및 폐 병변은 최소 1cm 이상이어야 하며, 결절만 있는 환자는 병변의 최대 치수가 1.5cm 이상이어야 합니다. 뼈에 국한된 질병이 있는 환자는 측정 가능한 용해 결함이 있는 경우 적합할 수 있습니다. 마취하에 방광 검사에서 3차원 종괴 또는 골반 측벽 고정이 있는 환자는 측정 가능한 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 모든 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 생리적 보유력을 가지고 있어야 합니다.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2.
  • 심장 질환의 임상 병력이 없고 정상적인 EKG 또는 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 박출률이 45% 이상입니다.
  • 트랜스아미나제는 정상 상한치의 2배 미만입니다. 빌리루빈 <1.5mg%.
  • 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL. 폐쇄성 요로병증이 있는 환자는 신루배액술에 대한 우수한 반응을 보이는 경우 적합할 수 있습니다.
  • 절대 호중구 수 ≥1500; 혈소판 수 ≥100,000.
  • 환자는 원격으로 제공되는 신보강 또는 보조 치료를 포함하여 이전에 방광암에 대한 전신 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 젬시타빈/시스플라틴은 전이성 요로상피암 치료의 표준입니다. 치료를 받은 환자는 추가 투여량에 내성이 있거나 불응성일 수 있습니다. 또한, 그들은 치료로 인한 잔류 부작용이 있을 것이며 특히 추가적인 신경병증 부작용에 취약할 것입니다. 모든 사전 수포내 치료가 허용됩니다.
  • 가임 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 합당한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 환자는 활동성 또는 활동성이 될 가능성이 있는 이차 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 환자는 골반 방사선 조사로부터 최소 6주 이상 경과해야 하며 골수의 10% 이상 조사되지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 CNS 전이가 있는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 1등급 이상의 말초 신경병증 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 임산부는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 화학 요법
21일 주기로 젬시타빈 및 시스플라틴과 파클리탁셀로 구성된 병용 화학 요법.
의약품: 젬시타빈
1000mg/m2는 각 주기의 1일과 8일에 10mg/분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다(각 주기는 21일).
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 파클리탁셀
175 mg/m2는 각 주기의 2일차에 3시간에 걸쳐 IVPB로 투여됩니다(각 주기는 21일임).
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 시스플라틴
70mg/m2는 각 주기의 2일차에 2시간에 걸쳐 IVPB로 투여됩니다(각 주기는 21일입니다).
다른 이름들:
  • 플라티놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)로 측정한 효능.
기간: 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 참가자가 연구에서 제외되거나 연구가 중단될 때까지 평균 6개월
객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 연구 중 언제라도 영상을 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 완전 반응 또는 부분 반응은 표적 병변에 대한 RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 기반으로 하며 MRI 또는 ​​CT로 평가합니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 참가자가 연구에서 제외되거나 연구가 중단될 때까지 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수로 측정한 약물 요법의 안전성
기간: 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 참가자가 연구에서 제외되거나 연구가 중단될 때까지 평균 6개월
독성 평가는 관찰적입니다. 이벤트의 수와 유형은 CTCAE에 따라 정량화되고 등급이 매겨집니다.
참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 참가자가 연구에서 제외되거나 연구가 중단될 때까지 평균 6개월
진행자 수로 측정한 효능
기간: 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 참가자가 연구에서 제외되거나 연구가 중단될 때까지 평균 6개월
진행은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 정의된다: "연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아, 표적 병변의 직경의 합계에서 적어도 20% 증가(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다)."
참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 참가자가 연구에서 제외되거나 연구가 중단될 때까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Amato, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GU-13-102
  • HSC-MS-13-0864 (기타 식별자: UTHealth Committee for Protection of Human Subjects)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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