Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Compartmental Biology of HIV in the Male Genital Tract

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Julie Dumond, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11526 - The Compartmental Biology of HIV in the Male Genital Tract

Male participants taking tenofovir-emtricitabine (TDF/FTC) will provide semen and blood samples which will be analyzed to better understand the pharmacology of antiretroviral therapy in the male genital tract.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

8 HIV positive men taking TDF/FTC and 8 HIV negative men taking TDF/FTC as pre-exposure prophylaxis will provide multiple semen and blood samples during a 48-hour inpatient visit. 8 HIV positive men taking TAF (tenofovir alafenamide) will provide multiple semen and blood samples during a 48-hour inpatient visit.

Participants will take part in the study for approximately two months. After the screening visit, there is one 2 day overnight visit for intensive PK/PD (pharmacokinetic/pharmacodynamic) sampling. The investigators will study drug concentrations and intracellular endogenous nucleotide concentrations (dATP and dCTP) in seminal plasma and (where appropriate) seminal cells.

Samples will be analyzed through the use of novel laboratory methods to determine the seminal plasma and seminal cell concentrations of tenofovir and emtricitabine. New technologies will be used to better understand compartmental and intracellular antiretroviral pharmacology of nucleoside/tide reverse transcriptase inhibitors. Pharmacokinetic modeling will be used to estimate the primary outcomes.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV positive and HIV negative men taking TDF/FTC once daily, HIV positive men taking TAF/FTC once daily

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Born male between the ages of 18 and 60
  • HIV positive taking TDF/FTC (and a third drug) as treatment; or HIV negative men receiving TDF/FTC as pre-exposure prophylaxis; HIV positive men taking tenofovir alafenamide
  • if on routine treatment must have been taking medication for at least 3 months and adherence to medication as assessed by blood plasma HIV RNA less than 50 copies per mL.
  • documentation of at least 80% adherence to antiretroviral (ART) regimen, through clinician or self-report, with no missed doses in the 3 days prior to the inpatient visit.
  • willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurologic disease that would pose unnecessary risk or interfere with study results.
  • unwilling or unable to abstain from sexual activity 72 hours prior to overnight sampling visit
  • unlikely to remain on current drug regimen during study period
  • anemia that precludes blood donation
  • unable to provide semen specimen
  • current receipt of other medications that may affect endogenous nucleotide concentrations, such as additional HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ribavirin, or adefovir

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV positive TDF/FTC
8 HIV positive men taking TDF/FTC as treatment
HIV negative
8 HIV negative men taking TDF/FTC as pre-exposure prophylaxis
HIV Positive TAF
8 HIV positive men taking TAF as treatment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semen Clearance (CL) of Tenofovir
Aikaikkuna: Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose
Samples will be analyzed for drug concentrations at the following time points post dose: 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours, and used to estimate clearance from semen from a 300mg dose of tenofovir.
Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose
Semen Clearance (CL) of Emtricitabine
Aikaikkuna: Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose
Samples will be analyzed for drug concentration at the following time points post dose: 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours, and used to estimate clearance from semen from a 200mg dose of emtricitabine.
Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose
Semen Clearance (CL) of Tenofovir Diphosphate
Aikaikkuna: Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose
Samples will be analyzed for drug concentration at the following time points post dose: 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours, and used to estimate the clearance of tenofovir diphosphate, an intracellular metabolite of tenofovir, from seminal mononuclear cells, following a 300mg dose of tenofovir.
Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose
Semen Clearance (CL) of Emtricitabine Triphosphate
Aikaikkuna: Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose
Samples will be analyzed for drug concentration at the following time points post dose: 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours, and used to estimate the clearance of emtricitabine triphosphate, an intracellular metabolite of emtricitabine, from seminal mononuclear cells, following a 200mg dose of emtricitabine.
Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) Clearance (CL) of Tenofovir Diphosphate
Aikaikkuna: Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose
Samples will be analyzed for drug concentration at the following time points post dose: 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours, and used to estimate the clearance of tenofovir diphosphate, an intracellular metabolite of tenofovir, from peripheral blood mononuclear cells, following a 300mg dose of tenofovir.
Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) Clearance (CL) of Emtricitabine Triphosphate
Aikaikkuna: Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose
Samples will be analyzed for drug concentration at the following time points post dose: 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours, and used to estimate the clearance of emtricitabine triphosphate, an intracellular metabolite of emtricitabine, from peripheral blood mononuclear cells, following a 200mg dose of emtricitabine.
Samples collected at 3, 6, 9, 12, 18 and 24 hours post-dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofovir Diphosphate (TFVdp)/Deoxyadenosine Triphosphate (dATP) Ratio in Seminal Mononuclear Cells
Aikaikkuna: Average concentration in a 24 hour dosing interval
dATP concentrations in seminal mononuclear cells will be measured and compared to tenofovir diphosphate concentrations, using a ratio, and summarized descriptively for each subject, as well as across subjects. As the six seminal cell samples collected per man were pooled for analysis due to low cell recovery, a single ratio value per participant was calculated and summarized by study arm.
Average concentration in a 24 hour dosing interval
Emtricitabine Triphosphate (FTCtp)/Deoxyadenosine Triphosphate (dCTP) Ratio in Seminal Mononuclear Cells
Aikaikkuna: Average concentration in a 24 hour dosing interval
dCTP concentrations in seminal mononuclear cells will be measured and compared to emtricitabine triphosphate concentrations, using a ratio, and summarized descriptively for each subject, as well as across subjects. As the six seminal cell samples collected per man were pooled for analysis due to low cell recovery, a single ratio value per participant was calculated and summarized by study arm.
Average concentration in a 24 hour dosing interval

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Dumond, PharmD, MS, University Of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

3
Tilaa