- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02656953
Linssien vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön ja näkövaivoihin VDU:n työntekijöillä, joilla on niskavalituksia
VDU-linssien käytön vaikutus progressiivisiin linsseihin verrattuna tuki- ja liikuntaelimistön ja näköongelmiin VDU-työntekijöillä, joilla on työhön liittyviä niskavalituksia: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Visuaalisten näyttöyksiköiden (VDU) käyttöön liittyy usein fyysisiä niskan, hartioiden, käsivarsien ja käsien vaivoja, erityisesti ihmisillä, jotka käyttävät paljon tietokonetta työssään. Tämän lisäksi VDU-käyttäjät kokevat myös silmien epämukavuutta ja näköongelmia työskennellessään tietokoneen kanssa pitkään.
Tietokoneen käytön lisääntyessä kehitettiin VDU-laseja. Ne tarjoavat selkeän näkyvyyden välivyöhykkeestä noin 70 senttimetrin etäisyydeltä, mikä on lähempänä kuin kaukonäkö yli 2 metrin etäisyydellä (esim. ajossa), mutta kauempana kuin lähinäkyvyys 40 senttimetrin etäisyydellä (esim. lukeminen), joten tietokoneen näyttö näkyy selkeänä ilman liiallista tarkennusponnistusta tai huonoja asentoja. Progressiivisissa linsseissä on linssitehoa myös tälle välialueelle, mutta tämä vyöhyke ei välttämättä ole tarpeeksi suuri mukavaan ja ergonomiseen tietokonetyöskentelyyn. VDU-lasit ovat usein myös progressiivisia laseja, joten niillä voidaan lukea ja nähdä tietokoneen näytön ulkopuoliset asiat selkeänä tietokonetyön aikana.
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on "Mikä on progressiivisten VDU-linssien ja progressiivisten linssien käytön vaikutus kuuden kuukauden ajan sekä tuki- ja liikuntaelimistön että näköongelmiin VDU-työntekijöillä, joilla on työhön liittyviä niskavaivoja?"
Vastauksen löytämiseksi tähän kysymykseen rekrytoitiin 40 VDU-työntekijää (miehiä ja naisia), joilla oli työhön liittyviä niska-/hartiavaivoja, pankkikonttorista, jossa he tekevät pääasiassa VDU-työtä. Kaikki osallistujat saavat tiedot ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Näkö- ja tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja koskeva kyselylomake, jossa kokeen alussa piti täyttää NDI-kyselylomake. Osallistujat testattiin vanhoilla laseillaan maisematoimistossa suorittaessaan 20 minuutin VDU-tehtävän. Ennen ja jälkeen tehtävää mitattiin puolisuunnikkaan lihaksen viskoelastiset ominaisuudet (MyotonPRO®) ja puolisuunnikkaan lihaksen PPT (WagnerTM FDX 50 kädessä pidettävä painealgometri), levator scapulae -lihaksen ja infraspinatus-lihaksen viskoelastiset ominaisuudet. Tehtävän aikana tehtiin 2D-videoanalyysi. Myöhemmin mitattiin pään etukulma (FHA) ja eteenpäin suuntautuva olkapääkulma (FSA). Tämän jälkeen osallistujia pyydettiin täyttämään lyhyt kyselylomake, johon sisältyi Visual Fatigue Questionnaire, joka toinen viikko kahden kuukauden ajan. Osallistujat saivat 15. kesäkuuta 2015 uudet silmälasit ja heitä pyydettiin käyttämään niitä kuuden kuukauden ajan tietokonetyön aikana. Tänä aikana sama lyhyt kysely oli täytettävä kahden viikon välein. Testi toistetaan uusilla laseilla kuuden kuukauden käytön jälkeen. Ensimmäisen kyselyn lyhyempi versio täytetään kokeen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VDU-työtä vähintään 4 tuntia päivässä ja 20 tuntia viikossa
- Työhön liittyvät niska-/hartiavaivat
- Ero silmälasien korjauksessa ikä- ja likinäköisyyden vuoksi vähintään 1,5 dioptria
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäsairaus, jota ei voida korjata silmälaseilla
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat voimakkaasti silmien tai lihasten toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VDU linssit
VDU-linssit tarjoavat selkeän näön välivyöhykkeestä noin 70 senttimetrin etäisyydeltä, mikä on lähempänä kuin kaukonäkö yli 2 metrin etäisyydellä (esim.
ajossa), mutta kauempana kuin lähinäkyvyys 40 senttimetrin etäisyydellä (esim.
lukeminen), joten tietokoneen näyttö näkyy selkeänä ilman liiallista tarkennusponnistusta tai huonoja asentoja.
Tässä tutkimuksessa käytettiin Zeiss® Officelens Plus -linssejä, joissa oli Silhouette®-kehys.
|
Hoitoryhmä (n=22) sai progressiiviset VDU-lasit (Zeiss® Officelens Plus), jotka on suunniteltu erityisesti VDU-työhön.
Osallistujia pyydettiin käyttämään uusia lasejaan kuuden kuukauden ajan tietokonetyön aikana.
|
|
Active Comparator: Progressiiviset linssit
Progressiiviset linssit tai multifokaaliset linssit tarjoavat jatkuvan polttovoiman alueen lähi- ja kaukoetäisyyksien välillä. Progressiivisissa linsseissä on jonkin verran linssitehoa myös keskialueelle, mutta tämä alue ei välttämättä ole tarpeeksi suuri mukavaan ja ergonomiseen tietokonetyöskentelyyn.
Tässä tutkimuksessa käytettiin Zeiss® Multifocal Precision Plus -linssejä, joissa oli Silhouette®-kehys.
|
Vertailuryhmälle (n=18) annettiin progressiiviset lasit (Zeiss® Multifocal Precision Plus).
Osallistujia pyydettiin käyttämään uusia lasejaan kuuden kuukauden ajan tietokonetyön aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimivuuden muutos NDI-indeksin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
NDI koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka koskevat kipua ja päivittäisiä toimia, kuten nostamista, lukemista, ajamista jne. ja maksimipistemäärä on 50.
|
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
|
Muutos visuaalisissa valituksissa Visual Fatigue Questionnairen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, joihin on vastattava visuaalisella analogisella asteikolla nollasta kymmeneen.
Se tiedustelee silmien rasitusta, heikentynyttä näköä, heikentynyttä silmän pintaa ja silmän ulkopuolen ongelmia, esimerkiksi päänsärkyä.
Maksimipistemäärä on 10.
|
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lihasten kimmoisuutta käyttämällä MyotonPRO®-laitetta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
MyotonPRO® on digitaalinen laite, joka mittaa lihaksen elastisuutta (logaritminen dekrementti).
|
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
|
Muuta lihasjäykkyyttä käyttämällä MyotonPRO®-laitetta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
MyotonPRO® on digitaalinen laite, joka mittaa lihasjäykkyyttä, tämä ilmaistaan N/m.
|
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
|
Muuta lihasten sävyä käyttämällä MyotonPRO®-laitetta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
MyotonPRO® on digitaalinen laite, joka mittaa lihaskuntoa, tämä ilmaistaan hertseinä
|
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
|
Muuta paineen kipukynnystä käyttämällä WagnerTM FDX 50 kädessä pidettävää painealgometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
Kädessä pidettävä WagnerTM FDX 50 -painealgometri on digitaalinen laite, joka mittaa pisteen, jossa paine (N) muuttuu epämiellyttäväksi, tunnetaan myös painekipukynnyksenä (PPT).
|
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
|
Pään asennon muutos VDU-tehtävän aikana 2D-videoanalyysin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
Pään asennon 2D-videoanalyysi suoritettiin VDU-tehtävän aikana Logitech®-verkkokameralla, jossa oli Zeiss® Tessar HD 1080p -objektiivi ja MaxTRAQ- ja MaxMATE-ohjelmistot.
|
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Cagnie, PhD, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .